Un enfoque de salud del sueño diádico para personas con enfermedad de Alzheimer y cuidadores
16 de junio de 2026 actualizado por: Yeonsu Song, PhD, RN, FNP, University of California, Los Angeles
Un enfoque diádico para mejorar el sueño y el bienestar de las personas con enfermedad de Alzheimer y sus cuidadores
Este es un ensayo controlado aleatorizado durante 5 años, que utiliza la Etapa II del modelo de etapas definido por los NIH para el desarrollo de intervenciones conductuales.
Evaluaremos la eficacia del programa de intervención del sueño (Care2Sleep) sobre el sueño, las medidas del estado de salud y la calidad de vida (para parejas) y la inflamación (solo para cuidadores).
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a Care2Sleep en persona, Care2Sleep de telesalud o a un grupo de control de educación en persona.
Los programas Care2Sleep y el programa de educación de control constarán de cinco sesiones.
Los programas de intervención y control comenzarán después de la evaluación inicial y la aleatorización.
Las evaluaciones posteriores al tratamiento se realizarán inmediatamente después de la última sesión y a los 6 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
672
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yeonsu Song
- Número de teléfono: 310-983-3029
- Correo electrónico: ysong@sonnet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- University of California San Diego
-
Contacto:
- Brent Mausbach, PhD
- Número de teléfono: 858-822-7529
- Correo electrónico: bmausbach@health.ucsd.edu
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University of California Los Angeles
-
Contacto:
- Yeonsu Song, PhD
-
Investigador principal:
- Yeonsu Song, PhD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 91343
- Reclutamiento
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Investigador principal:
- Yeonsu Song, PhD
-
Contacto:
- Yeonsu Song, PhD
- Número de teléfono: 36069 818-891-7711
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes
- Tener un diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer (probable o posible) u otra demencia relacionada documentada en un registro médico electrónico
- vivienda comunitaria
- >1 problemas de sueño >3x/semana en la Escala de comportamiento nocturno del Inventario Neuropsiquiátrico, - - Edad >60 años
- No tener trastornos del sueño no tratados (p. ej., apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas)
- Capaz de deambular con o sin dispositivos de asistencia (es decir, se excluirán las díadas si el receptor de la atención está postrado en cama)
- No tener condiciones médicas graves con una expectativa de vida de menos de 6 meses.
- Tener un cuidador elegible
Criterios de inclusión para cuidadores
- Vivir con un paciente elegible
- Mayores de 18 años
- Está relacionado con el paciente como un miembro de la familia, un ser querido o un amigo
- Haber asistido regularmente al paciente con > 1 de 6 actividades básicas de la vida diaria (AVD, es decir, bañarse, vestirse, ir al baño, trasladarse, continencia, alimentación) o > 1 de 8 AVD instrumentales (AIVD, es decir, usar el teléfono, ir de compras, comer) preparación, tareas domésticas, lavandería, transporte, toma de medicamentos, administración del dinero) durante los últimos 6 meses
- Puntuación total del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) >5
- Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) ≥23
- puede comunicarse en ingles
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si están postrados en cama o tienen condiciones médicas severas con una expectativa de vida de menos de 6 meses.
- Los cuidadores profesionales pagados también serán excluidos.
- Si no se cumplen los criterios de elegibilidad para un paciente o un cuidador, las díadas se excluirán de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Care2Sleep en persona
Recomendaciones de higiene del sueño en persona, basadas en manuales y una intervención conductual del sueño que incluye terapia de compresión del sueño.
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Un programa conductual de sueño de múltiples componentes, que consiste en higiene del sueño, control de estímulos, compresión del sueño, actividad placentera, caminata diaria y exposición a la luz.
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Comparador activo: Telesalud Care2Sleep
Telesalud, recomendaciones de higiene del sueño basadas en manuales y una intervención conductual del sueño que incluye terapia de compresión del sueño
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Un programa conductual de sueño de múltiples componentes, que consiste en higiene del sueño, control de estímulos, compresión del sueño, actividad placentera, caminata diaria y exposición a la luz.
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Comparador de placebos: Solo educación del sueño
Presencial, educación sobre el sueño, el envejecimiento y la demencia pero sin recomendaciones específicas o individualizadas
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Este grupo recibirá información sobre el sueño, el envejecimiento y la demencia, pero sin recomendaciones específicas o individualizadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia del sueño-Actigrafía
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la eficiencia del sueño inicial a los 6 meses
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La eficiencia del sueño nocturno (es decir, el porcentaje medio de tiempo en la cama que se pasa dormido) se calculará a partir de 7 días de actigrafía de muñeca para pacientes y cuidadores.
Rango de 0 a 100 % con un porcentaje más alto que indica una mejor calidad objetiva del sueño
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Cambio con respecto a la eficiencia del sueño inicial a los 6 meses
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Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial del índice de calidad del sueño de Pittsburgh a los 6 meses
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Calidad del sueño autoinformada durante la última semana por pacientes (informada por cuidadores) y cuidadores.
Rango de 0 a 21 con puntajes más bajos que indican una mejor calidad subjetiva del sueño.
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Cambio con respecto a la puntuación inicial del índice de calidad del sueño de Pittsburgh a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje total de la lista de verificación de problemas de memoria y comportamiento revisada
Periodo de tiempo: Inmediatamente Y 6 meses después de la última sesión de la intervención
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Comportamientos problemáticos relacionados con la demencia entre personas con demencia (informados por los cuidadores).
Rango de 0 a 96 con puntajes más altos que indican comportamientos más graves relacionados con la demencia.
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Inmediatamente Y 6 meses después de la última sesión de la intervención
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Puntuación total de la Escala de Calidad de Vida-Enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Inmediatamente Y 6 meses después de la última sesión de la intervención
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Calidad de vida entre personas con demencia informada por cuidadores o personas con demencia.
Rango de 4 a 52 con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida entre las personas con demencia
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Inmediatamente Y 6 meses después de la última sesión de la intervención
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Puntuación total de Zarit Burden Interview
Periodo de tiempo: Inmediatamente Y 6 meses después de la última sesión de la intervención
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Niveles percibidos de carga de cuidado.
Rango de 0 a 88 con puntajes más altos que indican una mayor carga entre los cuidadores
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Inmediatamente Y 6 meses después de la última sesión de la intervención
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Puntaje total de la Escala del Centro para el Estudio Epidemiológico de la Depresión
Periodo de tiempo: Inmediatamente Y 6 meses después de la última sesión de la intervención
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Frecuencia percibida de síntomas depresivos durante la última semana.
Rangos de 0 a 60 con puntajes más altos que indican mayores niveles de síntomas depresivos entre los cuidadores
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Inmediatamente Y 6 meses después de la última sesión de la intervención
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Puntaje de salud global del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente Y 6 meses después de la última sesión de la intervención
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Puntuaciones de salud física y mental autoinformadas entre los cuidadores.
Una puntuación T de 50 representa la media de la población general.
Las puntuaciones más altas indican una mejor salud física y mental entre los cuidadores
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Inmediatamente Y 6 meses después de la última sesión de la intervención
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Niveles de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Inmediatamente Y 6 meses después de la última sesión de la intervención
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Tres marcadores inflamatorios clave, incluida la proteína C reactiva, el factor de necrosis tumoral alfa, la interleucina-6 se recopilarán solo entre los cuidadores.
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Inmediatamente Y 6 meses después de la última sesión de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01AG076756-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los materiales generados bajo el proyecto serán difundidos de acuerdo con las políticas de UCLA y NIH.
Los productos de datos de este estudio estarán disponibles sin costo para investigadores, estudiantes y analistas.
La base de datos final (tanto GAD como LAD) se administrará en el Centro de datos y diseño de la oficina de investigación de la Escuela de Enfermería de la UCLA.
Se requerirá el registro del usuario a través de Design & Data Core para poder acceder o descargar archivos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de investigación que documentan, respaldan y validan los resultados de la investigación y los recursos de referencia de una publicación estarán disponibles en la fecha de publicación en línea, a menos que la política de los NIH especifique una fecha anterior.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .