Prevenção da insônia em jovens em situação de risco
29 de agosto de 2023 atualizado por: CHAN NGAN YIN, Chinese University of Hong Kong
Prevenção da insônia em jovens em situação de risco: um estudo controlado randomizado comparando o programa de prevenção cognitivo-comportamental para insônia com a condição de controle ativo
Este estudo tem como objetivo realizar um ensaio clínico randomizado comparando o programa cognitivo-comportamental de prevenção da insônia com o grupo de controle ativo em jovens com risco de insônia.
Os resultados deste estudo nos permitirão ampliar este potencial programa de prevenção eficaz e reduzir a carga associada à insônia no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adolescência é um período vulnerável para o surgimento da insônia, que afeta mais de 10% dos jovens (aproximadamente 40% se baseada em sintomas). A insônia em jovens tende a ter um curso prolongado e está associada a inúmeros resultados negativos, incluindo má qualidade de vida, comprometimento cognitivo e acadêmico e predisposição ao desenvolvimento de depressão e ansiedade. A carga decorrente da insônia tem sido cada vez mais reconhecida em todo o mundo como uma preocupação de saúde pública debilitante e cara.
No entanto, a insônia em jovens é frequentemente ignorada e subtratada, com apenas 10% dos jovens locais reconhecendo seu problema de insônia e nenhum deles recebeu o tratamento de primeira linha recomendado - terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I). Dada a alta prevalência, cronicidade e consequências duradouras relacionadas à saúde da insônia, juntamente com o atraso e o comportamento limitado de busca de ajuda, chama-se a necessidade urgente de prevenção e intervenção precoce da insônia nesta população vulnerável.
Assim, este estudo tem como objetivo realizar um ensaio controlado randomizado comparando o programa cognitivo-comportamental de prevenção da insônia com o grupo de controle ativo em jovens com risco de insônia e explorar o efeito do programa de prevenção na prevenção da incidência de problemas de insônia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
204
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: NGAN YIN CHAN, PhD
- Número de telefone: +852 39197792
- E-mail: rachel.chan@cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Sijing Chen, PhD
- Número de telefone: +85239197792
- E-mail: sijingchen@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
NT
-
Shatin, NT, Hong Kong, 000
- Recrutamento
- Department of Psychiatry
-
Contato:
- NGAN YIN CHAN, PhD
- E-mail: rachelyan123@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovens com idade entre 15-24 anos (conforme definido pela OMS);
- O consentimento informado por escrito da participação no estudo é dado pelo jovem e seus pais se for menor de 18 anos; Além disso, o consentimento individual também será obtido para indivíduos menores de 18 anos;
- Apresentar sintomas de insônia subclínica (pelo menos uma vez por mês, mas menos de 3 vezes/semana no último mês);
- Pelo menos um dos pais biológicos com história atual ou vitalícia de transtorno de insônia, conforme definido pelos critérios diagnósticos do DSM-V.
Critério de exclusão:
- Uma história atual ou passada de transtorno(s) neuropsiquiátrico(s);
- Uma condição médica proeminente ou uso de medicamentos com possíveis efeitos colaterais que podem influenciar a quantidade e a qualidade do sono;
- Ter um distúrbio do sono diagnosticado que pode potencialmente contribuir para a interrupção da quantidade e qualidade do sono, conforme verificado pela Entrevista Diagnóstica Estruturada para Padrões e Distúrbios do Sono (DISP), como insônia, atraso na fase do sono e narcolepsia, síndrome das pernas inquietas;
- Ter uma ideação suicida clinicamente significativa (presença de ideação suicida com um plano ou uma tentativa);
- Atualmente recebendo qualquer psicoterapia estruturada;
- Com déficit de audição ou fala;
- Voo transmeridiano nos últimos 3 meses e durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de prevenção da insônia
O programa preventivo foi desenvolvido e modificado com base no tratamento da insônia CBT-I baseado em evidências. O grupo de intervenção ativa será conduzido em grupo com 6-8 indivíduos do mesmo nível de escolaridade (ou seja, secundário vs universitário). Os jovens do grupo de intervenção receberão 4 programas semanais de prevenção da insônia conduzidos por terapeutas do sono que receberam treinamento na condução de TCC-I sob estreita supervisão de especialistas em sono. Cada sessão durará cerca de 60-90 minutos. |
Os jovens do grupo de intervenção receberão 4 programas semanais de prevenção da insônia.
Cada sessão durará cerca de 60-90 minutos.
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Comparador Ativo: Educação geral em saúde
A fim de controlar o efeito placebo e outros fatores não específicos, como o tempo de contato, os jovens do grupo de controle receberão educação geral de saúde baseada em grupo com a mesma dosagem (4 semanas) do grupo de intervenção.
Os módulos conterão informações sobre bem-estar geral, dieta, nutrição e atividade.
Espera-se que esta educação em saúde seja um grupo de controle ativo para explicar a maioria dos efeitos não específicos, incluindo tempo, atenção, terapeuta e apoio dos pares.
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Os jovens do grupo de controle receberão educação geral sobre saúde em grupo com a mesma dosagem (4 semanas) do grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de transtorno de insônia
Prazo: semana 5
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A incidência de insônia avaliada pelo médico é definida como tendo sintomas de insônia ≥ 3 vezes por semana durante pelo menos um mês (poderá abranger distúrbios de insônia agudos e crônicos), acompanhados de sofrimento ou prejuízo clinicamente significativo.
A avaliação será realizada com base na lista de verificação dos critérios diagnósticos de insônia do DSM-V com o registro detalhado da duração do sintoma.
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semana 5
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Incidência de transtorno de insônia
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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A incidência de insônia avaliada pelo médico é definida como tendo sintomas de insônia ≥ 3 vezes por semana durante pelo menos um mês (poderá abranger distúrbios de insônia agudos e crônicos), acompanhados de sofrimento ou prejuízo clinicamente significativo.
A avaliação será realizada com base na lista de verificação dos critérios diagnósticos de insônia do DSM-V com o registro detalhado da duração do sintoma.
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Acompanhamento de 3 meses
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Incidência de transtorno de insônia
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A incidência de insônia avaliada pelo médico é definida como tendo sintomas de insônia ≥ 3 vezes por semana durante pelo menos um mês (poderá abranger distúrbios de insônia agudos e crônicos), acompanhados de sofrimento ou prejuízo clinicamente significativo.
A avaliação será realizada com base na lista de verificação dos critérios diagnósticos de insônia do DSM-V com o registro detalhado da duração do sintoma.
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Acompanhamento de 6 meses
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Incidência de transtorno de insônia
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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A incidência de insônia avaliada pelo médico é definida como tendo sintomas de insônia ≥ 3 vezes por semana durante pelo menos um mês (poderá abranger distúrbios de insônia agudos e crônicos), acompanhados de sofrimento ou prejuízo clinicamente significativo.
A avaliação será realizada com base na lista de verificação dos critérios diagnósticos de insônia do DSM-V com o registro detalhado da duração do sintoma.
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Acompanhamento de 12 meses
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Alteração dos sintomas de insônia
Prazo: linha de base, semana 5, acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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A gravidade dos sintomas de insônia medida pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI) de 7 itens.
O ISI é uma medida de autorrelato projetada para avaliar a natureza, a gravidade e o impacto da insônia, com uma pontuação total mais alta sugerindo sintomas de insônia mais graves.
As pontuações variam de 0 a 28.
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linha de base, semana 5, acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos parâmetros do sono conforme medido pelo diário de sono de 7 dias
Prazo: linha de base, semana 5, acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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O diário do sono de sete dias é uma medida prospectiva que inclui as perguntas para avaliar o tempo na cama, duração do sono, vigília após o início do sono, latência do sono e eficiência do sono.
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linha de base, semana 5, acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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Mudança de pontuação em vulnerabilidade à insônia relacionada ao estresse
Prazo: linha de base, semana 5, acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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A vulnerabilidade à insônia relacionada ao estresse será medida pelo Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST).
Inclui nove itens, e os participantes foram solicitados a classificar em uma escala Likert de 4 pontos para indicar sua probabilidade de distúrbio do sono em resposta às situações estressantes comumente vivenciadas.
Uma pontuação total mais alta representa uma maior vulnerabilidade de distúrbios do sono.
A pontuação total varia de 9 a 36.
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linha de base, semana 5, acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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Mudança de pensamentos e comportamentos relacionados ao sono
Prazo: linha de base, semana 5, acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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Pensamentos e comportamentos relacionados ao sono serão medidos pela Versão Breve de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono (DBAS-16).
O DBAS-16 é uma medida de autorrelato de 16 itens projetada para avaliar um subconjunto da cognição relacionada ao sono, com uma pontuação mais alta indicando mais crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono.
A pontuação total é calculada a partir da pontuação média de todos os itens da escala e pode variar de 0 a 10.
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linha de base, semana 5, acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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Alteração da sonolência diurna
Prazo: linha de base, semana 5 Acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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A sonolência diurna será medida pela Escala Pediátrica de Sonolência Diurna (PDSS).
É um inventário de 8 itens projetado para uso com crianças e jovens em idade escolar, com uma pontuação mais alta indicando maior sonolência.
As pontuações variaram de 0 a 32.
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linha de base, semana 5 Acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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Fadiga diurna
Prazo: linha de base, semana 5, acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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A fadiga diurna será avaliada pelo Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI) que mede cinco dimensões de fadiga, incluindo fadiga geral, fadiga física, fadiga mental, motivação reduzida e atividade reduzida.
O MFI é um instrumento de autorrelato composto por 20 itens.
Cada subescala contém quatro itens.
As pontuações totais de cada subescala variam de 4 a 20, com uma pontuação mais alta indicando maior fadiga.
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linha de base, semana 5, acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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Mudança de falhas cognitivas auto-relatadas
Prazo: linha de base, semana 5, acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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O Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ) é um indicador de falhas auto-relatadas na percepção, memória e função motora, com uma pontuação mais alta indicando maior vulnerabilidade ao estresse.
As pontuações variam de 0 a 100.
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linha de base, semana 5, acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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Mudança de ansiedade e sintomas depressivos
Prazo: linha de base, semana 5, acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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A ansiedade e os sintomas depressivos serão medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
A HADS consiste em duas subescalas para ansiedade (HADS-A) e depressão (HADS-D).
Uma pontuação total mais alta de cada subescala representa uma maior gravidade da depressão/ansiedade.
A pontuação total para cada subescala varia de 0 a 21.
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linha de base, semana 5, acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: linha de base, semana 5, acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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A qualidade de vida será medida pelo kidscreen-27 Qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), que consiste em 27 itens para avaliar cinco dimensões da qualidade de vida, incluindo bem-estar físico (possivelmente pontuado de 5 a 25), bem-estar psicológico (possivelmente pontuado de 7 a 35), autonomia e pais (possivelmente pontuado de 7 a 35), colegas e apoio social (possivelmente pontuado de 4 a 20) e ambiente escolar (possivelmente pontuado de 4 a 20).
Uma pontuação total geral pode ser calculada somando as cinco subpontuações.
Em todos os casos, uma pontuação mais alta representa maior percepção de bem-estar.
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linha de base, semana 5, acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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Mudança de higiene do sono
Prazo: linha de base, semana 5, acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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Os comportamentos de sono dos adolescentes serão medidos pela Escala de Higiene do Sono do Adolescente revisada (ASHSr).
O ASHSr é um questionário autorreferido com oito subescalas: fisiológica, cognitiva, emocional, ambiente de sono, sono diurno, substância, estabilidade do sono e rotina da hora de dormir.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor prática de sono.
A pontuação total é calculada a partir da pontuação média de todos os itens da escala e pode variar de 1 a 6.
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linha de base, semana 5, acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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Mudança de comportamentos de despertar pré-sono
Prazo: linha de base, semana 5, acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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A Escala Pré-Sleep Arousal (PSAS) é um questionário autoaplicável de 16 itens que compreende manifestações cognitivas e somáticas de excitação, com oito itens em cada subescala.
Duas pontuações de subescala variando de 8 a 40 foram computadas separadamente.
Uma pontuação mais alta sugere maior excitação pré-sono.
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linha de base, semana 5, acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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Mudança de desempenho acadêmico
Prazo: linha de base e acompanhamento de 12 meses
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O registro oficial do desempenho acadêmico na linha de base e no final do estudo (aos 12 meses) será coletado.
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linha de base e acompanhamento de 12 meses
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Mudança da percepção e atitude do adolescente em relação ao sono
Prazo: linha de base, semana 5 Acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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A percepção e a atitude do adolescente em relação ao sono serão captadas pela Escala de Atitudes de Charlotte em relação ao Sono (CATS) de 10 itens.
A Escala CATS incluiu 2 subescalas: a subescala Benefícios e a subescala Compromisso de Tempo.
A média dos 5 itens dentro de cada subescala pode ser calculada, e todos os 10 itens podem ser calculados para criar uma pontuação total variando de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando atitudes mais favoráveis em relação ao sono.
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linha de base, semana 5 Acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos importantes da vida e estresse autopercebido
Prazo: linha de base e acompanhamento de 12 meses
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Os principais eventos da vida e o estresse autopercebido associados a esses eventos que um indivíduo experimentou ao longo do ano serão medidos por 57 itens da Pesquisa de Experiência de Vida (LES).
As avaliações estão em uma escala de 7 pontos, variando de extremamente negativo (-3) a extremamente positivo (+3).
A soma das classificações de impacto desses eventos designados como positivos pelo sujeito fornece uma pontuação de mudança positiva.
Uma pontuação de mudança negativa é derivada da soma das classificações de impacto desses eventos experimentados como negativos pelo sujeito.
Somando esses dois valores, pode-se obter uma pontuação total de alteração, representando a quantidade total de alteração nominal, podendo variar de 0 a 171.
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linha de base e acompanhamento de 12 meses
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Mudança de cronotipo
Prazo: linha de base, semana 5, acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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O cronotipo dos participantes do estudo será mensurado por meio do Questionário de Matutino-Ventarejo (MEQ).
O rMEQ é uma medida autorrelatada de 5 itens usada para avaliar o ritmo circadiano e os padrões de ritmo do sono em indivíduos.
Indivíduos com pontuação maior que 17 e menor que 12 foram classificados como matutinos e vespertinos, respectivamente.
Indivíduos pontuados entre 12 e 17 foram classificados como do tipo intermediário.
As pontuações variam de 4 a 25.
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linha de base, semana 5, acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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Estado puberal autorrelatado
Prazo: linha de base e acompanhamento de 12 meses
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O estadiamento de Tanner das mamas para mulheres ou órgãos genitais para homens e pêlos pubianos apresentados em fotos com descrições de texto serão usados para determinar o estado puberal.
Uma classificação entre os estágios de bronzeamento de um a três é classificada como estágio pré-puberal, enquanto os estágios de curtimento quatro e cinco são classificados como estágio pós-puberal.
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linha de base e acompanhamento de 12 meses
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Satisfação com o tratamento, adesão e integridade
Prazo: semana 5
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O TSS é composto por 7 itens com escores mais altos indicando maior melhora dos sintomas.
A satisfação geral com o tratamento foi calculada como a pontuação média que varia de 1 a 5 em todos os 7 itens do TSS.
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semana 5
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Adesão ao tratamento
Prazo: semana 5
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A Escala de Adesão aos Componentes do Tratamento (TCAS) será usada para avaliar a adesão ao tratamento no pós-intervenção.
O TCAS é composto por 6 itens com escores mais altos indicando melhor adesão.
As pontuações variam de 0 a 18
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semana 5
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Expectativa e credibilidade do tratamento
Prazo: semana 5
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Questionário de Expectativa de Credibilidade (CEQ) para avaliação da expectativa de tratamento e credibilidade da intervenção.
O CEQ é composto por 6 itens com pontuações mais altas indicando maior percepção de credibilidade do tratamento e expectativas de melhora.
As pontuações variam de 5 a 30.
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semana 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: NGAN YIN CHAN, PhD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
15 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021.005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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