Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av ICP-488 hos friske personer og pasienter med psoriasis

14. april 2023 oppdatert av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, enkelt og flere stigende doser fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ICP-488 hos friske personer og pasienter med psoriasis

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, enkel og flere stigende doser fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ICP-488 hos friske personer og pasienter med psoriasis

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

154

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Hospital of Anhui Meidcal University
        • Ta kontakt med:
          • Chunjun Yang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Guoqiang Zhang
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Rekruttering
        • Shiyan Renmin Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zudong Meng
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Qianjin Lu
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, Kina, 133000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yanbian University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhehu Jin
    • Zheajing
      • Hangzhou, Zheajing, Kina, 310006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hangzhou First People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig signert informert samtykke, og var i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og kan fullføre studien i henhold til studiekravet.
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-26 kg/m2, vekten til mannlige forsøkspersoner bør ikke være mindre enn 50 kg, og vekten til kvinnelige forsøkspersoner bør ikke være mindre enn 45 kg.
  3. Resultatene av laboratorietester i løpet av screeningsperioden er innenfor de normale referanseverdiene for populasjonen eller studiestedet; eller resultatene var litt avvikende, men innenfor akseptable grenser, og etterforskeren evaluerte at de ikke var klinisk signifikante.
  4. Fertilitetsstatus: Kvinnelige forsøkspersoner som er infertile (dvs. fysisk ute av stand til å bli gravid, inkludert postmenopausale eller kirurgisk infertile kvinner); Mannlige forsøkspersoner og deres partnere må godta å bruke effektiv prevensjon i hele studieperioden og i 28 dager etter siste medisinering eller i fem halveringstider, og mannlige forsøkspersoner skal ikke donere sperm i denne perioden.
  5. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år og ≤ 65 år;
  6. Diagnose av plakkpsoriasis;
  7. Alle de følgende tre kriteriene er oppfylt ved screening og randomisering:

1）Psoriasisområde og alvorlighetsgradsindeks (PASI) ≥ 12; 2）Physician Global Assessment (PGA) ≥ 3; 3） Kroppsoverflate (BSA) påvirket av psoriasis ≥ 10 %.

8. Emnet er en kandidat til å motta systemisk terapi og/eller fototerapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke følge studieprotokollkravene.
  2. Bevis eller historie med klinisk signifikant sykdom, eller bevis eller historie med allergisk sykdom.
  3. Personer med klinisk signifikant gastrointestinal dysfunksjon som kan påvirke legemiddelinntak, transport eller absorpsjon.
  4. Akutt sykdomstilstand innen 14 dager før administrering.
  5. For tiden eller innen 6 måneder før administrering opplever en alvorlig infeksjon eller har en langvarig eller tilbakevendende infeksjonssykdom
  6. Forsøkspersoner og/eller førstegradsslektninger har en genetisk immunsvikt.
  7. Større traumer eller kirurgi innen 3 måneder før første administrasjon.
  8. Tidligere medisinsk historie med tuberkulose; Tilstedeværelsen av etterforsker-vurderte tegn eller symptomer på aktiv tuberkulose og brystavbildningen viste aktiv lungetuberkulose ved screening ；T-spot-test (T-SPOT) var positiv ved screening.
  9. Urin narkotikatest positiv.
  10. Alkoholiker
  11. Forsøkspersoner som har brukt tobakk/sigaretter eller tobakk/sigarettprodukter innen 3 måneder før første administrasjon.
  12. Personer som donerte mer enn 500 ml blod (unntatt plasma) innen 56 dager før første dose, eller planla å donere blod eller blodkomponenter i løpet av studieperioden eller innen 1 måned etter at studien ble avsluttet.
  13. Bruk av ethvert annet studielegemiddel spesifisert i protokollen innen 30 dager før første administrasjon eller innen 5 halveringstider (se den som er lengst).
  14. Enhver tradisjonell kinesisk medisin (TCM) og reseptfrie (OTC) medisiner, vitaminer, systemisk steroidhormonbehandling, immunsuppressiv eller modulatorterapi, hormonerstatningsterapi og andre kosttilskudd eller urter ble brukt 30 dager før den første dosen til følgende -besøk.
  15. Spis all mat eller drikke som inneholder koffein innen 48 timer før din første administrasjon.
  16. Siste bruk av stron, moderate og svake CYP1A2/CYP3A4-hemmere eller induktorer mindre enn 5 halveringstider før første dose av studiemedikamentet, eller planlegger å ta medisiner, kosttilskudd eller mat
  17. Diett eller diettbehandling innen 30 dager før førstegangs administrering eller har betydelig endring i matvaner.
  18. Spis røkt kullbrannmat (som karbongrill osv.) innen 1 uke før studien.
  19. Ethvert positivt vist i laboratorieresultatet av syfilisspesifikt antistoff, hepatitt C-antistoff (HCV-Ab), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) eller serologisk antistoff for humant immunsviktvirus (HIV-Ab) under screening.
  20. Mottatt vaksinasjon med levende virusvaksine, levende svekket vaksine eller en hvilken som helst levende viruskomponent gis innen 6 uker før førstegangs administrering, eller i løpet av den planlagte studieperioden eller innen 8 uker etter slutten av studien.
  21. Ikke-plakk former for psoriasis.
  22. Legemiddelindusert psoriasis.
  23. Tar eller trenger orale eller injiserbare kortikosteroider for enhver medisinsk tilstand.
  24. Klinisk signifikante testresultater på tidspunktet for screening som, etter etterforskerens vurdering, kan forårsake uakseptabel risiko for deltakeren.
  25. Historie med aktiv tuberkulose, aktivt hepatitt B-virus, aktivt hepatitt C-virus eller syfilisinfeksjon.
  26. Klinisk alvorlig, progressiv eller ukontrollert sykdom ved screening; Gravide kvinnelige forsøkspersoner.
  27. ammende kvinnelige emner.
  28. Andre situasjoner vurdert av etterforskeren som uegnet til å delta i denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICP-488
Enkelt stigende doser av ICP-488 tablett; Flere stigende doser av ICP-488 tablett; Del 3 Pasienter med psoriasis: ICP-488 tablett.
Legemiddel: ICP-488
ICP-488 vil bli administrert som tablett
Placebo komparator: Placebo
Enkelt stigende doser av placebo; Flere stigende doser av placebo; Del 3 Pasienter med Psoriasis av placebo.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert som tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser under behandling, og seponering fra behandling på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Enkel stigende dose: 1 dag；Flere stigende dose: 28 dager
Enkel stigende dose: 1 dag；Flere stigende dose: 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Enkel stigende dose: 1 dag；Flere stigende dose: 28 dager
Enkel stigende dose: 1 dag；Flere stigende dose: 28 dager
Psoriasisområde og alvorlighetsgradsindeks (PASI)
Tidsramme: Dag1,Dag7,Dag14,Dag21,Dag28,Dag35,Dag42,Dag56
Dag1,Dag7,Dag14,Dag21,Dag28,Dag35,Dag42,Dag56
Kroppsoverflate （BSA）
Tidsramme: Dag1,Dag7,Dag14,Dag21,Dag28,Dag35,Dag42,Dag56
Dag1,Dag7,Dag14,Dag21,Dag28,Dag35,Dag42,Dag56
Static Physician's Global Assessment （sPGA）
Tidsramme: Dag1,Dag7,Dag14,Dag21,Dag28,Dag35,Dag42,Dag56
Dag1,Dag7,Dag14,Dag21,Dag28,Dag35,Dag42,Dag56
Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)
Tidsramme: Dag1-Dag14, Dag21, Dag28, Dag35, Dag42, Dag56
Dag1-Dag14, Dag21, Dag28, Dag35, Dag42, Dag56
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Dag1,Dag7,Dag14,Dag21,Dag28,Dag35,Dag42,Dag56
Dag1,Dag7,Dag14,Dag21,Dag28,Dag35,Dag42,Dag56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qianjin Lu, Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICP-CL-01001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere