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Prevenzione dell'insonnia nei giovani a rischio

8 luglio 2025 aggiornato da: CHAN NGAN YIN, Chinese University of Hong Kong

Prevenzione dell'insonnia nei giovani a rischio: uno studio controllato randomizzato che confronta il programma di prevenzione cognitivo comportamentale per l'insonnia con la condizione di controllo attivo

Questo studio mira a condurre uno studio controllato randomizzato per confrontare il programma di prevenzione dell'insonnia comportamentale cognitiva con il gruppo di controllo attivo nei giovani a rischio di insonnia. I risultati di questo studio ci consentiranno di portare questo potenziale programma di prevenzione efficace per ridimensionare e ridurre il carico associato dell'insonnia in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'adolescenza è un periodo vulnerabile all'insorgere dell'insonnia, che colpisce oltre il 10% dei giovani (circa il 40% se basata sui sintomi). L'insonnia nei giovani tende ad avere un decorso prolungato ed è associata a numerosi esiti negativi tra cui scarsa qualità della vita, deterioramento cognitivo e scolastico e predisposizione allo sviluppo di depressione e ansia. L'onere derivante dall'insonnia è stato sempre più riconosciuto in tutto il mondo come un problema di salute pubblica debilitante e costoso.

Tuttavia, l'insonnia nei giovani è spesso ignorata e sottotrattata, con solo il 10% dei giovani locali che ha riconosciuto il proprio problema di insonnia e nessuno di loro ha ricevuto il trattamento di prima linea raccomandato: la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I). Data l'elevata prevalenza, la cronicità e le conseguenze di lunga durata sulla salute dell'insonnia, insieme al ritardo e al limitato comportamento di ricerca di aiuto, richiede urgentemente la prevenzione e l'intervento precoce dell'insonnia in questa popolazione vulnerabile.

Pertanto, questo studio mira a condurre uno studio controllato randomizzato per confrontare il programma di prevenzione dell'insonnia comportamentale cognitiva con il gruppo di controllo attivo nei giovani a rischio di insonnia e per esplorare l'effetto del programma di prevenzione nella prevenzione dell'incidenza dei problemi di insonnia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani di età compresa tra 15 e 24 anni (come definiti dall'OMS);
  • Il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio è fornito dal giovane e dai suoi genitori se di età inferiore ai 18 anni; Inoltre, sarà ottenuto il consenso individuale anche per i soggetti di età inferiore ai 18 anni;
  • Avere sintomi di insonnia subclinici (almeno una volta al mese ma meno di 3 volte/settimana nell'ultimo mese);
  • Almeno uno dei genitori biologici con storia attuale o una tantum di disturbo da insonnia come definito dai criteri diagnostici del DSM-V.

Criteri di esclusione:

  • Una storia attuale o passata di disturbi neuropsichiatrici;
  • Una condizione medica importante o l'assunzione di farmaci con potenziali effetti collaterali che possono influenzare la quantità e la qualità del sonno;
  • Avere un disturbo del sonno diagnosticato che può potenzialmente contribuire all'interruzione della quantità e della qualità del sonno, come accertato da entrambe le interviste diagnostiche strutturate per i modelli e i disturbi del sonno (DISP) come insonnia, fase del sonno ritardata e narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo;
  • Avere una suicidalità clinicamente significativa (presenza di ideazione suicidaria con un piano o un tentativo);
  • Attualmente in fase di psicoterapia strutturata;
  • Con deficit dell'udito o del linguaggio;
  • Volo transmeridiano negli ultimi 3 mesi e durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di prevenzione dell'insonnia

Il programma preventivo è stato sviluppato e modificato sulla base del trattamento dell’insonnia CBT-I basato sull’evidenza.

Il gruppo di intervento attivo sarà condotto in gruppi di 6-8 soggetti dello stesso livello di istruzione (ad es. secondaria vs università). I giovani del gruppo di intervento riceveranno 4 programmi settimanali di prevenzione dell'insonnia condotti da terapisti del sonno che hanno ricevuto formazione nella conduzione della CBT-I sotto la stretta supervisione di esperti del sonno. Ogni sessione durerà circa 60-90 minuti.
Comportamentale: Programma di prevenzione dell'insonnia
I giovani nel gruppo di intervento riceveranno 4 programmi settimanali di prevenzione dell'insonnia. Ogni sessione durerà circa 60-90 minuti.
Comparatore attivo: Educazione sanitaria generale
Al fine di controllare l'effetto placebo e altri fattori non specifici come il tempo di contatto, ai giovani del gruppo di controllo verrà fornita un'educazione sanitaria generale basata sul gruppo con lo stesso dosaggio (4 settimane) del gruppo di intervento. I moduli conterranno informazioni su benessere generale, dieta, nutrizione e attività. Si prevede che questa educazione sanitaria costituirà un gruppo di controllo attivo per tenere conto della maggior parte degli effetti non specifici tra cui tempo, attenzione, terapeuta e supporto tra pari.
Comportamentale: Educazione sanitaria generale
Ai giovani del gruppo di controllo verrà fornita un'educazione sanitaria generale basata sul gruppo con lo stesso dosaggio (4 settimane) del gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del disturbo da insonnia
Lasso di tempo: settimana 5
L'incidenza di insonnia valutata dal medico è definita come presenza di sintomi di insonnia per ≥ 3 volte a settimana per almeno un mese (sarà in grado di coprire sia il disturbo da insonnia acuto che cronico), accompagnato da disagio o compromissione clinicamente significativi. La valutazione sarà condotta sulla base della lista di controllo dei criteri diagnostici dell'insonnia del DSM-V con la registrazione dettagliata della durata dei sintomi.
settimana 5
Incidenza del disturbo da insonnia
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
L'incidenza di insonnia valutata dal medico è definita come presenza di sintomi di insonnia per ≥ 3 volte a settimana per almeno un mese (sarà in grado di coprire sia il disturbo da insonnia acuto che cronico), accompagnato da disagio o compromissione clinicamente significativi. La valutazione sarà condotta sulla base della lista di controllo dei criteri diagnostici dell'insonnia del DSM-V con la registrazione dettagliata della durata dei sintomi.
Follow-up a 3 mesi
Incidenza del disturbo da insonnia
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
L'incidenza di insonnia valutata dal medico è definita come presenza di sintomi di insonnia per ≥ 3 volte a settimana per almeno un mese (sarà in grado di coprire sia il disturbo da insonnia acuto che cronico), accompagnato da disagio o compromissione clinicamente significativi. La valutazione sarà condotta sulla base della lista di controllo dei criteri diagnostici dell'insonnia del DSM-V con la registrazione dettagliata della durata dei sintomi.
Follow-up a 6 mesi
Incidenza del disturbo da insonnia
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
L'incidenza di insonnia valutata dal medico è definita come presenza di sintomi di insonnia per ≥ 3 volte a settimana per almeno un mese (sarà in grado di coprire sia il disturbo da insonnia acuto che cronico), accompagnato da disagio o compromissione clinicamente significativi. La valutazione sarà condotta sulla base della lista di controllo dei criteri diagnostici dell'insonnia del DSM-V con la registrazione dettagliata della durata dei sintomi.
Follow-up a 12 mesi
Cambiamento dei sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: basale, settimana 5, follow-up a 3, 6 e 12 mesi
La gravità dei sintomi dell'insonnia misurata dall'indice di gravità dell'insonnia (ISI) a 7 voci. L'ISI è una misura di autovalutazione progettata per valutare la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia, con un punteggio totale più alto che suggerisce sintomi di insonnia più gravi. I punteggi vanno da 0 a 28.
basale, settimana 5, follow-up a 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri del sonno misurati dal diario del sonno di 7 giorni
Lasso di tempo: basale, settimana 5, follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Il diario del sonno di sette giorni è una misura prospettica che include le domande per valutare il tempo trascorso a letto, la durata del sonno, la veglia dopo l'inizio del sonno, la latenza del sonno e l'efficienza del sonno.
basale, settimana 5, follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Variazione del punteggio nella vulnerabilità all'insonnia correlata allo stress
Lasso di tempo: basale, settimana 5, follow-up a 3, 6 e 12 mesi
La vulnerabilità all'insonnia correlata allo stress sarà misurata dal Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST). Comprende nove elementi e ai partecipanti è stato chiesto di valutare su una scala Likert a 4 punti per indicare la loro probabilità di disturbi del sonno in risposta alle situazioni stressanti comunemente vissute. Un punteggio totale più alto rappresenta una maggiore vulnerabilità ai disturbi del sonno. Il punteggio totale va da 9 a 36.
basale, settimana 5, follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Cambiamento di pensieri e comportamenti legati al sonno
Lasso di tempo: basale, settimana 5, follow-up a 3, 6 e 12 mesi
I pensieri e i comportamenti legati al sonno saranno misurati dalla versione breve delle credenze e degli atteggiamenti disfunzionali sul sonno (DBAS-16). DBAS-16 è una misura self-report di 16 item progettata per valutare un sottoinsieme di quelle cognizioni legate al sonno, con un punteggio più alto che indica credenze e atteggiamenti più disfunzionali riguardo al sonno. Il punteggio totale è calcolato dal punteggio medio di tutti gli elementi sulla scala e può variare da 0 a 10.
basale, settimana 5, follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Cambiamento della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: basale, settimana 5 follow-up a 3, 6 e 12 mesi
La sonnolenza diurna sarà misurata mediante Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS). È un inventario di 8 voci progettato per l'uso con bambini in età scolare e giovani, con un punteggio più alto che indica una maggiore sonnolenza. I punteggi andavano da 0 a 32.
basale, settimana 5 follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Fatica diurna
Lasso di tempo: basale, settimana 5, follow-up a 3, 6 e 12 mesi
La fatica diurna sarà valutata dal Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) che misura cinque dimensioni della fatica, tra cui la fatica generale, la fatica fisica, la fatica mentale, la motivazione ridotta e l'attività ridotta. MFI è uno strumento self-report composto da 20 voci. Ogni sottoscala contiene quattro item. I punteggi totali di ciascuna sottoscala vanno da 4 a 20, con un punteggio più alto che indica una maggiore fatica.
basale, settimana 5, follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Modifica dei fallimenti cognitivi auto-riferiti
Lasso di tempo: basale, settimana 5, follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Il questionario sui fallimenti cognitivi (CFQ) è un indicatore di fallimenti auto-segnalati nella percezione, nella memoria e nella funzione motoria, con un punteggio più alto che indica una maggiore vulnerabilità allo stress. I punteggi vanno da 0 a 100.
basale, settimana 5, follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Cambiamento di ansia e sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale, settimana 5, follow-up a 3, 6 e 12 mesi
I sintomi di ansia e depressione saranno misurati mediante Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). L'HADS è costituito da due sottoscale per l'ansia (HADS-A) e la depressione (HADS-D). Un punteggio totale più alto di ciascuna sottoscala rappresenta una maggiore gravità della depressione/ansia. Il punteggio totale per ogni sottoscala va da 0 a 21.
basale, settimana 5, follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale, settimana 5, follow-up a 3, 6 e 12 mesi
La qualità della vita sarà misurata da kidscreen-27 Health related quality of life (HRQoL) che consiste in 27 elementi per valutare cinque dimensioni della qualità della vita, tra cui il benessere fisico (possibile punteggio da 5 a 25), il benessere psicologico (possibilmente punteggio da 7 a 35), autonomia e genitori (possibilmente punteggio da 7 a 35), coetanei e supporto sociale (possibilmente punteggio da 4 a 20) e ambiente scolastico (possibilmente punteggio da 4 a 20). Un punteggio totale complessivo può essere calcolato sommando i cinque sottopunteggi. In tutti i casi, un punteggio più alto rappresenta un benessere percepito più elevato.
basale, settimana 5, follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Modifica dell'igiene del sonno
Lasso di tempo: basale, settimana 5, follow-up a 3, 6 e 12 mesi
I comportamenti del sonno degli adolescenti saranno misurati dalla Adolescent Sleep Hygiene Scale revisionata (ASHSr). ASHSr è un questionario auto-segnalato con otto sottoscale: fisiologico, cognitivo, emotivo, ambiente del sonno, sonno diurno, sostanza, stabilità del sonno e routine della buonanotte. Un punteggio più alto indica una migliore pratica del sonno. Il punteggio totale è calcolato dal punteggio medio di tutti gli elementi sulla scala e può variare da 1 a 6.
basale, settimana 5, follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Modifica dei comportamenti di eccitazione pre-sonno
Lasso di tempo: basale, settimana 5, follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) è un questionario auto-riportato di 16 item che comprende manifestazioni sia cognitive che somatiche di eccitazione, con otto item in ciascuna sottoscala. Due punteggi di sottoscala compresi tra 8 e 40 sono stati calcolati separatamente. Un punteggio più alto suggerisce una maggiore eccitazione prima del sonno.
basale, settimana 5, follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Modifica del rendimento scolastico
Lasso di tempo: basale e follow-up a 12 mesi
Verrà raccolto il registro ufficiale del rendimento scolastico sia al basale che alla fine dello studio (a 12 mesi).
basale e follow-up a 12 mesi
Cambiamento della percezione e dell'atteggiamento dell'adolescente nei confronti del sonno
Lasso di tempo: basale, settimana 5 follow-up a 3, 6 e 12 mesi
La percezione e l'atteggiamento dell'adolescente nei confronti del sonno saranno catturati da 10 voci Charlotte Attitudes Towards Sleep Scale (CATS). La scala CATS comprendeva 2 sottoscale: la sottoscala Benefici e la sottoscala Impegno temporale. È possibile calcolare la media dei 5 elementi all'interno di ciascuna sottoscala e di tutti e 10 gli elementi per creare un punteggio totale compreso tra 1 e 7, con punteggi più alti che indicano atteggiamenti più favorevoli nei confronti del sonno.
basale, settimana 5 follow-up a 3, 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi della vita e stress auto-percepito
Lasso di tempo: basale e follow-up a 12 mesi
I principali eventi della vita e lo stress auto-percepito associati a questi eventi che un individuo ha vissuto nel corso dell'anno saranno misurati dal Life Experience Survey (LES) a 57 voci. Le valutazioni sono su una scala a 7 punti che va da estremamente negativo (-3) a estremamente positivo (+3). La somma delle valutazioni di impatto di quegli eventi designati come positivi dal soggetto fornisce un punteggio di cambiamento positivo. Un punteggio di cambiamento negativo è derivato sommando le valutazioni di impatto di quegli eventi vissuti come negativi dal soggetto. Sommando questi due valori è possibile ottenere un punteggio di cambiamento totale, che rappresenta l'importo totale del cambiamento valutato, e può variare da 0 a 171.
basale e follow-up a 12 mesi
Cambio di cronotipo
Lasso di tempo: basale, settimana 5, follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Il cronotipo dei partecipanti allo studio sarà misurato dal Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ). L'rMEQ è una misura auto-segnalata di 5 elementi utilizzata per valutare il ritmo circadiano e i modelli del ritmo del sonno negli individui. Gli individui con un punteggio superiore a 17 e inferiore a 12 sono stati classificati rispettivamente come tipo mattutino e tipo serale. Gli individui con punteggio compreso tra 12 e 17 sono stati classificati come di tipo intermedio. I punteggi vanno da 4 a 25.
basale, settimana 5, follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Stato puberale autodichiarato
Lasso di tempo: basale e follow-up a 12 mesi
Per determinare lo stato puberale verrà utilizzata la stadiazione di Tanner del seno per le femmine o dei genitali per i maschi e dei peli pubici presentati in immagini con descrizioni testuali. Una valutazione compresa tra gli stadi di abbronzatura da uno a tre è classificata come fase pre-puberale, mentre le fasi di abbronzatura quattro e cinque sono classificate come fase post-puberale.
basale e follow-up a 12 mesi
Soddisfazione del trattamento, aderenza e integrità
Lasso di tempo: settimana 5
Il TSS è composto da 7 item con punteggi più alti che indicano un maggiore miglioramento dei sintomi. La soddisfazione complessiva del trattamento è stata calcolata come punteggio medio che varia da 1 a 5 su tutti i 7 elementi del TSS.
settimana 5
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: settimana 5
La Treatment Component Adherence Scale (TCAS) verrà utilizzata per valutare l'aderenza al trattamento dopo l'intervento. Il TCAS è composto da 6 item con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza. I punteggi vanno da 0 a 18
settimana 5
Aspettativa e credibilità del trattamento
Lasso di tempo: settimana 5
Questionario di credibilità-aspettativa (CEQ) per la valutazione dell'aspettativa di trattamento e della credibilità dell'intervento. Il CEQ è composto da 6 item con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione della credibilità del trattamento e aspettative di miglioramento. I punteggi vanno da 5 a 30.
settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: NGAN YIN CHAN, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021.005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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