Диадический подход к здоровому сну для людей с болезнью Альцгеймера и лиц, осуществляющих уход
16 июня 2026 г. обновлено: Yeonsu Song, PhD, RN, FNP, University of California, Los Angeles
Диадический подход к улучшению сна и самочувствия у людей с болезнью Альцгеймера и тех, кто за ними ухаживает
Это рандомизированное контролируемое исследование продолжительностью более 5 лет с использованием стадии II модели стадии, определенной NIH, для разработки поведенческих вмешательств.
Мы оценим эффективность программы вмешательства в сон (Care2Sleep) в отношении сна, показателей состояния здоровья и качества жизни (для пар) и воспаления (только для лиц, осуществляющих уход).
Приемлемые участники будут случайным образом распределены в очную Care2Sleep, телемедицину Care2Sleep или в контрольную группу личного обучения.
Программы Care2Sleep и контрольная образовательная программа будут состоять из пяти занятий.
Программы вмешательства и контроля начнутся после исходной оценки и рандомизации.
Оценки после лечения будут проводиться сразу после последнего сеанса и через 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
672
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yeonsu Song
- Номер телефона: 310-983-3029
- Электронная почта: ysong@sonnet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Рекрутинг
- University of California San Diego
-
Контакт:
- Brent Mausbach, PhD
- Номер телефона: 858-822-7529
- Электронная почта: bmausbach@health.ucsd.edu
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- University of California Los Angeles
-
Контакт:
- Yeonsu Song, PhD
-
Главный следователь:
- Yeonsu Song, PhD
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91343
- Рекрутинг
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Главный следователь:
- Yeonsu Song, PhD
-
Контакт:
- Yeonsu Song, PhD
- Номер телефона: 36069 818-891-7711
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения для пациентов
- Наличие диагноза болезни Альцгеймера (вероятного или возможного) или другого связанного с ним слабоумия, как указано в электронной медицинской карте.
- Общественное жилье
- >1 проблемы со сном >3 раза в неделю по нейропсихиатрической шкале поведения в ночное время, - - Возраст >60 лет
- Отсутствие невылеченных нарушений сна (например, апноэ во сне, синдром беспокойных ног)
- Способен передвигаться со вспомогательными устройствами или без них (т. е. диады будут исключены, если получатель ухода прикован к постели)
- Не иметь серьезных заболеваний с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев
- Иметь подходящего опекуна
Критерии включения для лиц, осуществляющих уход
- Жить с подходящим пациентом
- Возраст >18 лет
- Относится к пациенту как член семьи, близкий друг или друг
- Регулярно помогали пациенту с > 1 из 6 основных повседневных действий (ADL, т. е. купание, одевание, туалет, перемещение, воздержание, кормление) или > 1 из 8 инструментальных ADL (IADL, т. е. пользование телефоном, покупками, едой) подготовка, ведение домашнего хозяйства, стирка, транспорт, прием лекарств, управление деньгами) за последние 6 месяцев
- Суммарный балл Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) > 5
- Монреальский когнитивный тест (MoCA) ≥23
- Может общаться на английском
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены, если они прикованы к постели или имеют тяжелые заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.
- Оплачиваемые профессиональные сиделки также будут исключены.
- Если критерии приемлемости для пациента или лица, осуществляющего уход, не соблюдены, диады будут исключены из этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Личный уход2Sleep
Личные рекомендации по гигиене сна на основе рук и поведенческое вмешательство во сне, включая компрессионную терапию сна
|
Многокомпонентная поведенческая программа сна, состоящая из гигиены сна, контроля стимулов, компрессии сна, приятных занятий, ежедневных прогулок и воздействия света.
|
|
Активный компаратор: Телемедицина Care2Sleep
Телемедицина, ручные рекомендации по гигиене сна и поведенческое вмешательство во сне, включая компрессионную терапию сна
|
Многокомпонентная поведенческая программа сна, состоящая из гигиены сна, контроля стимулов, компрессии сна, приятных занятий, ежедневных прогулок и воздействия света.
|
|
Плацебо Компаратор: Только обучение сну
Личное обучение по вопросам сна, старения и деменции, но без конкретных или индивидуальных рекомендаций
|
Эта группа будет получать информацию о сне, старении и деменции, но без конкретных или индивидуальных рекомендаций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сна-Актиграфия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем эффективности сна через 6 месяцев
|
Эффективность сна в ночное время (т. е. средний процент времени, проведенного в постели во сне) будет рассчитываться на основе 7 дней актиграфии запястья для пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Диапазон от 0 до 100%, при этом более высокий процент указывает на лучшее объективное качество сна
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эффективности сна через 6 месяцев
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением Питтсбургского индекса качества сна через 6 месяцев
|
Самостоятельная оценка качества сна за последнюю неделю для пациентов (по данным опекунов) и опекунов.
Диапазон от 0 до 21, где более низкие баллы указывают на лучшее субъективное качество сна.
|
Изменение по сравнению с исходным значением Питтсбургского индекса качества сна через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по пересмотренному контрольному списку проблем с памятью и поведением
Временное ограничение: Сразу И через 6 месяцев после последнего сеанса вмешательства
|
Проблемное поведение, связанное с деменцией, среди лиц с деменцией (по сообщениям лиц, осуществляющих уход).
Диапазон от 0 до 96, где более высокие баллы указывают на более тяжелое поведение, связанное с деменцией.
|
Сразу И через 6 месяцев после последнего сеанса вмешательства
|
|
Общий балл по шкале качества жизни — болезни Альцгеймера
Временное ограничение: Сразу И через 6 месяцев после последнего сеанса вмешательства
|
Качество жизни среди лиц с деменцией, о котором сообщают лица, осуществляющие уход, или лица с деменцией.
Диапазон от 4 до 52, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни у людей с деменцией.
|
Сразу И через 6 месяцев после последнего сеанса вмешательства
|
|
Общий балл за интервью Zarit Burden
Временное ограничение: Сразу И через 6 месяцев после последнего сеанса вмешательства
|
Воспринимаемые уровни нагрузки по уходу.
Диапазон от 0 до 88, где более высокие баллы указывают на большее бремя среди лиц, осуществляющих уход
|
Сразу И через 6 месяцев после последнего сеанса вмешательства
|
|
Суммарный балл по шкале Центра эпидемиологических исследований депрессии
Временное ограничение: Сразу И через 6 месяцев после последнего сеанса вмешательства
|
Воспринимаемая частота депрессивных симптомов в течение последней недели.
Варьируется от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессивных симптомов среди лиц, осуществляющих уход.
|
Сразу И через 6 месяцев после последнего сеанса вмешательства
|
|
Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), глобальная оценка здоровья
Временное ограничение: Сразу И через 6 месяцев после последнего сеанса вмешательства
|
Самооценка физического и психического здоровья лиц, осуществляющих уход.
Т-балл 50 представляет собой среднее значение для населения в целом.
Более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье лиц, осуществляющих уход.
|
Сразу И через 6 месяцев после последнего сеанса вмешательства
|
|
Уровни воспалительных маркеров
Временное ограничение: Сразу И через 6 месяцев после последнего сеанса вмешательства
|
Три ключевых воспалительных маркера, включая С-реактивный белок, фактор некроза опухоли-альфа, интерлейкин-6, будут собираться только у лиц, осуществляющих уход.
|
Сразу И через 6 месяцев после последнего сеанса вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01AG076756-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Материалы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой UCLA и NIH.
Данные, полученные в результате этого исследования, будут бесплатно предоставляться исследователям, студентам и аналитикам.
Окончательная база данных (как GAD, так и LAD) будет управляться Центром проектирования и обработки данных Школы медсестер Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
Для доступа к файлам или их загрузки потребуется регистрация пользователя через Design & Data Core.
Сроки обмена IPD
Данные исследований, которые документируют, поддерживают и подтверждают результаты исследований и ссылки на ресурсы из публикации, будут доступны до даты онлайн-публикации, если политика NIH не указывает более раннюю дату.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .