Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie bezsenności u młodzieży z grup ryzyka

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: CHAN NGAN YIN, Chinese University of Hong Kong

Zapobieganie bezsenności u młodzieży z grupy ryzyka: randomizowana, kontrolowana próba porównująca poznawczo-behawioralny program zapobiegania bezsenności z aktywną kontrolą

Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby porównującej program zapobiegania bezsenności poznawczo-behawioralnej z aktywną grupą kontrolną u młodzieży zagrożonej bezsennością. Wyniki tego badania pozwolą nam wykorzystać ten potencjalnie skuteczny program profilaktyczny do skalowania i zmniejszenia związanego z nim obciążenia bezsennością w przyszłości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Okres dojrzewania jest okresem podatnym na pojawienie się bezsenności, która dotyka ponad 10% młodzieży (około 40% w oparciu o objawy). Bezsenność u młodzieży ma tendencję do przedłużania się i wiąże się z wieloma negatywnymi skutkami, w tym obniżoną jakością życia, zaburzeniami funkcji poznawczych i akademickich oraz predyspozycją do rozwoju depresji i lęku. Obciążenie wynikające z bezsenności jest coraz częściej uznawane na całym świecie za wyniszczający i kosztowny problem zdrowia publicznego.

Jednak bezsenność u młodzieży jest często ignorowana i niedostatecznie leczona, a tylko 10% miejscowej młodzieży rozpoznało swój problem z bezsennością, a żadna z nich nie otrzymała zalecanego leczenia pierwszego rzutu – poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I). Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania, przewlekłość i długotrwałe konsekwencje zdrowotne bezsenności, wraz z opóźnieniem i ograniczonym zachowaniem w poszukiwaniu pomocy, wzywa to do pilnej potrzeby wczesnego zapobiegania bezsenności i interwencji w tej wrażliwej populacji.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby porównującej program profilaktyki poznawczo-behawioralnej bezsenności z aktywną grupą kontrolną u młodzieży zagrożonej bezsennością oraz zbadanie wpływu programu profilaktycznego na zapobieganie występowaniu problemów z bezsennością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • młodzież w wieku 15-24 lata (zgodnie z definicją WHO);
  • Pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu wyraża młodzież i jej rodzice, jeśli nie ukończyli 18 lat; Ponadto, indywidualna zgoda będzie również uzyskiwana dla osób poniżej 18 roku życia;
  • Masz subkliniczne objawy bezsenności (co najmniej raz w miesiącu, ale mniej niż 3 razy w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca);
  • Przynajmniej jedno z rodziców biologicznych cierpiało obecnie lub w ciągu całego życia na bezsenność zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-V.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta historia zaburzeń neuropsychiatrycznych;
  • Wyraźny stan zdrowia lub przyjmowanie leków z potencjalnymi skutkami ubocznymi, które mogą wpływać na ilość i jakość snu;
  • Posiadanie zdiagnozowanego zaburzenia snu, które może potencjalnie przyczynić się do zakłócenia ilości i jakości snu, co zostało stwierdzone w ramach ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego dotyczącego wzorców i zaburzeń snu (DISP), takich jak bezsenność, opóźniona faza snu i narkolepsja, zespół niespokojnych nóg;
  • Posiadanie klinicznie istotnej samobójstwa (obecność myśli samobójczych z planem lub próbą);
  • Obecnie przechodzi jakąkolwiek zorganizowaną psychoterapię;
  • Z deficytem słuchu lub mowy;
  • Lot przez południk w ciągu ostatnich 3 miesięcy iw trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program zapobiegania bezsenności

Program profilaktyczny został opracowany i zmodyfikowany w oparciu o oparte na dowodach metody leczenia bezsenności metodą CBT-I.

Aktywna grupa interwencyjna będzie prowadzona w liczebności grupy składającej się z 6-8 osób na tym samym poziomie wykształcenia (tj. szkoła średnia vs uniwersytet). Młodzież w grupie interwencyjnej zostanie objęta 4-tygodniowym programem zapobiegania bezsenności prowadzonym przez terapeutów snu, którzy przeszli szkolenie w zakresie prowadzenia terapii poznawczo-behawioralnej pod ścisłym nadzorem ekspertów ds. snu. Każda sesja będzie trwała około 60-90 minut.

Młodzież z grupy interwencyjnej otrzyma 4 tygodniowe programy zapobiegania bezsenności. Każda sesja będzie trwała około 60-90 minut.
Aktywny komparator: Ogólna edukacja zdrowotna
W celu kontroli efektu placebo i innych niespecyficznych czynników, takich jak czas kontaktu, młodzież z grupy kontrolnej zostanie objęta grupową ogólną edukacją zdrowotną z taką samą dawką (4 tygodnie) jak grupa interwencyjna. Moduły będą zawierać informacje na temat ogólnego samopoczucia, diety, odżywiania i aktywności. Oczekuje się, że ta edukacja zdrowotna będzie aktywną grupą kontrolną odpowiedzialną za większość niespecyficznych skutków, w tym czas, uwagę, terapeutę i wsparcie rówieśnicze.
Młodzież z grupy kontrolnej zostanie objęta ogólną edukacją zdrowotną opartą na grupie z taką samą dawką (4 tygodnie), jak grupa interwencyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaburzeń bezsenności
Ramy czasowe: tydzień 5
Częstość występowania bezsenności oceniana przez klinicystów jest definiowana jako występowanie objawów bezsenności ≥ 3 razy w tygodniu przez co najmniej jeden miesiąc (dotyczy to zarówno ostrych, jak i przewlekłych zaburzeń bezsenności), którym towarzyszy klinicznie istotne cierpienie lub upośledzenie. Ocena zostanie przeprowadzona w oparciu o listę kontrolną kryteriów diagnostycznych bezsenności DSM-V wraz ze szczegółowym zapisem czasu trwania objawów.
tydzień 5
Częstość występowania zaburzeń bezsenności
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Częstość występowania bezsenności oceniana przez klinicystów jest definiowana jako występowanie objawów bezsenności ≥ 3 razy w tygodniu przez co najmniej jeden miesiąc (dotyczy to zarówno ostrych, jak i przewlekłych zaburzeń bezsenności), którym towarzyszy klinicznie istotne cierpienie lub upośledzenie. Ocena zostanie przeprowadzona w oparciu o listę kontrolną kryteriów diagnostycznych bezsenności DSM-V wraz ze szczegółowym zapisem czasu trwania objawów.
3-miesięczna obserwacja
Częstość występowania zaburzeń bezsenności
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Częstość występowania bezsenności oceniana przez klinicystów jest definiowana jako występowanie objawów bezsenności ≥ 3 razy w tygodniu przez co najmniej jeden miesiąc (dotyczy to zarówno ostrych, jak i przewlekłych zaburzeń bezsenności), którym towarzyszy klinicznie istotne cierpienie lub upośledzenie. Ocena zostanie przeprowadzona w oparciu o listę kontrolną kryteriów diagnostycznych bezsenności DSM-V wraz ze szczegółowym zapisem czasu trwania objawów.
6-miesięczna obserwacja
Częstość występowania zaburzeń bezsenności
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Częstość występowania bezsenności oceniana przez klinicystów jest definiowana jako występowanie objawów bezsenności ≥ 3 razy w tygodniu przez co najmniej jeden miesiąc (dotyczy to zarówno ostrych, jak i przewlekłych zaburzeń bezsenności), którym towarzyszy klinicznie istotne cierpienie lub upośledzenie. Ocena zostanie przeprowadzona w oparciu o listę kontrolną kryteriów diagnostycznych bezsenności DSM-V wraz ze szczegółowym zapisem czasu trwania objawów.
12-miesięczna obserwacja
Zmiana objawów bezsenności
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 5, 3-, 6- i 12-miesięczna obserwacja
Nasilenie objawów bezsenności mierzone za pomocą 7-itemowego Insomnia Severity Index (ISI). ISI jest miarą samoopisową zaprojektowaną do oceny charakteru, nasilenia i wpływu bezsenności, z wyższym łącznym wynikiem sugerującym cięższe objawy bezsenności. Wyniki wahają się od 0 do 28.
linia wyjściowa, tydzień 5, 3-, 6- i 12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów snu mierzona 7-dniowym dziennikiem snu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 5, 3-, 6- i 12-miesięczna obserwacja
Siedmiodniowy dziennik snu to prospektywna miara, która obejmuje pytania do oceny czasu spędzonego w łóżku, długości snu, przebudzenia po zaśnięciu, latencji snu i efektywności snu.
linia wyjściowa, tydzień 5, 3-, 6- i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana wyniku podatności na bezsenność związaną ze stresem
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 5, 3-, 6- i 12-miesięczna obserwacja
Podatność na bezsenność związaną ze stresem będzie mierzona za pomocą testu Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST). Obejmuje dziewięć pozycji, a uczestnicy zostali poproszeni o ocenę na 4-punktowej skali Likerta, aby wskazać prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń snu w odpowiedzi na powszechnie doświadczane stresujące sytuacje. Wyższy wynik całkowity oznacza większą podatność na zaburzenia snu. Suma punktów mieści się w przedziale od 9 do 36.
linia wyjściowa, tydzień 5, 3-, 6- i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana myśli i zachowań związanych ze snem
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 5, 3-, 6- i 12-miesięczna obserwacja
Myśli i zachowania związane ze snem będą mierzone za pomocą skróconej wersji dysfunkcyjnych przekonań i postaw dotyczących snu (DBAS-16). DBAS-16 to 16-itemowa samoopisowa miara przeznaczona do oceny podzbioru funkcji poznawczych związanych ze snem, z wyższym wynikiem wskazującym na bardziej dysfunkcyjne przekonania i postawy dotyczące snu. Wynik całkowity jest obliczany na podstawie średniego wyniku wszystkich pozycji na skali i może wynosić od 0 do 10.
linia wyjściowa, tydzień 5, 3-, 6- i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 5 3-, 6- i 12-miesięczna obserwacja
Senność w ciągu dnia będzie mierzona za pomocą pediatrycznej skali senności w ciągu dnia (PDSS). Jest to kwestionariusz składający się z 8 pozycji, przeznaczony do stosowania z dziećmi i młodzieżą szkolną, z wyższym wynikiem wskazującym na większą senność. Wyniki wahały się od 0 do 32.
punkt wyjściowy, tydzień 5 3-, 6- i 12-miesięczna obserwacja
Zmęczenie w ciągu dnia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 5, 3-, 6- i 12-miesięczna obserwacja
Zmęczenie w ciągu dnia zostanie ocenione za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI), który mierzy pięć wymiarów zmęczenia, w tym zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, zmęczenie psychiczne, obniżoną motywację i zmniejszoną aktywność. MIF jest narzędziem samoopisowym składającym się z 20 pozycji. Każda podskala zawiera cztery pozycje. Suma wyników w każdej podskali mieści się w zakresie od 4 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie.
linia wyjściowa, tydzień 5, 3-, 6- i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana zgłaszanych przez siebie niepowodzeń poznawczych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 5, 3-, 6- i 12-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych (CFQ) jest wskaźnikiem zgłaszanych przez samych siebie niepowodzeń w zakresie percepcji, pamięci i funkcji motorycznych, z wyższym wynikiem wskazującym na zwiększoną podatność na stres. Wyniki wahają się od 0 do 100.
linia wyjściowa, tydzień 5, 3-, 6- i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana lęku i objawów depresyjnych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 5, 3-, 6- i 12-miesięczna obserwacja
Lęk i objawy depresyjne będą mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Skala HADS składa się z dwóch podskal: lęku (HADS-A) i depresji (HADS-D). Wyższy wynik całkowity każdej podskali oznacza większe nasilenie depresji/lęku. Łączny wynik dla każdej podskali mieści się w przedziale od 0 do 21.
linia wyjściowa, tydzień 5, 3-, 6- i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana jakości życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 5, 3-, 6- i 12-miesięczna obserwacja
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kidscreen-27 Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL), która składa się z 27 pozycji do oceny pięciu wymiarów jakości życia, w tym dobrostanu fizycznego (ewentualnie ocenianego od 5 do 25), dobrostanu psychicznego (prawdopodobnie oceniono na 7 do 35), autonomię i rodziców (prawdopodobnie oceniono na 7 do 35), rówieśników i wsparcie społeczne (prawdopodobnie oceniono na 4 do 20) oraz środowisko szkolne (prawdopodobnie oceniono na 4 do 20). Całkowity wynik można obliczyć, sumując pięć wyników cząstkowych. We wszystkich przypadkach wyższy wynik oznacza wyższe postrzegane samopoczucie.
linia wyjściowa, tydzień 5, 3-, 6- i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana higieny snu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 5, 3-, 6- i 12-miesięczna obserwacja
Zachowania nastolatków związane ze snem będą mierzone za pomocą skorygowanej skali higieny snu nastolatków (ASHSr). ASHSr to samoopisowy kwestionariusz z ośmioma podskalami: fizjologiczna, poznawcza, emocjonalna, środowisko snu, sen w ciągu dnia, substancja, stabilność snu i rutyna przed snem. Wyższy wynik wskazuje na lepszą praktykę snu. Wynik całkowity jest obliczany na podstawie średniego wyniku wszystkich pozycji na skali i może wynosić od 1 do 6.
linia wyjściowa, tydzień 5, 3-, 6- i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana zachowań pobudzających przed snem
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 5, 3-, 6- i 12-miesięczna obserwacja
Skala pobudzenia przed snem (PSAS) to 16-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez samych siebie, obejmujący zarówno poznawcze, jak i somatyczne przejawy pobudzenia, z ośmioma pozycjami w każdej podskali. Oddzielnie obliczono dwa wyniki w podskalach w zakresie od 8 do 40. Wyższy wynik sugeruje wyższe pobudzenie przed snem.
linia wyjściowa, tydzień 5, 3-, 6- i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana wyników w nauce
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i 12-miesięczna obserwacja
Zostaną zebrane oficjalne wyniki w nauce zarówno na początku, jak i na końcu studiów (po 12 miesiącach).
punkt wyjściowy i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana percepcji i stosunku młodzieży do snu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 5 3-, 6- i 12-miesięczna obserwacja
Postrzeganie i nastawienie nastolatka do snu zostanie uchwycone przez 10-itemową skalę Charlotte Attitudes Towards Sleep Scale (CATS). Skala CATS obejmowała 2 podskale: podskalę Korzyści, podskalę Zaangażowanie w Czas. 5 pozycji w każdej podskali można uśrednić, a wszystkie 10 pozycji można uśrednić, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej przychylne nastawienie do snu.
punkt wyjściowy, tydzień 5 3-, 6- i 12-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne wydarzenia życiowe i samoocena stresu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i 12-miesięczna obserwacja
Główne wydarzenia życiowe i postrzegany przez siebie stres związany z tymi wydarzeniami, których dana osoba doświadczyła w ciągu roku, zostaną zmierzone za pomocą 57-itemowej Ankiety Doświadczeń Życiowych (LES). Oceny są na 7-stopniowej skali od skrajnie negatywnej (-3) do skrajnie pozytywnej (+3). Zsumowanie ocen wpływu tych wydarzeń, które badany określił jako pozytywne, daje pozytywny wynik zmiany. Negatywny wynik zmiany uzyskuje się przez zsumowanie ocen wpływu tych zdarzeń, które podmiot ocenił jako negatywne. Dodając te dwie wartości, można uzyskać całkowity wynik zmiany, reprezentujący całkowitą kwotę zmiany ocenianej, który może mieścić się w zakresie od 0 do 171.
punkt wyjściowy i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana chronotypu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 5, 3-, 6- i 12-miesięczna obserwacja
Chronotyp uczestników badania zostanie zmierzony za pomocą Kwestionariusza Poranna-Wieczorna (MEQ). rMEQ to składająca się z 5 pozycji samoocena, stosowana do oceny wzorców rytmu okołodobowego i rytmu snu u poszczególnych osób. Osoby z wynikiem wyższym niż 17 i niższym niż 12 zostały sklasyfikowane odpowiednio jako typ poranny i wieczorny. Osoby z punktacją od 12 do 17 zostały sklasyfikowane jako typ pośredni. Wyniki wahają się od 4 do 25.
linia wyjściowa, tydzień 5, 3-, 6- i 12-miesięczna obserwacja
Samodzielnie zgłoszony stan dojrzewania
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i 12-miesięczna obserwacja
Do określenia stanu dojrzałości posłużą klasyfikacja Tannera piersi u kobiet lub genitaliów u mężczyzn i włosów łonowych przedstawiona na zdjęciach wraz z opisami tekstowymi. Ocena mieszcząca się między etapami opalania od jednego do trzech jest klasyfikowana jako etap przed okresem dojrzewania, podczas gdy etapy od czwartego do piątego garbarza są klasyfikowane jako etap po okresie dojrzewania.
punkt wyjściowy i 12-miesięczna obserwacja
Zadowolenie z leczenia, przestrzeganie zaleceń i uczciwość
Ramy czasowe: tydzień 5
TSS składa się z 7 pozycji z wyższymi wynikami wskazującymi na większą poprawę objawów. Ogólną satysfakcję z leczenia obliczono jako średni wynik, który mieści się w przedziale od 1 do 5 we wszystkich 7 pozycjach TSS.
tydzień 5
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: tydzień 5
Skala przestrzegania zaleceń terapeutycznych (TCAS) zostanie wykorzystana do oceny przestrzegania zaleceń terapeutycznych po interwencji. TCAS składa się z 6 pozycji z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze przestrzeganie zaleceń. Wyniki wahają się od 0 do 18
tydzień 5
Oczekiwana długość leczenia i wiarygodność
Ramy czasowe: tydzień 5
Kwestionariusz Wiarygodności-Oczekiwań (CEQ) do oceny oczekiwanej długości leczenia i wiarygodności interwencji. CEQ składa się z 6 pozycji z wyższymi wynikami wskazującymi na większe postrzeganie wiarygodności leczenia i oczekiwania poprawy. Wyniki wahają się od 5 do 30.
tydzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: NGAN YIN CHAN, PhD, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj