Uma abordagem diádica de saúde do sono para pessoas com doença de Alzheimer e cuidadores
16 de junho de 2026 atualizado por: Yeonsu Song, PhD, RN, FNP, University of California, Los Angeles
Uma abordagem diádica para melhorar o sono e o bem-estar entre pessoas com doença de Alzheimer e seus cuidadores
Este é um estudo controlado randomizado de 5 anos, usando o Estágio II do modelo de estágio definido pelo NIH para desenvolvimento de intervenção comportamental.
Avaliaremos a eficácia do programa de intervenção do sono (Care2Sleep) no sono, medidas de estado de saúde e qualidade de vida (para díades) e inflamação (somente para cuidadores).
Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para o Care2Sleep presencial, o Care2Sleep de telessaúde ou para um grupo de controle educacional presencial.
Os programas Care2Sleep e o programa educacional de controle consistirão em cinco sessões.
Os programas de intervenção e controle serão iniciados após avaliação inicial e randomização.
As avaliações pós-tratamento serão realizadas imediatamente após a última sessão e no seguimento de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
672
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yeonsu Song
- Número de telefone: 310-983-3029
- E-mail: ysong@sonnet.ucla.edu
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- University of California San Diego
-
Contato:
- Brent Mausbach, PhD
- Número de telefone: 858-822-7529
- E-mail: bmausbach@health.ucsd.edu
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California Los Angeles
-
Contato:
- Yeonsu Song, PhD
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Investigador principal:
- Yeonsu Song, PhD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 91343
- Recrutamento
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
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Investigador principal:
- Yeonsu Song, PhD
-
Contato:
- Yeonsu Song, PhD
- Número de telefone: 36069 818-891-7711
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes
- Ter um diagnóstico de doença de Alzheimer (provável ou possível) ou outra demência relacionada, conforme documentado em um prontuário eletrônico
- Habitação comunitária
- >1 problemas de sono >3x/semana na Escala de Comportamento Noturno do Inventário Neuropsiquiátrico, - - Idade >60 anos
- Não tem distúrbios do sono não tratados (por exemplo, apneia do sono, síndrome das pernas inquietas)
- Capaz de deambular com ou sem dispositivos auxiliares (ou seja, díades serão excluídas se o receptor de cuidados estiver acamado)
- Não têm condições médicas graves com expectativa de vida inferior a 6 meses
- Ter um cuidador elegível
Critérios de inclusão para cuidadores
- Morar com um paciente elegível
- Idade > 18 anos
- Está relacionado com o paciente como um membro da família, um outro significativo ou um amigo
- Assistiu regularmente o paciente com >1 de 6 atividades básicas da vida diária (AVDs; ou seja, tomar banho, vestir-se, ir ao banheiro, transferir, continência, alimentação) ou >1 de 8 AVD Instrumental (AIVDs; ou seja, usar o telefone, fazer compras, alimentar-se preparação, arrumação, lavanderia, transporte, tomar medicamentos, administrar dinheiro) nos últimos 6 meses
- Pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) >5
- Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥23
- Pode se comunicar em inglês
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se estiverem acamados ou tiverem condições médicas graves com expectativa de vida inferior a 6 meses.
- Cuidadores profissionais remunerados também serão excluídos.
- Se os critérios de elegibilidade para um paciente ou cuidador não forem atendidos, as díades serão excluídas deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados Pessoais2Sono
Recomendações pessoais de higiene do sono baseadas em manuais e uma intervenção comportamental do sono, incluindo terapia de compressão do sono
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Um programa de sono comportamental multicomponente, que consiste em higiene do sono, controle de estímulos, compressão do sono, atividade prazerosa, caminhada diária e exposição à luz.
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Comparador Ativo: Telehealth Care2Sleep
Telessaúde, recomendações manuais de higiene do sono e intervenção comportamental do sono, incluindo terapia de compressão do sono
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Um programa de sono comportamental multicomponente, que consiste em higiene do sono, controle de estímulos, compressão do sono, atividade prazerosa, caminhada diária e exposição à luz.
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Comparador de Placebo: Somente educação do sono
Educação presencial sobre sono, envelhecimento e demência, mas sem recomendações específicas ou individualizadas
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Este grupo receberá informações sobre sono, envelhecimento e demência, mas sem recomendações específicas ou individualizadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência do sono-Actigrafia
Prazo: Mudança da Eficiência do Sono da Linha de Base aos 6 meses
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A eficiência do sono noturno (ou seja, porcentagem média de tempo na cama dormindo) será calculada a partir de 7 dias de actigrafia de pulso para pacientes e cuidadores.
Faixa de 0 a 100% com uma porcentagem mais alta indicando melhor qualidade objetiva do sono
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Mudança da Eficiência do Sono da Linha de Base aos 6 meses
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Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Alteração da pontuação inicial do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh aos 6 meses
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Qualidade do sono autorrelatada na última semana para pacientes (relatada por cuidadores) e cuidadores.
Varia de 0 a 21 com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade subjetiva do sono.
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Alteração da pontuação inicial do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total da lista de verificação de problemas de memória e comportamento revisada
Prazo: Imediatamente E 6 meses após a última sessão da intervenção
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Comportamentos problemáticos relacionados à demência entre pessoas com demência (relatados por cuidadores).
Varia de 0 a 96 com pontuações mais altas indicando comportamentos relacionados à demência mais graves.
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Imediatamente E 6 meses após a última sessão da intervenção
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Pontuação total da Escala de Qualidade de Vida-Alzheimer
Prazo: Imediatamente E 6 meses após a última sessão da intervenção
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Qualidade de vida entre pessoas com demência relatada por cuidadores ou pessoas com demência.
Varia de 4 a 52 com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida entre pessoas com demência
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Imediatamente E 6 meses após a última sessão da intervenção
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Pontuação total da entrevista Zarit Burden
Prazo: Imediatamente E 6 meses após a última sessão da intervenção
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Níveis percebidos de carga de cuidado.
Varia de 0 a 88 com pontuações mais altas indicando maior sobrecarga entre os cuidadores
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Imediatamente E 6 meses após a última sessão da intervenção
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Pontuação total da Escala do Centro de Estudos Epidemiológicos da Depressão
Prazo: Imediatamente E 6 meses após a última sessão da intervenção
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Frequência percebida de sintomas depressivos durante a última semana.
Varia de 0 a 60 com pontuações mais altas indicando maiores níveis de sintomas depressivos entre os cuidadores
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Imediatamente E 6 meses após a última sessão da intervenção
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Pontuação de saúde global do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Imediatamente E 6 meses após a última sessão da intervenção
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Escores de saúde física e mental autorrelatados entre os cuidadores.
Um T-score de 50 representa a média da população em geral.
Escores mais altos indicam melhor saúde física e mental entre os cuidadores
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Imediatamente E 6 meses após a última sessão da intervenção
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Níveis de marcadores inflamatórios
Prazo: Imediatamente E 6 meses após a última sessão da intervenção
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Três marcadores inflamatórios principais, incluindo proteína C reativa, fator de necrose tumoral-alfa e interleucina-6, serão coletados apenas entre os cuidadores
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Imediatamente E 6 meses após a última sessão da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01AG076756-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os materiais gerados pelo projeto serão divulgados de acordo com as políticas da UCLA e do NIH.
Os produtos de dados deste estudo serão disponibilizados sem custo para pesquisadores, estudantes e analistas.
O banco de dados final (ambos GAD e LAD) será gerenciado no UCLA School of Nursing Research Office Design & Data Core.
Será necessário o cadastro do usuário através do Núcleo Design & Data para acesso ou download de arquivos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados de pesquisa que documentam, apóiam e validam os resultados da pesquisa e os recursos referenciados de uma publicação serão disponibilizados na data de publicação on-line, a menos que a política do NIH especifique uma data anterior.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .