Um estudo clínico de ICP-488 em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com psoríase

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado voluntariamente e capaz de se comunicar bem com o investigador e pode concluir o estudo de acordo com os requisitos do estudo.
2. Índice de massa corporal (IMC) entre 18-26 kg/m2, o peso do indivíduo do sexo masculino não deve ser inferior a 50 kg e o peso do indivíduo do sexo feminino não deve ser inferior a 45 kg.
3. Os resultados dos exames laboratoriais durante o período de triagem estão dentro dos valores normais de referência da população ou do local do estudo; ou os resultados foram ligeiramente diferentes, mas dentro dos limites aceitáveis, e o investigador avaliou que não eram clinicamente significativos
4. Estado de fertilidade: Indivíduos do sexo feminino que são inférteis (i.e. fisicamente incapazes de conceber, incluindo mulheres na pós-menopausa ou cirurgicamente inférteis); Indivíduos do sexo masculino e seus parceiros devem concordar em usar contracepção eficaz durante todo o período do estudo e por 28 dias após a última medicação ou por cinco meias-vidas, e indivíduos do sexo masculino não devem doar esperma durante este período.
5. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos e ≤ 65 anos;
6. Diagnóstico de psoríase em placas;
7. Todos os 3 critérios a seguir são atendidos na triagem e randomização:

1）Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) ≥ 12; 2）Physician Global Assessment (PGA) ≥ 3; 3）Área de superfície corporal (ASC) afetada pela psoríase ≥ 10%.

8. O sujeito é candidato a receber terapia sistêmica e/ou fototerapia.

Critério de exclusão:

1. Incapaz de seguir os requisitos do protocolo do estudo.
2. Evidência ou história de doença clinicamente significativa, ou evidência ou história de doença alérgica.
3. Indivíduos com disfunção gastrointestinal clinicamente significativa que pode afetar a ingestão, transporte ou absorção do medicamento.
4. Estado de doença aguda dentro de 14 dias antes da administração.
5. Atualmente ou dentro de 6 meses antes da administração apresentando uma infecção grave ou uma doença infecciosa recorrente ou de longa duração
6. Sujeitos e/ou parentes de primeiro grau têm uma imunodeficiência genética.
7. Trauma grave ou cirurgia dentro de 3 meses antes da primeira administração.
8. História médica prévia de tuberculose; A presença de sinais ou sintomas julgados pelo investigador de tuberculose ativa e a imagem do tórax mostraram tuberculose pulmonar ativa na triagem; o teste T-spoT (T-SPOT) foi positivo na triagem.
9. Teste de drogas na urina positivo.
10. Alcoólico
11. Indivíduos que usaram tabaco/cigarros ou produtos de tabaco/cigarro nos 3 meses anteriores à primeira administração.
12. Indivíduos que doaram mais de 500 ml de sangue (excluindo plasma) dentro de 56 dias antes da primeira dose, ou planejaram doar sangue ou componentes sanguíneos durante o período do estudo ou dentro de 1 mês após o término do estudo.
13. Uso de qualquer outro medicamento do estudo especificado no protocolo dentro de 30 dias antes da administração inicial ou dentro de 5 meias-vidas (consulte o que for mais longo).
14. Quaisquer medicamentos da medicina tradicional chinesa (MTC) e de venda livre (OTC), vitaminas, terapia hormonal esteróide sistêmica, terapia imunossupressora ou moduladora, terapia de reposição hormonal e outros suplementos alimentares ou ervas foram usados ​​30 dias antes da primeira dose até a próxima -up visita.
15. Consuma qualquer alimento ou bebida que contenha cafeína até 48 horas antes da primeira administração.
16. Último uso de inibidores ou indutores fortes, moderados e fracos de CYP1A2/CYP3A4 menos de 5 meias-vidas antes da primeira dose do medicamento do estudo ou planejando tomar medicamentos, suplementos dietéticos ou alimentos
17. Dieta ou tratamento dietético nos 30 dias anteriores à administração inicial ou alteração significativa dos hábitos alimentares.
18. Coma alimentos defumados com carvão (como churrasco de carbono, etc.) dentro de 1 semana antes do estudo.
19. Qualquer positivo mostrou no resultado do laboratório de anticorpo específico da sífilis, anticorpo da hepatite C (HCV-Ab), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo core da hepatite B (HBcAb) ou anticorpo sorológico do vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab) durante a triagem.
20. A vacinação recebida com vacina de vírus vivo, vacina viva atenuada ou qualquer componente de vírus vivo é administrada dentro de 6 semanas antes da administração inicial, ou durante o período de estudo planejado ou dentro de 8 semanas após o final do estudo.
21. Formas não-placas de psoríase.
22. Psoríase induzida por drogas.
23. Esteja tomando ou precise de corticosteroides orais ou injetáveis ​​para qualquer condição médica.
24. Resultados de testes clinicamente significativos no momento da triagem que, na opinião do investigador, podem causar risco inaceitável ao participante.
25. História de tuberculose ativa, vírus da hepatite B ativa, vírus da hepatite C ativa ou infecção por sífilis.
26. Doença clinicamente grave, progressiva ou descontrolada na triagem; Mulheres grávidas.
27. mulheres amamentando.
28. Outras situações julgadas pelo investigador como inadequadas para ingressar neste ensaio.