Dyadický přístup ke zdravému spánku pro osoby s Alzheimerovou chorobou a pečovatele
29. února 2024 aktualizováno: Yeonsu Song, PhD, RN, FNP, University of California, Los Angeles
Dyadický přístup ke zlepšení spánku a duševní pohody mezi osobami s Alzheimerovou chorobou a jejich pečovateli
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii po dobu 5 let využívající stádium II modelu stádia definovaného NIH pro rozvoj behaviorální intervence.
Zhodnotíme účinnost spánkového intervenčního programu (Care2Sleep) na spánek, měření zdravotního stavu a kvalitu života (pro dyády) a zánět (pouze pro pečovatele).
Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do osobních Care2Sleep, telehealth Care2Sleep nebo do osobní vzdělávací kontrolní skupiny.
Programy Care2Sleep a kontrolní vzdělávací program se budou skládat z pěti sezení.
Intervenční a kontrolní programy začnou po základním hodnocení a randomizaci.
Hodnocení po léčbě bude provedeno ihned po posledním sezení a při 6měsíčním sledování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
672
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yeonsu Song
- Telefonní číslo: 310-983-3029
- E-mail: ysong@sonnet.ucla.edu
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Nábor
- University of California San Diego
-
Kontakt:
- Brent Mausbach, PhD
- Telefonní číslo: 858-822-7529
- E-mail: bmausbach@health.ucsd.edu
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- University of California Los Angeles
-
Kontakt:
- Yeonsu Song, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yeonsu Song, PhD
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 91343
- Nábor
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yeonsu Song, PhD
-
Kontakt:
- Yeonsu Song, PhD
- Telefonní číslo: 36069 818-891-7711
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inkluzní kritéria pro pacienty
- mít diagnózu Alzheimerovy choroby (pravděpodobné nebo možné) nebo jiné související demence, jak je zdokumentováno v elektronickém lékařském záznamu
- Komunitní bydlení
- >1 problémy se spánkem >3x týdně na stupnici neuropsychiatrického inventáře nočního chování, - - Ve věku >60 let
- Nemáte žádné neléčené poruchy spánku (např. spánková apnoe, syndrom neklidných nohou)
- Schopnost chodit s pomocnými zařízeními nebo bez nich (tj. dyády budou vyloučeny, pokud je příjemce péče upoutaný na lůžko)
- Nemají žádné vážné zdravotní potíže s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců
- Mít způsobilého pečovatele
Kritéria začlenění pro pečovatele
- Žijte s vhodným pacientem
- Věk >18 let
- Souvisí s pacientem jako s rodinným příslušníkem, drahou polovičkou nebo přítelem
- Mít pravidelně asistovanou pacientku s > 1 ze 6 základních činností každodenního života (ADL; tj. koupání, oblékání, toaleta, přenášení, kontinence, krmení) nebo > 1 z 8 instrumentálních ADL (IADL; tj. používání telefonu, nakupování, jídlo) příprava, úklid, praní, doprava, užívání léků, hospodaření s penězi) za posledních 6 měsíců
- Celkové skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) >5
- Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) ≥23
- Umí komunikovat v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud jsou upoutáni na lůžko nebo mají vážné zdravotní potíže s předpokládanou délkou života kratší než 6 měsíců.
- Vyloučeni budou i placení profesionální pečovatelé.
- Pokud nejsou splněna kritéria způsobilosti pro pacienta nebo pečovatele, dyády budou z této studie vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osobní péče2Spánek
Osobní, manuálně založená doporučení spánkové hygieny a behaviorální spánková intervence včetně spánkové kompresní terapie
|
Vícesložkový behaviorální spánkový program sestávající ze spánkové hygieny, kontroly stimulů, komprese spánku, příjemné aktivity, každodenní chůze a vystavení světlu.
|
|
Aktivní komparátor: Telehealth Care2Sleep
Telehealth, manuální doporučení spánkové hygieny a behaviorální spánková intervence včetně terapie komprese spánku
|
Vícesložkový behaviorální spánkový program sestávající ze spánkové hygieny, kontroly stimulů, komprese spánku, příjemné aktivity, každodenní chůze a vystavení světlu.
|
|
Komparátor placeba: Pouze spánková výchova
Osobní vzdělávání o spánku, stárnutí a demenci, ale bez konkrétních nebo individualizovaných doporučení
|
Tato skupina bude dostávat informace o spánku, stárnutí a demenci, ale bez konkrétních nebo individualizovaných doporučení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost spánku-Aktigrafie
Časové okno: Změna od základní úrovně účinnosti spánku po 6 měsících
|
Efektivita nočního spánku (tj. průměrné procento času stráveného v posteli ve spánku) se vypočítá ze 7 dnů aktigrafie zápěstí pro pacienty a pečovatele.
Rozsah od 0 do 100 %, přičemž vyšší procento znamená lepší objektivní kvalitu spánku
|
Změna od základní úrovně účinnosti spánku po 6 měsících
|
|
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Změna od základního skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu po 6 měsících
|
Samostatně hlášená kvalita spánku za poslední týden pro pacienty (nahlášená pečovateli) a pečovatele.
Rozsah od 0 do 21 s nižším skóre indikujícím lepší subjektivní kvalitu spánku.
|
Změna od základního skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre revidovaného kontrolního seznamu problémů s pamětí a chováním
Časové okno: Ihned A 6 měsíců po posledním sezení intervence
|
Problémové chování osob s demencí související s demencí (nahlášené pečovateli).
Rozsah od 0 do 96, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější chování související s demencí.
|
Ihned A 6 měsíců po posledním sezení intervence
|
|
Celkové skóre na stupnici kvality života-Alzheimerovy choroby
Časové okno: Ihned A 6 měsíců po posledním sezení intervence
|
Kvalita života u osob s demencí hlášená buď pečovateli, nebo osobami s demencí.
Rozsah od 4 do 52 s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života u osob s demencí
|
Ihned A 6 měsíců po posledním sezení intervence
|
|
Celkové skóre rozhovoru se Zaritem Burdenem
Časové okno: Ihned A 6 měsíců po posledním sezení intervence
|
Vnímaná míra pečovatelské zátěže.
Rozsah od 0 do 88, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zátěž mezi pečovateli
|
Ihned A 6 měsíců po posledním sezení intervence
|
|
Celkové skóre Centra pro epidemiologickou studii škály deprese
Časové okno: Ihned A 6 měsíců po posledním sezení intervence
|
Vnímaná frekvence příznaků deprese během posledního týdne.
Pohybuje se od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň depresivních symptomů mezi pečovateli
|
Ihned A 6 měsíců po posledním sezení intervence
|
|
Globální skóre zdravotního stavu hlášené pacientem v informačním systému měření výsledků (PROMIS).
Časové okno: Ihned A 6 měsíců po posledním sezení intervence
|
Osobní skóre fyzického a duševního zdraví mezi pečovateli.
T-skóre 50 představuje průměr běžné populace.
Vyšší skóre ukazuje na lepší fyzické a duševní zdraví mezi pečovateli
|
Ihned A 6 měsíců po posledním sezení intervence
|
|
Hladiny zánětlivých markerů
Časové okno: Ihned A 6 měsíců po posledním sezení intervence
|
Tři klíčové zánětlivé markery včetně C-reaktivního proteinu, tumor nekrotizujícího faktoru-alfa a interleukinu-6 budou shromažďovány pouze mezi pečovateli
|
Ihned A 6 měsíců po posledním sezení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01AG076756-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Materiály vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami UCLA a NIH.
Datové produkty z této studie budou bezplatně zpřístupněny výzkumníkům, studentům a analytikům.
Finální databáze (jak GAD, tak LAD) bude spravována na UCLA School of Nursing Research Office Design & Data Core.
Pro přístup nebo stahování souborů bude vyžadována registrace uživatele prostřednictvím Design & Data Core.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje z výzkumu, které dokumentují, podporují a ověřují výsledky výzkumu a odkazovaný zdroj z publikace, budou zpřístupněny k datu zveřejnění online, pokud politika NIH nestanoví dřívější datum.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .