Une approche dyadique de la santé du sommeil pour les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et les aidants
29 février 2024 mis à jour par: Yeonsu Song, PhD, RN, FNP, University of California, Los Angeles
Une approche dyadique pour améliorer le sommeil et le bien-être des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et de leurs aidants
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé sur 5 ans, utilisant l'étape II du modèle d'étape défini par les NIH pour le développement d'interventions comportementales.
Nous évaluerons l'efficacité du programme d'intervention sur le sommeil (Care2Sleep) sur le sommeil, les mesures de l'état de santé et la qualité de vie (pour les dyades) et l'inflammation (pour les soignants uniquement).
Les participants éligibles seront assignés au hasard à Care2Sleep en personne, à Care2Sleep en télésanté ou à un groupe témoin d'éducation en personne.
Les programmes Care2Sleep et le programme d'éducation au contrôle comprendront cinq sessions.
Les programmes d'intervention et de contrôle commenceront après l'évaluation de base et la randomisation.
Les évaluations post-traitement seront effectuées immédiatement après la dernière séance et lors du suivi à 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
672
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yeonsu Song
- Numéro de téléphone: 310-983-3029
- E-mail: ysong@sonnet.ucla.edu
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Recrutement
- University of California San Diego
-
Contact:
- Brent Mausbach, PhD
- Numéro de téléphone: 858-822-7529
- E-mail: bmausbach@health.ucsd.edu
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- University of California Los Angeles
-
Contact:
- Yeonsu Song, PhD
-
Chercheur principal:
- Yeonsu Song, PhD
-
Los Angeles, California, États-Unis, 91343
- Recrutement
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Chercheur principal:
- Yeonsu Song, PhD
-
Contact:
- Yeonsu Song, PhD
- Numéro de téléphone: 36069 818-891-7711
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion pour les patients
- Avoir un diagnostic de maladie d'Alzheimer (probable ou possible) ou d'une autre démence connexe, documenté dans un dossier médical électronique
- Habitation communautaire
- >1 problèmes de sommeil >3x/semaine sur l'échelle de comportement nocturne de l'inventaire neuropsychiatrique, - - Âgé >60 ans
- Ne pas avoir de troubles du sommeil non traités (par exemple, apnée du sommeil, syndrome des jambes sans repos)
- Capable de se déplacer avec ou sans appareils fonctionnels (c'est-à-dire que les dyades seront exclues si le bénéficiaire des soins est alité)
- Ne pas avoir de conditions médicales graves avec une espérance de vie inférieure à 6 mois
- Avoir un soignant admissible
Critères d'inclusion pour les proches aidants
- Vivre avec un patient éligible
- >18 ans
- Est lié au patient en tant que membre de la famille, proche ou ami
- Avoir régulièrement assisté le patient dans > 1 des 6 activités de base de la vie quotidienne (AVQ ; c.-à-d. prendre un bain, s'habiller, aller aux toilettes, transférer, continence, alimentation) ou > 1 sur 8 AVQ instrumentales (IADL ; c.-à-d. utiliser le téléphone, faire les courses, manger préparation, ménage, lessive, transport, prise de médicaments, gestion de l'argent) au cours des 6 derniers mois
- Score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) > 5
- Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) ≥23
- Peut communiquer en anglais
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus s'ils sont alités ou ont des conditions médicales graves avec une espérance de vie inférieure à 6 mois.
- Les soignants professionnels rémunérés seront également exclus.
- Si les critères d'éligibilité pour un patient ou un soignant ne sont pas remplis, les dyades seront exclues de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins en personne2Sleep
Recommandations manuelles d'hygiène du sommeil en personne et intervention comportementale sur le sommeil, y compris la thérapie de compression du sommeil
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Un programme de sommeil comportemental à plusieurs composants, comprenant l'hygiène du sommeil, le contrôle des stimuli, la compression du sommeil, une activité agréable, la marche quotidienne et l'exposition à la lumière.
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Comparateur actif: Télésanté Care2Sleep
Télésanté, recommandations manuelles d'hygiène du sommeil et intervention comportementale du sommeil, y compris la thérapie de compression du sommeil
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Un programme de sommeil comportemental à plusieurs composants, comprenant l'hygiène du sommeil, le contrôle des stimuli, la compression du sommeil, une activité agréable, la marche quotidienne et l'exposition à la lumière.
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Comparateur placebo: Éducation au sommeil uniquement
En personne, éducation sur le sommeil, le vieillissement et la démence, mais sans recommandations spécifiques ou individualisées
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Ce groupe recevra des informations sur le sommeil, le vieillissement et la démence, mais sans recommandations spécifiques ou individualisées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du sommeil-Actigraphie
Délai: Changement par rapport à l'efficacité du sommeil de base à 6 mois
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L'efficacité du sommeil nocturne (c'est-à-dire le pourcentage moyen de temps au lit passé à dormir) sera calculée à partir de 7 jours d'actigraphie du poignet pour les patients et les soignants.
Plage de 0 à 100 % avec un pourcentage plus élevé indiquant une meilleure qualité de sommeil objective
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Changement par rapport à l'efficacité du sommeil de base à 6 mois
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Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Changement par rapport au score initial de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh à 6 mois
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Qualité du sommeil autodéclarée au cours de la semaine écoulée pour les patients (rapportée par les soignants) et les soignants.
Plage de 0 à 21 avec des scores inférieurs indiquant une meilleure qualité subjective du sommeil.
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Changement par rapport au score initial de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total de la liste de vérification révisée des problèmes de mémoire et de comportement
Délai: Immédiatement ET 6 mois après la dernière séance de l'intervention
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Comportements problématiques liés à la démence chez les personnes atteintes de démence (rapportés par les soignants).
Plage de 0 à 96, les scores les plus élevés indiquant des comportements liés à la démence plus graves.
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Immédiatement ET 6 mois après la dernière séance de l'intervention
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Score total de l'échelle de la qualité de vie de la maladie d'Alzheimer
Délai: Immédiatement ET 6 mois après la dernière séance de l'intervention
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Qualité de vie des personnes atteintes de démence déclarée par les soignants ou les personnes atteintes de démence.
Gamme de 4 à 52 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie chez les personnes atteintes de démence
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Immédiatement ET 6 mois après la dernière séance de l'intervention
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Score total de Zarit Burden Interview
Délai: Immédiatement ET 6 mois après la dernière séance de l'intervention
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Niveaux perçus de charge de soins.
Plage de 0 à 88, les scores les plus élevés indiquant un fardeau plus lourd pour les soignants
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Immédiatement ET 6 mois après la dernière séance de l'intervention
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Score total de l'échelle du Centre d'étude épidémiologique de la dépression
Délai: Immédiatement ET 6 mois après la dernière séance de l'intervention
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Fréquence perçue des symptômes dépressifs au cours de la semaine écoulée.
Varie de 0 à 60 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs chez les soignants
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Immédiatement ET 6 mois après la dernière séance de l'intervention
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Score de santé global PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Immédiatement ET 6 mois après la dernière séance de l'intervention
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Scores de santé physique et mentale autodéclarés chez les soignants.
Un T-score de 50 représente la moyenne de la population générale.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé physique et mentale chez les soignants
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Immédiatement ET 6 mois après la dernière séance de l'intervention
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Niveaux de marqueurs inflammatoires
Délai: Immédiatement ET 6 mois après la dernière séance de l'intervention
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Trois marqueurs inflammatoires clés, dont la protéine C-réactive, le facteur de nécrose tumorale alpha, l'interleukine-6, seront collectés uniquement auprès des soignants
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Immédiatement ET 6 mois après la dernière séance de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2022
Première publication (Réel)
11 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01AG076756-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les matériaux générés dans le cadre du projet seront diffusés conformément aux politiques de l'UCLA et du NIH.
Les produits de données de cette étude seront mis gratuitement à la disposition des chercheurs, des étudiants et des analystes.
La base de données finale (à la fois GAD et LAD) sera gérée au bureau de conception et de données de l'UCLA School of Nursing Research.
L'inscription de l'utilisateur sera nécessaire via Design & Data Core afin d'accéder ou de télécharger des fichiers.
Délai de partage IPD
Les données de recherche qui documentent, appuient et valident les résultats de la recherche et les ressources référencées d'une publication seront mises à disposition à la date de publication en ligne, sauf si la politique des NIH spécifie une date antérieure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .