Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av søvnløshet hos utsatte ungdommer

8. juli 2025 oppdatert av: CHAN NGAN YIN, Chinese University of Hong Kong

Forebygging av søvnløshet hos utsatte ungdommer: En randomisert kontrollert studie som sammenligner kognitiv atferdsforebyggingsprogram for søvnløshet med aktiv kontrolltilstand

Denne studien tar sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å sammenligne kognitiv atferdsmessig insomniforebyggingsprogram med den aktive kontrollgruppen hos ungdommer som er utsatt for søvnløshet. Resultatene av denne studien vil tillate oss å ta dette potensielle effektive forebyggingsprogrammet for å skalere og redusere den tilhørende byrden av søvnløshet i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ungdomstiden er en sårbar periode for fremveksten av søvnløshet, som rammer mer enn 10 % av ungdommene (omtrent 40 % hvis basert på symptomer). Søvnløshet hos ungdom har en tendens til å ha et langvarig forløp og er assosiert med en rekke negative utfall, inkludert dårlig livskvalitet, kognitiv og akademisk svekkelse, og disponerer for utvikling av depresjon og angst. Byrden som oppstår fra søvnløshet har i økende grad blitt anerkjent over hele verden som et svekkende og kostbart folkehelseproblem.

Imidlertid blir søvnløshet hos ungdom ofte ignorert og underbehandlet, med bare 10 % av de lokale ungdommene anerkjente sitt søvnløshetsproblem, og ingen av dem har mottatt den anbefalte førstelinjebehandlingen - kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I). Gitt den høye prevalensen, kronisiteten og de langvarige helserelaterte konsekvensene av søvnløshet, sammen med forsinkelsen og begrenset hjelpesøkende atferd, kaller det det presserende behovet for tidlig forebygging av søvnløshet og intervensjon i denne sårbare befolkningen.

Derfor har denne studien som mål å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å sammenligne kognitiv atferdsmessig insomniforebyggingsprogram med den aktive kontrollgruppen hos ungdommer som er utsatt for søvnløshet og å utforske effekten av forebyggingsprogram for å forhindre forekomsten av søvnløshetsproblemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom i alderen 15-24 år (som definert av WHO);
  • Skriftlig informert samtykke til deltakelse i studien gis av ungdom og hans/hennes foreldre hvis de er under 18 år; I tillegg vil individuell samtykke også innhentes for personer under 18 år;
  • Har subkliniske søvnløshetssymptomer (minst en gang i måneden, men mindre enn 3 ganger i uken den siste måneden);
  • Minst en av de biologiske foreldrene med nåværende eller livslang historie med søvnløshet som definert av DSM-V diagnostiske kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • En nåværende eller tidligere historie med nevropsykiatrisk(e) lidelse(r);
  • En fremtredende medisinsk tilstand eller å ta medisiner med potensielle bivirkninger som kan påvirke søvnmengde og kvalitet;
  • Å ha en diagnostisert søvnforstyrrelse som potensielt kan bidra til forstyrrelse av søvnmengde og -kvalitet som fastslått av både strukturert diagnostisk intervju for søvnmønstre og forstyrrelser (DISP) som søvnløshet, forsinket søvnfase og narkolepsi, restless leg syndrome;
  • Å ha en klinisk signifikant suicidalitet (tilstedeværelse av selvmordstanker med en plan eller et forsøk);
  • Mottar for tiden strukturert psykoterapi;
  • med nedsatt hørsel eller tale;
  • Transmeridianflyging de siste 3 månedene og under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forebyggingsprogram for søvnløshet

Det forebyggende programmet er utviklet og modifisert basert på den evidensbaserte CBT-I-søvnløshetsbehandlingen.

Aktiv intervensjonsgruppe vil bli gjennomført i gruppestørrelse med 6-8 forsøkspersoner som er fra samme utdanningsnivå (dvs. videregående vs universitet). Ungdom i intervensjonsgruppen vil motta 4 ukentlige insomniforebyggingsprogram utført av søvnterapeutene som har fått opplæring i å gjennomføre CBT-I under tett oppfølging av søvneksperter. Hver økt varer i 60-90 minutter.
Atferdsmessig: Program for forebygging av søvnløshet
Ungdom i intervensjonsgruppen vil motta 4 ukentlige insomniforebyggingsprogram. Hver økt varer i 60-90 minutter.
Aktiv komparator: Generell helseutdanning
For å kontrollere for placeboeffekt og andre uspesifikke faktorer som kontakttid, vil ungdommer i kontrollgruppen få gruppebasert generell helseopplæring med samme dosering (4 uker) som intervensjonsgruppen. Modulene vil inneholde informasjon om generell velvære, kosthold, ernæring og aktivitet. Det forventes at denne helseutdanningen vil være en aktiv kontrollgruppe for å ta hensyn til de fleste av de uspesifikke effektene, inkludert tid, oppmerksomhet, terapeut og støtte fra jevnaldrende.
Atferdsmessig: Generell helseutdanning
Ungdom i kontrollgruppen vil få gruppebasert generell helseopplæring med samme dosering (4 uker) som intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av søvnløshet
Tidsramme: uke 5
Klinikervurdert insomniforekomst er definert som å ha insomnisymptomer i ≥ 3 ganger per uke i minst en måned (vil kunne dekke både akutt og kronisk insomnilidelse), ledsaget av klinisk signifikant plager eller svekkelse. Vurderingen vil bli utført basert på DSM-V-diagnostiske kriterier for søvnløshet med en detaljert oversikt over symptomvarigheten.
uke 5
Forekomst av søvnløshet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Klinikervurdert insomniforekomst er definert som å ha insomnisymptomer i ≥ 3 ganger per uke i minst en måned (vil kunne dekke både akutt og kronisk insomnilidelse), ledsaget av klinisk signifikant plager eller svekkelse. Vurderingen vil bli utført basert på DSM-V-diagnostiske kriterier for søvnløshet med en detaljert oversikt over symptomvarigheten.
3 måneders oppfølging
Forekomst av søvnløshet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Klinikervurdert insomniforekomst er definert som å ha insomnisymptomer i ≥ 3 ganger per uke i minst en måned (vil kunne dekke både akutt og kronisk insomnilidelse), ledsaget av klinisk signifikant plager eller svekkelse. Vurderingen vil bli utført basert på DSM-V-diagnostiske kriterier for søvnløshet med en detaljert oversikt over symptomvarigheten.
6 måneders oppfølging
Forekomst av søvnløshet
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Klinikervurdert insomniforekomst er definert som å ha insomnisymptomer i ≥ 3 ganger per uke i minst en måned (vil kunne dekke både akutt og kronisk insomnilidelse), ledsaget av klinisk signifikant plager eller svekkelse. Vurderingen vil bli utført basert på DSM-V-diagnostiske kriterier for søvnløshet med en detaljert oversikt over symptomvarigheten.
12 måneders oppfølging
Endring av søvnløshetssymptomer
Tidsramme: baseline, uke 5, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
Alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer målt ved 7-element Insomnia Severity Index (ISI). ISI er et selvrapporteringsmål designet for å vurdere arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet, med en høyere totalscore som tyder på mer alvorlige søvnløshetssymptomer. Poeng varierer fra 0 til 28.
baseline, uke 5, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av søvnparametere målt ved 7-dagers søvndagbok
Tidsramme: baseline, uke 5, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
Syv-dagers søvndagbok er et prospektivt mål som inkluderer spørsmålene for å vurdere tid i sengen, søvnvarighet, oppvåkning etter innsett søvn, søvnlatens og søvneffektivitet.
baseline, uke 5, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
Endring av skår i sårbarhet for stressrelatert søvnløshet
Tidsramme: baseline, uke 5, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
Sårbarhet for stressrelatert søvnløshet vil bli målt med Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST). Den inkluderer ni elementer, og deltakerne ble bedt om å vurdere på en 4-punkts Likert-skala for å indikere sannsynligheten for søvnforstyrrelser som svar på de ofte opplevde stressende situasjonene. En høyere totalscore representerer en større sårbarhet for søvnforstyrrelser. Den totale poengsummen varierer fra 9 til 36.
baseline, uke 5, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
Endring av søvnrelaterte tanker og atferd
Tidsramme: baseline, uke 5, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
Søvnrelaterte tanker og atferd vil bli målt med kortversjon av dysfunksjonelle tro og holdninger om søvn (DBAS-16). DBAS-16 er et 16-elements selvrapporteringstiltak designet for å evaluere en undergruppe av disse søvnrelaterte kognisjonene, med en høyere poengsum som indikerer mer dysfunksjonelle tro og holdninger om søvn. Den totale poengsummen beregnes ut fra den gjennomsnittlige poengsummen for alle elementene på skalaen og kan variere fra 0 til 10.
baseline, uke 5, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
Endring av søvnighet på dagtid
Tidsramme: baseline, uke 5 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
Søvnighet på dagtid vil bli målt med Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS). Det er en 8-elements beholdning designet for bruk med skolebarn og ungdom, med en høyere poengsum som indikerer større søvnighet. Poengene varierte fra 0 til 32.
baseline, uke 5 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
Tretthet på dagtid
Tidsramme: baseline, uke 5, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
Dagtretthet vil bli vurdert av Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) som måler fem dimensjoner av fatigue, inkludert generell fatigue, fysisk utmattelse, mental utmattelse, redusert motivasjon og redusert aktivitet. MFI er et egenrapporteringsinstrument som består av 20 poster. Hver underskala inneholder fire elementer. Den totale poengsummen for hver underskala varierer fra 4 til 20, med en høyere poengsum som indikerer større tretthet.
baseline, uke 5, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
Endring av selvrapporterte kognitive svikt
Tidsramme: baseline, uke 5, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) er en indikator på selvrapporterte svikt i persepsjon, hukommelse og motorisk funksjon, med en høyere score som indikerer økt sårbarhet for stress. Poeng varierer fra 0 til 100.
baseline, uke 5, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
Endring av angst og depressive symptomer
Tidsramme: baseline, uke 5, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
Angst og depressive symptomer vil bli målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS består av to underskalaer for angst (HADS-A) og depresjon (HADS-D). En høyere totalscore for hver underskala representerer en større alvorlighetsgrad av depresjon/angst. Den totale poengsummen for hver underskala varierer fra 0 til 21.
baseline, uke 5, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
Endring av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline, uke 5, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
Livskvalitet vil bli målt ved kidscreen-27 helserelatert livskvalitet (HRQoL) som består av 27 elementer for å vurdere fem dimensjoner av livskvalitet, inkludert fysisk velvære (muligens skårer fra 5 til 25), psykologisk velvære (muligens skåret 7 til 35), autonomi og foreldre (muligens skåret 7 til 35), jevnaldrende og sosial støtte (muligens skåret 4 til 20) og skolemiljø (muligens skåret 4 til 20). En totalpoengsum kan beregnes ved å summere de fem underskårene. I alle tilfeller representerer en høyere skåre høyere opplevd velvære.
baseline, uke 5, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
Endring av søvnhygiene
Tidsramme: baseline, uke 5, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
Ungdoms søvnatferd vil bli målt ved Revidert Adolescent Sleep Hygiene Scale (ASHSr). ASHSr er et selvrapportert spørreskjema med åtte underskalaer: fysiologisk, kognitiv, emosjonell, søvnmiljø, dagssøvn, substans, søvnstabilitet og sengetidsrutine. En høyere poengsum indikerer en bedre søvnpraksis. Den totale poengsummen beregnes ut fra den gjennomsnittlige poengsummen for alle elementene på skalaen og kan variere fra 1 til 6.
baseline, uke 5, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
Endring av opphisselsesatferd før søvn
Tidsramme: baseline, uke 5, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) er et 16-elements, selvrapportert spørreskjema som omfatter både kognitive og somatiske manifestasjoner av opphisselse, med åtte elementer i hver underskala. To subskala-skårer fra 8 til 40 ble beregnet separat. En høyere poengsum antyder høyere opphisselse før søvn.
baseline, uke 5, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
Endring av akademiske prestasjoner
Tidsramme: baseline og 12 måneders oppfølging
Offisiell oversikt over akademiske prestasjoner både ved baseline og slutten av studiet (ved 12 måneder) vil bli samlet inn.
baseline og 12 måneders oppfølging
Endring av ungdoms oppfatning og holdning til søvn
Tidsramme: baseline, uke 5 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
Ungdoms persepsjon og holdning til søvn vil bli fanget opp av 10-elementet Charlotte Attitudes Towards Sleep Scale (CATS). CATS-skalaen inkluderte 2 underskalaer: Benefits-underskalaen, underskalaen Time Commitment. De 5 elementene innenfor hver underskala kan gjennomsnittsberegnes, og alle 10 elementene kan gjennomsnittsberegnes for å skape en totalscore som varierer fra 1 til 7, med høyere skårer som indikerer mer gunstige holdninger til søvn.
baseline, uke 5 3-, 6- og 12-måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store livshendelser og selvopplevd stress
Tidsramme: baseline og 12 måneders oppfølging
Store livshendelser og selvopplevd stress knyttet til disse hendelsene som en person har opplevd i løpet av året vil bli målt ved 57-elements livserfaringsundersøkelse (LES). Vurderingene er på en 7-punkts skala som strekker seg fra ekstremt negativ (-3) til ekstremt positiv (+3). Å summere effektvurderingene til de hendelsene som er utpekt som positive av faget, gir en positiv endringsscore. En negativ endringsscore utledes ved å summere effektvurderingene for de hendelsene som ble opplevd som negative av forsøkspersonen. Ved å legge til disse to verdiene kan en total endringsscore oppnås, som representerer den totale mengden rangert endring, og kan variere fra 0 til 171.
baseline og 12 måneders oppfølging
Endring av kronotype
Tidsramme: baseline, uke 5, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
Kronotypen til studiedeltakerne vil bli målt ved Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ). rMEQ er et 5-elements selvrapportert mål som brukes til å evaluere døgnrytme og søvnrytmemønstre hos enkeltpersoner. Individer som skåret høyere enn 17 og lavere enn 12 ble klassifisert som henholdsvis morgentype og kveldstype. Personer med skår mellom 12 og 17 ble klassifisert som middels type. Poeng varierer fra 4 til 25.
baseline, uke 5, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
Selvrapportert pubertetsstatus
Tidsramme: baseline og 12 måneders oppfølging
Tanner iscenesettelse av bryster for kvinner eller kjønnsorganer for menn og kjønnshår presentert i bilder med tekstbeskrivelser vil bli brukt for å bestemme pubertetsstatus. En rangering som faller mellom garvestadier på ett til tre er klassifisert som det pre-pubertale stadiet, mens tannerstadiet fire og fem er klassifisert som det postpubertale stadiet.
baseline og 12 måneders oppfølging
Behandlingstilfredshet, etterlevelse og integritet
Tidsramme: uke 5
TSS består av 7 elementer med høyere score som indikerer større symptomforbedring. Samlet behandlingstilfredshet ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum som varierer fra 1 til 5 på alle de 7 elementene i TSS.
uke 5
Overholdelse av behandling
Tidsramme: uke 5
Treatment Component Adherence Scale (TCAS) vil bli brukt for å vurdere behandlingsoverholdelse etter intervensjon. TCAS består av 6 elementer med høyere poengsum som indikerer bedre etterlevelse. Poeng varierer fra 0 til 18
uke 5
Behandlingsforventning og troverdighet
Tidsramme: uke 5
Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ) for vurdering av behandlingsforventning og troverdighet til intervensjonen. CEQ består av 6 elementer med høyere poengsum som indikerer større oppfatninger av behandlings troverdighet og forventninger om forbedring. Poeng varierer fra 5 til 30.
uke 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: NGAN YIN CHAN, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021.005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere