Une étude clinique de l'ICP-488 chez des sujets sains et des patients atteints de psoriasis

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé volontairement et capable de bien communiquer avec l'investigateur et de terminer l'étude conformément aux exigences de l'étude.
2. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 26 kg/m2, le poids du sujet masculin ne doit pas être inférieur à 50 kg et le poids du sujet féminin ne doit pas être inférieur à 45 kg.
3. Les résultats des tests de laboratoire pendant la période de dépistage se situent dans les valeurs de référence normales de la population ou du site d'étude ; ou les résultats étaient légèrement décalés mais dans des limites acceptables, et l'investigateur a évalué qu'ils n'étaient pas cliniquement significatifs.
4. Statut de fertilité : sujets féminins infertiles (c.-à-d. physiquement incapables de concevoir, y compris les femmes ménopausées ou chirurgicalement infertiles) ; les sujets masculins et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant toute la période d'étude et pendant 28 jours après le dernier médicament ou pendant cinq demi-vies, et les sujets masculins ne doivent pas faire de don spermatozoïdes pendant cette période.
5. Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans；
6. Diagnostic du psoriasis en plaques；
7. Tous les 3 critères suivants sont remplis lors de la sélection et de la randomisation :

1）Indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) ≥ 12 ; 2）Évaluation globale du médecin (PGA) ≥ 3 ; 3） Surface corporelle (BSA) affectée par le psoriasis ≥ 10 %.

8. Le sujet est candidat à recevoir une thérapie systémique et/ou une photothérapie.

Critère d'exclusion:

1. Incapable de suivre les exigences du protocole d'étude.
2. Preuve ou antécédent de maladie cliniquement significative, ou preuve ou antécédent de maladie allergique.
3. Sujets présentant un dysfonctionnement gastro-intestinal cliniquement significatif pouvant affecter la prise, le transport ou l'absorption du médicament.
4. État pathologique aigu dans les 14 jours précédant l'administration.
5. Présentement ou dans les 6 mois précédant l'administration souffrant d'une infection grave ou ayant une maladie infectieuse à long terme ou récurrente
6. Les sujets et/ou parents au premier degré ont un déficit immunitaire génétique.
7. Traumatisme majeur ou chirurgie dans les 3 mois précédant la première administration.
8. Antécédents médicaux de tuberculose ; La présence de signes ou de symptômes de tuberculose active jugés par l'investigateur et l'imagerie thoracique ont montré une tuberculose pulmonaire active au moment du dépistage ； le test T-spoT (T-SPOT) était positif au moment du dépistage.
9. Test de dépistage urinaire positif.
10. Alcoolique
11. Sujets qui ont utilisé du tabac/des cigarettes ou des produits du tabac/de la cigarette dans les 3 mois précédant la première administration.
12. Sujets ayant donné plus de 500 ml de sang (à l'exclusion du plasma) dans les 56 jours précédant la première dose, ou ayant prévu de donner du sang ou des composants sanguins pendant la période d'étude ou dans le mois suivant la fin de l'étude.
13. Utilisation de tout autre médicament à l'étude spécifié dans le protocole dans les 30 jours précédant l'administration initiale ou dans les 5 demi-vies (se référer à la plus longue).
14. Tous les médicaments de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) et en vente libre (OTC), les vitamines, l'hormonothérapie stéroïdienne systémique, la thérapie immunosuppressive ou modulatrice, l'hormonothérapie substitutive et d'autres compléments alimentaires ou herbes ont été utilisés 30 jours avant la première dose jusqu'au suivi -up visite.
15. Consommez tout aliment ou boisson contenant de la caféine dans les 48 heures précédant votre première administration.
16. Dernière utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants, modérés et faibles du CYP1A2/CYP3A4 ayant moins de 5 demi-vies avant la première dose du médicament à l'étude, ou planification de la prise de médicaments, de compléments alimentaires ou d'aliments
17. Régime ou traitement diététique dans les 30 jours précédant l'administration initiale ou changement significatif des habitudes alimentaires.
18. Mangez des aliments fumés au charbon de bois (tels que le barbecue au charbon, etc.) dans la semaine précédant l'étude.
19. Tout résultat positif a montré dans le laboratoire un anticorps spécifique de la syphilis, un anticorps anti-hépatite C (VHC-Ac), un antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), un anticorps anti-hépatite B (HBcAb) ou un anticorps sérologique du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-Ac) lors du dépistage.
20. La vaccination reçue avec un vaccin à virus vivant, un vaccin vivant atténué ou tout composant de virus vivant est administrée dans les 6 semaines précédant l'administration initiale, ou pendant la période d'étude prévue ou dans les 8 semaines après la fin de l'étude.
21. Formes de psoriasis sans plaque.
22. Psoriasis d'origine médicamenteuse.
23. Prenez ou avez besoin de corticostéroïdes oraux ou injectables pour toute condition médicale.
24. Résultats de test cliniquement significatifs au moment du dépistage qui, selon le jugement de l'investigateur, peuvent entraîner un risque inacceptable pour le participant.
25. Antécédents de tuberculose active, de virus de l'hépatite B actif, de virus de l'hépatite C actif ou d'infection par la syphilis.
26. Maladie cliniquement grave, progressive ou incontrôlée au moment du dépistage； Sujets féminins enceintes.
27. sujets féminins allaitants.
28. Autres situations jugées par l'investigateur comme inadaptées pour rejoindre cet essai.