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Prävention von Schlaflosigkeit bei gefährdeten Jugendlichen

8. Juli 2025 aktualisiert von: CHAN NGAN YIN, Chinese University of Hong Kong

Prävention von Schlaflosigkeit bei gefährdeten Jugendlichen: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich eines Programms zur kognitiven Verhaltensprävention bei Schlaflosigkeit mit einer aktiven Kontrollbedingung

Diese Studie zielt darauf ab, eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich eines Programms zur Prävention von kognitiver Verhaltens-Schlaflosigkeit mit der aktiven Kontrollgruppe bei Jugendlichen durchzuführen, bei denen ein Risiko für Schlaflosigkeit besteht. Die Ergebnisse dieser Studie werden es uns ermöglichen, dieses potenziell wirksame Präventionsprogramm zu skalieren und die damit verbundene Belastung durch Schlaflosigkeit in Zukunft zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Adoleszenz ist eine anfällige Zeit für das Auftreten von Schlaflosigkeit, von der mehr als 10 % der Jugendlichen betroffen sind (etwa 40 %, wenn die Symptome zugrunde liegen). Schlaflosigkeit bei Jugendlichen neigt zu einem langwierigen Verlauf und ist mit zahlreichen negativen Folgen verbunden, darunter eine schlechte Lebensqualität, kognitive und schulische Beeinträchtigungen und eine Prädisposition für die Entwicklung von Depressionen und Angstzuständen. Die Belastung durch Schlaflosigkeit wird weltweit zunehmend als lähmendes und kostspieliges Problem der öffentlichen Gesundheit anerkannt.

Schlaflosigkeit bei Jugendlichen wird jedoch oft ignoriert und zu wenig behandelt, wobei nur 10 % der einheimischen Jugendlichen ihr Schlaflosigkeitsproblem erkannten und keiner von ihnen die empfohlene Erstlinienbehandlung erhalten hat – kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I). Angesichts der hohen Prävalenz, Chronizität und lang anhaltenden gesundheitlichen Folgen von Schlaflosigkeit sowie der Verzögerung und des begrenzten Hilfesuchverhaltens wird die dringende Notwendigkeit einer frühzeitigen Prävention und Intervention bei Schlaflosigkeit in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe gefordert.

Daher zielt diese Studie darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des kognitiven Verhaltens-Programms zur Prävention von Schlaflosigkeit mit der aktiven Kontrollgruppe bei Jugendlichen mit einem Risiko für Schlaflosigkeit durchzuführen und die Wirkung des Präventionsprogramms bei der Verhinderung des Auftretens von Schlaflosigkeitsproblemen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter zwischen 15 und 24 Jahren (gemäß WHO-Definition);
  • Der Jugendliche und seine Eltern unter 18 Jahren geben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab; Darüber hinaus wird auch für Probanden unter 18 Jahren eine individuelle Zustimmung eingeholt;
  • Subklinische Schlaflosigkeitssymptome haben (mindestens einmal im Monat, aber weniger als 3 Mal/Woche im letzten Monat);
  • Mindestens einer der leiblichen Elternteile mit aktueller oder lebenslanger Vorgeschichte von Schlaflosigkeit gemäß Definition durch DSM-V-Diagnosekriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktuelle oder vergangene Geschichte von neuropsychiatrischen Störungen;
  • Ein auffälliger medizinischer Zustand oder die Einnahme von Medikamenten mit möglichen Nebenwirkungen, die die Schlafquantität und -qualität beeinflussen können;
  • Eine diagnostizierte Schlafstörung haben, die möglicherweise zur Störung der Schlafquantität und -qualität beitragen kann, wie sowohl durch das strukturierte diagnostische Interview für Schlafmuster und -störungen (DISP) festgestellt wurde, wie z. B. Schlaflosigkeit, verzögerte Schlafphase und Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom;
  • Eine klinisch signifikante Suizidalität haben (Vorhandensein von Suizidgedanken mit einem Plan oder einem Versuch);
  • derzeit eine strukturierte Psychotherapie erhalten;
  • Mit Hör- oder Sprachdefizit;
  • Transmeridianflug in den letzten 3 Monaten und während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm zur Vorbeugung von Schlaflosigkeit

Das Präventionsprogramm wurde auf der Grundlage der evidenzbasierten CBT-I-Schlaflosigkeitsbehandlung entwickelt und modifiziert.

Die aktive Interventionsgruppe wird in Gruppengröße mit 6-8 Probanden durchgeführt, die das gleiche Bildungsniveau haben (d. h. Sekundarstufe vs. Universität). Jugendliche in der Interventionsgruppe erhalten viermal wöchentlich ein Programm zur Vorbeugung von Schlaflosigkeit, das von Schlaftherapeuten durchgeführt wird, die unter strenger Aufsicht von Schlafexperten in der Durchführung von CBT-I geschult wurden. Jede Sitzung dauert etwa 60–90 Minuten.
Verhalten: Programm zur Vorbeugung von Schlaflosigkeit
Jugendliche in der Interventionsgruppe erhalten ein 4-wöchiges Schlaflosigkeitspräventionsprogramm. Jede Sitzung dauert etwa 60-90 Minuten.
Aktiver Komparator: Allgemeine Gesundheitserziehung
Um den Placeboeffekt und andere unspezifische Faktoren wie die Kontaktzeit zu kontrollieren, erhalten Jugendliche in der Kontrollgruppe eine gruppenbasierte allgemeine Gesundheitserziehung mit der gleichen Dosierung (4 Wochen) wie die Interventionsgruppe. Die Module enthalten Informationen zu allgemeinem Wohlbefinden, Ernährung, Ernährung und Aktivität. Es wird erwartet, dass diese Gesundheitserziehung eine aktive Kontrollgruppe sein wird, um die meisten unspezifischen Effekte, einschließlich Zeit, Aufmerksamkeit, Therapeut und Unterstützung durch Gleichaltrige, zu berücksichtigen.
Verhalten: Allgemeine Gesundheitserziehung
Jugendliche in der Kontrollgruppe erhalten eine gruppenbasierte allgemeine Gesundheitserziehung mit der gleichen Dosierung (4 Wochen) wie die Interventionsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Schlafstörungen
Zeitfenster: Woche 5
Die klinisch bewertete Schlaflosigkeitsinzidenz ist definiert als Schlaflosigkeitssymptome für ≥ 3 Mal pro Woche für mindestens einen Monat (kann sowohl akute als auch chronische Schlaflosigkeitsstörungen abdecken), begleitet von klinisch signifikantem Leiden oder Beeinträchtigung. Die Bewertung wird auf der Grundlage der DSM-V-Checkliste für diagnostische Schlaflosigkeitskriterien mit der detaillierten Aufzeichnung der Symptomdauer durchgeführt.
Woche 5
Auftreten von Schlafstörungen
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Die klinisch bewertete Schlaflosigkeitsinzidenz ist definiert als Schlaflosigkeitssymptome für ≥ 3 Mal pro Woche für mindestens einen Monat (kann sowohl akute als auch chronische Schlaflosigkeitsstörungen abdecken), begleitet von klinisch signifikantem Leiden oder Beeinträchtigung. Die Bewertung wird auf der Grundlage der DSM-V-Checkliste für diagnostische Schlaflosigkeitskriterien mit der detaillierten Aufzeichnung der Symptomdauer durchgeführt.
3-Monats-Follow-up
Auftreten von Schlafstörungen
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Die klinisch bewertete Schlaflosigkeitsinzidenz ist definiert als Schlaflosigkeitssymptome für ≥ 3 Mal pro Woche für mindestens einen Monat (kann sowohl akute als auch chronische Schlaflosigkeitsstörungen abdecken), begleitet von klinisch signifikantem Leiden oder Beeinträchtigung. Die Bewertung wird auf der Grundlage der DSM-V-Checkliste für diagnostische Schlaflosigkeitskriterien mit der detaillierten Aufzeichnung der Symptomdauer durchgeführt.
6-Monats-Follow-up
Auftreten von Schlafstörungen
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Die klinisch bewertete Schlaflosigkeitsinzidenz ist definiert als Schlaflosigkeitssymptome für ≥ 3 Mal pro Woche für mindestens einen Monat (kann sowohl akute als auch chronische Schlaflosigkeitsstörungen abdecken), begleitet von klinisch signifikantem Leiden oder Beeinträchtigung. Die Bewertung wird auf der Grundlage der DSM-V-Checkliste für diagnostische Schlaflosigkeitskriterien mit der detaillierten Aufzeichnung der Symptomdauer durchgeführt.
12-Monats-Follow-up
Änderung der Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
Die Schwere der Schlaflosigkeitssymptome, gemessen anhand des 7-Punkte-Insomnia Severity Index (ISI). ISI ist ein Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Art, Schwere und Auswirkung von Schlaflosigkeit, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl auf schwerere Schlaflosigkeitssymptome hindeutet. Die Werte reichen von 0 bis 28.
Baseline, Woche 5, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafparameter gemessen am 7-Tage-Schlaftagebuch
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
Das Sieben-Tage-Schlaftagebuch ist eine prospektive Maßnahme, die die Fragen zur Bewertung der Bettzeit, der Schlafdauer, des Aufwachens nach Einschlafen, der Schlaflatenz und der Schlafeffizienz umfasst.
Baseline, Woche 5, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
Änderung der Punktzahl in Anfälligkeit für stressbedingte Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
Die Anfälligkeit für stressbedingte Schlaflosigkeit wird mit dem Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) gemessen. Es umfasst neun Punkte, und die Teilnehmer wurden gebeten, auf einer 4-Punkte-Likert-Skala ihre Wahrscheinlichkeit von Schlafstörungen als Reaktion auf die häufig erlebten Stresssituationen anzugeben. Ein höherer Gesamtwert steht für eine größere Anfälligkeit für Schlafstörungen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 9 bis 36.
Baseline, Woche 5, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
Veränderung schlafbezogener Gedanken und Verhaltensweisen
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
Schlafbezogene Gedanken und Verhaltensweisen werden mit der Kurzversion von dysfunktionalen Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf (DBAS-16) gemessen. DBAS-16 ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um eine Teilmenge dieser schlafbezogenen Kognition zu bewerten, wobei eine höhere Punktzahl mehr dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf anzeigt. Die Gesamtpunktzahl wird aus der Durchschnittspunktzahl aller Items auf der Skala berechnet und kann zwischen 0 und 10 liegen.
Baseline, Woche 5, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
Änderung der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 5 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
Die Tagesmüdigkeit wird mit der Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) gemessen. Es handelt sich um ein 8-Punkte-Inventar, das für die Verwendung mit Schulkindern und Jugendlichen entwickelt wurde, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schläfrigkeit anzeigt. Die Werte reichten von 0 bis 32.
Baseline, Woche 5 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
Die Tagesmüdigkeit wird durch das Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) bewertet, das fünf Dimensionen der Müdigkeit misst, darunter allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, geistige Müdigkeit, verminderte Motivation und verminderte Aktivität. MFI ist ein Selbstauskunftsinstrument, das aus 20 Items besteht. Jede Subskala enthält vier Items. Die Gesamtpunktzahl jeder Subskala reicht von 4 bis 20, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Ermüdung anzeigt.
Baseline, Woche 5, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
Änderung der selbstberichteten kognitiven Fehler
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
Der Fragebogen zu kognitiven Fehlern (CFQ) ist ein Indikator für selbstberichtete Fehler in Wahrnehmung, Gedächtnis und Motorik, wobei eine höhere Punktzahl eine erhöhte Anfälligkeit für Stress anzeigt. Die Werte reichen von 0 bis 100.
Baseline, Woche 5, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
Veränderung von Angst und depressiven Symptomen
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
Angst und depressive Symptome werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen. Das HADS besteht aus zwei Subskalen für Angst (HADS-A) und Depression (HADS-D). Eine höhere Gesamtpunktzahl jeder Subskala steht für einen größeren Schweregrad der Depression/Angst. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala reicht von 0 bis 21.
Baseline, Woche 5, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
Die Lebensqualität wird mit kidscreen-27 Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) gemessen, die aus 27 Punkten besteht, um fünf Dimensionen der Lebensqualität zu bewerten, darunter körperliches Wohlbefinden (möglicherweise mit 5 bis 25 Punkten) und psychisches Wohlbefinden (möglicherweise mit 7 bis 35 Punkten), Autonomie und Eltern (möglicherweise mit 7 bis 35 Punkten), Gleichaltrige und soziale Unterstützung (möglicherweise mit 4 bis 20 Punkten) und schulisches Umfeld (möglicherweise mit 4 bis 20 Punkten). Durch Summieren der fünf Teilnoten kann eine Gesamtpunktzahl errechnet werden. In allen Fällen steht eine höhere Punktzahl für ein höheres wahrgenommenes Wohlbefinden.
Baseline, Woche 5, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
Umstellung der Schlafhygiene
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
Das Schlafverhalten von Jugendlichen wird mit der überarbeiteten Adolescent Sleep Hygiene Scale (ASHSr) gemessen. ASHSr ist ein selbstberichteter Fragebogen mit acht Subskalen: Physiologisch, kognitiv, emotional, Schlafumgebung, Tagesschlaf, Substanz, Schlafstabilität und Schlafenszeitroutine. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Schlafpraxis hin. Die Gesamtpunktzahl wird aus der Durchschnittspunktzahl aller Items auf der Skala berechnet und kann zwischen 1 und 6 liegen.
Baseline, Woche 5, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
Änderung des Erregungsverhaltens vor dem Einschlafen
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
Die Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) ist ein 16-Punkte-Fragebogen mit Selbstangaben, der sowohl kognitive als auch somatische Manifestationen der Erregung umfasst, mit acht Punkten in jeder Unterskala. Zwei Subskalenwerte im Bereich von 8 bis 40 wurden separat berechnet. Eine höhere Punktzahl deutet auf eine höhere Erregung vor dem Schlafengehen hin.
Baseline, Woche 5, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
Änderung der Studienleistung
Zeitfenster: Baseline und 12-Monats-Follow-up
Offizielle Aufzeichnungen über die akademischen Leistungen sowohl zu Beginn als auch am Ende des Studiums (nach 12 Monaten) werden gesammelt.
Baseline und 12-Monats-Follow-up
Veränderung der Wahrnehmung und Einstellung des Jugendlichen zum Schlaf
Zeitfenster: Baseline, Woche 5 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
Die Wahrnehmung und Einstellung des Jugendlichen zum Schlaf wird durch die Charlotte Attitudes Towards Sleep Scale (CATS) mit 10 Punkten erfasst. Die CATS-Skala umfasste zwei Subskalen: die Subskala „Nutzen“ und die Subskala „Zeitaufwand“. Die 5 Items innerhalb jeder Subskala können gemittelt werden, und alle 10 Items können gemittelt werden, um eine Gesamtpunktzahl von 1 bis 7 zu erstellen, wobei höhere Punktzahlen eine günstigere Einstellung zum Schlaf anzeigen.
Baseline, Woche 5 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige Lebensereignisse und selbst wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Baseline und 12-Monats-Follow-up
Wichtige Lebensereignisse und selbst wahrgenommener Stress im Zusammenhang mit diesen Ereignissen, die eine Person im Laufe des Jahres erlebt hat, werden durch eine 57-Punkte-Umfrage zur Lebenserfahrung (LES) gemessen. Die Bewertungen erfolgen auf einer 7-Punkte-Skala, die von extrem negativ (-3) bis extrem positiv (+3) reicht. Die Summierung der Auswirkungsbewertungen der Ereignisse, die von der Testperson als positiv bezeichnet wurden, ergibt eine positive Änderungsbewertung. Ein negativer Änderungswert wird durch Summieren der Auswirkungsbewertungen jener Ereignisse abgeleitet, die von der Testperson als negativ empfunden werden. Durch Addieren dieser beiden Werte kann ein Gesamtänderungswert erhalten werden, der die Gesamtmenge der bewerteten Änderung darstellt und zwischen 0 und 171 liegen kann.
Baseline und 12-Monats-Follow-up
Änderung des Chronotyps
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
Der Chronotyp der Studienteilnehmer wird mit dem Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) gemessen. Der rMEQ ist ein 5-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Bewertung des zirkadianen Rhythmus und der Schlafrhythmusmuster bei Personen verwendet wird. Personen mit einem Score von mehr als 17 und weniger als 12 wurden als Morgentyp bzw. Abendtyp klassifiziert. Personen mit einem Score zwischen 12 und 17 wurden als Zwischentyp eingestuft. Die Werte reichen von 4 bis 25.
Baseline, Woche 5, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
Selbstberichteter Pubertätsstatus
Zeitfenster: Baseline und 12-Monats-Follow-up
Die Tanner-Inszenierung von Brüsten bei Frauen oder Genitalien bei Männern und Schamhaaren, die in Bildern mit Textbeschreibungen dargestellt werden, wird verwendet, um den Pubertätsstatus zu bestimmen. Eine Bewertung, die zwischen den Gerberstadien eins bis drei liegt, wird als präpubertäres Stadium klassifiziert, während die Gerberstadien vier und fünf als postpubertäres Stadium klassifiziert werden.
Baseline und 12-Monats-Follow-up
Behandlungszufriedenheit, Adhärenz und Integrität
Zeitfenster: Woche 5
Der TSS besteht aus 7 Items, wobei höhere Werte eine stärkere Verbesserung der Symptome anzeigen. Die Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung wurde als durchschnittliche Punktzahl berechnet, die bei allen 7 Punkten des TSS zwischen 1 und 5 liegt.
Woche 5
Therapietreue
Zeitfenster: Woche 5
Die Behandlungskomponenten-Einhaltungsskala (TCAS) wird verwendet, um die Einhaltung der Behandlung nach der Intervention zu bewerten. Der TCAS besteht aus 6 Items, wobei höhere Werte eine bessere Adhärenz anzeigen. Die Werte reichen von 0 bis 18
Woche 5
Behandlungserwartung und Glaubwürdigkeit
Zeitfenster: Woche 5
Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ) zur Einschätzung der Behandlungserwartung und Glaubwürdigkeit der Intervention. Der CEQ besteht aus 6 Items mit höheren Werten, die eine stärkere Wahrnehmung der Glaubwürdigkeit der Behandlung und Erwartungen an Verbesserungen anzeigen. Die Punktzahl reicht von 5 bis 30.
Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: NGAN YIN CHAN, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021.005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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