Un approccio diadico alla salute del sonno per le persone con malattia di Alzheimer e gli operatori sanitari
16 giugno 2026 aggiornato da: Yeonsu Song, PhD, RN, FNP, University of California, Los Angeles
Un approccio diadico per migliorare il sonno e il benessere tra le persone con malattia di Alzheimer e i loro caregivers
Si tratta di uno studio controllato randomizzato della durata di 5 anni, che utilizza la Fase II del modello di fase definito dall'NIH per lo sviluppo dell'intervento comportamentale.
Valuteremo l'efficacia del programma di intervento sul sonno (Care2Sleep) sul sonno, sulle misure dello stato di salute e sulla qualità della vita (per le diadi) e sull'infiammazione (solo per i caregiver).
I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a Care2Sleep di persona, Care2Sleep di telemedicina o a un gruppo di controllo dell'istruzione di persona.
I programmi Care2Sleep e il programma di educazione al controllo consisteranno in cinque sessioni.
I programmi di intervento e controllo inizieranno dopo la valutazione di base e la randomizzazione.
Le valutazioni post-trattamento verranno eseguite immediatamente dopo l'ultima sessione e al follow-up a 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
672
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yeonsu Song
- Numero di telefono: 310-983-3029
- Email: ysong@sonnet.ucla.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Reclutamento
- University of California San Diego
-
Contatto:
- Brent Mausbach, PhD
- Numero di telefono: 858-822-7529
- Email: bmausbach@health.ucsd.edu
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- University of California Los Angeles
-
Contatto:
- Yeonsu Song, PhD
-
Investigatore principale:
- Yeonsu Song, PhD
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 91343
- Reclutamento
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Investigatore principale:
- Yeonsu Song, PhD
-
Contatto:
- Yeonsu Song, PhD
- Numero di telefono: 36069 818-891-7711
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti
- Avere una diagnosi di malattia di Alzheimer (probabile o possibile) o altra demenza correlata come documentata in una cartella clinica elettronica
- Comunità-abitazione
- >1 problemi di sonno >3x/settimana sulla scala del comportamento notturno dell'inventario neuropsichiatrico, - - Età >60 anni
- Non avere disturbi del sonno non trattati (ad esempio, apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo)
- In grado di deambulare con o senza dispositivi di assistenza (ad esempio, le diadi saranno escluse se l'assistito è costretto a letto)
- Non avere condizioni mediche gravi con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Avere un badante idoneo
Criteri di inclusione per i caregiver
- Vivere con un paziente idoneo
- Età >18 anni
- È imparentato con il paziente come un membro della famiglia, un altro significativo o un amico
- Avere regolarmente assistito il paziente con >1 su 6 attività di base della vita quotidiana (ADL; cioè fare il bagno, vestirsi, andare in bagno, trasferirsi, continenza, nutrirsi) o >1 su 8 ADL strumentali (IADL; cioè usare il telefono, fare la spesa, mangiare preparazione, pulizia, lavanderia, trasporto, assunzione di farmaci, gestione del denaro) negli ultimi 6 mesi
- Punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) >5
- Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) ≥23
- Può comunicare in inglese
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi se sono costretti a letto o hanno gravi condizioni mediche con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
- Saranno escluse anche le badanti professionali retribuite.
- Se i criteri di ammissibilità per un paziente o un caregiver non sono soddisfatti, le diadi saranno escluse per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Assistenza di persona2Sleep
Raccomandazioni manuali sull'igiene del sonno di persona e un intervento comportamentale sul sonno, inclusa la terapia di compressione del sonno
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Un programma di sonno comportamentale multicomponente, costituito da igiene del sonno, controllo degli stimoli, compressione del sonno, attività piacevole, camminata quotidiana ed esposizione alla luce.
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Comparatore attivo: Telemedicina Care2Sleep
Telemedicina, raccomandazioni sull'igiene del sonno basate su manuali e un intervento comportamentale sul sonno che include la terapia di compressione del sonno
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Un programma di sonno comportamentale multicomponente, costituito da igiene del sonno, controllo degli stimoli, compressione del sonno, attività piacevole, camminata quotidiana ed esposizione alla luce.
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Comparatore placebo: Solo educazione al sonno
Di persona, educazione su sonno, invecchiamento e demenza ma senza raccomandazioni specifiche o personalizzate
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Questo gruppo riceverà informazioni su sonno, invecchiamento e demenza, ma senza raccomandazioni specifiche o personalizzate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficienza del sonno-Actigrafia
Lasso di tempo: Variazione dall'efficienza del sonno al basale a 6 mesi
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L'efficienza del sonno notturno (cioè la percentuale media del tempo trascorso a letto dormendo) sarà calcolata da 7 giorni di attigrafia del polso per pazienti e operatori sanitari.
Intervallo da 0 a 100% con una percentuale più alta che indica una migliore qualità oggettiva del sonno
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Variazione dall'efficienza del sonno al basale a 6 mesi
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Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh al basale a 6 mesi
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Qualità del sonno autodichiarata nell'ultima settimana per i pazienti (segnalata dagli operatori sanitari) e dagli operatori sanitari.
Intervallo da 0 a 21 con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità del sonno soggettiva.
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Variazione rispetto al punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh al basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale della lista di controllo dei problemi di memoria e comportamento rivista
Lasso di tempo: Immediatamente E 6 mesi dopo l'ultima sessione dell'intervento
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Comportamenti problema correlati alla demenza tra le persone con demenza (segnalati dai caregiver).
Intervallo da 0 a 96 con punteggi più alti che indicano comportamenti più gravi correlati alla demenza.
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Immediatamente E 6 mesi dopo l'ultima sessione dell'intervento
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Punteggio totale della scala della qualità della vita-malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Immediatamente E 6 mesi dopo l'ultima sessione dell'intervento
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Qualità della vita tra le persone con demenza segnalate da caregiver o persone con demenza.
Range da 4 a 52 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita tra le persone con demenza
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Immediatamente E 6 mesi dopo l'ultima sessione dell'intervento
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Punteggio totale dell'intervista a Zarit Burden
Lasso di tempo: Immediatamente E 6 mesi dopo l'ultima sessione dell'intervento
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Livelli percepiti di carico assistenziale.
Intervallo da 0 a 88 con punteggi più alti che indicano un carico maggiore tra i caregiver
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Immediatamente E 6 mesi dopo l'ultima sessione dell'intervento
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Punteggio totale del Center for Epidemiological Study of Depression Scale
Lasso di tempo: Immediatamente E 6 mesi dopo l'ultima sessione dell'intervento
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Frequenza percepita dei sintomi depressivi nell'ultima settimana.
Varia da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di sintomi depressivi tra i caregiver
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Immediatamente E 6 mesi dopo l'ultima sessione dell'intervento
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Punteggio sanitario globale PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Lasso di tempo: Immediatamente E 6 mesi dopo l'ultima sessione dell'intervento
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Punteggi di salute fisica e mentale auto-riportati tra i caregiver.
Un punteggio T di 50 rappresenta la media della popolazione generale.
Punteggi più alti indicano una migliore salute fisica e mentale tra i caregiver
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Immediatamente E 6 mesi dopo l'ultima sessione dell'intervento
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Livelli di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Immediatamente E 6 mesi dopo l'ultima sessione dell'intervento
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Tre marcatori infiammatori chiave tra cui proteina C-reattiva, fattore di necrosi tumorale-alfa, interleuchina-6 saranno raccolti solo tra gli operatori sanitari
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Immediatamente E 6 mesi dopo l'ultima sessione dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01AG076756-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I materiali generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche di UCLA e NIH.
I dati prodotti da questo studio saranno resi disponibili gratuitamente a ricercatori, studenti e analisti.
Il database finale (sia GAD che LAD) sarà gestito presso l'UCLA School of Nursing Research Office Design & Data Core.
Sarà richiesta la registrazione dell'utente tramite Design & Data Core per accedere o scaricare i file.
Periodo di condivisione IPD
I dati di ricerca che documentano, supportano e convalidano i risultati della ricerca e le risorse referenziate da una pubblicazione saranno resi disponibili entro la data di pubblicazione online a meno che la politica NIH non specifichi una data precedente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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