Een dyadische slaapgezondheidsbenadering voor personen met de ziekte van Alzheimer en verzorgers
29 februari 2024 bijgewerkt door: Yeonsu Song, PhD, RN, FNP, University of California, Los Angeles
Een dyadische benadering om slaap en welzijn te verbeteren bij personen met de ziekte van Alzheimer en hun verzorgers
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie over 5 jaar, waarbij gebruik wordt gemaakt van fase II van het door de NIH gedefinieerde fasemodel voor de ontwikkeling van gedragsinterventies.
We zullen de werkzaamheid van het slaapinterventieprogramma (Care2Sleep) evalueren op slaap, gezondheidstoestandmetingen en kwaliteit van leven (voor tweetallen) en ontsteking (alleen voor zorgverleners).
In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan persoonlijke Care2Sleep, telezorg Care2Sleep of aan een persoonlijke onderwijscontrolegroep.
De programma's van Care2Sleep en het opleidingsprogramma controle zullen uit vijf bijeenkomsten bestaan.
De interventie- en controleprogramma's zullen beginnen na baseline-evaluatie en randomisatie.
De beoordelingen na de behandeling worden onmiddellijk na de laatste sessie en na 6 maanden follow-up uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
672
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yeonsu Song
- Telefoonnummer: 310-983-3029
- E-mail: ysong@sonnet.ucla.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Werving
- University of California San Diego
-
Contact:
- Brent Mausbach, PhD
- Telefoonnummer: 858-822-7529
- E-mail: bmausbach@health.ucsd.edu
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- University of California Los Angeles
-
Contact:
- Yeonsu Song, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Yeonsu Song, PhD
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91343
- Werving
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Hoofdonderzoeker:
- Yeonsu Song, PhD
-
Contact:
- Yeonsu Song, PhD
- Telefoonnummer: 36069 818-891-7711
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten
- Een diagnose hebben van de ziekte van Alzheimer (waarschijnlijk of mogelijk) of andere gerelateerde dementie zoals gedocumenteerd in een elektronisch medisch dossier
- Gemeenschapswoning
- >1 slaapproblemen >3x/week op de Neuropsychiatric Inventory Nighttime Behavior Scale, - - Leeftijd >60 jaar
- Geen onbehandelde slaapstoornissen hebben (bijvoorbeeld slaapapneu, rustelozebenensyndroom)
- In staat om te lopen met of zonder hulpmiddelen (d.w.z. tweetallen worden uitgesloten als de zorgvrager bedlegerig is)
- Geen ernstige medische aandoeningen hebben met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
- Heb een in aanmerking komende verzorger
Inclusiecriteria voor zorgverleners
- Woon samen met een in aanmerking komende patiënt
- Leeftijd >18 jaar
- Is verwant aan de patiënt als een familielid, een partner of een vriend
- Heb de patiënt regelmatig geholpen met >1 van de 6 basisactiviteiten van het dagelijks leven (ADL's; d.w.z. baden, aankleden, toiletbezoek, verplaatsen, continentie, voeding) of >1 van de 8 Instrumentele ADL (IADL's; d.w.z. de telefoon gebruiken, winkelen, eten voorbereiding, huishouden, wasgoed, vervoer, medicijnen innemen, geld beheren) gedurende de afgelopen 6 maanden
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totale score >5
- Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA) ≥23
- Kan communiceren in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze bedlegerig zijn of ernstige medische aandoeningen hebben met een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
- Ook betaalde, professionele zorgverleners worden uitgesloten.
- Als niet wordt voldaan aan de geschiktheidscriteria voor een patiënt of een verzorger, worden de tweetallen uitgesloten voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Persoonlijke zorg2Sleep
Persoonlijke, handmatige aanbevelingen voor slaaphygiëne en een gedragsmatige slaapinterventie inclusief slaapcompressietherapie
|
Een uit meerdere componenten bestaand gedragsslaapprogramma, bestaande uit slaaphygiëne, stimuluscontrole, slaapcompressie, plezierige activiteit, dagelijks wandelen en blootstelling aan licht.
|
|
Actieve vergelijker: Telehealth Care2Sleep
Telehealth, handmatige aanbevelingen voor slaaphygiëne en een gedragsmatige slaapinterventie inclusief slaapcompressietherapie
|
Een uit meerdere componenten bestaand gedragsslaapprogramma, bestaande uit slaaphygiëne, stimuluscontrole, slaapcompressie, plezierige activiteit, dagelijks wandelen en blootstelling aan licht.
|
|
Placebo-vergelijker: Alleen slaapeducatie
Persoonlijk onderwijs over slaap, veroudering en dementie, maar zonder specifieke of geïndividualiseerde aanbevelingen
|
Deze groep krijgt informatie over slaap, ouder worden en dementie, maar zonder specifieke of geïndividualiseerde aanbevelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapefficiëntie - Actigrafie
Tijdsspanne: Verandering van basislijn slaapefficiëntie na 6 maanden
|
De efficiëntie van de nachtelijke slaap (d.w.z. het gemiddelde percentage van de tijd in bed doorgebracht in slaap) wordt berekend op basis van 7 dagen polsactigrafie voor patiënten en zorgverleners.
Bereik van 0 tot 100%, waarbij een hoger percentage een betere objectieve slaapkwaliteit aangeeft
|
Verandering van basislijn slaapefficiëntie na 6 maanden
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index-score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Pittsburgh Sleep Quality Index-score na 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit in de afgelopen week voor patiënten (gerapporteerd door zorgverleners) en zorgverleners.
Bereik van 0 tot 21 met lagere scores die een betere subjectieve slaapkwaliteit aangeven.
|
Verandering ten opzichte van baseline Pittsburgh Sleep Quality Index-score na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaalscore van herziene checklist voor geheugen- en gedragsproblemen
Tijdsspanne: Onmiddellijk EN 6 maanden na de laatste sessie van de interventie
|
Dementiegerelateerd probleemgedrag bij personen met dementie (gerapporteerd door mantelzorgers).
Bereik van 0 tot 96, waarbij hogere scores duiden op ernstiger dementiegerelateerd gedrag.
|
Onmiddellijk EN 6 maanden na de laatste sessie van de interventie
|
|
Totale score van Quality of Life-Alzheimer's Disease Scale
Tijdsspanne: Onmiddellijk EN 6 maanden na de laatste sessie van de interventie
|
Kwaliteit van leven bij personen met dementie gerapporteerd door zorgverleners of personen met dementie.
Variërend van 4 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven bij personen met dementie
|
Onmiddellijk EN 6 maanden na de laatste sessie van de interventie
|
|
Totale score van het Zarit Burden-interview
Tijdsspanne: Onmiddellijk EN 6 maanden na de laatste sessie van de interventie
|
Waargenomen niveaus van zorglast.
Bereik van 0 tot 88, waarbij hogere scores duiden op een grotere belasting van zorgverleners
|
Onmiddellijk EN 6 maanden na de laatste sessie van de interventie
|
|
Totale score van Centrum voor Epidemiologische Studie van Depressieschaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk EN 6 maanden na de laatste sessie van de interventie
|
Waargenomen frequentie van depressieve symptomen gedurende de afgelopen week.
Bereik van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen bij zorgverleners
|
Onmiddellijk EN 6 maanden na de laatste sessie van de interventie
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) wereldwijde gezondheidsscore
Tijdsspanne: Onmiddellijk EN 6 maanden na de laatste sessie van de interventie
|
Zelfgerapporteerde fysieke en mentale gezondheidsscores onder zorgverleners.
Een T-score van 50 vertegenwoordigt het gemiddelde van de algemene bevolking.
Hogere scores duiden op een betere lichamelijke en geestelijke gezondheid van mantelzorgers
|
Onmiddellijk EN 6 maanden na de laatste sessie van de interventie
|
|
Niveaus van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Onmiddellijk EN 6 maanden na de laatste sessie van de interventie
|
Drie belangrijke ontstekingsmarkers, waaronder C-reactief proteïne, tumornecrosefactor-alfa, interleukine-6, zullen alleen onder zorgverleners worden verzameld
|
Onmiddellijk EN 6 maanden na de laatste sessie van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01AG076756-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Materialen die in het kader van het project worden gegenereerd, zullen worden verspreid in overeenstemming met het beleid van UCLA en NIH.
Gegevensproducten van dit onderzoek zullen kosteloos beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers, studenten en analisten.
De definitieve database (zowel GAD als LAD) zal worden beheerd door de UCLA School of Nursing Research Office Design & Data Core.
Gebruikersregistratie is vereist via de Design & Data Core om bestanden te openen of te downloaden.
IPD-tijdsbestek voor delen
Onderzoeksgegevens die onderzoeksresultaten en bronnen waarnaar wordt verwezen uit een publicatie documenteren, ondersteunen en valideren, zullen beschikbaar worden gesteld op de online publicatiedatum, tenzij het NIH-beleid een eerdere datum specificeert.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .