Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика бессонницы у молодежи из групп риска

29 августа 2023 г. обновлено: CHAN NGAN YIN, Chinese University of Hong Kong

Профилактика бессонницы у молодежи из групп риска: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее программу когнитивно-поведенческой профилактики бессонницы с состоянием активного контроля

Это исследование направлено на проведение рандомизированного контролируемого исследования по сравнению программы когнитивно-поведенческой профилактики бессонницы с активной контрольной группой у молодых людей, подверженных риску бессонницы. Результаты этого исследования позволят нам масштабировать эту потенциально эффективную профилактическую программу и уменьшить связанное с ней бремя бессонницы в будущем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подростковый возраст является уязвимым периодом для возникновения бессонницы, которая затрагивает более 10% молодых людей (приблизительно 40%, если судить по симптомам). Бессонница у подростков имеет тенденцию к затяжному течению и связана с многочисленными негативными последствиями, включая низкое качество жизни, когнитивные и академические нарушения, а также предрасполагает к развитию депрессии и тревоги. Бремя, возникающее из-за бессонницы, все чаще признается во всем мире как изнурительная и дорогостоящая проблема общественного здравоохранения.

Тем не менее, бессонница у молодежи часто игнорируется и недостаточно лечится: только 10% местных молодых людей признали свою проблему бессонницы, и ни один из них не получил рекомендованного лечения первой линии - когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I). Учитывая высокую распространенность, хронический характер и длительные последствия бессонницы для здоровья, а также отсрочку и ограниченное обращение за помощью, это требует срочной профилактики бессонницы на ранних этапах и вмешательства в этой уязвимой группе населения.

Таким образом, это исследование направлено на проведение рандомизированного контролируемого исследования по сравнению когнитивно-поведенческой программы профилактики бессонницы с активной контрольной группой у молодых людей, подверженных риску бессонницы, и изучение влияния профилактической программы на предотвращение возникновения проблем с бессонницей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

204

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: NGAN YIN CHAN, PhD
  • Номер телефона: +852 39197792
  • Электронная почта: rachel.chan@cuhk.edu.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sijing Chen, PhD
  • Номер телефона: +85239197792
  • Электронная почта: sijingchen@cuhk.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
    • NT
      • Shatin, NT, Гонконг, 000
        • Рекрутинг
        • Department of Psychiatry
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Молодежь в возрасте от 15 до 24 лет (по определению ВОЗ);
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании дается подростком и его родителями в возрасте до 18 лет; Кроме того, индивидуальное согласие также будет получено для субъектов в возрасте до 18 лет;
  • Наличие субклинических симптомов бессонницы (не реже одного раза в месяц, но менее 3 раз в неделю за последний месяц);
  • По крайней мере, один из биологических родителей с бессонницей в настоящее время или в течение жизни в анамнезе, как это определено диагностическими критериями DSM-V.

Критерий исключения:

  • Текущая или прошлая история нервно-психического расстройства (расстройств);
  • Заметное заболевание или прием лекарств с потенциальными побочными эффектами, которые могут повлиять на количество и качество сна;
  • Наличие диагностированного расстройства сна, которое потенциально может способствовать нарушению количества и качества сна, что подтверждается как структурированным диагностическим опросом для моделей и расстройств сна (DISP), таких как бессонница, задержка фазы сна и нарколепсия, синдром беспокойных ног;
  • Наличие клинически значимой суицидальности (наличие суицидальных мыслей с замыслом или попыткой);
  • В настоящее время получает какую-либо структурированную психотерапию;
  • При дефиците слуха или речи;
  • Трансмеридиональный полет в течение последних 3 месяцев и во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа профилактики бессонницы

Профилактическая программа была разработана и модифицирована на основе научно обоснованного лечения бессонницы КПТ-I.

Группа активного вмешательства будет проводиться в составе группы из 6-8 человек с одинаковым уровнем образования (т.е. среднее или университетское). Молодежь в интервенционной группе будет проходить 4-недельную программу профилактики бессонницы, которую будут проводить сомнотерапевты, прошедшие обучение по проведению КПТ-I под пристальным наблюдением экспертов по сну. Каждый сеанс длится около 60-90 минут.
Поведенческий: Программа профилактики бессонницы
Молодежь в группе вмешательства будет проходить 4-х недельную программу профилактики бессонницы. Каждый сеанс длится около 60-90 минут.
Активный компаратор: Общее медицинское образование
Чтобы контролировать эффект плацебо и другие неспецифические факторы, такие как время контакта, молодым людям в контрольной группе будет предоставлено групповое общее санитарное просвещение с той же дозировкой (4 недели), что и в группе вмешательства. Модули будут содержать информацию об общем самочувствии, диете, питании и активности. Ожидается, что это санитарное просвещение станет активной контрольной группой, которая будет учитывать большинство неспецифических эффектов, включая время, внимание, терапевта и поддержку со стороны сверстников.
Поведенческий: Общее санитарное просвещение
Молодежи в контрольной группе будет предоставлено групповое общее санитарное просвещение с той же дозировкой (4 недели), что и в группе вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость бессонницей
Временное ограничение: неделя 5
Частота бессонницы, оцениваемая клиницистами, определяется как наличие симптомов бессонницы ≥ 3 раз в неделю в течение как минимум одного месяца (может охватывать как острую, так и хроническую бессонницу), сопровождающуюся клинически значимым дистрессом или ухудшением состояния. Оценка будет проводиться на основе контрольного списка диагностических критериев бессонницы DSM-V с подробным описанием продолжительности симптомов.
неделя 5
Заболеваемость бессонницей
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
Частота бессонницы, оцениваемая клиницистами, определяется как наличие симптомов бессонницы ≥ 3 раз в неделю в течение как минимум одного месяца (может охватывать как острую, так и хроническую бессонницу), сопровождающуюся клинически значимым дистрессом или ухудшением состояния. Оценка будет проводиться на основе контрольного списка диагностических критериев бессонницы DSM-V с подробным описанием продолжительности симптомов.
3-месячное наблюдение
Заболеваемость бессонницей
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Частота бессонницы, оцениваемая клиницистами, определяется как наличие симптомов бессонницы ≥ 3 раз в неделю в течение как минимум одного месяца (может охватывать как острую, так и хроническую бессонницу), сопровождающуюся клинически значимым дистрессом или ухудшением состояния. Оценка будет проводиться на основе контрольного списка диагностических критериев бессонницы DSM-V с подробным описанием продолжительности симптомов.
6-месячное наблюдение
Заболеваемость бессонницей
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Частота бессонницы, оцениваемая клиницистами, определяется как наличие симптомов бессонницы ≥ 3 раз в неделю в течение как минимум одного месяца (может охватывать как острую, так и хроническую бессонницу), сопровождающуюся клинически значимым дистрессом или ухудшением состояния. Оценка будет проводиться на основе контрольного списка диагностических критериев бессонницы DSM-V с подробным описанием продолжительности симптомов.
12-месячное наблюдение
Изменение симптомов бессонницы
Временное ограничение: исходный уровень, 5-я неделя, 3-, 6- и 12-месячное наблюдение
Тяжесть симптомов бессонницы, измеряемая индексом тяжести бессонницы (ISI) из 7 пунктов. ISI — это самоотчетная мера, предназначенная для оценки характера, тяжести и воздействия бессонницы, при этом более высокий общий балл предполагает более тяжелые симптомы бессонницы. Оценки варьируются от 0 до 28.
исходный уровень, 5-я неделя, 3-, 6- и 12-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение параметров сна по данным 7-дневного дневника сна
Временное ограничение: исходный уровень, 5-я неделя, 3-, 6- и 12-месячное наблюдение
Семидневный дневник сна — это проспективная мера, которая включает вопросы для оценки времени пребывания в постели, продолжительности сна, пробуждения после начала сна, латентности сна и эффективности сна.
исходный уровень, 5-я неделя, 3-, 6- и 12-месячное наблюдение
Изменение оценки уязвимости к бессоннице, связанной со стрессом
Временное ограничение: исходный уровень, 5-я неделя, 3-, 6- и 12-месячное наблюдение
Уязвимость к бессоннице, связанной со стрессом, будет измеряться с помощью Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST). Он включает девять пунктов, и участников попросили оценить по 4-балльной шкале Лайкерта, чтобы указать вероятность нарушения сна в ответ на часто возникающие стрессовые ситуации. Более высокий общий балл представляет большую уязвимость в отношении нарушения сна. Сумма баллов колеблется от 9 до 36.
исходный уровень, 5-я неделя, 3-, 6- и 12-месячное наблюдение
Изменение связанных со сном мыслей и поведения
Временное ограничение: исходный уровень, 5-я неделя, 3-, 6- и 12-месячное наблюдение
Мысли и поведение, связанные со сном, будут измеряться с помощью Краткой версии дисфункциональных убеждений и установок в отношении сна (DBAS-16). DBAS-16 — это мера самоотчета из 16 пунктов, предназначенная для оценки подмножества когнитивных функций, связанных со сном, причем более высокий балл указывает на более дисфункциональные убеждения и отношение ко сну. Общий балл рассчитывается на основе среднего балла по всем пунктам шкалы и может варьироваться от 0 до 10.
исходный уровень, 5-я неделя, 3-, 6- и 12-месячное наблюдение
Смена дневной сонливости
Временное ограничение: исходный уровень, 5-я неделя 3-, 6- и 12-месячное наблюдение
Дневная сонливость будет измеряться по шкале детской дневной сонливости (PDSS). Это опросник из 8 пунктов, предназначенный для использования школьниками и подростками, причем более высокий балл указывает на большую сонливость. Баллы варьировались от 0 до 32.
исходный уровень, 5-я неделя 3-, 6- и 12-месячное наблюдение
Дневная усталость
Временное ограничение: исходный уровень, 5-я неделя, 3-, 6- и 12-месячное наблюдение
Дневная усталость будет оцениваться с помощью многомерной инвентаризации усталости (MFI), которая измеряет пять параметров усталости, включая общую усталость, физическую усталость, умственную усталость, снижение мотивации и снижение активности. MFI представляет собой инструмент самоотчета, состоящий из 20 пунктов. Каждая подшкала содержит четыре пункта. Общее количество баллов по каждой подшкале колеблется от 4 до 20, при этом более высокий балл указывает на большую усталость.
исходный уровень, 5-я неделя, 3-, 6- и 12-месячное наблюдение
Изменение самооценки когнитивных нарушений
Временное ограничение: исходный уровень, 5-я неделя, 3-, 6- и 12-месячное наблюдение
Опросник когнитивных сбоев (CFQ) представляет собой индикатор самоотчетов о сбоях в восприятии, памяти и моторных функциях, при этом более высокий балл указывает на повышенную уязвимость к стрессу. Оценки варьируются от 0 до 100.
исходный уровень, 5-я неделя, 3-, 6- и 12-месячное наблюдение
Изменение тревожных и депрессивных симптомов
Временное ограничение: исходный уровень, 5-я неделя, 3-, 6- и 12-месячное наблюдение
Тревожные и депрессивные симптомы будут измеряться по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS). HADS состоит из двух подшкал тревоги (HADS-A) и депрессии (HADS-D). Более высокий общий балл по каждой подшкале представляет большую тяжесть депрессии/тревоги. Сумма баллов по каждой субшкале колеблется от 0 до 21.
исходный уровень, 5-я неделя, 3-, 6- и 12-месячное наблюдение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: исходный уровень, 5-я неделя, 3-, 6- и 12-месячное наблюдение
Качество жизни будет измеряться с помощью kidscreen-27 «Качество жизни, связанное со здоровьем» (HRQoL), которое состоит из 27 пунктов для оценки пяти аспектов качества жизни, включая физическое благополучие (возможно, с оценкой от 5 до 25), психологическое благополучие. (возможно, от 7 до 35 баллов), автономия и родители (возможно, от 7 до 35 баллов), сверстники и социальная поддержка (возможно, от 4 до 20 баллов) и школьная среда (возможно, от 4 до 20 баллов). Общий балл может быть рассчитан путем суммирования пяти дополнительных баллов. Во всех случаях более высокий балл представляет более высокое воспринимаемое благополучие.
исходный уровень, 5-я неделя, 3-, 6- и 12-месячное наблюдение
Изменение гигиены сна
Временное ограничение: исходный уровень, 5-я неделя, 3-, 6- и 12-месячное наблюдение
Поведение подростков во время сна будет оцениваться по пересмотренной шкале гигиены сна подростков (ASHSr). ASHSr представляет собой опросник с восемью подшкалами: физиологический, когнитивный, эмоциональный, среда сна, дневной сон, вещество, стабильность сна и режим сна. Более высокий балл указывает на лучшую практику сна. Общий балл рассчитывается на основе среднего балла по всем пунктам шкалы и может варьироваться от 1 до 6.
исходный уровень, 5-я неделя, 3-, 6- и 12-месячное наблюдение
Изменение поведения пробуждения перед сном
Временное ограничение: исходный уровень, 5-я неделя, 3-, 6- и 12-месячное наблюдение
Шкала пробуждения перед сном (PSAS) представляет собой анкету, состоящую из 16 пунктов, заполняемую самостоятельно, включающую как когнитивные, так и соматические проявления пробуждения, по восемь пунктов в каждой подшкале. Две субшкалы в диапазоне от 8 до 40 рассчитывались отдельно. Более высокий балл свидетельствует о более высоком уровне возбуждения перед сном.
исходный уровень, 5-я неделя, 3-, 6- и 12-месячное наблюдение
Изменение успеваемости
Временное ограничение: исходный уровень и 12-месячное наблюдение
Будет собран официальный отчет об академической успеваемости как на исходном уровне, так и в конце обучения (через 12 месяцев).
исходный уровень и 12-месячное наблюдение
Изменение восприятия и отношения подростка ко сну
Временное ограничение: исходный уровень, 5-я неделя 3-, 6- и 12-месячное наблюдение
Восприятие и отношение подростка ко сну будут отражаться с помощью Шкалы отношения Шарлотты к сну (CATS), состоящей из 10 пунктов. Шкала CATS включала 2 субшкалы: субшкала «Выгоды» и субшкала «Временные обязательства». 5 пунктов в каждой подшкале можно усреднить, а все 10 пунктов можно усреднить, чтобы получить общий балл от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на более благоприятное отношение ко сну.
исходный уровень, 5-я неделя 3-, 6- и 12-месячное наблюдение

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные жизненные события и самооценка стресса
Временное ограничение: исходный уровень и 12-месячное наблюдение
Основные жизненные события и самооценка стресса, связанные с этими событиями, которые человек пережил в течение года, будут измеряться с помощью опроса жизненного опыта (LES) из 57 пунктов. Оценки выставляются по 7-балльной шкале от крайне отрицательной (-3) до крайне положительной (+3). Суммирование рейтингов воздействия тех событий, которые субъект считает положительными, дает оценку положительного изменения. Оценка отрицательного изменения получается путем суммирования оценок воздействия тех событий, которые субъект воспринимает как отрицательные. Складывая эти два значения, можно получить общую оценку изменения, представляющую общую сумму оцененного изменения, которая может варьироваться от 0 до 171.
исходный уровень и 12-месячное наблюдение
Смена хронотипа
Временное ограничение: исходный уровень, 5-я неделя, 3-, 6- и 12-месячное наблюдение
Хронотип участников исследования будет измеряться с помощью опросника утренней и вечерней активности (MEQ). rMEQ — это самостоятельная мера из 5 пунктов, используемая для оценки циркадного ритма и паттернов ритма сна у людей. Лица, набравшие более 17 и менее 12 баллов, относились к утреннему и вечернему типу соответственно. Лица, набравшие от 12 до 17 баллов, были отнесены к промежуточному типу. Оценки варьируются от 4 до 25.
исходный уровень, 5-я неделя, 3-, 6- и 12-месячное наблюдение
Самооценка пубертатного статуса
Временное ограничение: исходный уровень и 12-месячное наблюдение
Стадия Таннера груди для женщин или гениталий для мужчин и лобковые волосы, представленные на изображениях с текстовыми описаниями, будут использоваться для определения пубертатного статуса. Рейтинг загара, попадающий между стадиями загара от одной до третьей, классифицируется как предпубертатная стадия, а стадии загара четвертая и пятая классифицируются как постпубертатная стадия.
исходный уровень и 12-месячное наблюдение
Удовлетворенность лечением, приверженность и честность
Временное ограничение: неделя 5
TSS состоит из 7 пунктов с более высокими баллами, указывающими на большее улучшение симптомов. Общая удовлетворенность лечением рассчитывалась как средний балл, который колеблется от 1 до 5 по всем 7 пунктам TSS.
неделя 5
Приверженность лечению
Временное ограничение: неделя 5
Шкала приверженности компонентам лечения (TCAS) будет использоваться для оценки приверженности лечению после вмешательства. TCAS состоит из 6 пунктов с более высокими баллами, указывающими на лучшую приверженность лечению. Оценки варьируются от 0 до 18
неделя 5
Продолжительность лечения и достоверность
Временное ограничение: неделя 5
Опросник правдоподобия-ожидания (CEQ) для оценки ожидаемого лечения и достоверности вмешательства. CEQ состоит из 6 пунктов с более высокими баллами, указывающими на большее восприятие достоверности лечения и ожидания улучшения. Оценки варьируются от 5 до 30.
неделя 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: NGAN YIN CHAN, PhD, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021.005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа профилактики бессонницы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться