Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence nespavosti u rizikové mládeže

8. července 2025 aktualizováno: CHAN NGAN YIN, Chinese University of Hong Kong

Prevence nespavosti u rizikové mládeže: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající program kognitivně behaviorální prevence nespavosti s aktivní kontrolou

Tato studie si klade za cíl provést randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající program prevence kognitivně-behaviorální insomnie s aktivní kontrolní skupinou u mladých lidí, kteří jsou ohroženi nespavostí. Výsledky této studie nám umožní v budoucnu rozšířit tento potenciálně účinný preventivní program a snížit související zátěž nespavostí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospívání je zranitelným obdobím pro vznik nespavosti, která postihuje více než 10 % mládeže (přibližně 40 % na základě příznaků). Nespavost u mladých lidí má tendenci mít zdlouhavý průběh a je spojena s četnými negativními důsledky včetně nízké kvality života, kognitivních a akademických poruch a náchylnosti k rozvoji deprese a úzkosti. Zátěž vyplývající z nespavosti je celosvětově stále více uznávána jako oslabující a nákladný problém veřejného zdraví.

Nespavost u mládeže je však často ignorována a nedostatečně léčena, přičemž pouze 10 % místních mladých lidí rozpoznalo svůj problém s nespavostí a žádný z nich nedostal doporučenou léčbu první volby – kognitivně behaviorální terapii nespavosti (CBT-I). Vzhledem k vysoké prevalenci, chronickosti a dlouhotrvajícím zdravotním následkům nespavosti, spolu se zpožděním a omezeným chováním při vyhledávání pomoci, je naléhavá potřeba včasné prevence a intervence u této zranitelné populace.

Cílem této studie je tedy provést randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající program kognitivně behaviorální prevence nespavosti s aktivní kontrolní skupinou u mladých lidí, kteří jsou ohroženi nespavostí, a prozkoumat účinek preventivního programu na prevenci výskytu problémů s nespavostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mládež ve věku mezi 15-24 lety (podle definice WHO);
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii dává mladistvý a jeho rodiče, pokud je mladší 18 let; Kromě toho bude individuální souhlas také získán pro subjekty mladší 18 let;
  • Máte příznaky subklinické nespavosti (alespoň jednou za měsíc, ale méně než 3krát týdně za poslední měsíc);
  • Alespoň jeden z biologických rodičů se současnou nebo celoživotní anamnézou poruchy nespavosti, jak je definována diagnostickými kritérii DSM-V.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá historie neuropsychiatrických poruch;
  • Významný zdravotní stav nebo užívání léků s potenciálními vedlejšími účinky, které mohou ovlivnit kvantitu a kvalitu spánku;
  • mít diagnostikovanou poruchu spánku, která může potenciálně přispívat k narušení kvantity a kvality spánku, jak bylo zjištěno strukturovaným diagnostickým rozhovorem pro spánkové vzorce a poruchy (DISP), jako je nespavost, opožděná fáze spánku a narkolepsie, syndrom neklidných nohou;
  • Mít klinicky významnou suicidalitu (přítomnost sebevražedných myšlenek s plánem nebo pokusem);
  • V současné době podstupují jakoukoli strukturovanou psychoterapii;
  • Se sluchovým nebo řečovým deficitem;
  • Trans-meridiánový let v posledních 3 měsících a během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program prevence nespavosti

Preventivní program byl vyvinut a upraven na základě léčby insomnie CBT-I založené na důkazech.

Aktivní intervenční skupina bude probíhat ve velikosti skupiny s 6-8 subjekty, které jsou ze stejné úrovně vzdělání (tj. střední vs. vysoká škola). Mladí lidé v intervenční skupině obdrží 4 týdenní program prevence nespavosti vedený spánkovými terapeuty, kteří absolvovali školení v provádění CBT-I pod přísným dohledem odborníků na spánek. Každé sezení bude trvat asi 60-90 minut.
Behaviorální: Program prevence nespavosti
Mládež v intervenční skupině obdrží 4 týdenní program prevence nespavosti. Každé sezení bude trvat asi 60-90 minut.
Aktivní komparátor: Všeobecná zdravotní výchova
Za účelem kontroly placebo efektu a dalších nespecifických faktorů, jako je doba kontaktu, bude mládeži v kontrolní skupině poskytnuta skupinová všeobecná zdravotní výchova se stejnou dávkou (4 týdny) jako intervenční skupině. Moduly budou obsahovat informace o obecné pohodě, stravě, výživě a aktivitě. Očekává se, že tato zdravotní výchova bude aktivní kontrolní skupinou, která bude odpovídat za většinu nespecifických účinků včetně času, pozornosti, terapeuta a vzájemné podpory.
Behaviorální: Všeobecná zdravotní výchova
Mládeži v kontrolní skupině bude poskytnuta skupinová všeobecná zdravotní výchova se stejným dávkováním (4 týdny) jako intervenční skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt poruchy nespavosti
Časové okno: týden 5
Incidence nespavosti hodnocená klinickými lékaři je definována jako výskyt symptomů nespavosti ≥ 3krát týdně po dobu alespoň jednoho měsíce (bude schopen pokrýt akutní i chronickou poruchu nespavosti), doprovázenou klinicky významnými úzkostmi nebo poruchou. Hodnocení bude provedeno na základě kontrolního seznamu diagnostických kritérií insomnie DSM-V s podrobným záznamem trvání příznaku.
týden 5
Výskyt poruchy nespavosti
Časové okno: 3měsíční sledování
Incidence nespavosti hodnocená klinickými lékaři je definována jako výskyt symptomů nespavosti ≥ 3krát týdně po dobu alespoň jednoho měsíce (bude schopen pokrýt akutní i chronickou poruchu nespavosti), doprovázenou klinicky významnými úzkostmi nebo poruchou. Hodnocení bude provedeno na základě kontrolního seznamu diagnostických kritérií insomnie DSM-V s podrobným záznamem trvání příznaku.
3měsíční sledování
Výskyt poruchy nespavosti
Časové okno: 6měsíční sledování
Incidence nespavosti hodnocená klinickými lékaři je definována jako výskyt symptomů nespavosti ≥ 3krát týdně po dobu alespoň jednoho měsíce (bude schopen pokrýt akutní i chronickou poruchu nespavosti), doprovázenou klinicky významnými úzkostmi nebo poruchou. Hodnocení bude provedeno na základě kontrolního seznamu diagnostických kritérií insomnie DSM-V s podrobným záznamem trvání příznaku.
6měsíční sledování
Výskyt poruchy nespavosti
Časové okno: 12měsíční sledování
Incidence nespavosti hodnocená klinickými lékaři je definována jako výskyt symptomů nespavosti ≥ 3krát týdně po dobu alespoň jednoho měsíce (bude schopen pokrýt akutní i chronickou poruchu nespavosti), doprovázenou klinicky významnými úzkostmi nebo poruchou. Hodnocení bude provedeno na základě kontrolního seznamu diagnostických kritérií insomnie DSM-V s podrobným záznamem trvání příznaku.
12měsíční sledování
Změna příznaků nespavosti
Časové okno: výchozí stav, sledování v 5., 3., 6. a 12. týdnu
Závažnost příznaků nespavosti měřená 7-položkovým indexem závažnosti insomnie (ISI). ISI je self-report měřítko určené k posouzení povahy, závažnosti a dopadu nespavosti, přičemž vyšší celkové skóre naznačuje závažnější symptomy nespavosti. Skóre se pohybuje od 0 do 28.
výchozí stav, sledování v 5., 3., 6. a 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametrů spánku měřená 7denním spánkovým deníkem
Časové okno: výchozí stav, sledování v 5., 3., 6. a 12. týdnu
Sedmidenní spánkový deník je prospektivní měřítko, které zahrnuje otázky k posouzení doby v posteli, délky spánku, probuzení po začátku spánku, latence spánku a účinnosti spánku.
výchozí stav, sledování v 5., 3., 6. a 12. týdnu
Změna skóre ve zranitelnosti vůči nespavosti související se stresem
Časové okno: výchozí stav, sledování v 5., 3., 6. a 12. týdnu
Zranitelnost vůči nespavosti související se stresem bude měřena pomocí Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST). Zahrnuje devět položek a účastníci byli požádáni, aby hodnotili na 4bodové Likertově škále, aby označili pravděpodobnost poruch spánku v reakci na běžně prožívané stresové situace. Vyšší celkové skóre představuje větší zranitelnost poruch spánku. Celkové skóre se pohybuje od 9 do 36.
výchozí stav, sledování v 5., 3., 6. a 12. týdnu
Změna myšlenek a chování souvisejících se spánkem
Časové okno: výchozí stav, sledování v 5., 3., 6. a 12. týdnu
Myšlenky a chování související se spánkem budou měřeny pomocí stručné verze dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku (DBAS-16). DBAS-16 je 16-položkový self-report míra navržená k vyhodnocení podskupiny těchto kognitivních funkcí souvisejících se spánkem, přičemž vyšší skóre indikuje více dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku. Celkové skóre se počítá z průměrného skóre všech položek na škále a může se pohybovat od 0 do 10.
výchozí stav, sledování v 5., 3., 6. a 12. týdnu
Změna denní ospalosti
Časové okno: výchozí, 5. týden 3-, 6- a 12měsíční sledování
Denní ospalost bude měřena Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS). Jedná se o 8položkový inventář navržený pro použití u školních dětí a mládeže, přičemž vyšší skóre naznačuje větší ospalost. Skóre se pohybovalo od 0 do 32.
výchozí, 5. týden 3-, 6- a 12měsíční sledování
Denní únava
Časové okno: výchozí stav, sledování v 5., 3., 6. a 12. týdnu
Denní únava bude hodnocena pomocí Multidimenzionálního inventáře únavy (MFI), který měří pět dimenzí únavy, včetně celkové únavy, fyzické únavy, duševní únavy, snížené motivace a snížené aktivity. MFI je nástroj pro self-report sestávající z 20 položek. Každá subškála obsahuje čtyři položky. Celkové skóre každé subškály se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
výchozí stav, sledování v 5., 3., 6. a 12. týdnu
Změna samostatně hlášených kognitivních selhání
Časové okno: výchozí stav, sledování v 5., 3., 6. a 12. týdnu
Dotazník kognitivních selhání (CFQ) je indikátorem samostatně hlášených selhání ve vnímání, paměti a motorických funkcích, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou zranitelnost vůči stresu. Skóre se pohybuje od 0 do 100.
výchozí stav, sledování v 5., 3., 6. a 12. týdnu
Změna symptomů úzkosti a deprese
Časové okno: výchozí stav, sledování v 5., 3., 6. a 12. týdnu
Úzkostné a depresivní symptomy budou měřeny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS se skládá ze dvou subškál pro úzkost (HADS-A) a depresi (HADS-D). Vyšší celkové skóre každé subškály představuje větší závažnost deprese/úzkosti. Celkové skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 21.
výchozí stav, sledování v 5., 3., 6. a 12. týdnu
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: výchozí stav, sledování v 5., 3., 6. a 12. týdnu
Kvalita života bude měřena pomocí kidscreen-27 Kvalita života související se zdravím (HRQoL), která se skládá z 27 položek k posouzení pěti dimenzí kvality života, včetně fyzické pohody (možná skóre od 5 do 25), psychické pohody. (možná skóre 7 až 35), autonomie a rodiče (možná skóre 7 až 35), vrstevníci a sociální podpora (možná skóre 4 až 20) a školní prostředí (možná skóre 4 až 20). Celkové skóre lze vypočítat sečtením pěti dílčích skóre. Ve všech případech vyšší skóre představuje vyšší vnímanou pohodu.
výchozí stav, sledování v 5., 3., 6. a 12. týdnu
Změna spánkové hygieny
Časové okno: výchozí stav, sledování v 5., 3., 6. a 12. týdnu
Spánkové chování dospívajících bude měřeno pomocí revidované stupnice hygieny spánku u dospívajících (ASHSr). ASHSr je dotazník s osmi subškálami: fyziologická, kognitivní, emocionální, spánkové prostředí, denní spánek, látka, stabilita spánku a režim před spaním. Vyšší skóre znamená lepší spánkovou praxi. Celkové skóre se počítá z průměrného skóre všech položek na škále a může se pohybovat od 1 do 6.
výchozí stav, sledování v 5., 3., 6. a 12. týdnu
Změna chování před spaním vzrušení
Časové okno: výchozí stav, sledování v 5., 3., 6. a 12. týdnu
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) je 16-položkový, self-reported dotazník zahrnující jak kognitivní, tak somatické projevy vzrušení, s osmi položkami v každé subškále. Dvě skóre subškál v rozmezí od 8 do 40 byla vypočtena samostatně. Vyšší skóre naznačuje vyšší předspánkové vzrušení.
výchozí stav, sledování v 5., 3., 6. a 12. týdnu
Změna studijních výsledků
Časové okno: výchozí a 12měsíční sledování
Bude shromažďován oficiální záznam o akademickém výkonu na začátku i na konci studia (po 12 měsících).
výchozí a 12měsíční sledování
Změna vnímání a postoje adolescenta ke spánku
Časové okno: výchozí, 5. týden 3-, 6- a 12měsíční sledování
Vnímání a postoj dospívajících ke spánku zachytí 10položková škála Charlotte Attitudes Towards Sleep Scale (CATS). Škála CATS zahrnovala 2 subškály: subškála Výhody a subškála Time Commitment. 5 položek v každé subškále lze zprůměrovat a všech 10 položek lze zprůměrovat, aby se vytvořilo celkové skóre v rozmezí od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na příznivější postoje ke spánku.
výchozí, 5. týden 3-, 6- a 12měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké životní události a sebepociťovaný stres
Časové okno: výchozí a 12měsíční sledování
Hlavní životní události a sebepociťovaný stres spojený s těmito událostmi, které jedinec prožil v průběhu roku, budou měřeny 57-položkovým průzkumem životních zkušeností (LES). Hodnocení jsou na 7bodové škále od extrémně negativních (-3) po extrémně pozitivní (+3). Sečtením hodnocení dopadu těch událostí, které subjekt označil jako pozitivní, získáme skóre pozitivní změny. Skóre negativní změny je odvozeno sečtením hodnocení dopadu těch událostí, které subjekt zažil jako negativní. Sečtením těchto dvou hodnot lze získat celkové skóre změny, které představuje celkové množství hodnocené změny a může se pohybovat od 0 do 171.
výchozí a 12měsíční sledování
Změna chronotypu
Časové okno: výchozí stav, sledování v 5., 3., 6. a 12. týdnu
Chronotyp účastníků studie bude měřen pomocí dotazníku Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ). rMEQ je 5-položkový samostatně hlášený ukazatel používaný k vyhodnocení cirkadiánního rytmu a vzorců spánkového rytmu u jednotlivců. Jedinci se skóre vyšším než 17 a nižším než 12 byli klasifikováni jako ranní a večerní. Jedinci se skóre mezi 12 a 17 byli klasifikováni jako střední typ. Skóre se pohybuje od 4 do 25.
výchozí stav, sledování v 5., 3., 6. a 12. týdnu
Samostatně hlášený pubertální stav
Časové okno: výchozí a 12měsíční sledování
Ke stanovení pubertálního stavu bude použit Tanner staging prsů u žen nebo genitálií u mužů a ochlupení na ohanbí uvedené na obrázcích s textovým popisem. Hodnocení spadá mezi koželuhová stádia jedna až tři je klasifikována jako předpubertální fáze, zatímco koželuhová stádia čtyři a pět je klasifikována jako postpubertální fáze.
výchozí a 12měsíční sledování
Spokojenost s léčbou, dodržování a integrita
Časové okno: týden 5
TSS se skládá ze 7 položek s vyšším skóre indikujícím větší zlepšení symptomů. Celková spokojenost s léčbou byla vypočítána jako průměrné skóre, které se pohybuje od 1 do 5 u všech 7 položek TSS.
týden 5
Dodržování léčby
Časové okno: týden 5
K posouzení adherence k léčbě po intervenci bude použita škála adherence k léčbě komponent (TCAS). TCAS se skládá ze 6 položek s vyšším skóre indikujícím lepší adherenci. Skóre se pohybuje od 0 do 18
týden 5
Očekávanost a důvěryhodnost léčby
Časové okno: týden 5
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ) pro posouzení očekávané délky léčby a důvěryhodnosti intervence. CEQ se skládá ze 6 položek s vyšším skóre, které naznačuje větší vnímání důvěryhodnosti léčby a očekávání zlepšení. Skóre se pohybuje od 5 do 30.
týden 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: NGAN YIN CHAN, PhD, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021.005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit