En dyadisk søvnsundhedstilgang for personer med Alzheimers sygdom og omsorgspersoner
16. juni 2026 opdateret af: Yeonsu Song, PhD, RN, FNP, University of California, Los Angeles
En dyadisk tilgang til at forbedre søvn og velvære blandt personer med Alzheimers sygdom og deres pårørende
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg over 5 år, der anvender trin II af den NIH-definerede fasemodel for adfærdsmæssig interventionsudvikling.
Vi vil evaluere effektiviteten af søvninterventionsprogrammet (Care2Sleep) på søvn, sundhedsstatusmålinger og livskvalitet (for dyader) og betændelse (kun for pårørende).
Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til personlig Care2Sleep, telehealth Care2Sleep eller til en personlig uddannelseskontrolgruppe.
Care2Sleep-programmerne og kontroluddannelsesprogrammet vil bestå af fem sessioner.
Interventions- og kontrolprogrammerne begynder efter baselinevurdering og randomisering.
Efterbehandlingsvurderinger vil blive udført umiddelbart efter den sidste session og ved 6-måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
672
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yeonsu Song
- Telefonnummer: 310-983-3029
- E-mail: ysong@sonnet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Rekruttering
- University of California San Diego
-
Kontakt:
- Brent Mausbach, PhD
- Telefonnummer: 858-822-7529
- E-mail: bmausbach@health.ucsd.edu
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- University of California Los Angeles
-
Kontakt:
- Yeonsu Song, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Yeonsu Song, PhD
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 91343
- Rekruttering
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Ledende efterforsker:
- Yeonsu Song, PhD
-
Kontakt:
- Yeonsu Song, PhD
- Telefonnummer: 36069 818-891-7711
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter
- Har en diagnose af Alzheimers sygdom (sandsynlig eller mulig) eller anden relateret demens som dokumenteret i en elektronisk journal
- Fællesbolig
- >1 søvnproblemer >3x/uge på den neuropsykiatriske inventar Nighttime Behavior Scale, - - i alderen >60 år
- Har ingen ubehandlede søvnforstyrrelser (f.eks. søvnapnø, rastløse ben-syndrom)
- I stand til at bevæge sig med eller uden hjælpemidler (dvs. dyader vil være udelukket, hvis plejemodtageren er sengebundet)
- Har ingen alvorlige medicinske tilstande med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
- Har en kvalificeret omsorgsperson
Inklusionskriterier for pårørende
- Bo med en kvalificeret patient
- Alder >18 år
- Er relateret til patienten som et familiemedlem, en betydelig anden eller en ven
- Har regelmæssigt hjulpet patienten med >1 ud af 6 grundlæggende dagligdagsaktiviteter (ADL'er; dvs. badning, påklædning, toiletbesøg, forflytning, kontinens, fodring) eller >1 af 8 Instrumental ADL (IADL'er; dvs. brug af telefon, indkøb, mad) forberedelse, husholdning, tøjvask, transport, indtagelse af medicin, håndtering af penge) de seneste 6 måneder
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) samlet score >5
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥23
- Kan kommunikere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis de er sengebundne eller har alvorlige medicinske tilstande med en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
- Betalte, professionelle plejere vil også blive udelukket.
- Hvis berettigelseskriterierne for enten en patient eller en omsorgsperson ikke er opfyldt, vil dyaderne blive udelukket fra denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig pleje2Sleep
Personligt, manual-baserede søvnhygiejneanbefalinger og en adfærdsmæssig søvnintervention inklusive søvnkompressionsterapi
|
Et multikomponent adfærdsmæssigt søvnprogram, bestående af søvnhygiejne, stimuluskontrol, søvnkompression, behagelig aktivitet, daglig gang og lyseksponering.
|
|
Aktiv komparator: Telehealth Care2Sleep
Telehealth, manual-baserede søvnhygiejneanbefalinger og en adfærdsmæssig søvnintervention inklusive søvnkompressionsterapi
|
Et multikomponent adfærdsmæssigt søvnprogram, bestående af søvnhygiejne, stimuluskontrol, søvnkompression, behagelig aktivitet, daglig gang og lyseksponering.
|
|
Placebo komparator: Kun søvnundervisning
Personlig undervisning om søvn, aldring og demens, men uden specifikke eller individualiserede anbefalinger
|
Denne gruppe vil modtage information om søvn, aldring og demens, men uden specifikke eller individualiserede anbefalinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet-Actigrafi
Tidsramme: Ændring fra baseline søvneffektivitet efter 6 måneder
|
Nattesøvneffektivitet (dvs. gennemsnitlig procentdel af tid i sengen tilbragt i søvn) vil blive beregnet ud fra 7 dages håndledsaktigrafi for patienter og plejere.
Spænd fra 0 til 100 % med en højere procent, hvilket indikerer bedre objektiv søvnkvalitet
|
Ændring fra baseline søvneffektivitet efter 6 måneder
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index score
Tidsramme: Ændring fra baseline Pittsburgh Sleep Quality Index score efter 6 måneder
|
Selvrapporteret søvnkvalitet i løbet af den seneste uge for patienter (rapporteret af pårørende) og pårørende.
Intervall fra 0 til 21 med lavere score, der indikerer bedre subjektiv søvnkvalitet.
|
Ændring fra baseline Pittsburgh Sleep Quality Index score efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet score for Revideret hukommelses- og adfærdsproblemtjekliste
Tidsramme: Umiddelbart OG 6 måneder efter den sidste session af interventionen
|
Demensrelateret problemadfærd blandt personer med demens (rapporteret af pårørende).
Rækker fra 0 til 96 med højere score, der indikerer mere alvorlig demensrelateret adfærd.
|
Umiddelbart OG 6 måneder efter den sidste session af interventionen
|
|
Samlet score for livskvalitet-Alzheimers sygdomsskala
Tidsramme: Umiddelbart OG 6 måneder efter den sidste session af interventionen
|
Livskvalitet blandt personer med demens rapporteret af enten pårørende eller personer med demens.
Spænd fra 4 til 52 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet blandt personer med demens
|
Umiddelbart OG 6 måneder efter den sidste session af interventionen
|
|
Samlet score for Zarit Burden Interview
Tidsramme: Umiddelbart OG 6 måneder efter den sidste session af interventionen
|
Opfattede niveauer af omsorgsbyrde.
Spænd fra 0 til 88 med højere score, der indikerer større byrde blandt pårørende
|
Umiddelbart OG 6 måneder efter den sidste session af interventionen
|
|
Samlet score for Center for epidemiologisk undersøgelse af depressionsskala
Tidsramme: Umiddelbart OG 6 måneder efter den sidste session af interventionen
|
Opfattet hyppighed af depressive symptomer i løbet af den seneste uge.
Spænder fra 0 til 60 med højere score, der indikerer højere niveauer af depressive symptomer blandt pårørende
|
Umiddelbart OG 6 måneder efter den sidste session af interventionen
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) global sundhedsscore
Tidsramme: Umiddelbart OG 6 måneder efter den sidste session af interventionen
|
Selvrapporterede fysiske og mentale sundhedsscores blandt pårørende.
En T-score på 50 repræsenterer gennemsnittet af den generelle befolkning.
Højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhed blandt pårørende
|
Umiddelbart OG 6 måneder efter den sidste session af interventionen
|
|
Niveauer af inflammatoriske markører
Tidsramme: Umiddelbart OG 6 måneder efter den sidste session af interventionen
|
Tre vigtige inflammatoriske markører inklusive C-reaktivt protein, Tumornekrosefaktor-alfa, Interleukin-6 vil kun blive indsamlet blandt plejepersonale
|
Umiddelbart OG 6 måneder efter den sidste session af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01AG076756-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Materialer genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med politikker ved UCLA og NIH.
Dataprodukter fra denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige uden omkostninger for forskere, studerende og analytikere.
Den endelige database (både GAD og LAD) vil blive administreret på UCLA School of Nursing Research Office Design & Data Core.
Brugerregistrering vil være påkrævet gennem Design & Data Core for at få adgang til eller downloade filer.
IPD-delingstidsramme
Forskningsdata, der dokumenterer, understøtter og validerer forskningsresultater og refererede ressourcer fra en publikation, vil blive gjort tilgængelige på online-udgivelsesdatoen, medmindre NIH-politikken angiver en tidligere dato.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .