Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn Neurowetenschappelijk onderwijs en therapeutische oefeningen als behandeling voor overlevenden van borstkanker die leven met nabestaanden

24 maart 2023 bijgewerkt door: José Antonio Lores Peniche, Universidad Autónoma de Yucatán

Pijn Neurowetenschappelijk onderwijs en therapeutische oefeningen als behandeling voor chronische pijn, kinesiofobie en verhoogde fysieke functionaliteit bij overlevenden van borstkanker

Inleiding: Borstkanker is wereldwijd het meest voorkomende type maligne neoplasma. Door vooruitgang in diagnose en behandeling is de levensverwachting van patiënten toegenomen. De gevolgen van behandeling en ziekte bij overlevenden, zoals chronische pijn, kinesiofobie en verlies van fysieke functie, vormen echter een langdurig gezondheidsprobleem. Fysiotherapie is een veelgebruikte strategie voor de behandeling van gevolgen in het acute stadium van de ziekte, maar de effectiviteit ervan bij overlevenden van kanker met chronische gevolgen moet worden geëvalueerd. Therapeutische oefeningen en neurowetenschappelijk onderwijs over pijn zijn effectief gebleken bij het behandelen van populaties met chronische pijn en functieverlies; er is echter meer bewijs nodig in specifieke populaties van overlevenden van kanker. Doelstelling: Het evalueren van de effectiviteit van een fysiotherapieprogramma op basis van pijn, neurowetenschappelijk onderwijs en therapeutische oefeningen voor de behandeling van chronische pijn, kinesiofobie en verlies van fysiek functioneren bij overlevenden van borstkanker. Methodologie. Quasi-experimenteel onderzoek. De steekproef zal bestaan ​​uit 40 vrouwelijke overlevenden van borstkanker. De interventie duurt 9 weken, met 3 sessies pijnneurowetenschappelijk onderwijs en 24 sessies therapeutische oefeningen, 3 keer per week (16 face-to-face sessies en 8 sessies thuis). De interventie wordt uitgevoerd in kleine groepen van 8 tot 12 personen. De frequentie en intensiteit van pijn, het niveau van kinesiofobie en fysieke functionaliteit en het bewegingsbereik van de schouder worden geëvalueerd in 4 beoordelingen, vóór de interventie (T0), 3e (T1), 6e (T2) en 9e (T3). ) week van de interventie. Bij deze populatie zullen verschillende gevalideerde meetinstrumenten worden gebruikt, zoals zelfrapportageschalen, vragenlijsten en het gebruik van een goniometer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Jose Antonio Lores Peniche

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een diagnose van stadium I tot III hebben gehad.
  2. Meld een pijnintensiteit van 30 millimeter of meer op de Visual Analoge Scale (VAS).
  3. In volledige remissie zijn en de primaire behandeling hebben voltooid op een leeftijd van ten minste drie maanden. Adjuvante hormoontherapie of inmunotherapie wordt geaccepteerd.
  4. Huidige pijn in de nek, armen of schouder van de aangedane zijde na primaire kankerbehandeling, en die langer dan drie maanden aanhoudt of herhaald wordt.
  5. Presentatie van kinesiofobie gemeten met de Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK-11V).
  6. Dat geeft veranderingen in de fysieke functionaliteit van de bovenste ledematen, gemeten met de Upper Limb Functional Index (ULFI-Sp).
  7. Wie bereid is om deel te nemen door middel van geïnformeerde toestemming.

9. Vanwege de huidige gezondheidssituatie in een staat van pandemie door COVID-19, moet de patiënt zijn volledige COVID-19-vaccinatie krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Dat presenteert een ander type kanker of metastase op het moment van de studie.
  2. Ongecontroleerd lymfoedeem of ongecontroleerde hypertensie hebben.
  3. Dat presenteert een musculoskeletale pathologie in de bovenste ledematen of een chronische gezondheidstoestand die de prestaties van de therapeutische oefening beperkt.
  4. Moeite met het begrijpen van de Spaanse taal die het begrip van de evaluatie-instrumenten beperkt of deelname aan het pijnneurowetenschappelijke onderwijsprogramma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Ander: Pijn neurowetenschappelijk onderwijs en therapeutische oefeningen
Deelnemers krijgen een fysiotherapieprogramma van 9 weken. Bestaande uit 3 sessies pijnneurowetenschappelijk onderwijs en 24 sessies therapeutische oefeningen (16 face-to-face sessies en 8 thuis).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Er zullen vier evaluaties worden uitgevoerd, vóór de interventie (T0) en in de 3e (T1), 6e (T2) en 9e (T3) week van het fysiotherapieprogramma.
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (VAS), deelnemers rapporteren hun pijnintensiteit binnen een bereik van 0 tot 100 millimeter, waarbij 0 geen pijn is en 100 de maximale pijn.
Er zullen vier evaluaties worden uitgevoerd, vóór de interventie (T0) en in de 3e (T1), 6e (T2) en 9e (T3) week van het fysiotherapieprogramma.
Veranderingen in pijnfrequentie
Tijdsspanne: Er zullen vier evaluaties worden uitgevoerd, vóór de interventie (T0) en in de 3e (T1), 6e (T2) en 9e (T3) week van het fysiotherapieprogramma.
Deelnemers rapporteren het aantal dagen per week met pijn.
Er zullen vier evaluaties worden uitgevoerd, vóór de interventie (T0) en in de 3e (T1), 6e (T2) en 9e (T3) week van het fysiotherapieprogramma.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in kinesiofobie
Tijdsspanne: Er zullen vier evaluaties worden uitgevoerd, vóór de interventie (T0) en in de 3e (T1), 6e (T2) en 9e (T3) week van het fysiotherapieprogramma.
Kinesiofobie wordt gemeten door middel van de Tampa Kinesiofobie Schaal Spaanse versie met 11 items (TSK-11V). Het bestaat uit een zelfrapportage-instrument met 11 items gerelateerd aan bewegingsangst of terugval van letsel. Elk item wordt gemeten op een Likert-achtige schaal tussen 1 en 4 punten, zijnde 1 helemaal niet mee eens en 4 helemaal mee eens, waarmee een totaal tussen een bereik van 11 en 44 eindpunten kan worden verkregen. Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van kinesiofobie.
Er zullen vier evaluaties worden uitgevoerd, vóór de interventie (T0) en in de 3e (T1), 6e (T2) en 9e (T3) week van het fysiotherapieprogramma.
Veranderingen in fysieke functionaliteit
Tijdsspanne: Er zullen vier evaluaties worden uitgevoerd, vóór de interventie (T0) en in de 3e (T1), 6e (T2) en 9e (T3) week van het fysiotherapieprogramma.
Fysieke functionaliteit wordt gemeten via de Upper Limb Functional Index-schaal (ULFI-Sp), die bestaat uit een lijst van 25 items. Elk item wordt gescoord op een 3-puntsschaal door een vakje in te vullen, zodat het invullen van het hele vakje betekent helemaal mee eens, een half vakje betekent gedeeltelijk mee eens, en leeg laten betekent helemaal mee oneens, waardoor het een score krijgt van 1, 0,5 respectievelijk 0 punten. De totale score (maximaal 25 punten) wordt vermenigvuldigd met 4 om een ​​score te verkrijgen op basis van 100 punten, waarvan 0 geen functionele beperking en 100 maximale beperking zou zijn. De eerste 16 items verwijzen naar algemene functionele activiteiten, terwijl de andere 9 zich richten op activiteiten waarbij de bovenste extremiteit wordt gebruikt.
Er zullen vier evaluaties worden uitgevoerd, vóór de interventie (T0) en in de 3e (T1), 6e (T2) en 9e (T3) week van het fysiotherapieprogramma.
Bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: Er zullen vier evaluaties worden uitgevoerd, vóór de interventie (T0) en in de 3e (T1), 6e (T2) en 9e (T3) week van het fysiotherapieprogramma.
Actief gewrichtsbereik (actieve ROM) zal worden gemeten als onderdeel van de beoordeling van de fysieke functie van de bovenste extremiteit van de patiënt. Flexie, horizontale flexie, extensie, interne rotatie, externe rotatie en abductie van beide schouders worden gemeten. De actieve ROM wordt gemeten met behulp van een 12-inch schoudergoniometer van het merk BASELINE®. Per beweging worden drie goniometrische metingen uitgevoerd en het gemiddelde wordt genomen om een ​​waarde van de actieve ROM te verkrijgen tussen een bereik van 0 en 180 graden.
Er zullen vier evaluaties worden uitgevoerd, vóór de interventie (T0) en in de 3e (T1), 6e (T2) en 9e (T3) week van het fysiotherapieprogramma.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persoonlijke karaktertrekken
Tijdsspanne: Deze gegevens worden pas vóór de interventie (T0) onthouden.
Er zal een eerste enquête met 2 secties worden uitgevoerd: de eerste zal informatie verzamelen over sociodemografische variabelen zoals: leeftijd, burgerlijke staat, beroep, opleidingsniveau, gewicht, lengte, BMI, gewoonten (alcohol en tabak) en comorbiditeit. De tweede zal vragen bevatten over de klinische kenmerken van borstkanker, zoals: aantal maanden met pijn, tijd sinds de eerste diagnose, verstreken tijd en stadium van borstkanker bij diagnose, type borstkanker volgens histologische classificatie, hormoonreceptorstatus, locatie van borstkanker (rechts, links of bilateraal), type operatie en andere behandelingen (radiotherapie, chemotherapie, hormoontherapie of immunotherapie), het pijngebied (oksel, schouder, arm of thorax).
Deze gegevens worden pas vóór de interventie (T0) onthouden.
Evaluatie van neuropathische en nociceptieve pijn
Tijdsspanne: Er zullen vier evaluaties worden uitgevoerd, vóór de interventie (T0) en in de 3e (T1), 6e (T2) en 9e (T3) week van het fysiotherapieprogramma.
De DN4-vragenlijst zal worden gebruikt om onderscheid te maken tussen neuropathische en nociceptieve pijn. De DN4-vragenlijst bestaat uit in totaal 10 items, gegroepeerd in 4 secties. De eerste zeven items hebben betrekking op de kwaliteit van pijn (brandend gevoel, pijnlijke koude, elektrische schokken) en de associatie ervan met abnormale gewaarwordingen (tintelingen, tintelingen, gevoelloosheid, jeuk). De overige 3 items hebben betrekking op neurologisch onderzoek in het pijnlijke gebied (aanrakingshypo-esthesie, speldenprikhypesthesie, tactiele allodynie). Aan elk positief item wordt een score van 1 gegeven en aan elk negatief item een ​​score van 0. De totaalscore wordt berekend als de som van alle 10 items en de afkapwaarde voor de diagnose neuropathische pijn is een totaalscore van 4/10.
Er zullen vier evaluaties worden uitgevoerd, vóór de interventie (T0) en in de 3e (T1), 6e (T2) en 9e (T3) week van het fysiotherapieprogramma.
Centrale sensibilisatie
Tijdsspanne: Er zullen vier evaluaties worden uitgevoerd, vóór de interventie (T0) en in de 3e (T1), 6e (T2) en 9e (T3) week van het fysiotherapieprogramma.
Om aan centrale sensibilisatie gerelateerde symptomen te evalueren, wordt deel A van de Spaanse centrale sensibilisatie-inventaris (CSI) gebruikt. Deel A van de CSI beoordeelt 25 gezondheidsgerelateerde symptomen die vaak voorkomen bij centrale sensitisatie, met totaalscores variërend van 0 tot 100. . Een totaalscore van 40 of hoger wijst op de aanwezigheid van centrale sensitisatie.
Er zullen vier evaluaties worden uitgevoerd, vóór de interventie (T0) en in de 3e (T1), 6e (T2) en 9e (T3) week van het fysiotherapieprogramma.
Evaluatie van nociplastische pijn.
Tijdsspanne: Er zullen vier evaluaties worden uitgevoerd, vóór de interventie (T0) en in de 3e (T1), 6e (T2) en 9e (T3) week van het fysiotherapieprogramma.
Om mogelijke nociplastische pijn te evalueren, zullen de klinische criteria voor nociplastische pijn die het bewegingsapparaat aantasten, zoals voorgesteld door de International Association for The Study of Pain (IASP) Terminology Task Force (TTF), worden gebruikt. Het bestaat uit 4 items om klinisch te evalueren: het type pijn (indien langer dan 3 maanden, de verspreiding ervan en de aanwezigheid of niet van nociceptief type pijn), voorgeschiedenis van overgevoeligheid in het pijngebied, aanwezigheid van comorbiditeiten (gevoeligheid voor geluid of licht, slaapproblemen, vermoeidheid of cognitieve problemen), veroorzaakte pijn overgevoeligheid in het pijngebied (statische mechanische allodynie, statische dynamische allodynie, allodynie voor warmte of koude). Aanwezigheid van item 1 en 4 wordt geclassificeerd als mogelijke nociplastische pijn, en al het bovenstaande (item 1, 2, 3 en 4) als waarschijnlijke nociplastische pijn.
Er zullen vier evaluaties worden uitgevoerd, vóór de interventie (T0) en in de 3e (T1), 6e (T2) en 9e (T3) week van het fysiotherapieprogramma.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Autónoma de Yucatán

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Antonio Lores, PT, Universidad Autonoma de Yucatan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Folio No.03-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren