Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van slapeloosheid bij risicojongeren

8 juli 2025 bijgewerkt door: CHAN NGAN YIN, Chinese University of Hong Kong

Preventie van slapeloosheid bij risicojongeren: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin een cognitief gedragspreventieprogramma voor slapeloosheid wordt vergeleken met actieve controle

Deze studie heeft tot doel een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om het preventieprogramma voor cognitief gedragsmatig slapeloosheid te vergelijken met de actieve controlegroep bij jongeren die het risico lopen op slapeloosheid. De resultaten van deze studie zullen ons in staat stellen om dit potentieel effectieve preventieprogramma op te schalen en de bijbehorende last van slapeloosheid in de toekomst te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adolescentie is een kwetsbare periode voor het ontstaan ​​van slapeloosheid, die meer dan 10% van de jongeren treft (ongeveer 40% op basis van symptomen). Slapeloosheid bij jongeren heeft de neiging een langdurig beloop te hebben en wordt in verband gebracht met tal van negatieve gevolgen, waaronder een slechte kwaliteit van leven, cognitieve en academische stoornissen, en vatbaarheid voor de ontwikkeling van depressie en angst. De last die het gevolg is van slapeloosheid wordt wereldwijd steeds meer erkend als een slopende en kostbare zorg voor de volksgezondheid.

Slapeloosheid bij jongeren wordt echter vaak genegeerd en onderbehandeld: slechts 10% van de lokale jongeren herkende hun slapeloosheidprobleem en geen van hen heeft de aanbevolen eerstelijnsbehandeling gekregen: cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I). Gezien de hoge prevalentie, de chroniciteit en de langdurige gezondheidsgerelateerde gevolgen van slapeloosheid, samen met de vertraging en het beperkte hulpzoekgedrag, dringt het aan op de dringende noodzaak van vroegtijdige preventie en interventie van slapeloosheid bij deze kwetsbare bevolkingsgroep.

Het doel van deze studie is dus om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om preventieprogramma's voor cognitief gedragsmatig slapeloosheid te vergelijken met de actieve controlegroep bij jongeren die risico lopen op slapeloosheid en om het effect van preventieprogramma's op het voorkomen van slapeloosheid te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

204

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongeren tussen 15-24 jaar (zoals gedefinieerd door de WHO);
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek wordt gegeven door de jongere en zijn/haar ouders indien jonger dan 18 jaar; Daarnaast zal ook individuele toestemming worden verkregen voor proefpersonen jonger dan 18 jaar;
  • Symptomen van subklinische slapeloosheid hebben (minstens één keer per maand maar minder dan 3 keer/week in de afgelopen maand);
  • Ten minste één van de biologische ouders met een huidige of levenslange voorgeschiedenis van slapeloosheid zoals gedefinieerd door de diagnostische criteria van DSM-V.

Uitsluitingscriteria:

  • Een huidige of vroegere geschiedenis van neuropsychiatrische stoornis(sen);
  • Een prominente medische aandoening of het nemen van medicijnen met mogelijke bijwerkingen die de slaapkwantiteit en -kwaliteit kunnen beïnvloeden;
  • Een gediagnosticeerde slaapstoornis hebben die mogelijk kan bijdragen aan de verstoring van de slaapkwantiteit en -kwaliteit, zoals vastgesteld door zowel gestructureerd diagnostisch interview voor slaappatronen als slaapstoornissen (DISP), zoals slapeloosheid, vertraagde slaapfase en narcolepsie, rustelozebenensyndroom;
  • Een klinisch significante suïcidaliteit hebben (aanwezigheid van suïcidale gedachten met een plan of een poging);
  • Momenteel een gestructureerde psychotherapie ontvangt;
  • Bij gehoor- of spraakgebrek;
  • Transmeridiaanvlucht in de afgelopen 3 maanden en tijdens de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preventieprogramma voor slapeloosheid

Het preventieve programma is ontwikkeld en aangepast op basis van de evidence-based CGT-I-slapeloosheidsbehandeling.

Een actieve interventiegroep zal worden uitgevoerd in groepsgrootte met 6-8 proefpersonen die hetzelfde opleidingsniveau hebben (d.w.z. middelbaar versus universiteit). Jongeren in de interventiegroep krijgen een vierwekelijks slapeloosheidspreventieprogramma, uitgevoerd door de slaaptherapeuten die training hebben gekregen in het uitvoeren van CGT-I onder nauw toezicht van slaapdeskundigen. Elke sessie duurt ongeveer 60-90 minuten.
Gedragsmatig: Preventieprogramma voor slapeloosheid
Jongeren in de interventiegroep krijgen een 4-wekelijks slapeloosheidspreventieprogramma. Elke sessie duurt ongeveer 60-90 minuten.
Actieve vergelijker: Algemene gezondheidseducatie
Om te controleren op het placebo-effect en andere niet-specifieke factoren zoals contacttijd, zullen jongeren in de controlegroep groepsgebaseerde algemene gezondheidsvoorlichting krijgen met dezelfde dosering (4 weken) als de interventiegroep. Modules bevatten informatie over algemeen welzijn, dieet, voeding en activiteit. Er wordt verwacht dat deze gezondheidseducatie een actieve controlegroep zal zijn die verantwoordelijk zal zijn voor de meeste niet-specifieke effecten, waaronder tijd, aandacht, therapeut en steun van lotgenoten.
Gedragsmatig: Algemene gezondheidseducatie
Jongeren in de controlegroep krijgen groepsgewijze algemene gezondheidsvoorlichting met dezelfde dosering (4 weken) als de interventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van slapeloosheid
Tijdsspanne: week 5
Door de arts beoordeelde incidentie van slapeloosheid wordt gedefinieerd als het hebben van symptomen van slapeloosheid gedurende ≥ 3 keer per week gedurende ten minste één maand (zal zowel acute als chronische slapeloosheid kunnen dekken), vergezeld van klinisch significant lijden of stoornis. De beoordeling wordt uitgevoerd op basis van de DSM-V-checklist voor diagnostische criteria voor slapeloosheid met de gedetailleerde registratie van de symptoomduur.
week 5
Incidentie van slapeloosheid
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Door de arts beoordeelde incidentie van slapeloosheid wordt gedefinieerd als het hebben van symptomen van slapeloosheid gedurende ≥ 3 keer per week gedurende ten minste één maand (zal zowel acute als chronische slapeloosheid kunnen dekken), vergezeld van klinisch significant lijden of stoornissen. De beoordeling wordt uitgevoerd op basis van de DSM-V-checklist voor diagnostische criteria voor slapeloosheid met de gedetailleerde registratie van de symptoomduur.
3 maanden follow-up
Incidentie van slapeloosheid
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Door de arts beoordeelde incidentie van slapeloosheid wordt gedefinieerd als het hebben van symptomen van slapeloosheid gedurende ≥ 3 keer per week gedurende ten minste één maand (zal zowel acute als chronische slapeloosheid kunnen dekken), vergezeld van klinisch significant lijden of stoornis. De beoordeling wordt uitgevoerd op basis van de DSM-V-checklist voor diagnostische criteria voor slapeloosheid met de gedetailleerde registratie van de symptoomduur.
6 maanden follow-up
Incidentie van slapeloosheid
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Door de arts beoordeelde incidentie van slapeloosheid wordt gedefinieerd als het hebben van symptomen van slapeloosheid gedurende ≥ 3 keer per week gedurende ten minste één maand (zal zowel acute als chronische slapeloosheid kunnen dekken), vergezeld van klinisch significant lijden of stoornis. De beoordeling wordt uitgevoerd op basis van de DSM-V-checklist voor diagnostische criteria voor slapeloosheid met de gedetailleerde registratie van de symptoomduur.
12 maanden follow-up
Verandering van symptomen van slapeloosheid
Tijdsspanne: basislijn, week 5, 3-, 6- en 12-maanden follow-up
De ernst van slapeloosheidssymptomen zoals gemeten door de 7-item Insomnia Severity Index (ISI). ISI is een zelfrapportagemaatstaf die is ontworpen om de aard, ernst en impact van slapeloosheid te beoordelen, waarbij een hogere totaalscore duidt op ernstigere slapeloosheidssymptomen. Scores variëren van 0 tot 28.
basislijn, week 5, 3-, 6- en 12-maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van slaapparameters zoals gemeten door 7-daags slaapdagboek
Tijdsspanne: basislijn, week 5, 3-, 6- en 12-maanden follow-up
Een zevendaags slaapdagboek is een prospectieve meting die de vragen bevat om de tijd in bed, de slaapduur, het ontwaken na het inslapen, de slaaplatentie en de slaapefficiëntie te beoordelen.
basislijn, week 5, 3-, 6- en 12-maanden follow-up
Verandering van score in kwetsbaarheid voor stressgerelateerde slapeloosheid
Tijdsspanne: basislijn, week 5, 3-, 6- en 12-maanden follow-up
De kwetsbaarheid voor stressgerelateerde slapeloosheid wordt gemeten met de Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST). Het bevat negen items en de deelnemers werd gevraagd om op een 4-punts Likert-schaal te beoordelen hoe waarschijnlijk het was dat ze slaapverstoring hadden als reactie op de vaak ervaren stressvolle situaties. Een hogere totaalscore staat voor een grotere kwetsbaarheid voor slaapverstoring. De totaalscore varieert van 9 tot 36.
basislijn, week 5, 3-, 6- en 12-maanden follow-up
Verandering van slaapgerelateerde gedachten en gedragingen
Tijdsspanne: basislijn, week 5, 3-, 6- en 12-maanden follow-up
Slaapgerelateerde gedachten en gedragingen worden gemeten met de Brief Version of Disfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS-16). DBAS-16 is een zelfrapportagemaatstaf van 16 items die is ontworpen om een ​​subset van die slaapgerelateerde cognitie te evalueren, waarbij een hogere score wijst op meer disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap. De totaalscore wordt berekend op basis van de gemiddelde score van alle items op de schaal en kan variëren van 0 tot 10.
basislijn, week 5, 3-, 6- en 12-maanden follow-up
Verandering van slaperigheid overdag
Tijdsspanne: basislijn, week 5 follow-up van 3, 6 en 12 maanden
Slaperigheid overdag wordt gemeten met de Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS). Het is een inventaris van 8 items die is ontworpen voor gebruik bij schoolkinderen en jongeren, waarbij een hogere score duidt op meer slaperigheid. Scores varieerden van 0 tot 32.
basislijn, week 5 follow-up van 3, 6 en 12 maanden
Vermoeidheid overdag
Tijdsspanne: basislijn, week 5, 3-, 6- en 12-maanden follow-up
Vermoeidheid overdag zal worden beoordeeld door Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) die vijf dimensies van vermoeidheid meet, waaronder algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verminderde motivatie en verminderde activiteit. MFI is een zelfrapportage-instrument bestaande uit 20 items. Elke subschaal bevat vier items. De totaalscores van elke subschaal variëren van 4 tot 20, waarbij een hogere score duidt op meer vermoeidheid.
basislijn, week 5, 3-, 6- en 12-maanden follow-up
Verandering van zelfgerapporteerde cognitieve storingen
Tijdsspanne: basislijn, week 5, 3-, 6- en 12-maanden follow-up
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) is een indicator van zelfgerapporteerde mislukkingen in perceptie, geheugen en motorische functie, waarbij een hogere score wijst op een verhoogde kwetsbaarheid voor stress. Scores variëren van 0 tot 100.
basislijn, week 5, 3-, 6- en 12-maanden follow-up
Verandering van angst- en depressieve symptomen
Tijdsspanne: basislijn, week 5, 3-, 6- en 12-maanden follow-up
Angst en depressieve symptomen worden gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De HADS bestaat uit twee subschalen voor angst (HADS-A) en depressie (HADS-D). Een hogere totaalscore van elke subschaal vertegenwoordigt een grotere ernst van depressie/angst. De totaalscore voor elke subschaal varieert van 0 tot 21.
basislijn, week 5, 3-, 6- en 12-maanden follow-up
Verandering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, week 5, 3-, 6- en 12-maanden follow-up
Kwaliteit van leven zal worden gemeten door kidscreen-27 Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) die bestaat uit 27 items om vijf dimensies van kwaliteit van leven te beoordelen, waaronder fysiek welzijn (mogelijk gescoord van 5 tot 25), psychisch welzijn (eventueel gescoord van 7 tot 35), autonomie & ouders (eventueel gescoord van 7 tot 35), leeftijdsgenoten & sociale steun (eventueel gescoord van 4 tot 20), en schoolomgeving (mogelijk gescoord van 4 tot 20). Een totaalscore kan worden berekend door de vijf subscores op te tellen. In alle gevallen staat een hogere score voor een hoger ervaren welbevinden.
basislijn, week 5, 3-, 6- en 12-maanden follow-up
Verandering van slaaphygiëne
Tijdsspanne: basislijn, week 5, 3-, 6- en 12-maanden follow-up
Het slaapgedrag van adolescenten zal worden gemeten met de herziene Adolescent Sleep Hygiene Scale (ASHSr). ASHSr is een zelfgerapporteerde vragenlijst met acht subschalen: fysiologisch, cognitief, emotioneel, slaapomgeving, slaap overdag, substantie, slaapstabiliteit en bedtijdroutine. Een hogere score duidt op een betere slaappraktijk. De totaalscore wordt berekend op basis van de gemiddelde score van alle items op de schaal en kan variëren van 1 tot 6.
basislijn, week 5, 3-, 6- en 12-maanden follow-up
Verandering van opwindingsgedrag vóór het slapen gaan
Tijdsspanne: basislijn, week 5, 3-, 6- en 12-maanden follow-up
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) is een 16-item, zelfgerapporteerde vragenlijst die zowel cognitieve als somatische manifestaties van opwinding omvat, met acht items in elke subschaal. Twee subschaalscores variërend van 8 tot 40 werden afzonderlijk berekend. Een hogere score duidt op meer opwinding vóór het slapen gaan.
basislijn, week 5, 3-, 6- en 12-maanden follow-up
Verandering van academische prestaties
Tijdsspanne: basislijn en follow-up na 12 maanden
Officieel verslag van academische prestaties bij zowel de basislijn als het einde van de studie (na 12 maanden) zal worden verzameld.
basislijn en follow-up na 12 maanden
Verandering van de perceptie en houding van de adolescent ten opzichte van slaap
Tijdsspanne: basislijn, week 5 follow-up van 3, 6 en 12 maanden
De perceptie en houding van de adolescent ten opzichte van slaap zal worden vastgelegd door de Charlotte Attitudes Towards Sleep Scale (CATS) met 10 items. De CATS-schaal omvatte 2 subschalen: de Benefits-subschaal en de Time Commitment-subschaal. Van de 5 items binnen elke subschaal kan het gemiddelde worden genomen en van alle 10 items kan het gemiddelde worden genomen om een ​​totaalscore van 1 tot 7 te verkrijgen, waarbij hogere scores wijzen op een gunstiger houding ten opzichte van slaap.
basislijn, week 5 follow-up van 3, 6 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijke levensgebeurtenissen en zelf ervaren stress
Tijdsspanne: basislijn en follow-up na 12 maanden
Belangrijke levensgebeurtenissen en zelf ervaren stress geassocieerd met deze gebeurtenissen die een persoon gedurende het jaar heeft ervaren, zullen worden gemeten door middel van een 57-item Life Experience Survey (LES). Waarderingen zijn op een 7-puntsschaal variërend van extreem negatief (-3) tot extreem positief (+3). Het optellen van de impactbeoordelingen van die gebeurtenissen die door de proefpersoon als positief zijn aangemerkt, levert een positieve veranderingsscore op. Een negatieve veranderingsscore wordt verkregen door de impactscores op te tellen van de gebeurtenissen die door de proefpersoon als negatief worden ervaren. Door deze twee waarden op te tellen, kan een totale veranderingsscore worden verkregen, die de totale hoeveelheid beoordeelde verandering vertegenwoordigt, en kan variëren van 0 tot 171.
basislijn en follow-up na 12 maanden
Verandering van chronotype
Tijdsspanne: basislijn, week 5, 3-, 6- en 12-maanden follow-up
Het chronotype van de studiedeelnemers zal worden gemeten met de Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ). De rMEQ is een zelfgerapporteerde meting van 5 items die wordt gebruikt om circadiane ritme- en slaapritmepatronen bij individuen te evalueren. Individuen die hoger dan 17 en lager dan 12 scoorden, werden geclassificeerd als respectievelijk ochtendtype en avondtype. Individuen met een score tussen 12 en 17 werden geclassificeerd als intermediair type. Scores variëren van 4 tot 25.
basislijn, week 5, 3-, 6- en 12-maanden follow-up
Zelfgerapporteerde puberteitsstatus
Tijdsspanne: basislijn en follow-up na 12 maanden
Tanner-enscenering van borsten voor vrouwen of geslachtsdelen voor mannen en schaamhaar gepresenteerd in afbeeldingen met tekstbeschrijvingen zal worden gebruikt om de puberteitsstatus te bepalen. Een beoordeling die valt tussen leerlooiersstadia van één tot drie wordt geclassificeerd als het prepuberale stadium, terwijl leerlooiersstadia vier en vijf worden geclassificeerd als het postpuberale stadium.
basislijn en follow-up na 12 maanden
Behandeltevredenheid, therapietrouw en integriteit
Tijdsspanne: week 5
De TSS bestaat uit 7 items waarbij hogere scores wijzen op een grotere verbetering van de symptomen. Algehele behandelingstevredenheid werd berekend als de gemiddelde score die varieert van 1 tot 5 op alle 7 items van de TSS.
week 5
Therapietrouw
Tijdsspanne: week 5
Treatment Component Adherence Scale (TCAS) zal worden gebruikt om de therapietrouw na de interventie te beoordelen. De TCAS bestaat uit 6 items waarbij hogere scores wijzen op een betere therapietrouw. Scores variëren van 0 tot 18
week 5
Behandelingsverwachting en geloofwaardigheid
Tijdsspanne: week 5
Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ) voor beoordeling van de behandelingsverwachting en geloofwaardigheid van de interventie. De CEQ bestaat uit 6 items met hogere scores die wijzen op een grotere perceptie van de geloofwaardigheid van de behandeling en verwachtingen van verbetering. Scores variëren van 5 tot 30.
week 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: NGAN YIN CHAN, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021.005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren