Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diadyczne podejście do zdrowia snu dla osób z chorobą Alzheimera i opiekunów

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yeonsu Song, PhD, RN, FNP, University of California, Los Angeles

Diadyczne podejście do poprawy snu i dobrego samopoczucia wśród osób z chorobą Alzheimera i ich opiekunów

Jest to randomizowana, kontrolowana próba trwająca 5 lat, wykorzystująca etap II modelu etapu zdefiniowanego przez NIH dla rozwoju interwencji behawioralnej. Ocenimy skuteczność programu interwencji w zakresie snu (Care2Sleep) w odniesieniu do snu, pomiarów stanu zdrowia i jakości życia (dla diad) oraz stanu zapalnego (tylko dla opiekunów). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do osobistej opieki Care2Sleep, telezdrowia Care2Sleep lub do grupy kontrolnej edukacji osobistej. Programy Care2Sleep i program edukacji kontrolnej będą składać się z pięciu sesji. Programy interwencji i kontroli rozpoczną się po ocenie wyjściowej i randomizacji. Oceny po leczeniu będą przeprowadzane bezpośrednio po ostatniej sesji i po 6 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

672

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
          • Yeonsu Song, PhD
        • Główny śledczy:
          • Yeonsu Song, PhD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91343
        • Rekrutacyjny
        • Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
        • Główny śledczy:
          • Yeonsu Song, PhD
        • Kontakt:
          • Yeonsu Song, PhD
          • Numer telefonu: 36069 818-891-7711

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów

  • Mieć zdiagnozowaną chorobę Alzheimera (prawdopodobną lub prawdopodobną) lub inną pokrewną demencję udokumentowaną w elektronicznej dokumentacji medycznej
  • wspólnota mieszkaniowa
  • >1 problemy ze snem >3x/tydzień według Skali Zachowania Nocnego Inwentarza Neuropsychiatrycznego, - - Wiek >60 lat
  • Nie mają nieleczonych zaburzeń snu (np. bezdech senny, zespół niespokojnych nóg)
  • Możliwość poruszania się z urządzeniami wspomagającymi lub bez (tj. diady zostaną wykluczone, jeśli odbiorca opieki jest przykuty do łóżka)
  • Nie mieć poważnych schorzeń z oczekiwaną długością życia krótszą niż 6 miesięcy
  • Mieć uprawnionego opiekuna

Kryteria włączenia dla opiekunów

  • Zamieszkaj z kwalifikującym się pacjentem
  • Wiek >18 lat
  • Jest spokrewniony z pacjentem jako członek rodziny, ważna osoba lub przyjaciel
  • Regularnie pomagasz pacjentowi w > 1 z 6 podstawowych czynności dnia codziennego (ADL, tj. kąpiel, ubieranie się, korzystanie z toalety, przenoszenie, utrzymywanie moczu, karmienie) lub > 1 z 8 instrumentalnych ADL (IADL, tj. korzystanie z telefonu, zakupy, jedzenie przygotowanie, sprzątanie, pranie, transport, przyjmowanie leków, zarządzanie pieniędzmi) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Całkowity wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5
  • Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) ≥23
  • Potrafi komunikować się w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli są przykuci do łóżka lub cierpią na poważne schorzenia, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy.
  • Płatni, profesjonalni opiekunowie również zostaną wykluczeni.
  • Jeśli kryteria kwalifikacyjne dla pacjenta lub opiekuna nie zostaną spełnione, diady zostaną wykluczone z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka osobista2Sleep
Osobiste, manualne zalecenia dotyczące higieny snu i behawioralna interwencja snu, w tym terapia kompresyjna
Behawioralne: Care2Sleep
Wieloskładnikowy behawioralny program snu, obejmujący higienę snu, kontrolę bodźców, kompresję snu, przyjemną aktywność, codzienne chodzenie i ekspozycję na światło.
Aktywny komparator: Teleopieka zdrowotna2Sleep
Telezdrowie, manualne zalecenia dotyczące higieny snu i behawioralna interwencja snu, w tym terapia kompresyjna snu
Behawioralne: Care2Sleep
Wieloskładnikowy behawioralny program snu, obejmujący higienę snu, kontrolę bodźców, kompresję snu, przyjemną aktywność, codzienne chodzenie i ekspozycję na światło.
Komparator placebo: Tylko edukacja dotycząca snu
Osobista edukacja na temat snu, starzenia się i demencji, ale bez konkretnych lub zindywidualizowanych zaleceń
Behawioralne: Edukacja snu
Ta grupa otrzyma informacje na temat snu, starzenia się i demencji, ale bez konkretnych lub zindywidualizowanych zaleceń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność snu-Aktigrafia
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowej efektywności snu po 6 miesiącach
Efektywność snu nocnego (tj. średni procent czasu spędzonego w łóżku w łóżku) zostanie obliczona na podstawie 7-dniowej aktygrafii nadgarstka pacjentów i opiekunów. Zakres od 0 do 100%, przy czym wyższy procent oznacza lepszą obiektywną jakość snu
Zmiana od podstawowej efektywności snu po 6 miesiącach
Wynik Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index po 6 miesiącach
Jakość snu zgłaszana przez pacjentów w ciągu ostatniego tygodnia (zgłaszana przez opiekunów) i opiekunów. Zakres od 0 do 21 z niższymi wynikami wskazującymi na lepszą subiektywną jakość snu.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik poprawionej listy kontrolnej problemów z pamięcią i zachowaniem
Ramy czasowe: Natychmiast ORAZ 6 miesięcy po ostatniej sesji interwencji
Zachowania problemowe związane z demencją wśród osób z demencją (zgłaszane przez opiekunów). Zakres od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zachowania związane z demencją.
Natychmiast ORAZ 6 miesięcy po ostatniej sesji interwencji
Całkowity wynik Skali Jakości Życia-Choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Natychmiast ORAZ 6 miesięcy po ostatniej sesji interwencji
Jakość życia osób z otępieniem zgłaszana przez opiekunów lub osoby z otępieniem. Zakres od 4 do 52, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia osób z demencją
Natychmiast ORAZ 6 miesięcy po ostatniej sesji interwencji
Całkowity wynik wywiadu z Zarit Burden
Ramy czasowe: Natychmiast ORAZ 6 miesięcy po ostatniej sesji interwencji
Postrzegane poziomy obciążenia opieką. Zakres od 0 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie wśród opiekunów
Natychmiast ORAZ 6 miesięcy po ostatniej sesji interwencji
Sumaryczny wynik w Skali Ośrodka Badań Epidemiologicznych Depresji
Ramy czasowe: Natychmiast ORAZ 6 miesięcy po ostatniej sesji interwencji
Postrzegana częstość objawów depresyjnych w ciągu ostatniego tygodnia. Zakres od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych wśród opiekunów
Natychmiast ORAZ 6 miesięcy po ostatniej sesji interwencji
Globalna ocena stanu zdrowia w systemie pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS).
Ramy czasowe: Natychmiast ORAZ 6 miesięcy po ostatniej sesji interwencji
Samodzielnie zgłaszane wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego wśród opiekunów. T-score równy 50 reprezentuje średnią populacji ogólnej. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia fizycznego i psychicznego wśród opiekunów
Natychmiast ORAZ 6 miesięcy po ostatniej sesji interwencji
Poziomy markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Natychmiast ORAZ 6 miesięcy po ostatniej sesji interwencji
Trzy kluczowe markery stanu zapalnego, w tym białko C-reaktywne, czynnik martwicy nowotworu-alfa, interleukina-6, zostaną zebrane tylko wśród opiekunów
Natychmiast ORAZ 6 miesięcy po ostatniej sesji interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

University of California, San Diego
VA Greater Los Angeles Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01AG076756-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Materiały wygenerowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką UCLA i NIH. Dane z tego badania zostaną udostępnione bezpłatnie naukowcom, studentom i analitykom. Ostateczna baza danych (zarówno GAD, jak i LAD) będzie zarządzana w UCLA School of Nursing Research Office Design & Data Core. Aby uzyskać dostęp do plików lub je pobrać, wymagana będzie rejestracja użytkownika za pośrednictwem Design & Data Core.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane badawcze, które dokumentują, wspierają i potwierdzają wyniki badań oraz przywoływane zasoby z publikacji, zostaną udostępnione przed datą publikacji on-line, chyba że polityka NIH określa wcześniejszą datę.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj