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危険にさらされている若者の不眠症の予防

2025年7月8日 更新者：CHAN NGAN YIN、Chinese University of Hong Kong

危険にさらされている若者の不眠症の予防：不眠症に対する認知行動予防プログラムとアクティブコントロール条件を比較したランダム化比較試験

この研究は、不眠症のリスクがある若者を対象に、認知行動による不眠症予防プログラムと実対照群を比較するランダム化比較試験を実施することを目的としています。 この研究の結果により、この潜在的に有効な予防プログラムを利用して、将来の不眠症に関連する負担を拡大および軽減することができます.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

思春期は、不眠症が出現しやすい時期であり、10% 以上の若者 (症状に基づく場合は約 40%) に影響を及ぼします。 若者の不眠症は長期化する傾向があり、生活の質の低下、認知機能や学業の障害、うつ病や不安症の発症の素因など、多くの否定的な結果と関連しています。 不眠症から生じる負担は、衰弱させ、費用のかかる公衆衛生上の懸念として世界中でますます認識されています。

しかし、若者の不眠症は無視され、十分に治療されていないことが多く、不眠症の問題を認識している地元の若者はわずか 10% であり、推奨される第一選択治療である不眠症の認知行動療法 (CBT-I) を受けている若者はいません。 不眠症の高い有病率、慢性性、および長期にわたる健康関連の影響に加えて、助けを求める行動の遅れと制限を考えると、この脆弱な集団に対する不眠症の早期予防と介入が緊急に必要である.

したがって、この研究は、不眠症のリスクがある若者を対象に、認知行動による不眠症予防プログラムを実対照群と比較するランダム化比較試験を実施し、不眠症の問題の発生を予防する予防プログラムの効果を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

204

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 15 ～ 24 歳の若者 (WHO の定義による);
  • 研究への参加に関する書面によるインフォームドコンセントは、18歳未満の場合は若者とその両親によって与えられます。さらに、18歳未満の被験者についても個別の同意が得られます。
  • 無症状の不眠症の症状がある (少なくとも月に 1 回、過去 1 か月で週に 3 回未満)。
  • -DSM-Vの診断基準で定義されている不眠症障害の現在または生涯の病歴を持つ生物学的親の少なくとも1つ。

除外基準:

  • -神経精神障害の現在または過去の病歴;
  • 顕著な病状または睡眠の量と質に影響を与える可能性のある副作用の可能性がある薬の服用;
  • 不眠症、睡眠相の遅延、ナルコレプシー、むずむず脚症候群などの睡眠パターンと障害（D​​ISP）の構造化診断面接の両方によって確認されるように、睡眠の量と質の混乱に潜在的に寄与する可能性のある睡眠障害と診断されている;
  • 臨床的に重大な自殺傾向がある（計画または試みによる自殺念慮の存在）;
  • 現在、構造化された心理療法を受けています。
  • 聴覚障害または言語障害を伴う;
  • -過去3か月および研究中の子午線横断飛行。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：不眠症予防プログラム

予防プログラムは、科学的根拠に基づいた CBT-I 不眠症治療に基づいて開発および修正されています。

積極的介入グループは、同じ教育レベルの被験者 6 ～ 8 人のグループ規模で実施されます。 中等教育と大学）。 介入グループの若者は、睡眠専門家の厳重な監督の下、CBT-Iの実施に関する訓練を受けた睡眠療法士によって実施される4週間の不眠症予防プログラムを受けます。 各セッションの所要時間は約 60 ～ 90 分です。
行動：不眠予防プログラム
介入グループの若者は、週に 4 回の不眠症予防プログラムを受けます。 各セッションの所要時間は約 60 ～ 90 分です。
アクティブコンパレータ：一般的な健康教育
プラセボ効果や接触時間などの非特異的要因を制御するために、対照群の若者には介入群と同じ投与量（4週間）でグループベースの一般的な健康教育が提供される。 モジュールには、一般的な健康状態、食事、栄養、活動に関する情報が含まれます。 この健康教育は、時間、注意力、セラピスト、仲間のサポートなどの非特異的効果のほとんどを説明するための積極的な対照群となることが期待されています。
行動：一般保健教育
対照群の若者には、介入群と​​同じ投与量 (4 週間) のグループベースの一般的な健康教育が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症の発生率
時間枠：5週目
臨床医が評価した不眠症の発生率は、週に 3 回以上の不眠症の症状が少なくとも 1 か月間続く (急性および慢性の不眠症障害の両方をカバーできる) とともに、臨床的に重大な苦痛または機能障害を伴うものとして定義されます。 評価は、DSM-V不眠症診断基準チェックリストと症状持続期間の詳細記録に基づいて行われます。
5週目
不眠症の発生率
時間枠：3ヶ月フォローアップ
臨床医が評価した不眠症の発生率は、週に 3 回以上の不眠症の症状が少なくとも 1 か月間続く (急性および慢性の不眠症障害の両方をカバーできる) とともに、臨床的に重大な苦痛または機能障害を伴うものとして定義されます。 評価は、DSM-V不眠症診断基準チェックリストと症状持続期間の詳細記録に基づいて行われます。
3ヶ月フォローアップ
不眠症の発生率
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
臨床医が評価した不眠症の発生率は、週に 3 回以上の不眠症の症状が少なくとも 1 か月間続く (急性および慢性の不眠症障害の両方をカバーできる) とともに、臨床的に重大な苦痛または機能障害を伴うものとして定義されます。 評価は、DSM-V不眠症診断基準チェックリストと症状持続期間の詳細記録に基づいて行われます。
6ヶ月のフォローアップ
不眠症の発生率
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
臨床医が評価した不眠症の発生率は、週に 3 回以上の不眠症の症状が少なくとも 1 か月間続く (急性および慢性の不眠症障害の両方をカバーできる) とともに、臨床的に重大な苦痛または機能障害を伴うものとして定義されます。 評価は、DSM-V不眠症診断基準チェックリストと症状持続期間の詳細記録に基づいて行われます。
12ヶ月のフォローアップ
不眠症状の変化
時間枠：ベースライン、5 週目、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
7 項目の不眠症重症度指数 (ISI) によって測定される不眠症の症状の重症度。 ISIは、不眠症の性質、重症度、および影響を評価するために設計された自己報告尺度であり、合計スコアが高いほど、不眠症の症状がより深刻であることを示唆しています. スコアの範囲は 0 ～ 28 です。
ベースライン、5 週目、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 日間の睡眠日記で測定した睡眠パラメータの変化
時間枠：ベースライン、5 週目、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
7日間の睡眠日記は、就寝時間、睡眠時間、入眠後の覚醒、睡眠潜時、睡眠効率を評価するための質問を含む前向き測定です.
ベースライン、5 週目、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
ストレス関連不眠症に対する脆弱性のスコアの変化
時間枠：ベースライン、5 週目、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
ストレス関連の不眠症に対する脆弱性は、Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) によって測定されます。 これには9つの項目が含まれており、参加者は、一般的に経験されるストレスの多い状況に応じて睡眠障害が発生する可能性を示すために、4点のリッカートスケールで評価するよう求められました. 合計スコアが高いほど、睡眠障害の脆弱性が高いことを表します。 合計スコアは 9 ～ 36 です。
ベースライン、5 週目、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
睡眠に関する思考と行動の変化
時間枠：ベースライン、5 週目、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
睡眠関連の思考と行動は、睡眠に関する機能不全の信念と態度の簡易版 (DBAS-16) によって測定されます。 DBAS-16 は、これらの睡眠関連認知のサブセットを評価するように設計された 16 項目の自己報告尺度であり、スコアが高いほど、睡眠に関する信念や態度が機能不全に陥っていることを示します。 合計スコアは、スケール上のすべての項目の平均スコアから計算され、0 から 10 の範囲になります。
ベースライン、5 週目、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
日中の眠気の変化
時間枠：ベースライン、5 週目 3、6、および 12 か月のフォローアップ
日中の眠気は、小児日中眠気尺度（PDSS）によって測定されます。 小学生や若者向けの8項目のインベントリで、スコアが高いほど眠気が強いことを示します。 スコアは 0 から 32 までの範囲でした。
ベースライン、5 週目 3、6、および 12 か月のフォローアップ
日中の疲労
時間枠：ベースライン、5 週目、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
日中の疲労は、多次元疲労インベントリー (MFI) によって評価されます。これは、一般的な疲労、身体的疲労、精神的疲労、モチベーションの低下、および活動の低下を含む疲労の 5 つの側面を測定します。 MFI は、20 項目からなる自己申告手段です。 各サブスケールには 4 つの項目が含まれます。 各サブスケールの合計スコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
ベースライン、5 週目、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
自己申告による認知障害の変化
時間枠：ベースライン、5 週目、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
認知障害アンケート (CFQ) は、知覚、記憶、および運動機能の自己報告障害の指標であり、スコアが高いほどストレスに対する脆弱性が高いことを示します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
ベースライン、5 週目、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
不安や抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、5 週目、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
不安および抑うつ症状は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって測定されます。 HADS は、不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) の 2 つのサブスケールで構成されています。 各サブスケールの合計スコアが高いほど、うつ病/不安の重症度が高いことを表します。 各サブスケールの合計スコアは 0 ～ 21 の範囲です。
ベースライン、5 週目、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、5 週目、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
生活の質は、kidscreen-27 健康関連の生活の質 (HRQoL) によって測定されます。これは、身体の健康 (おそらく 5 から 25 までのスコア)、心理的な健康を含む、生活の質の 5 つの側面を評価する 27 の項目で構成されます。 (おそらく 7 ～ 35 点)、自律性と親 (おそらく 7 ～ 35 点)、仲間と社会的支援 (おそらく 4 ～ 20 点)、および学校環境 (おそらく 4 ～ 20 点)。 総合計スコアは、5 つのサブスコアを合計することで計算できます。 いずれの場合も、スコアが高いほど、幸福感が高いことを表します。
ベースライン、5 週目、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
睡眠衛生の変化
時間枠：ベースライン、5 週目、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
青年期の睡眠行動は、改訂版青年期睡眠衛生尺度 (ASHSr) によって測定されます。 ASHSr は、生理的、認知的、感情的、睡眠環境、日中の睡眠、物質、睡眠の安定性、就寝時のルーチンの 8 つのサブスケールを備えた自己申告型のアンケートです。 スコアが高いほど、睡眠習慣が改善されていることを示します。 合計スコアは、スケール上のすべての項目の平均スコアから計算され、1 から 6 の範囲になります。
ベースライン、5 週目、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
就寝前覚醒行動の変化
時間枠：ベースライン、5 週目、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) は、16 項目の自己申告アンケートであり、覚醒の認知的症状と身体的症状の両方を含み、各サブスケールに 8 項目あります。 8 から 40 までの範囲の 2 つのサブスケール スコアが別々に計算されました。 スコアが高いほど、就寝前の覚醒が高いことを示します。
ベースライン、5 週目、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
学業成績の推移
時間枠：ベースラインと 12 か月のフォローアップ
ベースライン時と研究終了時 (12 か月時) の両方での学業成績の公式記録が収集されます。
ベースラインと 12 か月のフォローアップ
青少年の睡眠に対する認識と態度の変化
時間枠：ベースライン、5 週目 3、6、および 12 か月のフォローアップ
思春期の睡眠に対する認識と態度は、10 項目のシャーロットの睡眠に対する態度尺度 (CATS) によって捉えられます。 CATS スケールには 2 つのサブスケールが含まれていました。ベネフィットは、タイム コミットメント サブスケールをサブスケールします。 各サブスケール内の 5 項目を平均し、10 項目すべてを平均して 1 ～ 7 の範囲の合計スコアを作成できます。スコアが高いほど、睡眠に対する態度がより好ましいことを示します。
ベースライン、5 週目 3、6、および 12 か月のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主なライフイベントと自己認識ストレス
時間枠：ベースラインと 12 か月のフォローアップ
個人が年間に経験した主要なライフイベントと、これらのイベントに関連する自己認識ストレスを、57 項目の Life Experience Survey (LES) によって測定します。 評価は、非常にマイナス (-3) から非常にプラス (+3) までの 7 段階で表されます。 被験者によって肯定的であると指定されたイベントの影響評価を合計すると、肯定的な変化スコアが得られます。 負の変化スコアは、被験者が負として経験したイベントの影響評価を合計することによって導き出されます。 これら 2 つの値を加算することで、評価された変更の合計量を表す合計変更スコアを取得できます。このスコアの範囲は 0 ～ 171 です。
ベースラインと 12 か月のフォローアップ
クロノタイプの変更
時間枠：ベースライン、5 週目、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
研究参加者のクロノタイプは、朝型・夜型アンケート（MEQ）によって測定されます。 rMEQ は、個人の概日リズムと睡眠リズム パターンを評価するために使用される 5 項目の自己報告尺度です。 17点以上を朝型、12点以下を夜型と分類した。 スコアが 12 から 17 の間の個人は、中間型として分類されました。 スコアの範囲は 4 ～ 25 です。
ベースライン、5 週目、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
思春期の自己申告
時間枠：ベースラインと 12 か月のフォローアップ
思春期の状態を判断するために、女性の場合は乳房、男性の場合は陰毛のタナー ステージングと写真で示される陰毛が使用されます。 評価段階が 1 から 3 の間の場合は思春期前段階として分類され、段階 4 と 5 は思春期後段階として分類されます。
ベースラインと 12 か月のフォローアップ
治療の満足度、アドヒアランスおよび完全性
時間枠：5週目
TSS は 7 項目で構成され、スコアが高いほど症状の改善が大きいことを示します。 全体的な治療満足度は、TSS の 7 項目すべてについて 1 から 5 の範囲の平均スコアとして計算されました。
5週目
治療アドヒアランス
時間枠：5週目
治療成分順守尺度（TCAS）を使用して、介入後の治療順守を評価します。 TCAS は 6 項目で構成され、スコアが高いほど遵守状況が良好であることを示します。 スコアの範囲は 0 ～ 18 です
5週目
治療の期待と信頼性
時間枠：5週目
治療の期待度と介入の信頼性を評価するための信頼性と期待度に関する質問票 (CEQ)。 CEQ は 6 項目で構成され、スコアが高いほど、治療の信頼性に対する認識が高く、改善への期待が高いことを示します。 スコアの範囲は 5 ～ 30 です。
5週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：NGAN YIN CHAN, PhD、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (推定)

2026年4月15日

研究の完了 (推定)

2026年7月15日

試験登録日

最初に提出

2022年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月5日

最初の投稿 (実際)

2022年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月8日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021.005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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