Ein dyadischer Schlafgesundheitsansatz für Personen mit Alzheimer-Krankheit und Pflegekräfte
16. Juni 2026 aktualisiert von: Yeonsu Song, PhD, RN, FNP, University of California, Los Angeles
Ein dyadischer Ansatz zur Verbesserung von Schlaf und Wohlbefinden bei Personen mit Alzheimer-Krankheit und ihren Betreuern
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie über 5 Jahre, die Stufe II des NIH-definierten Stufenmodells für die Entwicklung von Verhaltensinterventionen verwendet.
Wir werden die Wirksamkeit des Schlafinterventionsprogramms (Care2Sleep) auf Schlaf, Gesundheitszustandsmessungen und Lebensqualität (für Dyaden) und Entzündungen (nur für Pflegekräfte) bewerten.
Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip persönlichen Care2Sleep, telemedizinischen Care2Sleep oder einer Kontrollgruppe für persönliche Schulungen zugeteilt.
Die Care2Sleep-Programme und das Kontrollschulungsprogramm bestehen aus fünf Sitzungen.
Die Interventions- und Kontrollprogramme beginnen nach der Ausgangsbewertung und Randomisierung.
Die Nachbehandlungsbewertungen werden unmittelbar nach der letzten Sitzung und bei der Nachsorge nach 6 Monaten durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
672
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yeonsu Song
- Telefonnummer: 310-983-3029
- E-Mail: ysong@sonnet.ucla.edu
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- Rekrutierung
- University of California San Diego
-
Kontakt:
- Brent Mausbach, PhD
- Telefonnummer: 858-822-7529
- E-Mail: bmausbach@health.ucsd.edu
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- University of California Los Angeles
-
Kontakt:
- Yeonsu Song, PhD
-
Hauptermittler:
- Yeonsu Song, PhD
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91343
- Rekrutierung
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Hauptermittler:
- Yeonsu Song, PhD
-
Kontakt:
- Yeonsu Song, PhD
- Telefonnummer: 36069 818-891-7711
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten
- Eine Diagnose der Alzheimer-Krankheit (wahrscheinlich oder möglich) oder einer anderen verwandten Demenz haben, wie in einer elektronischen Krankenakte dokumentiert
- Gemeinschaftswohnung
- >1 Schlafprobleme >3x/Woche auf der Neuropsychiatric Inventory Nighttime Behavior Scale, - - Alter >60 Jahre
- Keine unbehandelten Schlafstörungen haben (z. B. Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom)
- Kann mit oder ohne Hilfsmittel gehen (d. h. Dyaden werden ausgeschlossen, wenn der Pflegebedürftige bettlägerig ist)
- Keine schweren Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten haben
- Haben Sie eine berechtigte Pflegekraft
Einschlusskriterien für Pflegekräfte
- Leben Sie mit einem geeigneten Patienten zusammen
- Alter >18 Jahre
- Ist mit dem Patienten als Familienmitglied, Lebensgefährte oder Freund verwandt
- Patienten regelmäßig bei >1 von 6 grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs; d. h. Baden, Anziehen, Toilettengang, Transfer, Kontinenz, Füttern) oder >1 von 8 instrumentellen ADLs (IADLs; d. h. Telefonieren, Einkaufen, Essen) unterstützt haben Vorbereitung, Haushalt, Wäsche, Transport, Medikamenteneinnahme, Geldverwaltung) in den letzten 6 Monaten
- Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) >5
- Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA) ≥23
- Kann auf Englisch kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie bettlägerig sind oder schwere Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten haben.
- Bezahlte, professionelle Pflegekräfte werden ebenfalls ausgeschlossen.
- Wenn die Eignungskriterien für einen Patienten oder eine Pflegekraft nicht erfüllt sind, werden die Dyaden von dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Persönliche Betreuung2Schlaf
Persönliche, manuelle Schlafhygieneempfehlungen und eine verhaltensbezogene Schlafintervention einschließlich Schlafkompressionstherapie
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Ein verhaltensorientiertes Mehrkomponenten-Schlafprogramm, bestehend aus Schlafhygiene, Stimuluskontrolle, Schlafkompression, angenehmer Aktivität, täglichem Gehen und Lichteinwirkung.
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Aktiver Komparator: Telemedizin Care2Sleep
Telemedizin, manuelle Schlafhygieneempfehlungen und eine verhaltensbezogene Schlafintervention einschließlich Schlafkompressionstherapie
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Ein verhaltensorientiertes Mehrkomponenten-Schlafprogramm, bestehend aus Schlafhygiene, Stimuluskontrolle, Schlafkompression, angenehmer Aktivität, täglichem Gehen und Lichteinwirkung.
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Placebo-Komparator: Nur Schlaferziehung
Persönliche Aufklärung zu Schlaf, Alterung und Demenz, jedoch ohne spezifische oder individualisierte Empfehlungen
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Diese Gruppe erhält Informationen zu Schlaf, Alterung und Demenz, jedoch ohne spezifische oder individualisierte Empfehlungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafeffizienz-Aktigraphie
Zeitfenster: Änderung der Schlafeffizienz zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Die nächtliche Schlafeffizienz (d. h. der durchschnittliche Prozentsatz der Zeit, die im Bett geschlafen wird) wird aus 7 Tagen Handgelenk-Aktigraphie für Patienten und Pflegekräfte berechnet.
Bereich von 0 bis 100 %, wobei ein höherer Prozentsatz eine bessere objektive Schlafqualität anzeigt
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Änderung der Schlafeffizienz zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Punktzahl des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Pittsburgh Sleep Quality Index-Ausgangswert nach 6 Monaten
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Selbstberichtete Schlafqualität in der vergangenen Woche für Patienten (berichtet von Betreuern) und Betreuern.
Bereich von 0 bis 21, wobei niedrigere Werte eine bessere subjektive Schlafqualität anzeigen.
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Veränderung gegenüber dem Pittsburgh Sleep Quality Index-Ausgangswert nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtpunktzahl der überarbeiteten Prüfliste für Gedächtnis- und Verhaltensprobleme
Zeitfenster: Unmittelbar UND 6 Monate nach der letzten Interventionssitzung
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Demenzbezogenes Problemverhalten bei Personen mit Demenz (berichtet von Betreuern).
Bereich von 0 bis 96, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere demenzbedingte Verhaltensweisen hinweisen.
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Unmittelbar UND 6 Monate nach der letzten Interventionssitzung
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Gesamtpunktzahl der Lebensqualität-Alzheimer-Skala
Zeitfenster: Unmittelbar UND 6 Monate nach der letzten Interventionssitzung
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Lebensqualität von Menschen mit Demenz, berichtet von Pflegekräften oder Menschen mit Demenz.
Bereich von 4 bis 52, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bei Menschen mit Demenz anzeigen
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Unmittelbar UND 6 Monate nach der letzten Interventionssitzung
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Gesamtpunktzahl des Zarit Burden Interviews
Zeitfenster: Unmittelbar UND 6 Monate nach der letzten Interventionssitzung
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Wahrgenommene Pflegebelastung.
Bereich von 0 bis 88, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung der Pflegekräfte hindeuten
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Unmittelbar UND 6 Monate nach der letzten Interventionssitzung
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Gesamtpunktzahl der Skala des Center for Epidemiological Study of Depression
Zeitfenster: Unmittelbar UND 6 Monate nach der letzten Interventionssitzung
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Wahrgenommene Häufigkeit von depressiven Symptomen während der letzten Woche.
Bereich von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen bei den Pflegekräften hinweisen
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Unmittelbar UND 6 Monate nach der letzten Interventionssitzung
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Score
Zeitfenster: Unmittelbar UND 6 Monate nach der letzten Interventionssitzung
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Selbstberichtete körperliche und geistige Gesundheit von Pflegekräften.
Ein T-Score von 50 repräsentiert den Mittelwert der Allgemeinbevölkerung.
Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit der Pflegekräfte hin
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Unmittelbar UND 6 Monate nach der letzten Interventionssitzung
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Niveaus von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Unmittelbar UND 6 Monate nach der letzten Interventionssitzung
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Drei wichtige Entzündungsmarker, darunter C-reaktives Protein, Tumornekrosefaktor-Alpha, Interleukin-6, werden nur von Pflegekräften erhoben
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Unmittelbar UND 6 Monate nach der letzten Interventionssitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. November 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01AG076756-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Im Rahmen des Projekts generierte Materialien werden gemäß den Richtlinien der UCLA und NIH verbreitet.
Datenprodukte aus dieser Studie werden Forschern, Studenten und Analysten kostenlos zur Verfügung gestellt.
Die endgültige Datenbank (sowohl GAD als auch LAD) wird vom UCLA School of Nursing Research Office Design & Data Core verwaltet.
Eine Benutzerregistrierung über den Design & Data Core ist erforderlich, um auf Dateien zuzugreifen oder diese herunterzuladen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Forschungsdaten, die Forschungsergebnisse dokumentieren, unterstützen und validieren, und referenzierte Ressourcen aus einer Veröffentlichung werden bis zum Datum der Online-Veröffentlichung zur Verfügung gestellt, sofern die NIH-Richtlinien kein früheres Datum festlegen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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