アルツハイマー病患者と介護者のための二項睡眠健康アプローチ
2026年6月16日 更新者：Yeonsu Song, PhD, RN, FNP、University of California, Los Angeles
アルツハイマー病患者とその介護者の睡眠と健康を改善するための二者択一的アプローチ
これは、行動介入開発のための NIH 定義のステージ モデルのステージ II を使用した、5 年間にわたるランダム化比較試験です。
睡眠介入プログラム (Care2Sleep) の睡眠、健康状態の測定、生活の質 (夫婦の場合)、および炎症 (介護者のみ) の有効性を評価します。
適格な参加者は、対面式 Care2Sleep、遠隔医療 Care2Sleep、または対面式教育対照群にランダムに割り当てられます。
Care2Sleep プログラムとコントロール教育プログラムは、5 つのセッションで構成されます。
介入および制御プログラムは、ベースライン評価および無作為化後に開始されます。
治療後の評価は、最後のセッションの直後と6か月のフォローアップ時に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
672
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yeonsu Song
- 電話番号：310-983-3029
- メール：ysong@sonnet.ucla.edu
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- University of California San Diego
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コンタクト：
- Brent Mausbach, PhD
- 電話番号：858-822-7529
- メール：bmausbach@health.ucsd.edu
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California Los Angeles
-
コンタクト：
- Yeonsu Song, PhD
-
主任研究者：
- Yeonsu Song, PhD
-
Los Angeles、California、アメリカ、91343
- 募集
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
主任研究者：
- Yeonsu Song, PhD
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コンタクト：
- Yeonsu Song, PhD
- 電話番号：36069 818-891-7711
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
患者の選択基準
- 電子医療記録に記載されているように、アルツハイマー病（可能性が高い、または可能性がある）またはその他の関連する認知症の診断を受けている
- 共同住宅
- >1 睡眠障害 神経精神医学インベントリー夜間行動尺度で >3 回/週、 - - 高齢者 >60 歳
- 未治療の睡眠障害がない（例：睡眠時無呼吸、むずむず脚症候群）
- -補助具の有無にかかわらず歩行可能（つまり、要介護者が寝たきりの場合、ペアは除外されます）
- -平均余命が6か月未満の重篤な病状がない
- 適格な介護者を持っている
介護者の選択基準
- 適格な患者と同居する
- 18歳以上
- 家族、大切な人、または友人として患者と関係がある
- -日常生活の6つの基本的な活動（ADL;すなわち、入浴、着替え、トイレ、移動、自制、摂食）のうち1つ以上、または8つの器械的ADL（IADL;すなわち、電話、買い物、食べ物の使用）のうち1つ以上で定期的に患者を支援している準備、家事、洗濯、移動、薬の服用、お金の管理）
- ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 合計スコア >5
- モントリオール認知評価 (MoCA) ≥23
- 英語でコミュニケーションがとれる
除外基準:
- 患者が寝たきりであるか、平均余命が6か月未満の重度の病状を持っている場合は除外されます。
- 有料のプロの介護者も除外されます。
- 患者または介護者のいずれかの適格基準が満たされていない場合、そのペアはこの研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対面ケア2Sleep
対面式の手動ベースの睡眠衛生の推奨事項と、睡眠圧迫療法を含む行動的睡眠介入
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睡眠衛生、刺激制御、睡眠圧縮、楽しい活動、毎日のウォーキング、光への露出からなる、多要素行動睡眠プログラム。
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アクティブコンパレータ：テレヘルスケア2スリープ
遠隔医療、手動ベースの睡眠衛生の推奨事項、および睡眠圧縮療法を含む行動的睡眠介入
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睡眠衛生、刺激制御、睡眠圧縮、楽しい活動、毎日のウォーキング、光への露出からなる、多要素行動睡眠プログラム。
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プラセボコンパレーター：睡眠教育のみ
睡眠、老化、認知症に関する対面での教育、ただし具体的または個別の推奨なし
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このグループは、睡眠、老化、認知症に関する情報を受け取りますが、具体的または個別の推奨事項はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠効率 - アクティグラフィー
時間枠：6 か月時のベースライン睡眠効率からの変化
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夜間の睡眠効率 (つまり、ベッドで眠っている時間の平均パーセント) は、患者と介護者の 7 日間の手首アクティグラフィーから計算されます。
0 から 100% の範囲で、パーセントが高いほど客観的な睡眠の質が良いことを示します
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6 か月時のベースライン睡眠効率からの変化
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ピッツバーグの睡眠の質指数スコア
時間枠：ベースラインのピッツバーグ睡眠品質指数スコアからの変化 (6 か月時)
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患者 (介護者によって報告された) と介護者の過去 1 週間の睡眠の質の自己申告。
0 ～ 21 の範囲で、スコアが低いほど主観的な睡眠の質が高いことを示します。
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ベースラインのピッツバーグ睡眠品質指数スコアからの変化 (6 か月時)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂された記憶と行動の問題チェックリストの合計スコア
時間枠：介入の最後のセッションの直後および6か月後
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認知症患者の認知症関連の問題行動（介護者による報告）。
0 から 96 の範囲で、スコアが高いほど認知症関連の行動がより深刻であることを示します。
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介入の最後のセッションの直後および6か月後
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生活の質 - アルツハイマー病スケールの合計スコア
時間枠：介入の最後のセッションの直後および6か月後
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介護者または認知症患者のいずれかによって報告された、認知症患者の生活の質。
4 から 52 の範囲で、スコアが高いほど認知症患者の生活の質が高いことを示します
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介入の最後のセッションの直後および6か月後
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Zarit Burdenインタビューの合計スコア
時間枠：介入の最後のセッションの直後および6か月後
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認知された介護負担のレベル。
0 ～ 88 の範囲で、点数が高いほど介護者の負担が大きいことを示します
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介入の最後のセッションの直後および6か月後
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うつ病の疫学的研究センターの合計スコア
時間枠：介入の最後のセッションの直後および6か月後
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過去 1 週間に感じた抑うつ症状の頻度。
0 から 60 の範囲で、スコアが高いほど介護者の抑うつ症状のレベルが高いことを示します
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介入の最後のセッションの直後および6か月後
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバルヘルススコア
時間枠：介入の最後のセッションの直後および6か月後
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介護者の身体的および精神的健康スコアの自己申告。
50 の T スコアは、一般集団の平均を表します。
スコアが高いほど、介護者の身体的および精神的健康状態が良好であることを示します
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介入の最後のセッションの直後および6か月後
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炎症マーカーのレベル
時間枠：介入の最後のセッションの直後および6か月後
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C反応性タンパク質、腫瘍壊死因子-α、インターロイキン-6を含む3つの重要な炎症マーカーは、介護者のみから収集されます
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介入の最後のセッションの直後および6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月9日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月6日
最初の投稿 (実際)
2022年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1R01AG076756-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
プロジェクトの下で生成された資料は、UCLA と NIH のポリシーに従って配布されます。
この研究のデータ製品は、研究者、学生、アナリストに無償で提供されます。
最終的なデータベース (GAD と LAD の両方) は、UCLA School of Nursing Research Office Design & Data Core で管理されます。
ファイルにアクセスまたはダウンロードするには、Design & Data Core を通じてユーザー登録が必要です。
IPD 共有時間枠
NIH のポリシーでより早い日付が指定されていない限り、出版物からの研究結果と参照リソースを文書化、サポート、および検証する研究データは、オンライン出版日までに利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。