Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diadinen uniterveysmenetelmä Alzheimerin tautia sairastaville henkilöille ja heidän hoitajilleen

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Yeonsu Song, PhD, RN, FNP, University of California, Los Angeles

Diadinen lähestymistapa Alzheimerin tautia sairastavien henkilöiden ja heidän hoitajiensa unen ja hyvinvoinnin parantamiseen

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu 5 vuoden tutkimus, jossa käytetään NIH:n määrittämän vaihemallin II vaihetta käyttäytymisinterventioiden kehittämiseen. Arvioimme uniinterventio-ohjelman (Care2Sleep) tehoa uneen, terveydentilan mittauksiin ja elämänlaatuun (dyadit) ja tulehdukseen (vain omaishoitajille). Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti henkilökohtaiseen Care2Sleepiin, etäterveyshuoltoon 2Sleepiin tai henkilökohtaiseen koulutuksen kontrolliryhmään. Care2Sleep-ohjelmat ja kontrollikoulutusohjelma koostuvat viidestä istunnosta. Interventio- ja valvontaohjelmat alkavat perustilanteen arvioinnin ja satunnaistamisen jälkeen. Hoidon jälkeiset arvioinnit suoritetaan välittömästi viimeisen istunnon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

672

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • University of California San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yeonsu Song, PhD
        • Päätutkija:
          • Yeonsu Song, PhD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91343
        • Rekrytointi
        • Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
        • Päätutkija:
          • Yeonsu Song, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yeonsu Song, PhD
          • Puhelinnumero: 36069 818-891-7711

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Potilaiden osallistumiskriteerit

  • Sinulla on diagnosoitu Alzheimerin tauti (todennäköinen tai mahdollinen) tai muu siihen liittyvä dementia, joka on dokumentoitu sähköiseen sairauskertomukseen
  • yhteisöasunto
  • >1 unihäiriö >3x/viikko neuropsykiatrinen yökäyttäytymisasteikolla, - - yli 60-vuotiaat
  • Sinulla ei ole hoitamattomia unihäiriöitä (esim. uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä)
  • Pystyy liikkumaan apulaitteiden kanssa tai ilman (eli dyadit suljetaan pois, jos hoidon saaja on sänkyyn sidottu)
  • Sinulla ei ole vakavia sairauksia, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta
  • Sinulla on kelvollinen hoitaja

Omaishoitajan osallistumiskriteerit

  • Elä kelvollisen potilaan kanssa
  • Ikä > 18 vuotta
  • Liittyy potilaaseen perheenjäsenenä, läheisenä tai ystävänä
  • olet säännöllisesti auttanut potilasta > 1 kuudesta päivittäisen elämän perustoiminnosta (ADL:t; eli uiminen, pukeutuminen, wc:ssä käyminen, siirto, pidätys, ruokinta) tai > 1 kahdeksasta instrumentaalisesta ADL:stä (IADL; eli puhelimen käyttö, ostokset, ruoka valmistelu, siivous, pesu, kuljetus, lääkkeiden otto, rahanhallinta) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) kokonaispistemäärä >5
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥23
  • Pystyy kommunikoimaan englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos he ovat vuodesohvalla tai heillä on vakavia sairauksia, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta.
  • Myös palkalliset, ammattimaiset omaishoitajat suljetaan pois.
  • Jos potilaan tai hoitajan kelpoisuuskriteerit eivät täyty, diadit suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: In-Person Care2Sleep
Henkilökohtaiset, manuaaliset unihygieniasuositukset ja käyttäytymiseen perustuva unihoito mukaan lukien unikompressiohoito
Käyttäytyminen: Care2Sleep
Monikomponenttinen käyttäytymiseen perustuva uniohjelma, joka koostuu unihygieniasta, ärsykkeiden hallinnasta, unen puristamisesta, miellyttävästä aktiivisuudesta, päivittäisestä kävelystä ja valolle altistumisesta.
Active Comparator: Telehealth Care2Sleep
Etäterveys, manuaaliset unihygieniasuositukset ja käyttäytymiseen perustuva unihoito mukaan lukien unikompressiohoito
Käyttäytyminen: Care2Sleep
Monikomponenttinen käyttäytymiseen perustuva uniohjelma, joka koostuu unihygieniasta, ärsykkeiden hallinnasta, unen puristamisesta, miellyttävästä aktiivisuudesta, päivittäisestä kävelystä ja valolle altistumisesta.
Placebo Comparator: Vain uniopetus
Henkilökohtaista koulutusta unesta, ikääntymisestä ja dementiasta, mutta ilman erityisiä tai yksilöllisiä suosituksia
Käyttäytyminen: Unikasvatus
Tämä ryhmä saa tietoa unesta, ikääntymisestä ja dementiasta, mutta ilman erityisiä tai yksilöllisiä suosituksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen tehokkuus - Aktigrafia
Aikaikkuna: Muutos perustason unitehokkuudesta 6 kuukauden kohdalla
Yöunen tehokkuus (eli keskimääräinen prosenttiosuus sängyssä unessa vietetystä ajasta) lasketaan potilaiden ja hoitajien 7 päivän ranteen aktiviteetin perusteella. Vaihtelee 0–100 % ja korkeampi prosenttiosuus osoittaa parempaa objektiivista unen laatua
Muutos perustason unitehokkuudesta 6 kuukauden kohdalla
Pittsburghin unen laatuindeksin pisteet
Aikaikkuna: Muutos Pittsburghin unen laatuindeksin peruspisteestä 6 kuukauden kohdalla
Potilaiden (hoitajien ilmoittama) ja hoitajien itse ilmoittama unen laatu kuluneen viikon aikana. Vaihtelee 0–21, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa subjektiivista unen laatua.
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksin peruspisteestä 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muisti- ja käyttäytymisongelmien tarkistuslistan kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Välittömästi JA 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
Dementiaan liittyvä ongelmakäyttäytyminen dementiaa sairastavien keskuudessa (hoitajien ilmoittama). Vaihtelee 0–96, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa dementiaan liittyvää käyttäytymistä.
Välittömästi JA 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
Elämänlaatu-Alzheimerin taudin asteikon kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Välittömästi JA 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
Dementiaa sairastavien henkilöiden elämänlaatu, jonka ovat ilmoittaneet joko omaishoitajat tai dementiasta kärsivät henkilöt. Vaihtelee 4–52, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua dementiaa sairastavilla henkilöillä
Välittömästi JA 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
Zarit Burden -haastattelun kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Välittömästi JA 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
Koettu hoitotaakan taso. Vaihtelee 0–88, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa hoitajien keskuudessa
Välittömästi JA 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
Center for Epidemiological Study of Depression Scale kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Välittömästi JA 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
Havaittu masennusoireiden esiintymistiheys viimeisen viikon aikana. Vaihtelee 0–60 ja korkeammat pisteet osoittavat, että omaishoitajien masennusoireita on enemmän
Välittömästi JA 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) maailmanlaajuinen terveyspistemäärä
Aikaikkuna: Välittömästi JA 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
Omaishoitajien omat fyysisen ja henkisen terveyden pisteet. T-pistemäärä 50 edustaa väestön keskiarvoa. Korkeammat pisteet osoittavat omaishoitajien parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä
Välittömästi JA 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
Tulehdusmarkkerien tasot
Aikaikkuna: Välittömästi JA 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
Kolme keskeistä tulehdusmarkkeria, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini, tuumorinekroositekijä-alfa, interleukiini-6, kerätään vain omaishoitajilta
Välittömästi JA 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

University of California, San Diego
VA Greater Los Angeles Healthcare System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01AG076756-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Projektissa tuotettu materiaali levitetään UCLA:n ja NIH:n käytäntöjen mukaisesti. Tämän tutkimuksen datatuotteet ovat maksutta tutkijoiden, opiskelijoiden ja analyytikoiden saatavilla. Lopullista tietokantaa (sekä GAD että LAD) hallinnoidaan UCLA School of Nursing Research Office Design & Data Coressa. Käyttäjän rekisteröinti vaaditaan Design & Data Coren kautta voidakseen käyttää tai ladata tiedostoja.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimustiedot, jotka dokumentoivat, tukevat ja validoivat tutkimustuloksia ja julkaisun referoitua resurssia, ovat saatavilla online-julkaisupäivään mennessä, ellei NIH:n käytäntö määritä aikaisempaa päivämäärää.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa