건강한 피험자와 건선 환자를 대상으로 한 ICP-488의 임상 연구
2023년 4월 14일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
건강한 피험자와 건선 환자에서 ICP-488의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 단일 및 다중 AscendingDose I상 연구
이것은 건강한 피험자와 건선 환자에서 ICP-488의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 단일 및 다중 AscendingDose I상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
154
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lisa Zhao
- 전화번호: +86 18233150939
- 이메일: Lisa.zhao@innocarepharma.com
연구 장소
-
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- 아직 모집하지 않음
- The Second Hospital of Anhui Meidcal University
-
연락하다:
- Chunjun Yang
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- 아직 모집하지 않음
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
연락하다:
- Guoqiang Zhang
-
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Henan
-
Nanyang, Henan, 중국, 473004
- 아직 모집하지 않음
- Nanyang First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, 중국, 442000
- 모병
- Shiyan Renmin Hospital
-
연락하다:
- Zudong Meng
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
연락하다:
- Qianjin Lu
-
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Jilin
-
Yanji, Jilin, 중국, 133000
- 아직 모집하지 않음
- Yanbian University Hospital
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연락하다:
- Zhehu Jin
-
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Zheajing
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Hangzhou, Zheajing, 중국, 310006
- 아직 모집하지 않음
- Hangzhou First People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전동의서에 자발적으로 서명하고, 연구자와 원활한 의사소통이 가능하며, 연구 요건에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
- 체질량 지수(BMI)는 18-26kg/m2 사이이고, 남성 피험자의 체중은 50kg 이상, 여성 피험자의 체중은 45kg 이상이어야 합니다.
- 스크리닝 기간 동안의 실험실 검사 결과가 모집단 또는 연구기관의 정상 참고치 이내이거나, 결과가 약간 벗어나지만 허용 범위 내에 있고 연구자가 임상적으로 유의하지 않다고 평가한 경우.
- 가임 상태: 불임인 여성 피험자(즉, 폐경 후 또는 외과적 불임 여성을 포함하여 신체적으로 임신할 수 없음), 남성 피험자와 그 파트너는 전체 연구 기간 동안 그리고 마지막 투약 후 28일 동안 또는 5번의 반감기 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 남성 피험자는 기증해서는 안 됩니다. 이 기간 동안 정자.
- 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성 피험자;
- 판상 건선의 진단;
- 스크리닝 및 무작위화 시 다음 3가지 기준이 모두 충족됩니다.
1) 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) ≥ 12; 2) 의사 종합 평가(PGA) ≥ 3; 3) 건선의 영향을 받는 체표면적(BSA) ≥ 10%.
8. 피험자가 전신 요법 및/또는 광선 요법을 받을 후보입니다.
제외 기준:
- 연구 프로토콜 요구 사항을 따를 수 없습니다.
- 임상적으로 중요한 질병의 증거 또는 병력, 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력.
- 약물 섭취, 수송 또는 흡수에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 유의한 위장 기능 장애가 있는 피험자.
- 투여 전 14일 이내의 급성 질환 상태.
- 현재 또는 투여 전 6개월 이내 중증 감염을 경험하거나 장기간 또는 재발성 감염 질환이 있는 자
- 피험자 및/또는 직계 가족은 유전적 면역 결핍이 있습니다.
- 첫 투여 전 3개월 이내의 중대한 외상 또는 수술.
- 결핵의 이전 병력; 조사관이 판단한 활동성 결핵의 징후 또는 증상의 존재 및 흉부 영상은 스크리닝 시 활동성 폐결핵을 나타냈습니다. T-spoT 검사(T-SPOT)는 스크리닝 시 양성이었습니다.
- 소변 약물 검사 양성.
- 알코올
- 첫 투여 전 3개월 이내에 담배/담배 또는 담배/담배 제품을 사용한 피험자.
- 1차 투약 전 56일 이내에 500ml 이상의 혈액(혈장 제외)을 기증했거나 연구 기간 중 또는 연구 종료 후 1개월 이내에 혈액 또는 혈액 성분을 기증할 계획이 있는 피험자.
- 최초 투여 전 30일 이내 또는 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간 참조)에 프로토콜에 명시된 다른 연구 약물의 사용.
- 한의학(TCM) 및 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 약물, 비타민, 전신 스테로이드 호르몬 요법, 면역억제제 또는 조절제 요법, 호르몬 대체 요법 및 기타 식품 보조제 또는 약초를 첫 번째 복용 30일 전부터 추적 관찰할 때까지 사용했습니다. -위 방문.
- 첫 투여 전 48시간 이내에 카페인이 함유된 음식이나 음료를 섭취하십시오.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 반감기가 5 미만인 강한, 중간 및 약한 CYP1A2/CYP3A4 억제제 또는 유도제의 마지막 사용 또는 약물, 식이 보조제 또는 식품 복용 계획
- 최초 투여 전 30일 이내에 식이요법 또는 식이요법을 받았거나 식습관에 현저한 변화가 있는 경우.
- 연구 전 1주일 이내에 훈제 숯불 음식(예: 카본 바비큐 등)을 섭취하십시오.
- 검사 중 매독 특이 항체, C형 간염 항체(HCV-Ab), B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HBcAb) 또는 인간 면역결핍 바이러스 혈청학적 항체(HIV-Ab)의 실험실 결과에서 모든 양성이 나타났습니다.
- 생바이러스 백신, 생약독화 생백신 또는 생바이러스 성분으로 받은 백신은 최초 투여 전 6주 이내, 계획된 연구 기간 동안 또는 연구가 종료된 후 8주 이내에 투여됩니다.
- 플라크가 아닌 형태의 건선.
- 약물 유발 건선.
- 모든 의학적 상태에 대해 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드를 복용하거나 필요로 하는 경우.
- 조사자의 판단에 따라 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 유발할 수 있는 스크리닝 시점의 임상적으로 중요한 테스트 결과.
- 활동성 결핵, 활동성 B형 간염 바이러스, 활동성 C형 간염 바이러스 또는 매독 감염의 병력.
- 스크리닝 시 임상적으로 중증, 진행성 또는 제어되지 않는 질병; 임신 여성 피험자.
- 모유 수유 여성 과목.
- 기타 조사관이 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICP-488
ICP-488 정제의 단일 오름차순 용량; ICP-488 정제의 다중 상승 용량; Part3 건선 환자: ICP-488 정제.
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ICP-488은 정제로 투여될 예정입니다.
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위약 비교기: 위약
위약의 단일 오름차순 용량; 위약의 다중 오름차순 용량; Part3 위약의 건선 환자.
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일치하는 위약이 정제로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 중 이상반응의 발생률 및 중증도, 이상반응으로 인한 치료중단
기간: 단일 상승 용량: 1일; 다중 상승 용량: 28일
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단일 상승 용량: 1일; 다중 상승 용량: 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시맥스
기간: 단일 상승 용량: 1일; 다중 상승 용량: 28일
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단일 상승 용량: 1일; 다중 상승 용량: 28일
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)
기간: 1일,7일,14일,21일,28일,35일,42일,56일
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1일,7일,14일,21일,28일,35일,42일,56일
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체표면적(BSA)
기간: 1일,7일,14일,21일,28일,35일,42일,56일
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1일,7일,14일,21일,28일,35일,42일,56일
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Static Physician's Global Assessment(sPGA)
기간: 1일,7일,14일,21일,28일,35일,42일,56일
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1일,7일,14일,21일,28일,35일,42일,56일
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피크 소양증 수치 평가 척도(PP-NRS)
기간: 1일~14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 56일
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1일~14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 56일
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 1일,7일,14일,21일,28일,35일,42일,56일
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1일,7일,14일,21일,28일,35일,42일,56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qianjin Lu, Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 29일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICP-CL-01001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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