Un estudio clínico de ICP-488 en sujetos sanos y pacientes con psoriasis

Criterios de inclusión:

1. Firmó voluntariamente el consentimiento informado y pudo comunicarse bien con el investigador y puede completar el estudio de acuerdo con los requisitos del estudio.
2. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 26 kg/m2, el peso del sujeto masculino no debe ser inferior a 50 kg y el peso de la mujer no debe ser inferior a 45 kg.
3. Los resultados de las pruebas de laboratorio durante el período de selección se encuentran dentro de los valores de referencia normales de la población o el sitio de estudio; o los resultados fueron levemente diferentes pero dentro de los límites aceptables, y el investigador evaluó que no eran clínicamente significativos.
4. Estado de fertilidad: Sujetos femeninos que son infértiles (es decir, físicamente incapaces de concebir, incluidas las mujeres posmenopáusicas o infértiles quirúrgicamente); los sujetos masculinos y sus parejas deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período del estudio y durante 28 días después del último medicamento o durante cinco vidas medias, y los sujetos masculinos no deben donar espermatozoides durante este período.
5. Sujetos masculinos o femeninos de ≥ 18 años y ≤ 65 años;
6. Diagnóstico de la psoriasis en placas;
7. Los 3 criterios siguientes se cumplen en la selección y la aleatorización:

1）Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) ≥ 12; 2）Evaluación global del médico (PGA) ≥ 3; 3）Área de superficie corporal (BSA) afectada por psoriasis ≥ 10%.

8. El sujeto es candidato a recibir terapia sistémica y/o fototerapia.

Criterio de exclusión:

1. No se pueden seguir los requisitos del protocolo del estudio.
2. Evidencia o antecedentes de enfermedad clínicamente significativa, o evidencia o antecedentes de enfermedad alérgica.
3. Sujetos con disfunción gastrointestinal clínicamente significativa que pueda afectar la ingesta, el transporte o la absorción del fármaco.
4. Estado agudo de la enfermedad en los 14 días anteriores a la administración.
5. Actualmente o dentro de los 6 meses anteriores a la administración experimentando una infección grave o teniendo una enfermedad infecciosa a largo plazo o recurrente
6. Sujetos y/o familiares de primer grado tienen una inmunodeficiencia genética.
7. Trauma mayor o cirugía dentro de los 3 meses previos a la primera administración.
8. Antecedentes médicos previos de tuberculosis; La presencia de signos o síntomas de tuberculosis activa juzgados por el investigador y las imágenes del tórax mostraron tuberculosis pulmonar activa en la selección; la prueba T-spoT (T-SPOT) fue positiva en la selección.
9. Prueba de drogas en orina positiva.
10. Alcohólico
11. Sujetos que hayan consumido tabaco/cigarrillos o productos de tabaco/cigarrillos en los 3 meses anteriores a la primera administración.
12. Sujetos que donaron más de 500 ml de sangre (excluyendo plasma) dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis, o planearon donar sangre o componentes sanguíneos durante el período de estudio o dentro de 1 mes después de que finalizó el estudio.
13. Uso de cualquier otro fármaco del estudio especificado en el protocolo dentro de los 30 días anteriores a la administración inicial o dentro de las 5 semividas (consulte el que sea más largo).
14. Cualquier medicina tradicional china (MTC) y medicamentos de venta libre (OTC), vitaminas, terapia hormonal con esteroides sistémicos, terapia inmunosupresora o moduladora, terapia de reemplazo hormonal y otros suplementos alimenticios o hierbas se usaron 30 días antes de la primera dosis hasta el siguiente -visita arriba.
15. Consuma cualquier alimento o bebida que contenga cafeína dentro de las 48 horas anteriores a su primera administración.
16. Último uso de inhibidores o inductores de CYP1A2/CYP3A4 fuertes, moderados y débiles menos de 5 vidas medias antes de la primera dosis del fármaco del estudio, o planea tomar medicamentos, suplementos dietéticos o alimentos
17. Dieta o tratamiento dietético dentro de los 30 días anteriores a la administración inicial o tiene un cambio significativo en los hábitos alimenticios.
18. Coma alimentos hechos con carbón ahumado (como barbacoa de carbón, etc.) dentro de la semana anterior al estudio.
19. Cualquier positivo mostrado en el resultado de laboratorio de anticuerpo específico de sífilis, anticuerpo de hepatitis C (HCV-Ab), antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo central de hepatitis B (HBcAb) o anticuerpo serológico del virus de inmunodeficiencia humana (HIV-Ab) durante la detección.
20. La vacunación recibida con vacuna de virus vivo, vacuna viva atenuada o cualquier componente de virus vivo se administre dentro de las 6 semanas anteriores a la administración inicial, o durante el período de estudio planificado o dentro de las 8 semanas posteriores al final del estudio.
21. Formas de psoriasis sin placas.
22. Psoriasis inducida por fármacos.
23. Está tomando o requiere corticosteroides orales o inyectables para cualquier condición médica.
24. Resultados de pruebas clínicamente significativos en el momento de la selección que, a juicio del investigador, pueden causar un riesgo inaceptable para el participante.
25. Antecedentes de tuberculosis activa, virus de la hepatitis B activo, virus de la hepatitis C activo o infección por sífilis.
26. Enfermedad clínicamente grave, progresiva o no controlada en la selección; Mujeres embarazadas.
27. sujetos femeninos lactantes.
28. Otras situaciones juzgadas por el investigador como no aptas para incorporarse a este juicio.