Smärt neurovetenskap utbildning och terapeutisk träning som en behandling för överlevande bröstcancer som lever med följdsjukdomar
24 mars 2023 uppdaterad av: José Antonio Lores Peniche, Universidad Autónoma de Yucatán
Smärta Neurovetenskap Utbildning och terapeutisk träning som en behandling för kronisk smärta, kinesiofobi och ökad fysisk funktionalitet hos bröstcanceröverlevande
Inledning: Bröstcancer representerar den vanligaste typen av maligna neoplasmer i världen.
Framsteg inom diagnos och behandling har ökat patienternas förväntade livslängd.
De följdsjukdomar som är förknippade med behandling och sjukdom hos överlevande som kronisk smärta, kinesiofobi och förlust av fysisk funktion representerar dock ett långsiktigt hälsoproblem.
Sjukgymnastik är en ofta använd strategi för behandling av följdsjukdomar i det akuta stadiet av sjukdomen, men det finns ett behov av att utvärdera dess effektivitet hos canceröverlevande med kroniska följdsjukdomar.
Terapeutisk träning och smärtneurovetenskap har visat sig vara effektiva vid hantering av populationer med kronisk smärta och funktionsförlust; dock behövs mer bevis i specifika populationer av canceröverlevande.
Mål: Att utvärdera effektiviteten av ett sjukgymnastikprogram baserat på smärtneurovetenskaplig utbildning och terapeutisk träning för behandling av kronisk smärta, kinesiofobi och förlust av fysisk funktion hos bröstcanceröverlevande.
Metodik.
Kvasiexperimentell studie.
Provet kommer att bestå av 40 kvinnliga bröstcanceröverlevande.
Interventionen kommer att pågå i 9 veckor, med 3 sessioner med smärtneurovetenskaplig utbildning och 24 sessioner med terapeutisk träning, 3 gånger i veckan (16 sessioner ansikte mot ansikte och 8 sessioner hemma).
Insatsen kommer att genomföras i små grupper om 8 till 12 personer.
Frekvensen och intensiteten av smärta, nivån av kinesiofobi och fysisk funktionalitet och axelns rörelseomfång kommer att utvärderas i 4 bedömningar, före interventionen (T0), 3:e (T1), 6:e (T2) och 9:e (T3) ) vecka efter interventionen.
Olika validerade mätinstrument kommer att användas i denna population såsom självrapporteringsskalor, frågeformulär och användning av en goniometer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
- Jose Antonio Lores Peniche
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har haft en stadium I till III diagnos.
- Rapportera en smärtintensitet på 30 millimeter eller mer i Visual Analoge Scale (VAS).
- Vara i fullständig remission och ha avslutat primärbehandling i minst tre månaders ålder. Adjuvant hormonbehandling eller inmunterapi accepteras.
- Närvarande smärta i nacke, armar eller axlar på den drabbade sidan efter primär cancerbehandling, och som upprepas eller bibehålls under en längre period än tre månader.
- Presenterar kinesiofobi mätt med Tampa-skalan för kinesiofobi (TSK-11V).
- Det visar förändringar i den fysiska funktionaliteten hos den övre extremiteten, mätt med Upper Limb Functional Index (ULFI-Sp).
- Vem är villig att delta genom informerat samtycke.
9. På grund av den rådande hälsosituationen i ett tillstånd av pandemi av covid-19 måste patienten ha sin fullständiga covid-19-vaccination.
Exklusions kriterier:
- Det presenterar någon annan typ av cancer eller metastaser vid tidpunkten för studien.
- Har okontrollerat lymfödem eller okontrollerad hypertoni.
- Det visar en muskuloskeletal patologi i den övre extremiteten eller ett kroniskt hälsotillstånd som begränsar utförandet av den terapeutiska träningen.
- Svårigheter att förstå det spanska språket som begränsar förståelsen av utvärderingsinstrumenten eller att delta i utbildningsprogrammet för smärtneurovetenskap.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
|
Deltagarna kommer att få ett 9-veckors sjukgymnastikprogram.
Bestående av 3 sessioner smärtneurovetenskap och 24 sessioner terapeutisk träning (16 sessioner ansikte mot ansikte och 8 hemma).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i smärtintensitet
Tidsram: Fyra utvärderingar kommer att göras, före interventionen (T0) och under den 3:e (T1), 6:e (T2) och 9:e (T3) veckan av sjukgymnastikprogrammet.
|
Smärtans intensitet kommer att mätas med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS), deltagarna kommer att rapportera sin smärtintensitet inom ett intervall på 0 till 100 millimeter, där 0 är ingen smärta och 100 är den maximala smärtan.
|
Fyra utvärderingar kommer att göras, före interventionen (T0) och under den 3:e (T1), 6:e (T2) och 9:e (T3) veckan av sjukgymnastikprogrammet.
|
|
Förändringar i smärtfrekvens
Tidsram: Fyra utvärderingar kommer att göras, före interventionen (T0) och under den 3:e (T1), 6:e (T2) och 9:e (T3) veckan av sjukgymnastikprogrammet.
|
Deltagarna kommer att rapportera antalet dagar per vecka med smärta.
|
Fyra utvärderingar kommer att göras, före interventionen (T0) och under den 3:e (T1), 6:e (T2) och 9:e (T3) veckan av sjukgymnastikprogrammet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kinesiofobi
Tidsram: Fyra utvärderingar kommer att göras, före interventionen (T0) och under den 3:e (T1), 6:e (T2) och 9:e (T3) veckan av sjukgymnastikprogrammet.
|
Kinesiophobia kommer att mätas genom Tampa Kinesiophobia Scale spansk version med 11 poster (TSK-11V).
Den består av ett självrapporteringsinstrument med 11 punkter relaterade till rädsla för rörelse eller återfall av skada.
Varje punkt mäts på en Likert-skala mellan 1 och 4 poäng, 1 håller inte med och 4 håller helt med, och kan erhålla en total mellan 11 till 44 slutpoäng.
Ju högre poäng, desto högre nivå av kinesiofobi.
|
Fyra utvärderingar kommer att göras, före interventionen (T0) och under den 3:e (T1), 6:e (T2) och 9:e (T3) veckan av sjukgymnastikprogrammet.
|
|
Förändringar i fysisk funktionalitet
Tidsram: Fyra utvärderingar kommer att göras, före interventionen (T0) och under den 3:e (T1), 6:e (T2) och 9:e (T3) veckan av sjukgymnastikprogrammet.
|
Fysisk funktionalitet kommer att mätas genom Upper Limb Functional Index-skalan (ULFI-Sp), som består av en lista med 25 objekt.
Varje punkt poängsätts på en 3-gradig skala genom att fylla i en ruta, så att fylla i hela rutan betyder helt instämmer, en halv ruta betyder delvis instämmer och att lämna den tom betyder helt oenig, vilket ger den poängen 1, 0,5 och 0 poäng respektive.
Den totala poängen (max 25 poäng) multipliceras med 4 för att få en poäng baserad på 100 poäng, varav 0 skulle representera ingen funktionsbegränsning och 100 maximal begränsning.
De första 16 punkterna hänvisar till vanliga funktionella aktiviteter, medan de övriga 9 fokuserar på aktiviteter som involverar användning av den övre extremiteten.
|
Fyra utvärderingar kommer att göras, före interventionen (T0) och under den 3:e (T1), 6:e (T2) och 9:e (T3) veckan av sjukgymnastikprogrammet.
|
|
Axelns rörelseomfång
Tidsram: Fyra utvärderingar kommer att göras, före interventionen (T0) och under den 3:e (T1), 6:e (T2) och 9:e (T3) veckan av sjukgymnastikprogrammet.
|
Aktivt ledomfång (aktiv ROM) kommer att mätas som en del av den fysiska funktionsbedömningen av patientens övre extremitet.
Flexion, horisontell flexion, extension, intern rotation, extern rotation och abduktion av båda axlarna kommer att mätas.
Aktiv ROM kommer att mätas med en 12-tums axelgoniometer av märket BASELINE®.
Tre goniometriska mätningar kommer att göras per rörelse, och medelvärdet kommer att tas för att erhålla ett värde på det aktiva ROM-minnet mellan 0 och 180 grader.
|
Fyra utvärderingar kommer att göras, före interventionen (T0) och under den 3:e (T1), 6:e (T2) och 9:e (T3) veckan av sjukgymnastikprogrammet.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Personlighetsdrag
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in endast före interventionen (T0).
|
En första undersökning med 2 sektioner kommer att tillämpas: den första kommer att samla in information om sociodemografiska variabler såsom: ålder, civilstånd, yrke, skolgång, vikt, längd, BMI, vanor (alkohol och tobak) och samsjukligheter.
Den andra kommer att innehålla frågor om bröstcancers kliniska egenskaper såsom: antal månader med smärta, tid sedan initial diagnos, tid som förflutit och stadium av bröstcancer vid diagnos, typ av bröstcancer enligt histologisk klassificering, hormonreceptorstatus, lokalisering av bröstcancer (höger, vänster eller bilateral), typ av operation och andra behandlingar (strålbehandling, kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi), smärtområdet (axill, axel, arm eller bröstkorg).
|
Dessa data kommer att samlas in endast före interventionen (T0).
|
|
Utvärdering av neuropatisk och nociceptiv typ av smärta
Tidsram: Fyra utvärderingar kommer att göras, före interventionen (T0) och under den 3:e (T1), 6:e (T2) och 9:e (T3) veckan av sjukgymnastikprogrammet.
|
DN4-enkäten kommer att användas för att skilja mellan neuropatisk och nociceptiv typ av smärta.
DN4-enkäten består av totalt 10 artiklar grupperade i 4 sektioner.
De första sju punkterna är relaterade till smärtans kvalitet (brännande, smärtsam förkylning, elektriska stötar) och dess samband med onormala förnimmelser (stickningar, stickningar, domningar, klåda).
De övriga 3 punkterna är relaterade till neurologisk undersökning i det smärtsamma området (beröringshypoestesi, nålstickshypoestesi, taktil allodyni).
Poängen 1 ges för varje positiv post och poängen 0 för varje negativ post.
Totalpoängen beräknas som summan av alla 10 poster, och gränsvärdet för diagnosen neuropatisk smärta är ett totalpoäng på 4/10.
|
Fyra utvärderingar kommer att göras, före interventionen (T0) och under den 3:e (T1), 6:e (T2) och 9:e (T3) veckan av sjukgymnastikprogrammet.
|
|
Central sensibilisering
Tidsram: Fyra utvärderingar kommer att göras, före interventionen (T0) och under den 3:e (T1), 6:e (T2) och 9:e (T3) veckan av sjukgymnastikprogrammet.
|
För att utvärdera centrala sensibiliseringsrelaterade symtom kommer del A av den spanska centrala sensibiliseringsinventeringen (CSI) att användas.
Del A av CSI bedömer 25 hälsorelaterade symtom som är vanliga för central sensibilisering, med totalpoäng från 0 till 100. .
En totalpoäng på 40 eller högre indikerar närvaron av central sensibilisering.
|
Fyra utvärderingar kommer att göras, före interventionen (T0) och under den 3:e (T1), 6:e (T2) och 9:e (T3) veckan av sjukgymnastikprogrammet.
|
|
Utvärdering av nociplastisk typ av smärta.
Tidsram: Fyra utvärderingar kommer att göras, före interventionen (T0) och under den 3:e (T1), 6:e (T2) och 9:e (T3) veckan av sjukgymnastikprogrammet.
|
För att utvärdera eventuell nociplastisk smärta kommer de kliniska kriterierna för nociplastisk smärta som påverkar muskuloskeletala systemet som föreslås av International Association for The Study of Pain (IASP) Terminology Task Force (TTF) att användas.
Den består av 4 punkter för att kliniskt utvärdera: typen av smärta (om den är längre än 3 månader, dess fördelning och förekomst eller inte av nociceptiv typ av smärta), historia av överkänslighet i smärtområdet, förekomst av samsjukligheter (känslighet för ljud eller ljus, sömnproblem, trötthet eller kognitiva problem), framkallad smärtöverkänslighet i smärtområdet (statisk mekanisk allodyni, statisk dynamisk allodyni, allodyni mot värme eller kyla).
Förekomst av punkt 1 och 4 klassificeras som möjlig nociplastisk smärta och alla ovanstående (punkt 1, 2, 3 och 4) som sannolik nociplastisk smärta.
|
Fyra utvärderingar kommer att göras, före interventionen (T0) och under den 3:e (T1), 6:e (T2) och 9:e (T3) veckan av sjukgymnastikprogrammet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jose Antonio Lores, PT, Universidad Autonoma de Yucatan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
9 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2022
Första postat (Faktisk)
11 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Folio No.03-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .