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Prevención del insomnio en jóvenes en riesgo

29 de agosto de 2023 actualizado por: CHAN NGAN YIN, Chinese University of Hong Kong

Prevención del insomnio en jóvenes en riesgo: un ensayo controlado aleatorio que compara el programa de prevención conductual cognitiva para el insomnio con la condición de control activo

Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio para comparar el programa de prevención del insomnio cognitivo-conductual con el grupo de control activo en jóvenes que están en riesgo de insomnio. Los resultados de este estudio nos permitirán llevar este potencial programa de prevención eficaz a escala y reducir la carga asociada de insomnio en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La adolescencia es un período vulnerable para la aparición del insomnio, que afecta a más del 10% de los jóvenes (aproximadamente el 40% si se tiene en cuenta la sintomatología). El insomnio en los jóvenes tiende a tener un curso prolongado y se asocia con numerosos resultados negativos que incluyen mala calidad de vida, deterioro cognitivo y académico, y predisposición al desarrollo de depresión y ansiedad. La carga que surge del insomnio se reconoce cada vez más en todo el mundo como un problema de salud pública debilitante y costoso.

Sin embargo, el insomnio en los jóvenes a menudo se ignora y se trata de manera insuficiente, ya que solo el 10% de los jóvenes locales reconoció su problema de insomnio y ninguno de ellos recibió el tratamiento de primera línea recomendado: terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I). Dada la alta prevalencia, la cronicidad y las consecuencias duraderas para la salud del insomnio, junto con el retraso y el comportamiento limitado de búsqueda de ayuda, llama la atención la necesidad urgente de una prevención e intervención temprana del insomnio en esta población vulnerable.

Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio para comparar el programa de prevención del insomnio cognitivo conductual con el grupo de control activo en jóvenes que están en riesgo de insomnio y explorar el efecto del programa de prevención en la prevención de la incidencia de problemas de insomnio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

204

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Jóvenes de entre 15 y 24 años (según la definición de la OMS);
  • El consentimiento informado por escrito de participación en el estudio es otorgado por el joven y sus padres si es menor de 18 años; Además, también se obtendrá el asentimiento individual para los sujetos menores de 18 años;
  • Tiene síntomas de insomnio subclínico (al menos una vez al mes pero menos de 3 veces por semana en el último mes);
  • Al menos uno de los padres biológicos con antecedentes actuales o de por vida de trastorno de insomnio según lo definido por los criterios de diagnóstico del DSM-V.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes actuales o pasados ​​de trastornos neuropsiquiátricos;
  • Una condición médica prominente o tomar medicamentos con posibles efectos secundarios que pueden influir en la cantidad y calidad del sueño;
  • Tener un trastorno del sueño diagnosticado que pueda contribuir potencialmente a la interrupción de la cantidad y la calidad del sueño, según lo determinado por la Entrevista de diagnóstico estructurado para patrones y trastornos del sueño (DISP), como insomnio, fase de sueño retrasada y narcolepsia, síndrome de piernas inquietas;
  • Tener una tendencia suicida clínicamente significativa (presencia de ideación suicida con un plan o un intento);
  • Actualmente recibiendo alguna psicoterapia estructurada;
  • Con déficit auditivo o del habla;
  • Vuelo transmeridiano en los últimos 3 meses y durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de prevención del insomnio

El programa preventivo se ha desarrollado y modificado basándose en el tratamiento del insomnio CBT-I basado en evidencia.

El grupo de intervención activa se llevará a cabo en grupos de 6 a 8 sujetos que sean del mismo nivel educativo (es decir, secundaria vs universidad). Los jóvenes del grupo de intervención recibirán un programa de prevención del insomnio de 4 semanas realizado por terapeutas del sueño que han recibido capacitación en la realización de CBT-I bajo estrecha supervisión de expertos en sueño. Cada sesión tendrá una duración de entre 60 y 90 minutos.
Conductual: Programa de prevención del insomnio
Los jóvenes en el grupo de intervención recibirán 4 programas semanales de prevención del insomnio. Cada sesión tendrá una duración de unos 60-90 minutos.
Comparador activo: Educación sanitaria general.
Para controlar el efecto placebo y otros factores no específicos como el tiempo de contacto, los jóvenes del grupo de control recibirán educación sanitaria general grupal con la misma dosis (4 semanas) que el grupo de intervención. Los módulos contendrán información sobre bienestar general, dieta, nutrición y actividad. Se espera que esta educación sanitaria sea un grupo de control activo que tenga en cuenta la mayoría de los efectos no específicos, incluido el tiempo, la atención, el terapeuta y el apoyo de los pares.
Conductual: Educación sanitaria general
A los jóvenes del grupo de control se les brindará educación sobre la salud general basada en el grupo con la misma dosis (4 semanas) que el grupo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del trastorno de insomnio
Periodo de tiempo: semana 5
La incidencia de insomnio calificada por el médico se define como tener síntomas de insomnio ≥ 3 veces por semana durante al menos un mes (podrá cubrir el trastorno de insomnio tanto agudo como crónico), acompañado de malestar o deterioro clínicamente significativo. La evaluación se realizará con base en la lista de verificación de criterios de diagnóstico de insomnio del DSM-V con el registro detallado de la duración de los síntomas.
semana 5
Incidencia del trastorno de insomnio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
La incidencia de insomnio calificada por el médico se define como tener síntomas de insomnio ≥ 3 veces por semana durante al menos un mes (podrá cubrir el trastorno de insomnio tanto agudo como crónico), acompañado de malestar o deterioro clínicamente significativo. La evaluación se realizará con base en la lista de verificación de criterios de diagnóstico de insomnio del DSM-V con el registro detallado de la duración de los síntomas.
Seguimiento de 3 meses
Incidencia del trastorno de insomnio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
La incidencia de insomnio calificada por el médico se define como tener síntomas de insomnio ≥ 3 veces por semana durante al menos un mes (podrá cubrir el trastorno de insomnio tanto agudo como crónico), acompañado de malestar o deterioro clínicamente significativo. La evaluación se realizará con base en la lista de verificación de criterios de diagnóstico de insomnio del DSM-V con el registro detallado de la duración de los síntomas.
Seguimiento de 6 meses
Incidencia del trastorno de insomnio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
La incidencia de insomnio calificada por el médico se define como tener síntomas de insomnio ≥ 3 veces por semana durante al menos un mes (podrá cubrir el trastorno de insomnio tanto agudo como crónico), acompañado de malestar o deterioro clínicamente significativo. La evaluación se realizará con base en la lista de verificación de criterios de diagnóstico de insomnio del DSM-V con el registro detallado de la duración de los síntomas.
Seguimiento de 12 meses
Cambio de los síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, semana 5, 3, 6 y 12 meses
La gravedad de los síntomas del insomnio medida por el índice de gravedad del insomnio (ISI) de 7 elementos. ISI es una medida de autoinforme diseñada para evaluar la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio, con una puntuación total más alta que sugiere síntomas de insomnio más graves. Las puntuaciones van de 0 a 28.
seguimiento inicial, semana 5, 3, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los parámetros del sueño medidos por un diario de sueño de 7 días
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, semana 5, 3, 6 y 12 meses
El diario de sueño de siete días es una medida prospectiva que incluye preguntas para evaluar el tiempo en la cama, la duración del sueño, la vigilia después del inicio del sueño, la latencia del sueño y la eficiencia del sueño.
seguimiento inicial, semana 5, 3, 6 y 12 meses
Cambio de puntuación en la vulnerabilidad al insomnio relacionado con el estrés
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, semana 5, 3, 6 y 12 meses
La vulnerabilidad al insomnio relacionado con el estrés se medirá mediante la prueba Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST). Incluye nueve ítems, y se les pidió a los participantes que calificaran en una escala de Likert de 4 puntos para indicar su probabilidad de trastornos del sueño en respuesta a las situaciones estresantes comúnmente experimentadas. Una puntuación total más alta representa una mayor vulnerabilidad a la alteración del sueño. La puntuación total oscila entre 9 y 36.
seguimiento inicial, semana 5, 3, 6 y 12 meses
Cambio de pensamientos y comportamientos relacionados con el sueño.
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, semana 5, 3, 6 y 12 meses
Los pensamientos y comportamientos relacionados con el sueño se medirán mediante la Versión breve de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS-16). DBAS-16 es una medida de autoinforme de 16 elementos diseñada para evaluar un subconjunto de la cognición relacionada con el sueño, con una puntuación más alta que indica creencias y actitudes más disfuncionales sobre el sueño. La puntuación total se calcula a partir de la puntuación media de todos los ítems de la escala y puede oscilar entre 0 y 10.
seguimiento inicial, semana 5, 3, 6 y 12 meses
Cambio de somnolencia diurna.
Periodo de tiempo: línea base, semana 5 seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
La somnolencia diurna se medirá mediante la Escala de somnolencia diurna pediátrica (PDSS). Es un inventario de 8 ítems diseñado para su uso con escolares y jóvenes, donde mayor puntuación indica mayor somnolencia. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 32.
línea base, semana 5 seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
Fatiga diurna
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, semana 5, 3, 6 y 12 meses
La fatiga diurna se evaluará mediante el Inventario de fatiga multidimensional (MFI) que mide cinco dimensiones de la fatiga, incluida la fatiga general, la fatiga física, la fatiga mental, la motivación reducida y la actividad reducida. MFI es un instrumento de autoinforme que consta de 20 ítems. Cada subescala contiene cuatro ítems. Las puntuaciones totales de cada subescala oscilan entre 4 y 20, donde una puntuación más alta indica mayor fatiga.
seguimiento inicial, semana 5, 3, 6 y 12 meses
Cambio de fallas cognitivas autoinformadas
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, semana 5, 3, 6 y 12 meses
El Cuestionario de fallas cognitivas (CFQ) es un indicador de las fallas autoinformadas en la percepción, la memoria y la función motora; una puntuación más alta indica una mayor vulnerabilidad al estrés. Las puntuaciones van de 0 a 100.
seguimiento inicial, semana 5, 3, 6 y 12 meses
Cambio de ansiedad y síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, semana 5, 3, 6 y 12 meses
La ansiedad y los síntomas depresivos se medirán mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). El HADS consta de dos subescalas para ansiedad (HADS-A) y depresión (HADS-D). Una puntuación total más alta de cada subescala representa una mayor gravedad de la depresión/ansiedad. La puntuación total de cada subescala oscila entre 0 y 21.
seguimiento inicial, semana 5, 3, 6 y 12 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, semana 5, 3, 6 y 12 meses
La calidad de vida se medirá mediante kidscreen-27 Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) que consta de 27 ítems para evaluar cinco dimensiones de la calidad de vida, incluido el bienestar físico (posiblemente puntuado de 5 a 25), bienestar psicológico (posiblemente puntuado de 7 a 35), autonomía y padres (posiblemente puntuado de 7 a 35), compañeros y apoyo social (posiblemente puntuado de 4 a 20), y entorno escolar (posiblemente puntuado de 4 a 20). Se puede calcular una puntuación total general sumando las cinco puntuaciones secundarias. En todos los casos, una puntuación más alta representa un mayor bienestar percibido.
seguimiento inicial, semana 5, 3, 6 y 12 meses
Cambio de higiene del sueño.
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, semana 5, 3, 6 y 12 meses
Los comportamientos de sueño de los adolescentes se medirán mediante la Escala de Higiene del Sueño de los Adolescentes revisada (ASHSr). ASHSr es un cuestionario autoadministrado con ocho subescalas: fisiológica, cognitiva, emocional, entorno del sueño, sueño diurno, sustancia, estabilidad del sueño y rutina a la hora de acostarse. Una puntuación más alta indica una mejor práctica del sueño. La puntuación total se calcula a partir de la puntuación media de todos los ítems de la escala y puede oscilar entre 1 y 6.
seguimiento inicial, semana 5, 3, 6 y 12 meses
Cambio de conductas de excitación previas al sueño
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, semana 5, 3, 6 y 12 meses
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) es un cuestionario autoinformado de 16 ítems que comprende manifestaciones cognitivas y somáticas de la excitación, con ocho ítems en cada subescala. Se calcularon por separado dos puntuaciones de subescala que oscilaban entre 8 y 40. Una puntuación más alta sugiere una mayor activación previa al sueño.
seguimiento inicial, semana 5, 3, 6 y 12 meses
Cambio de rendimiento académico
Periodo de tiempo: línea base y seguimiento a los 12 meses
Se recopilará el registro oficial de rendimiento académico tanto al inicio como al final del estudio (a los 12 meses).
línea base y seguimiento a los 12 meses
Cambio de percepción y actitud del adolescente hacia el sueño.
Periodo de tiempo: línea base, semana 5 seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
La percepción y la actitud del adolescente hacia el sueño serán capturadas por la Escala de Actitudes hacia el Sueño de Charlotte (CATS) de 10 ítems. La Escala CATS incluía 2 subescalas: la subescala de Beneficios y la subescala de Compromiso de Tiempo. Los 5 elementos dentro de cada subescala se pueden promediar, y los 10 elementos se pueden promediar para crear una puntuación total que va del 1 al 7, donde las puntuaciones más altas indican actitudes más favorables hacia el sueño.
línea base, semana 5 seguimiento a los 3, 6 y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acontecimientos importantes de la vida y estrés autopercibido
Periodo de tiempo: línea base y seguimiento a los 12 meses
Los principales eventos de la vida y el estrés autopercibido asociado con estos eventos que un individuo experimentó durante el año se medirán mediante la Encuesta de experiencia de vida (LES) de 57 ítems. Las calificaciones están en una escala de 7 puntos que van desde extremadamente negativa (-3) hasta extremadamente positiva (+3). La suma de las calificaciones de impacto de los eventos designados como positivos por el sujeto proporciona un puntaje de cambio positivo. Se obtiene una puntuación de cambio negativo al sumar las calificaciones de impacto de los eventos experimentados como negativos por el sujeto. Al sumar estos dos valores, se puede obtener una puntuación de cambio total, que representa la cantidad total de cambio calificado, y puede variar de 0 a 171.
línea base y seguimiento a los 12 meses
Cambio de cronotipo
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, semana 5, 3, 6 y 12 meses
El cronotipo de los participantes del estudio se medirá mediante el Cuestionario Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ). El rMEQ es una medida autoinformada de 5 elementos que se utiliza para evaluar el ritmo circadiano y los patrones del ritmo del sueño en las personas. Los individuos con puntuaciones superiores a 17 y inferiores a 12 se clasificaron como de tipo matutino y vespertino, respectivamente. Los individuos con puntuaciones entre 12 y 17 se clasificaron como de tipo intermedio. Las puntuaciones van de 4 a 25.
seguimiento inicial, semana 5, 3, 6 y 12 meses
Estado puberal autoinformado
Periodo de tiempo: línea base y seguimiento a los 12 meses
Se usará la estadificación de Tanner de senos para mujeres o genitales para hombres y vello púbico presentado en imágenes con descripciones de texto para determinar el estado puberal. Una calificación que se encuentra entre las etapas de bronceado de uno a tres se clasifica como etapa prepuberal, mientras que las etapas de bronceado cuatro y cinco se clasifican como etapa pospuberal.
línea base y seguimiento a los 12 meses
Satisfacción con el tratamiento, adherencia e integridad
Periodo de tiempo: semana 5
El TSS consta de 7 ítems con puntuaciones más altas que indican una mayor mejoría de los síntomas. La satisfacción general con el tratamiento se calculó como la puntuación media que oscila entre 1 y 5 en los 7 elementos de la TSS.
semana 5
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: semana 5
La escala de adherencia al componente de tratamiento (TCAS) se utilizará para evaluar la adherencia al tratamiento después de la intervención. El TCAS consta de 6 ítems con puntajes más altos que indican una mejor adherencia. Las puntuaciones van de 0 a 18
semana 5
Expectativa de tratamiento y credibilidad
Periodo de tiempo: semana 5
Cuestionario de credibilidad-expectativa (CEQ) para evaluar la expectativa de tratamiento y la credibilidad de la intervención. El CEQ consta de 6 ítems con puntuaciones más altas que indican una mayor percepción de la credibilidad del tratamiento y expectativas de mejora. Las puntuaciones van de 5 a 30.
semana 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: NGAN YIN CHAN, PhD, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021.005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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