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後遺症のある乳がんサバイバーの治療としての疼痛神経科学教育と運動療法

2023年3月24日 更新者:José Antonio Lores Peniche、Universidad Autónoma de Yucatán

乳がんサバイバーの慢性疼痛、運動恐怖症、および身体機能の向上の治療としての疼痛神経科学教育および運動療法

はじめに: 乳がんは、世界中で最も一般的なタイプの悪性新生物です。 診断と治療の進歩により、患者の平均余命は延びています。 しかし、慢性疼痛、運動恐怖症、身体機能の喪失など、生存者の治療や病気に関連する後遺症は、長期的な健康問題を表しています。 理学療法は、疾患の急性期における後遺症の治療に頻繁に使用される戦略ですが、慢性後遺症のある癌生存者におけるその有効性を評価する必要があります。 運動療法と疼痛神経科学教育は、慢性疼痛と機能喪失を抱える集団の管理に効果的であることが示されています。ただし、がん生存者の特定の集団では、より多くの証拠が必要です。 目的:乳がんサバイバーの慢性疼痛、運動恐怖症、および身体機能喪失の治療のための疼痛神経科学教育および治療的運動に基づく理学療法プログラムの有効性を評価すること。 方法論。 準実験的研究。 サンプルは、40 人の女性乳がんサバイバーで構成されます。 介入は 9 週間続き、週 3 回 (16 回の対面セッションと 8 回の自宅でのセッション)、3 セッションの疼痛神経科学教育と 24 セッションの治療的運動が行われます。 介入は8〜12人の小グループで行われます。 痛みの頻度と強度、運動恐怖症と身体機能のレベル、および肩の可動域は、介入前 (T0)、3 回目 (T1)、6 回目 (T2)、9 回目 (T3) の 4 つの評価で評価されます。 )介入の週。 この母集団では、自己申告スケール、アンケート、ゴニオメーターの使用など、検証済みのさまざまな測定機器が使用されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、メキシコ、97000
        • Jose Antonio Lores Peniche

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. ステージ I から III の診断を受けている。
  2. Visual Analoge Scale (VAS) で 30 ミリメートル以上の痛みの強さを報告します。
  3. -完全寛解状態であり、少なくとも3か月齢で一次治療を完了しています。 補助ホルモン療法または免疫療法が受け入れられます。
  4. がんの初回治療後に患側の首、腕、または肩に現在の痛みがあり、それが 3 か月以上繰り返されるか、持続する。
  5. 運動恐怖症のタンパスケール(TSK-11V)で測定された運動恐怖症を提示します。
  6. これは、上肢機能指数 (ULFI-Sp) で測定された、上肢の身体機能の変化を示します。
  7. -インフォームドコンセントを通じて参加する意思がある人。

9. COVID-19 によるパンデミック状態の現在の健康状態のため、患者は完全な COVID-19 ワクチン接種を受ける必要があります。

除外基準:

  1. それは、研究の時点で、他のタイプの癌または転移を示しています。
  2. コントロールされていないリンパ浮腫またはコントロールされていない高血圧がある。
  3. これは、上肢の筋骨格の病状、または運動療法のパフォーマンスを制限する慢性的な健康状態を示します。
  4. 評価手段の理解を制限するスペイン語の理解、または疼痛神経科学教育プログラムへの参加が困難。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
参加者は、9週間の理学療法プログラムを受けます。 痛みの神経科学教育3セッションと運動療法24セッション(対面セッション16セッション、自宅でのセッション8セッション)で構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの変化
時間枠:介入前(T0)と、理学療法プログラムの3週目(T1)、6週目(T2)、9週目(T3)に4回の評価が行われます。
痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。参加者は、0 ~ 100 mm の範囲で痛みの強さを報告します。0 は痛みなし、100 は最大の痛みです。
介入前(T0)と、理学療法プログラムの3週目(T1)、6週目(T2)、9週目(T3)に4回の評価が行われます。
痛みの頻度の変化
時間枠:介入前(T0)と、理学療法プログラムの3週目(T1)、6週目(T2)、9週目(T3)に4回の評価が行われます。
参加者は、週あたりの痛みの日数を報告します。
介入前(T0)と、理学療法プログラムの3週目(T1)、6週目(T2)、9週目(T3)に4回の評価が行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動恐怖症の変化
時間枠:介入前(T0)と、理学療法プログラムの3週目(T1)、6週目(T2)、9週目(T3)に4回の評価が行われます。
運動恐怖症は、11 項目 (TSK-11V) のタンパ運動恐怖症スケール スペイン語版で測定されます。 これは、動きや怪我の再発の恐れに関連する 11 項目の自己申告ツールで構成されています。 各項目は 1 から 4 点の間のリッカート型スケールで測定されます。1 は完全に同意せず、4 は完全に同意し、最終的に 11 から 44 点の範囲の合計を得ることができます。 スコアが高いほど、運動恐怖症のレベルが高くなります。
介入前(T0)と、理学療法プログラムの3週目(T1)、6週目(T2)、9週目(T3)に4回の評価が行われます。
身体機能の変化
時間枠:介入前(T0)と、理学療法プログラムの3週目(T1)、6週目(T2)、9週目(T3)に4回の評価が行われます。
身体機能は、25 項目のリストで構成される上肢機能指数スケール (ULFI-Sp) によって測定されます。 各項目は 3 段階で採点され、ボックス全体を埋めることは強く同意することを意味し、ボックスの半分を埋めることは部分的に同意することを意味し、空のままにすることは強く同意しないことを意味し、スコアは 1、0.5 になります。それぞれ0点。 合計スコア (最大 25 点) に 4 を掛けて 100 点に基づくスコアを取得します。このうち 0 は機能制限なし、100 は最大制限を表します。 最初の 16 項目は一般的な機能活動を指し、残りの 9 項目は上肢の使用を伴う活動に焦点を当てています。
介入前(T0)と、理学療法プログラムの3週目(T1)、6週目(T2)、9週目(T3)に4回の評価が行われます。
肩の可動範囲
時間枠:介入前(T0)と、理学療法プログラムの3週目(T1)、6週目(T2)、9週目(T3)に4回の評価が行われます。
アクティブな関節可動域 (アクティブ ROM) は、患者の上肢の身体機能評価の一部として測定されます。 両肩の屈曲、水平屈曲、伸展、内旋、外旋、外転を測定します。 アクティブ ROM は、BASELINE® ブランドの 12 インチ ショルダー ゴニオメーターを使用して測定されます。 移動ごとに 3 つのゴニオメトリック測定値が取得され、0 ~ 180 度の範囲のアクティブ ROM の値を取得するために平均が取得されます。
介入前(T0)と、理学療法プログラムの3週目(T1)、6週目(T2)、9週目(T3)に4回の評価が行われます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個人の特徴
時間枠:このデータは、介入前 (T0) にのみ再収集されます。
最初の調査では、年齢、婚姻状況、職業、学校教育レベル、体重、身長、BMI、習慣 (アルコールとタバコ)、合併症などの社会人口学的変数に関する情報を収集します。 2 つ目は、乳がんの臨床的特徴に関する質問を含みます。たとえば、痛みを伴う月数、最初の診断からの経過時間、診断時の乳がんの経過時間とステージ、組織学的分類による乳がんの種類、ホルモン受容体の状態、位置などです。乳がんの種類(右、左または両側)、手術およびその他の治療の種類(放射線療法、化学療法、ホルモン療法または免疫療法)、痛みの領域(腋窩、肩、腕または胸部)。
このデータは、介入前 (T0) にのみ再収集されます。
神経障害性および侵害受容性疼痛の評価
時間枠:介入前(T0)と、理学療法プログラムの3週目(T1)、6週目(T2)、9週目(T3)に4回の評価が行われます。
DN4質問票は、神経障害性と侵害受容性の痛みを区別するために使用されます。 DN4 アンケートは、4 つのセクションにグループ化された合計 10 項目で構成されています。 最初の 7 つの項目は、痛みの質 (灼熱感、痛みを伴う寒気、電気ショック) と異常な感覚 (うずき、ピンと針、しびれ、かゆみ) との関連性に関連しています。 残りの 3 項目は、痛みのある領域の神経学的検査に関連しています (触覚鈍麻、ピン刺し鈍痛、触覚異痛症)。 肯定的な項目にはそれぞれ 1 点が与えられ、否定的な項目には 0 点が与えられます。 合計スコアは 10 項目すべての合計として計算され、神経因性疼痛の診断のカットオフ値は合計スコア 4/10 です。
介入前(T0)と、理学療法プログラムの3週目(T1)、6週目(T2)、9週目(T3)に4回の評価が行われます。
中枢感作
時間枠:介入前(T0)と、理学療法プログラムの3週目(T1)、6週目(T2)、9週目(T3)に4回の評価が行われます。
中枢感作関連の症状を評価するために、スペイン中央感作目録(CSI)のパートAが使用されます。 CSI のパート A は、中枢性感作に共通する 25 の健康関連症状を評価し、合計スコアは 0 から 100 の範囲です。 合計スコアが 40 以上の場合は、中枢性感作の存在を示します。
介入前(T0)と、理学療法プログラムの3週目(T1)、6週目(T2)、9週目(T3)に4回の評価が行われます。
侵害形成型の疼痛の評価。
時間枠:介入前(T0)と、理学療法プログラムの3週目(T1)、6週目(T2)、9週目(T3)に4回の評価が行われます。
可能性のある侵害形成性疼痛を評価するために、筋骨格系に影響を与える侵害形成性疼痛の臨床基準が、国際疼痛研究協会 (IASP) 用語タスク フォース (TTF) によって提案されて使用されます。 臨床的に評価する 4 つの項目で構成されています: 痛みの種類 (3 か月以上の場合、その分布と侵害受容型の痛みの有無)、痛みの領域における過敏症の病歴、併存疾患の存在 (音への過敏症)または光、睡眠の問題、疲労または認知の問題)、痛みの領域での痛みの過敏症の誘発(静的な機械的アロディニア、静的な動的アロディニア、熱または寒さに対するアロディニア)。 項目 1 および 4 の存在は、侵害形成性疼痛の可能性があると分類され、上記のすべて (項目 1、2、3、および 4) は、侵害形成性疼痛の可能性があると分類されます。
介入前(T0)と、理学療法プログラムの3週目(T1)、6週目(T2)、9週目(T3)に4回の評価が行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jose Antonio Lores, PT、Universidad Autonoma de Yucatan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月5日

一次修了 (実際)

2023年1月9日

研究の完了 (実際)

2023年1月9日

試験登録日

最初に提出

2022年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月6日

最初の投稿 (実際)

2022年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月24日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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