위험에 처한 청소년의 불면증 예방
2025년 7월 8일 업데이트: CHAN NGAN YIN, Chinese University of Hong Kong
위험에 처한 청소년의 불면증 예방: 불면증에 대한 인지 행동 예방 프로그램과 능동 통제 조건을 비교하는 무작위 대조 시험
본 연구는 불면증 위험이 있는 청소년을 대상으로 인지행동적 불면증 예방 프로그램과 활성 대조군을 비교하는 무작위대조시험을 수행하는 것을 목적으로 한다.
이 연구의 결과를 통해 우리는 이 잠재적인 효과적인 예방 프로그램을 사용하여 미래에 불면증과 관련된 부담을 확장하고 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
청소년기는 불면증의 출현에 취약한 시기로 청소년의 10% 이상(증상 기준으로 약 40%)에 영향을 미칩니다. 청소년의 불면증은 장기간 지속되는 경향이 있으며 삶의 질 저하, 인지 및 학업 장애, 우울증 및 불안 발달을 포함한 수많은 부정적인 결과와 관련이 있습니다. 불면증으로 인한 부담은 전 세계적으로 점점 더 쇠약해지고 비용이 많이 드는 공중 보건 문제로 인식되고 있습니다.
그러나 청소년의 불면증은 종종 무시되고 제대로 치료되지 않으며, 지역 청소년의 10%만이 자신의 불면증 문제를 인식하고 그들 중 누구도 권장되는 1차 치료인 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)를 받지 않았습니다. 불면증의 높은 유병률, 만성화 및 오래 지속되는 건강 관련 결과와 도움을 구하는 행동의 지연 및 제한을 감안할 때, 이 취약한 인구에 대한 초기 불면증 예방 및 개입이 시급합니다.
따라서 본 연구는 불면증의 위험이 있는 청소년을 대상으로 인지행동 불면증 예방 프로그램과 활성 대조군을 비교하는 무작위 대조 시험을 실시하고 예방 프로그램이 불면증 문제의 발생을 예방하는 효과를 탐색하는 것을 목적으로 한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
204
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: NGAN YIN CHAN, PhD
- 전화번호: +852 39197792
- 이메일: rachel.chan@cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Sijing Chen, PhD
- 전화번호: +85239197792
- 이메일: sijingchen@cuhk.edu.hk
연구 장소
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NT
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Shatin, NT, 홍콩, 000
- 모병
- Department of Psychiatry
-
연락하다:
- NGAN YIN CHAN, PhD
- 이메일: rachelyan123@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 15-24세 사이의 청소년(WHO 정의에 따름)
- 연구 참여에 대한 서면 동의서는 청소년과 18세 미만인 경우 부모가 제공합니다. 또한 18세 미만의 피험자에 대해서도 개별 동의를 얻습니다.
- 무증상 불면증 증상이 있는 경우(최소 1개월에 1회 이상, 최근 1개월 동안 주 3회 미만);
- DSM-V 진단 기준에 의해 정의된 불면증 장애의 현재 또는 평생 병력이 있는 생물학적 부모 중 적어도 한 명.
제외 기준:
- 신경 정신 장애(들)의 현재 또는 과거 병력;
- 눈에 띄는 의학적 상태 또는 수면의 양과 질에 영향을 줄 수 있는 잠재적인 부작용이 있는 약물 복용
- 불면증, 지연된 수면 단계 및 기면증, 하지 불안 증후군과 같은 수면 패턴 및 장애에 대한 구조적 진단 인터뷰(DISP)에 의해 확인된 바와 같이 수면의 양과 질의 중단에 잠재적으로 기여할 수 있는 수면 장애 진단을 받은 경우;
- 임상적으로 유의미한 자살 성향(계획 또는 시도와 함께 자살 관념의 존재)이 있음,
- 현재 구조화된 심리치료를 받고 있는 경우
- 청력 또는 언어 장애가 있는 경우
- 지난 3개월 동안 및 연구 기간 동안 자오선 횡단 비행.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불면증 예방 프로그램
예방 프로그램은 증거 기반 CBT-I 불면증 치료를 기반으로 개발 및 수정되었습니다. 적극적인 개입 그룹은 동일한 교육 수준을 가진 6-8명의 피험자로 구성된 그룹 규모로 진행됩니다(예: 중등 vs 대학). 중재그룹의 청소년들은 수면 전문가의 면밀한 감독 하에 CBT-I 실시 교육을 받은 수면치료사로부터 주 4회 불면증 예방 프로그램을 받게 됩니다. 각 세션은 약 60~90분 동안 진행됩니다. |
개입 그룹의 청소년들은 4주간의 불면증 예방 프로그램을 받게 됩니다.
각 세션은 약 60-90분 동안 지속됩니다.
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활성 비교기: 일반 건강 교육
위약 효과와 접촉 시간 등 기타 비특이적 요인을 통제하기 위해 대조군 청소년에게는 중재군과 동일한 용량(4주)으로 그룹 기반 일반 건강 교육을 제공한다.
모듈에는 일반적인 웰빙, 다이어트, 영양 및 활동에 대한 정보가 포함됩니다.
이러한 건강교육은 시간, 주의력, 치료사, 동료지원 등 비특이적 효과의 대부분을 설명하는 능동적 통제집단이 될 것으로 기대된다.
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통제집단의 청소년들은 개입집단과 동일한 용량(4주)으로 집단별 일반보건교육을 받게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 장애 발병률
기간: 5주차
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임상의가 평가한 불면증 발병률은 임상적으로 유의미한 고통이나 손상을 수반하는 최소 한 달 동안 주당 3회 이상의 불면증 증상이 있는 것으로 정의됩니다(급성 및 만성 불면증 장애를 모두 커버할 수 있음).
평가는 증상 기간의 세부 기록과 함께 DSM-V 불면증 진단 기준 체크리스트를 기반으로 수행됩니다.
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5주차
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불면증 장애 발병률
기간: 3개월 추적
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임상의가 평가한 불면증 발병률은 임상적으로 유의미한 고통이나 손상을 수반하는 최소 한 달 동안 주당 3회 이상의 불면증 증상이 있는 것으로 정의됩니다(급성 및 만성 불면증 장애를 모두 커버할 수 있음).
평가는 증상 기간의 세부 기록과 함께 DSM-V 불면증 진단 기준 체크리스트를 기반으로 수행됩니다.
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3개월 추적
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불면증 장애 발병률
기간: 6개월 추적
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임상의가 평가한 불면증 발병률은 임상적으로 유의미한 고통이나 손상을 수반하는 최소 한 달 동안 주당 3회 이상의 불면증 증상이 있는 것으로 정의됩니다(급성 및 만성 불면증 장애를 모두 커버할 수 있음).
평가는 증상 기간의 세부 기록과 함께 DSM-V 불면증 진단 기준 체크리스트를 기반으로 수행됩니다.
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6개월 추적
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불면증 장애 발병률
기간: 12개월 후속 조치
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임상의가 평가한 불면증 발병률은 임상적으로 유의미한 고통이나 손상을 수반하는 최소 한 달 동안 주당 3회 이상의 불면증 증상이 있는 것으로 정의됩니다(급성 및 만성 불면증 장애를 모두 커버할 수 있음).
평가는 증상 기간의 세부 기록과 함께 DSM-V 불면증 진단 기준 체크리스트를 기반으로 수행됩니다.
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12개월 후속 조치
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불면증 증상의 변화
기간: 기준선, 5주차, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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7개 항목의 불면증 중증도 지수(ISI)로 측정한 불면증 증상의 중증도.
ISI는 불면증의 성격, 심각도 및 영향을 평가하기 위해 고안된 자가 보고식 측정법으로 총점이 높을수록 더 심각한 불면증 증상을 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 28까지입니다.
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기준선, 5주차, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 수면 일기로 측정한 수면 매개변수의 변화
기간: 기준선, 5주차, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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7일 수면 일기는 취침 시간, 수면 시간, 수면 시작 후 기상, 수면 잠복기 및 수면 효율성을 평가하기 위한 질문을 포함하는 전향적 측정입니다.
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기준선, 5주차, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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스트레스 관련 불면증에 대한 취약성 점수 변화
기간: 기준선, 5주차, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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스트레스 관련 불면증에 대한 취약성은 FIRST(Ford Insomnia Response to Stress Test)로 측정됩니다.
그것은 9개의 항목을 포함하고 참가자들은 일반적으로 경험하는 스트레스 상황에 대한 반응으로 수면 장애의 가능성을 표시하기 위해 4점 리커트 척도로 평가하도록 요청 받았습니다.
총점이 높을수록 수면 장애의 취약성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
총 점수 범위는 9에서 36까지입니다.
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기준선, 5주차, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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수면과 관련된 생각과 행동의 변화
기간: 기준선, 5주차, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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수면 관련 사고 및 행동은 수면에 대한 역기능적 신념 및 태도의 간략한 버전(DBAS-16)으로 측정됩니다.
DBAS-16은 수면 관련 인지의 하위 집합을 평가하기 위해 고안된 16개 항목의 자가 보고 측정이며, 점수가 높을수록 수면에 대한 역기능적 믿음과 태도를 나타냅니다.
총점은 척도에 있는 모든 항목의 평균 점수로 계산되며 범위는 0에서 10까지입니다.
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기준선, 5주차, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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주간 졸음의 변화
기간: 기준선, 5주차 3, 6, 12개월 후속 조치
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주간 졸음은 PDSS(Pediatric Daytime Sleepiness Scale)로 측정됩니다.
취학 아동과 청소년을 대상으로 고안된 8개 항목의 목록으로 점수가 높을수록 졸림이 심한 것을 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 32까지입니다.
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기준선, 5주차 3, 6, 12개월 후속 조치
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주간 피로
기간: 기준선, 5주차, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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주간 피로는 일반적인 피로, 육체적 피로, 정신적 피로, 의욕 감소 및 활동 감소를 포함한 피로의 5가지 차원을 측정하는 다차원 피로 지수(MFI)로 평가됩니다.
MFI는 20개 항목으로 구성된 자기 보고 도구입니다.
각 하위 척도에는 4개의 항목이 있습니다.
각 하위 척도의 총점 범위는 4에서 20까지이며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 5주차, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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자가보고 인지 장애의 변화
기간: 기준선, 5주차, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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인지 장애 설문지(CFQ)는 지각, 기억 및 운동 기능의 자가 보고 실패 지표이며 점수가 높을수록 스트레스에 대한 취약성이 증가했음을 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
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기준선, 5주차, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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불안과 우울 증상의 변화
기간: 기준선, 5주차, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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불안 및 우울 증상은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정됩니다.
HADS는 불안(HADS-A) 및 우울증(HADS-D)에 대한 두 가지 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도의 총점이 높을수록 우울증/불안이 더 심각함을 나타냅니다.
각 하위 척도의 총 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
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기준선, 5주차, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 5주차, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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삶의 질은 kidscreen-27 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 의해 측정될 것입니다. 이 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 신체적 웰빙(5~25점 가능), 심리적 웰빙을 포함하여 삶의 질의 5가지 차원을 평가하는 27개 항목으로 구성됩니다. (7-35점 가능), 자율성 및 부모(7-35점 가능), 동료 및 사회적 지원(4-20점 가능) 및 학교 환경(4-20점 가능).
5개의 하위 점수를 합산하여 총점을 계산할 수 있습니다.
모든 경우에 더 높은 점수는 더 높은 인식된 웰빙을 나타냅니다.
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기준선, 5주차, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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수면 위생의 변화
기간: 기준선, 5주차, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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청소년 수면 행동은 개정된 청소년 수면 위생 척도(ASHSr)에 의해 측정됩니다.
ASHSr은 생리적, 인지적, 감정적, 수면 환경, 주간 수면, 물질, 수면 안정성 및 취침 루틴의 8가지 하위 척도로 구성된 자가 보고식 설문지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 수면 습관을 나타냅니다.
총점은 척도에 있는 모든 항목의 평균 점수로 계산되며 범위는 1에서 6까지입니다.
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기준선, 5주차, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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수면 전 각성 행동의 변화
기간: 기준선, 5주차, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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수면 전 각성 척도(PSAS)는 각 하위 척도에 8개 항목이 있는 각성의 인지 및 신체적 징후로 구성된 16개 항목의 자가 보고형 설문지입니다.
8에서 40까지의 두 가지 하위 척도 점수가 별도로 계산되었습니다.
더 높은 점수는 더 높은 수면 전 각성을 시사합니다.
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기준선, 5주차, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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학업 성적의 변화
기간: 기준선 및 12개월 후속 조치
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기준선과 연구 종료 시점(12개월 시점)의 학업 성과에 대한 공식 기록이 수집됩니다.
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기준선 및 12개월 후속 조치
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수면에 대한 청소년의 인식과 태도 변화
기간: 기준선, 5주차 3, 6, 12개월 후속 조치
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수면에 대한 청소년의 인식과 태도는 10개 항목의 수면 척도(CATS)에 대한 Charlotte 태도에 의해 포착됩니다.
CATS 척도에는 2개의 하위 척도가 포함되어 있습니다. 이점 하위 척도는 시간 헌신 하위 척도입니다.
각 하위 척도 내 5개 항목의 평균을 낼 수 있으며, 10개 항목을 모두 평균하여 1에서 7까지의 총점을 만들 수 있으며, 점수가 높을수록 수면에 대한 태도가 호의적임을 나타냅니다.
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기준선, 5주차 3, 6, 12개월 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인생의 주요 사건과 스스로 느끼는 스트레스
기간: 기준선 및 12개월 후속 조치
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개인이 1년 동안 경험한 주요 생활 사건 및 이러한 사건과 관련된 자기 인식 스트레스는 57개 항목의 생활 경험 조사(LES)로 측정됩니다.
등급은 매우 부정적(-3)에서 매우 긍정적(+3)까지 7점 척도입니다.
주제에 의해 긍정적으로 지정된 이벤트의 영향 등급을 합산하면 긍정적인 변화 점수가 제공됩니다.
부정적인 변화 점수는 주제가 부정적인 것으로 경험한 이벤트의 영향 등급을 합산하여 도출됩니다.
이 두 값을 더하면 총 변화량을 나타내는 총 변화 점수를 얻을 수 있으며 범위는 0에서 171까지입니다.
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기준선 및 12개월 후속 조치
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크로노타입의 변화
기간: 기준선, 5주차, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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연구 참가자의 크로노타입은 아침-저녁 설문지(MEQ)로 측정됩니다.
rMEQ는 개인의 일주기 리듬과 수면 리듬 패턴을 평가하는 데 사용되는 5개 항목의 자체 보고 측정입니다.
17점 이상과 12점 미만은 각각 아침형과 저녁형으로 분류하였다.
12에서 17 사이의 점수를 받은 개인은 중간 유형으로 분류되었습니다.
점수 범위는 4에서 25까지입니다.
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기준선, 5주차, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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자가 보고된 사춘기 상태
기간: 기준선 및 12개월 후속 조치
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여성의 경우 유방, 남성의 경우 생식기 및 텍스트 설명과 함께 사진에 제시된 음모의 태너 병기는 사춘기 상태를 결정하는 데 사용됩니다.
태너 단계 1~3 사이에 해당하는 등급은 사춘기 이전 단계로 분류되는 반면 태너 단계 4~5는 사춘기 이후 단계로 분류됩니다.
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기준선 및 12개월 후속 조치
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치료 만족도, 준수 및 완전성
기간: 5주차
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TSS는 점수가 높을수록 증상 개선이 더 큰 7개 항목으로 구성됩니다.
전반적인 치료 만족도는 TSS의 7개 항목 모두에 대해 1에서 5까지의 평균 점수로 계산되었습니다.
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5주차
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치료 준수
기간: 5주차
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치료 구성 요소 준수 척도(TCAS)는 개입 후 치료 준수를 평가하는 데 사용됩니다.
TCAS는 점수가 높을수록 순응도가 높음을 나타내는 6개 항목으로 구성됩니다.
점수 범위는 0에서 18까지입니다.
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5주차
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치료 기대 및 신뢰성
기간: 5주차
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치료 기대 및 개입의 신뢰성을 평가하기 위한 신뢰성-기대 질문지(CEQ).
CEQ는 점수가 높은 6개 항목으로 구성되어 치료 신뢰도와 개선에 대한 기대가 높다는 것을 나타냅니다.
점수 범위는 5에서 30까지입니다.
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5주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: NGAN YIN CHAN, PhD, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .