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Prévention de l'insomnie chez les jeunes à risque

29 août 2023 mis à jour par: CHAN NGAN YIN, Chinese University of Hong Kong

Prévention de l'insomnie chez les jeunes à risque : un essai contrôlé randomisé comparant un programme de prévention cognitivo-comportementale de l'insomnie avec une condition de contrôle actif

Cette étude vise à mener un essai contrôlé randomisé comparant le programme de prévention cognitivo-comportementale de l'insomnie avec le groupe témoin actif chez les jeunes à risque d'insomnie. Les résultats de cette étude nous permettront d'étendre ce programme de prévention potentiellement efficace et de réduire le fardeau associé de l'insomnie à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'adolescence est une période vulnérable à l'émergence de l'insomnie, qui touche plus de 10 % des jeunes (environ 40 % si elle est basée sur les symptômes). L'insomnie chez les jeunes a tendance à durer longtemps et est associée à de nombreux résultats négatifs, notamment une mauvaise qualité de vie, des troubles cognitifs et académiques et une prédisposition au développement de la dépression et de l'anxiété. Le fardeau découlant de l'insomnie est de plus en plus reconnu dans le monde entier comme un problème de santé publique débilitant et coûteux.

Cependant, l'insomnie chez les jeunes est souvent ignorée et sous-traitée, avec seulement 10 % des jeunes locaux qui ont reconnu leur problème d'insomnie et aucun d'entre eux n'a reçu le traitement de première ligne recommandé - la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I). Compte tenu de la prévalence élevée, de la chronicité et des conséquences à long terme de l'insomnie sur la santé, ainsi que du retard et du comportement limité de recherche d'aide, il est urgent de prévenir et d'intervenir précocement contre l'insomnie dans cette population vulnérable.

Ainsi, cette étude vise à mener un essai contrôlé randomisé en comparant le programme de prévention cognitivo-comportementale de l'insomnie avec le groupe témoin actif chez les jeunes à risque d'insomnie et à explorer l'effet du programme de prévention dans la prévention de l'incidence des problèmes d'insomnie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Jeunes âgés de 15 à 24 ans (tels que définis par l'OMS) ;
  • Le consentement éclairé écrit de participation à l'étude est donné par le jeune et ses parents s'ils ont moins de 18 ans ; En outre, l'assentiment individuel sera également obtenu pour les sujets de moins de 18 ans ;
  • Avoir des symptômes d'insomnie subcliniques (au moins une fois par mois mais moins de 3 fois/semaine au cours du dernier mois);
  • Au moins un des parents biologiques ayant des antécédents actuels ou à vie de trouble de l'insomnie tel que défini par les critères de diagnostic du DSM-V.

Critère d'exclusion:

  • Des antécédents actuels ou passés de troubles neuropsychiatriques ;
  • Une condition médicale importante ou la prise de médicaments avec des effets secondaires potentiels qui peuvent influencer la quantité et la qualité du sommeil ;
  • Avoir un trouble du sommeil diagnostiqué qui peut potentiellement contribuer à la perturbation de la quantité et de la qualité du sommeil, tel qu'attesté par l'entretien de diagnostic structuré pour les schémas et les troubles du sommeil (DISP) tels que l'insomnie, la phase de sommeil retardée et la narcolepsie, le syndrome des jambes sans repos ;
  • Avoir une tendance suicidaire cliniquement significative (présence d'idées suicidaires avec un projet ou une tentative) ;
  • Reçoit actuellement une psychothérapie structurée ;
  • Avec un déficit auditif ou d'élocution ;
  • Vol transméridien au cours des 3 derniers mois et pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de prévention de l'insomnie

Le programme préventif a été développé et modifié sur la base du traitement de l'insomnie CBT-I fondé sur des données probantes.

Le groupe d'intervention active sera mené en groupe de 6 à 8 sujets appartenant au même niveau d'éducation (c'est-à-dire secondaire vs université). Les jeunes du groupe d'intervention recevront 4 programmes hebdomadaires de prévention de l'insomnie menés par les thérapeutes du sommeil qui ont reçu une formation à la conduite de la TCC-I sous la supervision étroite d'experts du sommeil. Chaque séance durera environ 60 à 90 minutes.
Comportemental: Programme de prévention de l'insomnie
Les jeunes du groupe d'intervention recevront 4 programmes hebdomadaires de prévention de l'insomnie. Chaque session durera environ 60 à 90 minutes.
Comparateur actif: Éducation générale à la santé
Afin de contrôler l'effet placebo et d'autres facteurs non spécifiques tels que le temps de contact, les jeunes du groupe témoin recevront une éducation générale à la santé en groupe avec le même dosage (4 semaines) que le groupe d'intervention. Les modules contiendront des informations sur le bien-être général, l’alimentation, la nutrition et l’activité. On s'attend à ce que cette éducation sanitaire soit un groupe témoin actif pour tenir compte de la plupart des effets non spécifiques, notamment le temps, l'attention, le thérapeute et le soutien des pairs.
Comportemental: Éducation générale à la santé
Les jeunes du groupe témoin recevront une éducation générale à la santé en groupe avec la même posologie (4 semaines) que le groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des troubles de l'insomnie
Délai: semaine 5
L'incidence de l'insomnie évaluée par le clinicien est définie comme ayant des symptômes d'insomnie ≥ 3 fois par semaine pendant au moins un mois (pourra couvrir à la fois les troubles d'insomnie aiguë et chronique), accompagnés d'une détresse ou d'une déficience cliniquement significative. L'évaluation sera effectuée sur la base de la liste de contrôle des critères de diagnostic de l'insomnie du DSM-V avec l'enregistrement détaillé de la durée des symptômes.
semaine 5
Incidence des troubles de l'insomnie
Délai: Suivi de 3 mois
L'incidence de l'insomnie évaluée par le clinicien est définie comme ayant des symptômes d'insomnie ≥ 3 fois par semaine pendant au moins un mois (pourra couvrir à la fois les troubles d'insomnie aiguë et chronique), accompagnés d'une détresse ou d'une déficience cliniquement significative. L'évaluation sera effectuée sur la base de la liste de contrôle des critères de diagnostic de l'insomnie du DSM-V avec l'enregistrement détaillé de la durée des symptômes.
Suivi de 3 mois
Incidence des troubles de l'insomnie
Délai: Suivi de 6 mois
L'incidence de l'insomnie évaluée par le clinicien est définie comme ayant des symptômes d'insomnie ≥ 3 fois par semaine pendant au moins un mois (pourra couvrir à la fois les troubles d'insomnie aiguë et chronique), accompagnés d'une détresse ou d'une déficience cliniquement significative. L'évaluation sera effectuée sur la base de la liste de contrôle des critères de diagnostic de l'insomnie du DSM-V avec l'enregistrement détaillé de la durée des symptômes.
Suivi de 6 mois
Incidence des troubles de l'insomnie
Délai: Suivi de 12 mois
L'incidence de l'insomnie évaluée par le clinicien est définie comme ayant des symptômes d'insomnie ≥ 3 fois par semaine pendant au moins un mois (pourra couvrir à la fois les troubles d'insomnie aiguë et chronique), accompagnés d'une détresse ou d'une déficience cliniquement significative. L'évaluation sera effectuée sur la base de la liste de contrôle des critères de diagnostic de l'insomnie du DSM-V avec l'enregistrement détaillé de la durée des symptômes.
Suivi de 12 mois
Modification des symptômes de l'insomnie
Délai: ligne de base, semaine 5, suivi à 3, 6 et 12 mois
La gravité des symptômes d'insomnie mesurée par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) à 7 éléments. L'ISI est une mesure d'auto-évaluation conçue pour évaluer la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie, un score total plus élevé suggérant des symptômes d'insomnie plus graves. Les scores vont de 0 à 28.
ligne de base, semaine 5, suivi à 3, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des paramètres du sommeil tel que mesuré par le journal de sommeil de 7 jours
Délai: ligne de base, semaine 5, suivi à 3, 6 et 12 mois
Le journal de sommeil sur sept jours est une mesure prospective qui comprend des questions pour évaluer le temps passé au lit, la durée du sommeil, le réveil après le début du sommeil, la latence du sommeil et l'efficacité du sommeil.
ligne de base, semaine 5, suivi à 3, 6 et 12 mois
Évolution du score de vulnérabilité aux insomnies liées au stress
Délai: ligne de base, semaine 5, suivi à 3, 6 et 12 mois
La vulnérabilité à l'insomnie liée au stress sera mesurée par le Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST). Il comprend neuf éléments, et les participants ont été invités à évaluer sur une échelle de Likert à 4 points pour indiquer leur probabilité de troubles du sommeil en réponse aux situations stressantes couramment vécues. Un score total plus élevé représente une plus grande vulnérabilité aux troubles du sommeil. Le score total varie de 9 à 36.
ligne de base, semaine 5, suivi à 3, 6 et 12 mois
Changement des pensées et des comportements liés au sommeil
Délai: ligne de base, semaine 5, suivi à 3, 6 et 12 mois
Les pensées et les comportements liés au sommeil seront mesurés par la version abrégée des croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil (DBAS-16). DBAS-16 est une mesure d'auto-évaluation en 16 éléments conçue pour évaluer un sous-ensemble de ces cognitions liées au sommeil, avec un score plus élevé indiquant des croyances et des attitudes plus dysfonctionnelles à propos du sommeil. Le score total est calculé à partir du score moyen de tous les éléments de l'échelle et peut varier de 0 à 10.
ligne de base, semaine 5, suivi à 3, 6 et 12 mois
Modification de la somnolence diurne
Délai: ligne de base, semaine 5 Suivi à 3, 6 et 12 mois
La somnolence diurne sera mesurée par l'échelle pédiatrique de somnolence diurne (PDSS). Il s'agit d'un inventaire en 8 éléments conçu pour être utilisé avec les écoliers et les jeunes, avec un score plus élevé indiquant une plus grande somnolence. Les scores variaient de 0 à 32.
ligne de base, semaine 5 Suivi à 3, 6 et 12 mois
Fatigue diurne
Délai: ligne de base, semaine 5, suivi à 3, 6 et 12 mois
La fatigue diurne sera évaluée par l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI) qui mesure cinq dimensions de la fatigue, y compris la fatigue générale, la fatigue physique, la fatigue mentale, la motivation réduite et l'activité réduite. MFI est un instrument d'auto-évaluation composé de 20 éléments. Chaque sous-échelle contient quatre items. Les scores totaux de chaque sous-échelle vont de 4 à 20, un score plus élevé indiquant une plus grande fatigue.
ligne de base, semaine 5, suivi à 3, 6 et 12 mois
Changement des échecs cognitifs autodéclarés
Délai: ligne de base, semaine 5, suivi à 3, 6 et 12 mois
Le questionnaire sur les défaillances cognitives (CFQ) est un indicateur des défaillances autodéclarées de la perception, de la mémoire et de la fonction motrice, un score plus élevé indiquant une vulnérabilité accrue au stress. Les scores vont de 0 à 100.
ligne de base, semaine 5, suivi à 3, 6 et 12 mois
Modification des symptômes anxieux et dépressifs
Délai: ligne de base, semaine 5, suivi à 3, 6 et 12 mois
Les symptômes d'anxiété et de dépression seront mesurés par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Le HADS se compose de deux sous-échelles pour l'anxiété (HADS-A) et la dépression (HADS-D). Un score total plus élevé de chaque sous-échelle représente une plus grande sévérité de la dépression/anxiété. Le score total pour chaque sous-échelle varie de 0 à 21.
ligne de base, semaine 5, suivi à 3, 6 et 12 mois
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: ligne de base, semaine 5, suivi à 3, 6 et 12 mois
La qualité de vie sera mesurée par kidscreen-27 Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) qui se compose de 27 éléments pour évaluer cinq dimensions de la qualité de vie, y compris le bien-être physique (éventuellement noté de 5 à 25), le bien-être psychologique (éventuellement noté de 7 à 35), autonomie et parents (éventuellement noté de 7 à 35), pairs et soutien social (éventuellement noté de 4 à 20) et environnement scolaire (éventuellement noté de 4 à 20). Un score total peut être calculé en additionnant les cinq sous-scores. Dans tous les cas, un score plus élevé représente un bien-être perçu plus élevé.
ligne de base, semaine 5, suivi à 3, 6 et 12 mois
Changement d'hygiène de sommeil
Délai: ligne de base, semaine 5, suivi à 3, 6 et 12 mois
Les comportements de sommeil des adolescents seront mesurés par l'échelle révisée d'hygiène du sommeil des adolescents (ASHSr). L'ASHSr est un questionnaire autodéclaré comportant huit sous-échelles : physiologique, cognitive, émotionnelle, environnement de sommeil, sommeil diurne, substance, stabilité du sommeil et routine du coucher. Un score plus élevé indique une meilleure pratique du sommeil. Le score total est calculé à partir du score moyen de tous les items de l'échelle et peut aller de 1 à 6.
ligne de base, semaine 5, suivi à 3, 6 et 12 mois
Changement des comportements d'éveil avant le sommeil
Délai: ligne de base, semaine 5, suivi à 3, 6 et 12 mois
L'échelle d'éveil pré-sommeil (PSAS) est un questionnaire autodéclaré en 16 items comprenant à la fois les manifestations cognitives et somatiques de l'éveil, avec huit items dans chaque sous-échelle. Deux scores de sous-échelle allant de 8 à 40 ont été calculés séparément. Un score plus élevé suggérant une excitation pré-sommeil plus élevée.
ligne de base, semaine 5, suivi à 3, 6 et 12 mois
Changement de performance académique
Délai: ligne de base et suivi de 12 mois
Le dossier officiel des performances académiques au départ et à la fin de l'étude (à 12 mois) sera collecté.
ligne de base et suivi de 12 mois
Changement de la perception et de l'attitude de l'adolescent envers le sommeil
Délai: ligne de base, semaine 5 Suivi à 3, 6 et 12 mois
La perception et l'attitude de l'adolescent envers le sommeil seront capturées par l'échelle d'attitudes envers le sommeil de Charlotte (CATS) en 10 items. L'échelle CATS comprenait 2 sous-échelles : la sous-échelle des avantages et la sous-échelle de l'engagement dans le temps. Les 5 éléments de chaque sous-échelle peuvent être moyennés, et les 10 éléments peuvent être moyennés pour créer un score total allant de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant des attitudes plus favorables à l'égard du sommeil.
ligne de base, semaine 5 Suivi à 3, 6 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements majeurs de la vie et stress auto-perçu
Délai: ligne de base et suivi de 12 mois
Les événements majeurs de la vie et le stress auto-perçu associé à ces événements qu'un individu a vécus au cours de l'année seront mesurés par une enquête sur l'expérience de vie (LES) en 57 items. Les notes sont sur une échelle de 7 points allant d'extrêmement négatif (-3) à extrêmement positif (+3). La somme des notes d'impact de ces événements désignés comme positifs par le sujet fournit un score de changement positif. Un score de changement négatif est obtenu en additionnant les évaluations d'impact de ces événements vécus comme négatifs par le sujet. En additionnant ces deux valeurs, un score de changement total peut être obtenu, représentant le montant total du changement noté, et peut aller de 0 à 171.
ligne de base et suivi de 12 mois
Changement de chronotype
Délai: ligne de base, semaine 5, suivi à 3, 6 et 12 mois
Le chronotype des participants à l'étude sera mesuré par le questionnaire Morningness-Eveningness (MEQ). Le rMEQ est une mesure autodéclarée en 5 éléments utilisée pour évaluer le rythme circadien et les modèles de rythme du sommeil chez les individus. Les individus ayant obtenu un score supérieur à 17 et inférieur à 12 ont été classés respectivement en type matin et type soir. Les individus ayant obtenu un score compris entre 12 et 17 ont été classés comme de type intermédiaire. Les notes vont de 4 à 25.
ligne de base, semaine 5, suivi à 3, 6 et 12 mois
État pubertaire autodéclaré
Délai: ligne de base et suivi de 12 mois
La mise en scène Tanner des seins pour les femmes ou des organes génitaux pour les hommes et des poils pubiens présentés en images avec des descriptions textuelles sera utilisée pour déterminer le statut pubertaire. Une note se situant entre les stades de tanner de un à trois est classée comme le stade pré-pubère, tandis que les stades de tanner quatre et cinq sont classés comme le stade post-pubertaire.
ligne de base et suivi de 12 mois
Satisfaction, observance et intégrité du traitement
Délai: semaine 5
Le TSS se compose de 7 éléments avec des scores plus élevés indiquant une plus grande amélioration des symptômes. La satisfaction globale du traitement a été calculée comme le score moyen qui varie de 1 à 5 sur les 7 items du TSS.
semaine 5
Adhésion au traitement
Délai: semaine 5
L'échelle d'adhésion aux composants du traitement (TCAS) sera utilisée pour évaluer l'adhésion au traitement après l'intervention. Le TCAS se compose de 6 items avec des scores plus élevés indiquant une meilleure observance. Les notes vont de 0 à 18
semaine 5
Espérance de traitement et crédibilité
Délai: semaine 5
Questionnaire de crédibilité-espérance (CEQ) pour l'évaluation de l'espérance de traitement et de la crédibilité de l'intervention. Le CEQ se compose de 6 éléments avec des scores plus élevés indiquant une plus grande perception de la crédibilité du traitement et des attentes d'amélioration. Les notes vont de 5 à 30.
semaine 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: NGAN YIN CHAN, PhD, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Première publication (Réel)

11 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021.005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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