알츠하이머병 환자 및 간병인을 위한 부부 수면 건강 접근법
2026년 6월 16일 업데이트: Yeonsu Song, PhD, RN, FNP, University of California, Los Angeles
알츠하이머병 환자와 간병인의 수면과 웰빙을 개선하기 위한 부부 접근 방식
이것은 행동 개입 개발을 위해 NIH에서 정의한 단계 모델의 II단계를 사용하여 5년에 걸친 무작위 통제 시험입니다.
수면 중재 프로그램(Care2Sleep)의 수면, 건강 상태 측정, 삶의 질(쌍둥이의 경우) 및 염증(간병인에 한함)에 대한 효능을 평가합니다.
적격 참가자는 대면 Care2Sleep, 원격 의료 Care2Sleep 또는 대면 교육 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다.
Care2Sleep 프로그램과 제어 교육 프로그램은 5개의 세션으로 구성됩니다.
개입 및 제어 프로그램은 기준선 평가 및 무작위 배정 후에 시작됩니다.
치료 후 평가는 마지막 세션 직후 및 6개월 후속 조치에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
672
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yeonsu Song
- 전화번호: 310-983-3029
- 이메일: ysong@sonnet.ucla.edu
연구 장소
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California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- University of California San Diego
-
연락하다:
- Brent Mausbach, PhD
- 전화번호: 858-822-7529
- 이메일: bmausbach@health.ucsd.edu
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California Los Angeles
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연락하다:
- Yeonsu Song, PhD
-
수석 연구원:
- Yeonsu Song, PhD
-
Los Angeles, California, 미국, 91343
- 모병
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
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수석 연구원:
- Yeonsu Song, PhD
-
연락하다:
- Yeonsu Song, PhD
- 전화번호: 36069 818-891-7711
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
환자에 대한 포함 기준
- 전자 의료 기록에 기록된 대로 알츠하이머병(가능성이 있거나 가능성이 있음) 또는 기타 관련 치매 진단을 받은 자
- 커뮤니티 주거
- >1 수면 문제 신경정신과적 재고 야간 행동 척도에서 >3x/주, - - 연령 >60세
- 치료되지 않은 수면 장애(예: 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군)가 없습니다.
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 걸을 수 있음(즉, 간병 대상자가 침대에 누워 있는 경우 두 사람은 제외됨)
- 기대 수명이 6개월 미만인 심각한 질병이 없는 자
- 적격한 간병인이 있어야 합니다.
간병인을 위한 포함 기준
- 적격 환자와 함께 생활
- 18세 이상
- 가족 구성원, 중요한 타인 또는 친구로서 환자와 관련이 있는 경우
- 일상 생활의 기본 활동 6개 중 1개 이상(예: 목욕, 옷입기, 용변 보기, 이동, 자제, 수유) 또는 도구 ADL 8개 중 1개 이상(예: 전화 사용, 쇼핑, 음식 사용)으로 정기적으로 환자를 보조했습니다. 준비, 살림, 세탁, 교통, 약복용, 금전관리)가 지난 6개월간
- 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 총점 >5
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) ≥23
- 영어로 의사소통 가능
제외 기준:
- 병상에 누워 있거나 기대 수명이 6개월 미만인 중증 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
- 유급 전문 간병인도 제외됩니다.
- 환자 또는 간병인에 대한 적격 기준이 충족되지 않는 경우, 이 부부는 본 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개인 간병2수면
수동 기반 수면 위생 권장 사항 및 수면 압축 요법을 포함한 행동 수면 개입
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수면 위생, 자극 제어, 수면 압축, 즐거운 활동, 매일 걷기 및 빛 노출로 구성된 다성분 행동 수면 프로그램.
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활성 비교기: 원격 의료 Care2Sleep
원격 의료, 수동 기반 수면 위생 권장 사항 및 수면 압축 요법을 포함한 행동 수면 개입
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수면 위생, 자극 제어, 수면 압축, 즐거운 활동, 매일 걷기 및 빛 노출로 구성된 다성분 행동 수면 프로그램.
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위약 비교기: 수면교육만
수면, 노화 및 치매에 대한 대면 교육이지만 구체적 또는 개별 권장 사항은 없습니다.
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이 그룹은 수면, 노화 및 치매에 대한 정보를 받지만 구체적이거나 개별화된 권장 사항은 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 효율-액티그래피
기간: 6개월 기준 수면 효율에서 변경
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야간 수면 효율(즉, 침대에서 잠든 시간의 평균 백분율)은 환자와 간병인을 위한 7일간의 손목 액티그래피에서 계산됩니다.
0 ~ 100% 범위(퍼센트가 높을수록 객관적인 수면의 질 향상)
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6개월 기준 수면 효율에서 변경
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피츠버그 수면 품질 지수 점수
기간: 6개월 기준 피츠버그 수면 품질 지수 점수에서 변경
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환자(간병인이 보고함) 및 간병인에 대한 지난주 자가 보고 수면 품질.
0에서 21까지의 범위로 낮은 점수는 더 나은 주관적 수면의 질을 나타냅니다.
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6개월 기준 피츠버그 수면 품질 지수 점수에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 기억 및 행동 문제 체크리스트의 총점
기간: 중재의 마지막 세션 직후 및 6개월 후
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치매환자의 치매관련 문제행동(간병인 보고).
0에서 96까지의 범위로 점수가 높을수록 더 심각한 치매 관련 행동을 나타냅니다.
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중재의 마지막 세션 직후 및 6개월 후
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삶의 질-알츠하이머병 척도의 총점
기간: 중재의 마지막 세션 직후 및 6개월 후
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간병인 또는 치매 환자가 보고한 치매 환자의 삶의 질.
범위는 4에서 52까지이며 점수가 높을수록 치매 환자의 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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중재의 마지막 세션 직후 및 6개월 후
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Zarit Burden 인터뷰 총점
기간: 중재의 마지막 세션 직후 및 6개월 후
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간병 부담의 인식 수준.
범위는 0에서 88까지이며 점수가 높을수록 간병인의 부담이 더 큼을 나타냅니다.
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중재의 마지막 세션 직후 및 6개월 후
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역학연구센터 우울 척도 총점
기간: 중재의 마지막 세션 직후 및 6개월 후
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지난 주 동안 우울 증상의 인지 빈도.
0에서 60까지의 범위로 점수가 높을수록 간병인의 우울 증상 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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중재의 마지막 세션 직후 및 6개월 후
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 글로벌 건강 점수
기간: 중재의 마지막 세션 직후 및 6개월 후
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간병인의 자가 보고 신체 및 정신 건강 점수.
50의 T-점수는 일반 인구의 평균을 나타냅니다.
점수가 높을수록 간병인의 신체적, 정신적 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
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중재의 마지막 세션 직후 및 6개월 후
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염증 마커의 수준
기간: 중재의 마지막 세션 직후 및 6개월 후
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C 반응성 단백질, 종양 괴사 인자-알파, 인터루킨-6을 포함한 세 가지 주요 염증 마커는 간병인 사이에서만 수집됩니다.
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중재의 마지막 세션 직후 및 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1R01AG076756-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
프로젝트에서 생성된 자료는 UCLA 및 NIH의 정책에 따라 배포됩니다.
이 연구의 데이터 제품은 연구원, 학생 및 분석가에게 비용 없이 제공될 것입니다.
최종 데이터베이스(GAD 및 LAD 모두)는 UCLA 간호 연구실 디자인 및 데이터 코어에서 관리됩니다.
파일에 액세스하거나 다운로드하려면 Design & Data Core를 통해 사용자 등록이 필요합니다.
IPD 공유 기간
NIH 정책에서 더 이른 날짜를 지정하지 않는 한 출판물에서 연구 결과 및 참조 리소스를 문서화, 지원 및 검증하는 연구 데이터는 온라인 출판 날짜까지 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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