Eine klinische Studie zu ICP-488 bei gesunden Probanden und Patienten mit Psoriasis

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige unterzeichnete Einverständniserklärung und konnte gut mit dem Prüfarzt kommunizieren und kann die Studie gemäß den Studienanforderungen abschließen.
2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-26 kg/m2, das Gewicht des männlichen Probanden sollte nicht weniger als 50 kg betragen, und das Gewicht des weiblichen Probanden sollte nicht weniger als 45 kg betragen.
3. Die Ergebnisse von Labortests während des Screening-Zeitraums liegen innerhalb der normalen Referenzwerte der Population oder des Studienzentrums; oder die Ergebnisse waren leicht abweichend, aber innerhalb akzeptabler Grenzen, und der Prüfarzt bewertete sie als nicht klinisch signifikant.
4. Fruchtbarkeitsstatus: Weibliche Probanden, die unfruchtbar sind (d. h. körperlich unfähig, schwanger zu werden, einschließlich postmenopausaler oder chirurgisch unfruchtbarer Frauen); männliche Probanden und ihre Partner müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und für 28 Tage nach der letzten Medikation oder für fünf Halbwertszeiten eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, und männliche Probanden dürfen nicht spenden Spermien während dieser Zeit.
5. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 65 Jahren;
6. Diagnose von Plaque-Psoriasis;
7. Alle der folgenden 3 Kriterien werden beim Screening und der Randomisierung erfüllt:

1）Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12; 2）Ärztliche Gesamtbeurteilung (PGA) ≥ 3; 3) Von Psoriasis betroffene Körperoberfläche (BSA) ≥ 10 %.

8. Das Subjekt ist ein Kandidat für eine systemische Therapie und/oder Phototherapie.

Ausschlusskriterien:

1. Kann die Anforderungen des Studienprotokolls nicht befolgen.
2. Nachweis oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Erkrankung oder Nachweis oder Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung.
3. Personen mit klinisch signifikanter gastrointestinaler Dysfunktion, die die Einnahme, den Transport oder die Resorption von Arzneimitteln beeinträchtigen können.
4. Akuter Krankheitszustand innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung.
5. Derzeit oder innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung an einer schweren Infektion leiden oder an einer lang andauernden oder wiederkehrenden Infektionskrankheit leiden
6. Subjekte und/oder Verwandte ersten Grades haben eine genetische Immunschwäche.
7. Schweres Trauma oder Operation innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung.
8. Tuberkulose in der Vorgeschichte; Das Vorhandensein von vom Prüfarzt beurteilten Anzeichen oder Symptomen einer aktiven Tuberkulose und die Brustbildgebung zeigten beim Screening eine aktive Lungentuberkulose; der T-SpoT-Test (T-SPOT) war beim Screening positiv.
9. Drogentest im Urin positiv.
10. Alkoholiker
11. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung Tabak/Zigaretten oder Tabak-/Zigarettenprodukte verwendet haben.
12. Probanden, die innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis mehr als 500 ml Blut (ohne Plasma) gespendet haben oder geplant haben, während des Studienzeitraums oder innerhalb von 1 Monat nach Studienende Blut oder Blutbestandteile zu spenden.
13. Verwendung eines anderen im Protokoll angegebenen Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor der Erstverabreichung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist).
14. Jegliche traditionelle chinesische Medizin (TCM) und rezeptfreie (OTC) Arzneimittel, Vitamine, systemische Steroidhormontherapie, Immunsuppressiva- oder Modulatortherapie, Hormonersatztherapie und andere Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuter wurden 30 Tage vor der ersten Dosis bis zur weiteren Einnahme verwendet -Up-Besuch.
15. Konsumieren Sie koffeinhaltige Speisen oder Getränke innerhalb von 48 Stunden vor Ihrer ersten Anwendung.
16. Letzte Anwendung von starken, mäßigen und schwachen CYP1A2/CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren weniger als 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Planung der Einnahme von Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Lebensmitteln
17. Diät oder diätetische Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor der Erstverabreichung oder signifikante Änderung der Essgewohnheiten.
18. Essen Sie innerhalb von 1 Woche vor der Studie geräucherte Holzkohle-Feuernahrung (z. B. Kohlegrill usw.).
19. Irgendein positives Laborergebnis von Syphilis-spezifischen Antikörpern, Hepatitis-C-Antikörpern (HCV-Ab), Hepatitis-B-Oberflächenantigenen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörpern (HBcAb) oder serologischen Antikörpern gegen das humane Immunschwächevirus (HIV-Ab) während des Screenings.
20. Die erhaltene Impfung mit Lebendimpfstoff, attenuiertem Lebendimpfstoff oder einer anderen Lebendviruskomponente wird innerhalb von 6 Wochen vor der Erstverabreichung oder während des geplanten Studienzeitraums oder innerhalb von 8 Wochen nach Studienende verabreicht.
21. Nicht-Plaque-Formen der Psoriasis.
22. Arzneimittelinduzierte Psoriasis.
23. Orale oder injizierbare Kortikosteroide für irgendeinen medizinischen Zustand einnehmen oder benötigen.
24. Klinisch signifikante Testergebnisse zum Zeitpunkt des Screenings, die nach Einschätzung des Prüfers ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen können.
25. Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose, eines aktiven Hepatitis-B-Virus, eines aktiven Hepatitis-C-Virus oder einer Syphilis-Infektion.
26. Klinisch schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Krankheit beim Screening； Schwangere weibliche Probanden.
27. stillende weibliche Probanden.
28. Andere Situationen, die vom Ermittler als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden.