Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af søvnløshed hos udsatte unge

29. august 2023 opdateret af: CHAN NGAN YIN, Chinese University of Hong Kong

Forebyggelse af søvnløshed hos udsatte unge: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner kognitiv adfærdsforebyggelsesprogram for søvnløshed med aktiv kontroltilstand

Denne undersøgelse har til formål at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med at sammenligne forebyggelsesprogram for kognitiv adfærdsmæssig søvnløshed med den aktive kontrolgruppe hos unge, der er i risiko for søvnløshed. Resultaterne af denne undersøgelse vil give os mulighed for at tage dette potentielt effektive forebyggelsesprogram til at skalere og reducere den tilhørende byrde af søvnløshed i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ungdomsalderen er en sårbar periode for opståen af ​​søvnløshed, som rammer mere end 10 % af de unge (ca. 40 %, hvis det er baseret på symptomer). Søvnløshed hos unge har en tendens til at løbe langvarigt og er forbundet med adskillige negative udfald, herunder dårlig livskvalitet, kognitiv og akademisk svækkelse og disponerende for udvikling af depression og angst. Byrden, der opstår som følge af søvnløshed, er i stigende grad blevet anerkendt verden over som en invaliderende og kostbar bekymring for folkesundheden.

Imidlertid ignoreres og underbehandles søvnløshed hos unge ofte, hvor kun 10 % af de lokale unge anerkendte deres søvnløshedsproblem, og ingen af ​​dem har modtaget den anbefalede førstelinjebehandling - kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I). I betragtning af den høje udbredelse, kroniske og langvarige sundhedsrelaterede konsekvenser af søvnløshed, sammen med forsinkelsen og begrænset hjælp-søgende adfærd, kalder det på det presserende behov for tidlig forebyggelse af søvnløshed og intervention i denne sårbare befolkning.

Derfor sigter denne undersøgelse på at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med at sammenligne kognitiv adfærdsmæssig søvnløshedsforebyggelsesprogram med den aktive kontrolgruppe hos unge, der er i risiko for søvnløshed, og at udforske effekten af ​​forebyggelsesprogram til at forhindre forekomsten af ​​søvnløshedsproblemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge i alderen 15-24 år (som defineret af WHO);
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen gives af unge og hans/hendes forældre, hvis de er under 18 år; Derudover vil der også blive opnået individuel samtykke for forsøgspersoner under 18 år;
  • Har subkliniske søvnløshedssymptomer (mindst en gang om måneden, men mindre end 3 gange om ugen inden for den sidste måned);
  • Mindst én af de biologiske forældre med aktuel eller livslang historie med søvnløshed som defineret af DSM-V diagnostiske kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • En aktuel eller tidligere historie med neuropsykiatriske lidelser;
  • En fremtrædende medicinsk tilstand eller indtagelse af medicin med potentielle bivirkninger, der kan påvirke søvnmængde og kvalitet;
  • At have en diagnosticeret søvnforstyrrelse, der potentielt kan bidrage til afbrydelse af søvnmængde og -kvalitet som fastslået af både Structured Diagnostic Interview for Sleep patterns and Disorders (DISP) såsom søvnløshed, forsinket søvnfase og narkolepsi, restless leg syndrome;
  • At have en klinisk signifikant suicidalitet (tilstedeværelse af selvmordstanker med en plan eller et forsøg);
  • Modtager i øjeblikket enhver struktureret psykoterapi;
  • Med høre- eller taleunderskud;
  • Transmeridianflyvning inden for de seneste 3 måneder og under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Program til forebyggelse af søvnløshed

Det forebyggende program er udviklet og modificeret baseret på den evidensbaserede CBT-I-søvnløshedsbehandling.

Aktiv interventionsgruppe vil blive gennemført i gruppestørrelse med 6-8 forsøgspersoner, der er fra samme uddannelsesniveau (dvs. sekundær vs universitet). Unge i interventionsgruppen vil modtage 4 ugentligt forebyggelsesprogram for søvnløshed udført af søvnterapeuter, som har modtaget træning i at udføre CBT-I under tæt opsyn af søvneksperter. Hver session varer omkring 60-90 minutter.
Adfærdsmæssigt: Program til forebyggelse af søvnløshed
Unge i interventionsgruppen vil modtage 4 ugentlige forebyggelsesprogram for søvnløshed. Hver session varer omkring 60-90 minutter.
Aktiv komparator: Almen sundhedsuddannelse
For at kontrollere for placeboeffekt og andre ikke-specifikke faktorer såsom kontakttid, vil unge i kontrolgruppen blive forsynet med gruppebaseret generel sundhedsundervisning med samme dosering (4 uger) som interventionsgruppen. Moduler vil indeholde information om generel velvære, kost, ernæring og aktivitet. Det forventes, at denne sundhedsuddannelse vil være en aktiv kontrolgruppe til at tage højde for de fleste af de ikke-specifikke effekter, herunder tid, opmærksomhed, terapeut og peer-støtte.
Adfærdsmæssigt: Almen sundhedsuddannelse
Unge i kontrolgruppen vil blive forsynet med gruppebaseret generel sundhedsundervisning med samme dosering (4 uger) som interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af søvnløshed
Tidsramme: uge 5
Klinikervurderet insomniforekomst er defineret som at have søvnløshedssymptomer i ≥ 3 gange om ugen i mindst en måned (vil kunne dække både akut og kronisk søvnløshed), ledsaget af klinisk signifikant lidelse eller svækkelse. Vurderingen vil blive udført baseret på DSM-V-diagnostiske kriterier for søvnløshed med en detaljeret registrering af symptomvarigheden.
uge 5
Forekomst af søvnløshed
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Klinikervurderet insomniforekomst er defineret som at have søvnløshedssymptomer i ≥ 3 gange om ugen i mindst en måned (vil kunne dække både akut og kronisk søvnløshed), ledsaget af klinisk signifikant lidelse eller svækkelse. Vurderingen vil blive udført baseret på DSM-V-diagnostiske kriterier for søvnløshed med en detaljeret registrering af symptomvarigheden.
3 måneders opfølgning
Forekomst af søvnløshed
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Klinikervurderet insomniforekomst er defineret som at have søvnløshedssymptomer i ≥ 3 gange om ugen i mindst en måned (vil kunne dække både akut og kronisk søvnløshed), ledsaget af klinisk signifikant lidelse eller svækkelse. Vurderingen vil blive udført baseret på DSM-V-diagnostiske kriterier for søvnløshed med en detaljeret registrering af symptomvarigheden.
6 måneders opfølgning
Forekomst af søvnløshed
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Klinikervurderet insomniforekomst er defineret som at have søvnløshedssymptomer i ≥ 3 gange om ugen i mindst en måned (vil kunne dække både akut og kronisk søvnløshed), ledsaget af klinisk signifikant lidelse eller svækkelse. Vurderingen vil blive udført baseret på DSM-V-diagnostiske kriterier for søvnløshed med en detaljeret registrering af symptomvarigheden.
12 måneders opfølgning
Ændring af søvnløshedssymptomer
Tidsramme: baseline, uge ​​5, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
Sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer målt ved 7-element Insomnia Severity Index (ISI). ISI er et selvrapporteringsmål designet til at vurdere karakteren, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed, med en højere total score, der tyder på mere alvorlige søvnløshedssymptomer. Score varierer fra 0 til 28.
baseline, uge ​​5, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af søvnparametre målt ved 7-dages søvndagbog
Tidsramme: baseline, uge ​​5, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
Syv-dages søvndagbog er et prospektivt mål, der inkluderer spørgsmålene til at vurdere tid i sengen, søvnvarighed, vågen efter søvnstart, søvnforsinkelse og søvneffektivitet.
baseline, uge ​​5, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
Ændring af score i sårbarhed over for stressrelateret søvnløshed
Tidsramme: baseline, uge ​​5, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
Sårbarhed over for stressrelateret søvnløshed vil blive målt ved Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST). Det omfatter ni punkter, og deltagerne blev bedt om at vurdere på en 4-punkts Likert-skala for at angive deres sandsynlighed for søvnforstyrrelser som reaktion på de almindeligt oplevede stressende situationer. En højere totalscore repræsenterer en større sårbarhed for søvnforstyrrelser. Den samlede score spænder fra 9 til 36.
baseline, uge ​​5, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
Ændring af søvnrelaterede tanker og adfærd
Tidsramme: baseline, uge ​​5, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
Søvn-relaterede tanker og adfærd vil blive målt af kort version af dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn (DBAS-16). DBAS-16 er en 16-elements selvrapporteringsmåling designet til at evaluere en delmængde af disse søvnrelaterede kognition, med en højere score, der indikerer mere dysfunktionelle overbevisninger og holdninger til søvn. Den samlede score beregnes ud fra den gennemsnitlige score for alle elementerne på skalaen og kan variere fra 0 til 10.
baseline, uge ​​5, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
Ændring af søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: baseline, uge ​​5 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
Søvnighed i dagtimerne vil blive målt med Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS). Det er en 8-element opgørelse designet til brug med skolebørn og unge, med en højere score, der indikerer større søvnighed. Score varierede fra 0 til 32.
baseline, uge ​​5 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
Træthed i dagtimerne
Tidsramme: baseline, uge ​​5, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
Dagtræthed vil blive vurderet af Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), der måler fem dimensioner af træthed, herunder generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, nedsat motivation og nedsat aktivitet. MFI er et selvrapporteringsinstrument bestående af 20 poster. Hver underskala indeholder fire elementer. Den samlede score for hver underskala varierer fra 4 til 20, hvor en højere score indikerer større træthed.
baseline, uge ​​5, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
Ændring af selvrapporterede kognitive svigt
Tidsramme: baseline, uge ​​5, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) er en indikator for selvrapporterede svigt i perception, hukommelse og motorisk funktion, med en højere score, der indikerer en øget sårbarhed over for stress. Score varierer fra 0 til 100.
baseline, uge ​​5, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
Ændring af angst og depressive symptomer
Tidsramme: baseline, uge ​​5, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
Angst og depressive symptomer vil blive målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS består af to underskalaer for angst (HADS-A) og depression (HADS-D). En højere totalscore af hver underskala repræsenterer en større sværhedsgrad af depression/angst. Den samlede score for hver underskala varierer fra 0 til 21.
baseline, uge ​​5, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
Ændring af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline, uge ​​5, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
Livskvalitet vil blive målt ved kidscreen-27 Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), der består af 27 elementer til vurdering af fem dimensioner af livskvalitet, herunder fysisk velvære (muligvis scoret fra 5 til 25), psykisk velvære (muligvis scoret 7 til 35), autonomi & forældre (muligvis scoret 7 til 35), kammerater og social støtte (muligvis scoret 4 til 20) og skolemiljø (muligvis scoret 4 til 20). En total score kan beregnes ved at opsummere de fem underscore. I alle tilfælde repræsenterer en højere score højere oplevet velvære.
baseline, uge ​​5, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
Ændring af søvnhygiejne
Tidsramme: baseline, uge ​​5, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
Teenagers søvnadfærd vil blive målt ved Revideret Adolescent Sleep Hygiene Scale (ASHSr). ASHSr er et selvrapporteret spørgeskema med otte underskalaer: fysiologisk, kognitiv, følelsesmæssig, søvnmiljø, dagssøvn, substans, søvnstabilitet og sengetidsrutine. En højere score indikerer en bedre søvnpraksis. Den samlede score er beregnet ud fra den gennemsnitlige score for alle elementerne på skalaen og kan variere fra 1 til 6.
baseline, uge ​​5, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
Ændring af ophidselsesadfærd før søvn
Tidsramme: baseline, uge ​​5, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) er et selvrapporteret spørgeskema med 16 punkter, der omfatter både kognitive og somatiske manifestationer af arousal, med otte punkter i hver underskala. To subskala-score fra 8 til 40 blev beregnet separat. En højere score tyder på højere ophidselse før søvn.
baseline, uge ​​5, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
Ændring af akademiske præstationer
Tidsramme: baseline og 12 måneders opfølgning
Officiel optegnelse over akademisk præstation ved både baseline og afslutning af studiet (ved 12 måneder) vil blive indsamlet.
baseline og 12 måneders opfølgning
Ændring af den unges opfattelse og holdning til søvn
Tidsramme: baseline, uge ​​5 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
Teenagers opfattelse og holdning til søvn vil blive fanget af 10-elementet Charlotte Attitudes Towards Sleep Scale (CATS). CATS-skalaen omfattede 2 underskalaer: Benefits-underskalaen underskalaen Time Commitment. De 5 punkter inden for hver underskala kan sættes i gennemsnit, og alle 10 punkter kan sættes i gennemsnit for at skabe en samlet score fra 1 til 7, hvor højere score indikerer mere gunstige holdninger til søvn.
baseline, uge ​​5 3-, 6- og 12-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store livsbegivenheder og selvopfattet stress
Tidsramme: baseline og 12 måneders opfølgning
Større livsbegivenheder og selvopfattet stress forbundet med disse hændelser, som en person har oplevet i løbet af året, vil blive målt ved en 57-element Life Experience Survey (LES). Bedømmelser er på en 7-punkts skala, der spænder fra ekstremt negativ (-3) til ekstremt positiv (+3). Sammenfatning af effektvurderingerne af de begivenheder, der er udpeget som positive af emnet, giver en positiv ændringsscore. En negativ ændringsscore udledes ved at summere effektvurderingerne af de hændelser, som forsøgspersonen oplever som negative. Ved at tilføje disse to værdier kan en total ændringsscore opnås, som repræsenterer den samlede mængde af bedømt ændring, og den kan variere fra 0 til 171.
baseline og 12 måneders opfølgning
Ændring af kronotype
Tidsramme: baseline, uge ​​5, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
Kronotypen af ​​undersøgelsens deltagere vil blive målt ved Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ). rMEQ er et 5-element selvrapporteret mål, der bruges til at evaluere døgnrytme og søvnrytmemønstre hos individer. Personer, der scorede højere end 17 og lavere end 12, blev klassificeret som henholdsvis morgentype og aftentype. Individer med en score mellem 12 og 17 blev klassificeret som mellemtype. Score varierer fra 4 til 25.
baseline, uge ​​5, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
Selvrapporteret pubertetsstatus
Tidsramme: baseline og 12 måneders opfølgning
Tanner-iscenesættelse af bryster til kvinder eller kønsorganer til mænd og kønsbehåring præsenteret i billeder med tekstbeskrivelser vil blive brugt til at bestemme pubertetsstatus. En vurdering falder mellem garverstadier på et til tre klassificeres som det præ-pubertale stadie, mens garverstadier fire og fem er klassificeret som det post-pubertale stadie.
baseline og 12 måneders opfølgning
Behandlingstilfredshed, efterlevelse og integritet
Tidsramme: uge 5
TSS består af 7 punkter med højere score, der indikerer større symptomforbedring. Samlet behandlingstilfredshed blev beregnet som den gennemsnitlige score, der varierer fra 1 til 5 på alle 7 punkter i TSS.
uge 5
Behandlingsadhærens
Tidsramme: uge 5
Treatment Component Adherence Scale (TCAS) vil blive brugt til at vurdere behandlingsadhærens efter intervention. TCAS består af 6 elementer med højere score, hvilket indikerer bedre overholdelse. Score varierer fra 0 til 18
uge 5
Behandlingsforventning og troværdighed
Tidsramme: uge 5
Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ) til vurdering af behandlingsforventning og troværdighed af interventionen. CEQ består af 6 punkter med højere score, der indikerer større opfattelser af behandlingens troværdighed og forventninger om forbedring. Score varierer fra 5 til 30.
uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: NGAN YIN CHAN, PhD, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021.005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Program til forebyggelse af søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner