En dyadisk søvnhelsetilnærming for personer med Alzheimers sykdom og omsorgspersoner
16. juni 2026 oppdatert av: Yeonsu Song, PhD, RN, FNP, University of California, Los Angeles
En dyadisk tilnærming for å forbedre søvn og velvære blant personer med Alzheimers sykdom og deres omsorgspersoner
Dette er en randomisert kontrollert studie over 5 år, ved bruk av trinn II av den NIH-definerte stadiemodellen for utvikling av adferdsintervensjon.
Vi vil evaluere effekten av søvnintervensjonsprogrammet (Care2Sleep) på søvn, helsestatusmål og livskvalitet (for dyader) og betennelse (kun for omsorgspersoner).
Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt personlig Care2Sleep, telehealth Care2Sleep eller til en personlig utdanningskontrollgruppe.
Care2Sleep-programmene og kontrollutdanningsprogrammet vil bestå av fem økter.
Intervensjons- og kontrollprogrammene vil starte etter baselinevurdering og randomisering.
Etterbehandlingsvurderinger vil bli utført umiddelbart etter siste økt og ved 6 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
672
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yeonsu Song
- Telefonnummer: 310-983-3029
- E-post: ysong@sonnet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Rekruttering
- University of California San Diego
-
Ta kontakt med:
- Brent Mausbach, PhD
- Telefonnummer: 858-822-7529
- E-post: bmausbach@health.ucsd.edu
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- University of California Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Yeonsu Song, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Yeonsu Song, PhD
-
Los Angeles, California, Forente stater, 91343
- Rekruttering
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Hovedetterforsker:
- Yeonsu Song, PhD
-
Ta kontakt med:
- Yeonsu Song, PhD
- Telefonnummer: 36069 818-891-7711
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter
- Ha en diagnose av Alzheimers sykdom (sannsynlig eller mulig) eller annen relatert demens som dokumentert i en elektronisk journal
- Fellesskapsbolig
- >1 søvnproblemer >3x/uke på Nevropsykiatrisk Inventar Nighttime Behavior Scale, - - Alder >60 år
- Har ingen ubehandlede søvnforstyrrelser (f.eks. søvnapné, rastløse ben-syndrom)
- Kan ambulere med eller uten hjelpemidler (dvs. dyader vil bli ekskludert hvis omsorgsmottakeren er sengeliggende)
- Har ingen alvorlige medisinske tilstander med en forventet levetid på mindre enn 6 måneder
- Ha en kvalifisert omsorgsperson
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner
- Bo med en kvalifisert pasient
- Alder >18 år
- Er relatert til pasienten som et familiemedlem, en betydelig annen eller en venn
- Har regelmessig assistert pasienten med >1 av 6 grunnleggende daglige aktiviteter (ADL-er; f.eks. bading, påkledning, toalettbesøk, forflytning, kontinens, fôring) eller >1 av 8 Instrumental ADL (IADL-er; dvs. bruk av telefon, shopping, mat) forberedelse, rengjøring, klesvask, transport, ta medisiner, administrere penger) de siste 6 månedene
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) total poengsum >5
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥23
- Kan kommunisere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert dersom de er sengeliggende eller har alvorlige medisinske tilstander med en forventet levetid på mindre enn 6 måneder.
- Betalte, profesjonelle omsorgspersoner vil også bli ekskludert.
- Hvis kvalifikasjonskriteriene for enten en pasient eller en omsorgsperson ikke er oppfylt, vil dyadene bli ekskludert for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig omsorg2Sleep
Personlig, manuelle anbefalinger om søvnhygiene og en atferdsmessig søvnintervensjon inkludert søvnkompresjonsterapi
|
Et multikomponent atferdssøvnprogram, bestående av søvnhygiene, stimuluskontroll, søvnkompresjon, behagelig aktivitet, daglig gange og lyseksponering.
|
|
Aktiv komparator: Telehealth Care2Sleep
Telehelse, manuelle anbefalinger om søvnhygiene og en atferdsmessig søvnintervensjon inkludert søvnkompresjonsterapi
|
Et multikomponent atferdssøvnprogram, bestående av søvnhygiene, stimuluskontroll, søvnkompresjon, behagelig aktivitet, daglig gange og lyseksponering.
|
|
Placebo komparator: Kun søvnundervisning
Personlig opplæring om søvn, aldring og demens, men uten spesifikke eller individuelle anbefalinger
|
Denne gruppen vil motta informasjon om søvn, aldring og demens, men uten spesifikke eller individuelle anbefalinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet-Actigraphy
Tidsramme: Endring fra baseline søvneffektivitet ved 6 måneder
|
Nattesøvneffektivitet (dvs. gjennomsnittlig prosent av tiden i sengen tilbrakt i søvn) vil bli beregnet fra 7 dager med håndleddsaktigrafi for pasienter og omsorgspersoner.
Varier fra 0 til 100 % med en høyere prosentandel som indikerer bedre objektiv søvnkvalitet
|
Endring fra baseline søvneffektivitet ved 6 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeksscore
Tidsramme: Endring fra Baseline Pittsburgh Sleep Quality Index-score etter 6 måneder
|
Egenrapportert søvnkvalitet siste uke for pasienter (rapportert av omsorgspersoner) og omsorgspersoner.
Varier fra 0 til 21 med lavere skåre som indikerer bedre subjektiv søvnkvalitet.
|
Endring fra Baseline Pittsburgh Sleep Quality Index-score etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalpoengsum for sjekkliste for revidert minne og atferdsproblem
Tidsramme: Umiddelbart OG 6 måneder etter siste økt av intervensjonen
|
Demensrelatert problematferd blant personer med demens (rapportert av omsorgspersoner).
Varier fra 0 til 96 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig demensrelatert atferd.
|
Umiddelbart OG 6 måneder etter siste økt av intervensjonen
|
|
Total poengsum for livskvalitet-Alzheimers sykdomsskala
Tidsramme: Umiddelbart OG 6 måneder etter siste økt av intervensjonen
|
Livskvalitet blant personer med demens rapportert av enten omsorgspersoner eller personer med demens.
Varierer fra 4 til 52 med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet blant personer med demens
|
Umiddelbart OG 6 måneder etter siste økt av intervensjonen
|
|
Total poengsum for Zarit Burden Intervju
Tidsramme: Umiddelbart OG 6 måneder etter siste økt av intervensjonen
|
Opplevd nivå av omsorgsbyrde.
Varierer fra 0 til 88 med høyere skåre som indikerer større belastning blant omsorgspersoner
|
Umiddelbart OG 6 måneder etter siste økt av intervensjonen
|
|
Total poengsum for Center for Epidemiological Study of Depression Scale
Tidsramme: Umiddelbart OG 6 måneder etter siste økt av intervensjonen
|
Opplevd frekvens av depressive symptomer i løpet av den siste uken.
Varierer fra 0 til 60 med høyere score som indikerer høyere nivåer av depressive symptomer blant omsorgspersoner
|
Umiddelbart OG 6 måneder etter siste økt av intervensjonen
|
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) global helsepoengsum
Tidsramme: Umiddelbart OG 6 måneder etter siste økt av intervensjonen
|
Selvrapporterte fysiske og psykiske helseskårer blant omsorgspersoner.
En T-score på 50 representerer gjennomsnittet for den generelle befolkningen.
Høyere skår indikerer bedre fysisk og psykisk helse blant omsorgspersoner
|
Umiddelbart OG 6 måneder etter siste økt av intervensjonen
|
|
Nivåer av inflammatoriske markører
Tidsramme: Umiddelbart OG 6 måneder etter siste økt av intervensjonen
|
Tre viktige inflammatoriske markører inkludert C-reaktivt protein, Tumornekrosefaktor-alfa, Interleukin-6 vil kun samles inn blant omsorgspersoner
|
Umiddelbart OG 6 måneder etter siste økt av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01AG076756-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Materialer generert under prosjektet vil bli formidlet i samsvar med retningslinjer ved UCLA og NIH.
Dataprodukter fra denne studien vil bli gjort tilgjengelig uten kostnad for forskere, studenter og analytikere.
Den endelige databasen (både GAD og LAD) vil bli administrert ved UCLA School of Nursing Research Office Design & Data Core.
Brukerregistrering vil være nødvendig gjennom Design & Data Core for å få tilgang til eller laste ned filer.
IPD-delingstidsramme
Forskningsdata som dokumenterer, støtter og validerer forskningsresultater og refererte ressurser fra en publikasjon vil bli gjort tilgjengelig innen online publiseringsdato med mindre NIHs retningslinjer spesifiserer en tidligere dato.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .