Обучение нейробиологии боли и лечебная физкультура как метод лечения выживших после рака молочной железы, живущих с последствиями
24 марта 2023 г. обновлено: José Antonio Lores Peniche, Universidad Autónoma de Yucatán
Обучение нейробиологии боли и терапевтические упражнения как средство лечения хронической боли, кинезиофобии и повышения физической функциональности у выживших после рака молочной железы
Введение: Рак молочной железы представляет собой наиболее распространенный тип злокачественного новообразования во всем мире.
Успехи в диагностике и лечении увеличили продолжительность жизни пациентов.
Однако последствия, связанные с лечением и заболеванием у выживших, такие как хроническая боль, кинезиофобия и потеря физической функции, представляют собой долгосрочную проблему для здоровья.
Физиотерапия является часто используемой стратегией лечения последствий на острой стадии заболевания, но необходимо оценить ее эффективность у выживших после рака с хроническими последствиями.
Было показано, что лечебные упражнения и обучение нейробиологии боли эффективны в лечении пациентов с хронической болью и потерей функций; однако необходимы дополнительные доказательства в отношении конкретных популяций выживших после рака.
Цель: оценить эффективность программы физиотерапии, основанной на обучении нейробиологии боли и лечебных упражнениях, для лечения хронической боли, кинезиофобии и потери физических функций у выживших после рака молочной железы.
Методология.
Квазиэкспериментальное исследование.
Выборка будет состоять из 40 женщин, перенесших рак молочной железы.
Вмешательство продлится 9 недель, включая 3 сеанса обучения неврологии боли и 24 сеанса лечебной физкультуры 3 раза в неделю (16 сеансов лицом к лицу и 8 сеансов дома).
Вмешательство будет проводиться в малых группах от 8 до 12 человек.
Частота и интенсивность боли, уровень кинезиофобии и физической функциональности, а также диапазон движений плеча будут оцениваться в 4 оценках до вмешательства (Т0), 3-й (Т1), 6-й (Т2) и 9-й (Т3). ) неделя вмешательства.
В этой популяции будут использоваться различные проверенные инструменты измерения, такие как шкалы самоотчетов, анкеты и использование гониометра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Мексика, 97000
- Jose Antonio Lores Peniche
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагноз от I до III стадии.
- Сообщите об интенсивности боли 30 миллиметров или более по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
- Быть в полной ремиссии и пройти первичное лечение в возрасте не менее трех месяцев. Допускается адъювантная гормонотерапия или иммунотерапия.
- Присутствующая боль в шее, руках или плече на пораженной стороне после первичного лечения рака, которая повторяется или сохраняется в течение периода, превышающего три месяца.
- Представление кинезиофобии, измеренной с помощью шкалы Тампа для кинезиофобии (TSK-11V).
- Это представляет изменения в физической функциональности верхней конечности, измеренной с помощью функционального индекса верхней конечности (ULFI-Sp).
- Кто готов участвовать через информированное согласие.
9. В связи с текущей ситуацией со здоровьем в состоянии пандемии COVID-19 пациенту необходимо пройти полную вакцинацию против COVID-19.
Критерий исключения:
- Это свидетельствует о каком-либо другом типе рака или метастазах на момент исследования.
- Неконтролируемая лимфедема или неконтролируемая гипертензия.
- Это патология опорно-двигательного аппарата верхней конечности или хроническое заболевание, ограничивающее выполнение лечебной физкультуры.
- Трудности с пониманием испанского языка, что ограничивает понимание инструментов оценки или участия в образовательной программе нейробиологии боли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Участники получат 9-недельную программу физиотерапии.
Состоит из 3 сессий обучения неврологии боли и 24 сессий лечебной физкультуры (16 очных сессий и 8 дома).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения интенсивности боли
Временное ограничение: Будет проведено четыре оценки перед вмешательством (T0) и на 3-й (T1), 6-й (T2) и 9-й (T3) неделе программы физиотерапии.
|
Интенсивность боли будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), участники будут сообщать об интенсивности боли в диапазоне от 0 до 100 миллиметров, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — максимальную боль.
|
Будет проведено четыре оценки перед вмешательством (T0) и на 3-й (T1), 6-й (T2) и 9-й (T3) неделе программы физиотерапии.
|
|
Изменения частоты боли
Временное ограничение: Будет проведено четыре оценки перед вмешательством (T0) и на 3-й (T1), 6-й (T2) и 9-й (T3) неделе программы физиотерапии.
|
Участники сообщат о количестве дней в неделю с болью.
|
Будет проведено четыре оценки перед вмешательством (T0) и на 3-й (T1), 6-й (T2) и 9-й (T3) неделе программы физиотерапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения кинезиофобии
Временное ограничение: Будет проведено четыре оценки перед вмешательством (T0) и на 3-й (T1), 6-й (T2) и 9-й (T3) неделе программы физиотерапии.
|
Кинезиофобия будет измеряться с помощью испанской версии шкалы кинезиофобии Тампа с 11 пунктами (TSK-11V).
Он состоит из инструмента самоотчета с 11 пунктами, связанными со страхом движения или рецидивом травмы.
Каждый пункт измеряется по шкале типа Лайкерта от 1 до 4 баллов, при этом 1 полностью не согласен и 4 полностью согласен, что позволяет получить итоговую сумму от 11 до 44 баллов.
Чем выше балл, тем выше уровень кинезиофобии.
|
Будет проведено четыре оценки перед вмешательством (T0) и на 3-й (T1), 6-й (T2) и 9-й (T3) неделе программы физиотерапии.
|
|
Изменения в физической функциональности
Временное ограничение: Будет проведено четыре оценки перед вмешательством (T0) и на 3-й (T1), 6-й (T2) и 9-й (T3) неделе программы физиотерапии.
|
Физические функции будут измеряться по шкале функциональных индексов верхних конечностей (ULFI-Sp), состоящей из списка из 25 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале путем заполнения клеточки, так что заполнение клеточки целиком означает полное согласие, половина клеточки означает частичное согласие, а оставление поля пустым означает полное несогласие, что дает ему оценку 1, 0,5. и 0 баллов соответственно.
Общий балл (максимум 25 баллов) умножается на 4, чтобы получить балл, основанный на 100 баллах, из которых 0 соответствует отсутствию функциональных ограничений, а 100 — максимальному ограничению.
Первые 16 пунктов относятся к обычным функциональным действиям, а остальные 9 сосредоточены на действиях, связанных с использованием верхней конечности.
|
Будет проведено четыре оценки перед вмешательством (T0) и на 3-й (T1), 6-й (T2) и 9-й (T3) неделе программы физиотерапии.
|
|
Диапазон движений плеча
Временное ограничение: Будет проведено четыре оценки перед вмешательством (T0) и на 3-й (T1), 6-й (T2) и 9-й (T3) неделе программы физиотерапии.
|
Активный диапазон движения сустава (активный ROM) будет измеряться как часть оценки физической функции верхней конечности пациента.
Будут измеряться сгибание, горизонтальное сгибание, разгибание, внутреннее вращение, внешнее вращение и отведение обоих плеч.
Активный ROM будет измеряться с использованием 12-дюймового плечевого гониометра марки BASELINE®.
Каждое движение будет проводиться по три гониометрических измерения, а среднее значение будет получено для получения значения активного ПЗУ в диапазоне от 0 до 180 градусов.
|
Будет проведено четыре оценки перед вмешательством (T0) и на 3-й (T1), 6-й (T2) и 9-й (T3) неделе программы физиотерапии.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Личностные характеристики
Временное ограничение: Эти данные будут вспоминаться только перед вмешательством (T0).
|
Будет применяться первоначальное обследование с двумя разделами: первый будет собирать информацию о социально-демографических переменных, таких как: возраст, семейное положение, профессия, уровень образования, вес, рост, ИМТ, привычки (алкоголь и табак) и сопутствующие заболевания.
Второй будет содержать вопросы о клинических характеристиках рака молочной железы, таких как: количество месяцев с болью, время с момента первоначального диагноза, прошедшее время и стадия рака молочной железы на момент постановки диагноза, тип рака молочной железы в соответствии с гистологической классификацией, статус гормональных рецепторов, местоположение рака молочной железы (правый, левый или двусторонний), тип операции и других видов лечения (лучевая терапия, химиотерапия, гормональная терапия или иммунотерапия), область боли (подмышечная впадина, плечо, рука или грудная клетка).
|
Эти данные будут вспоминаться только перед вмешательством (T0).
|
|
Оценка нейропатического и ноцицептивного типа боли
Временное ограничение: Будет проведено четыре оценки перед вмешательством (T0) и на 3-й (T1), 6-й (T2) и 9-й (T3) неделе программы физиотерапии.
|
Анкета DN4 будет использоваться для различения невропатического и ноцицептивного типа боли.
Анкета DN4 состоит из 10 пунктов, сгруппированных в 4 раздела.
Первые семь пунктов связаны с характером боли (жжение, мучительный холод, удары током) и ее связью с аномальными ощущениями (покалывание, покалывание, онемение, зуд).
Остальные 3 пункта связаны с неврологическим обследованием в области боли (гипестезия прикосновения, гипестезия булавочного укола, тактильная аллодиния).
Каждому положительному пункту присваивается 1 балл, а каждому отрицательному — 0 баллов.
Общий балл рассчитывается как сумма всех 10 пунктов, а пороговое значение для диагностики невропатической боли составляет 4/10.
|
Будет проведено четыре оценки перед вмешательством (T0) и на 3-й (T1), 6-й (T2) и 9-й (T3) неделе программы физиотерапии.
|
|
Центральная сенсибилизация
Временное ограничение: Будет проведено четыре оценки перед вмешательством (T0) и на 3-й (T1), 6-й (T2) и 9-й (T3) неделе программы физиотерапии.
|
Для оценки симптомов, связанных с центральной сенсибилизацией, будет использоваться часть А Испанского реестра центральной сенсибилизации (CSI).
Часть A CSI оценивает 25 связанных со здоровьем симптомов, характерных для центральной сенсибилизации, с общим количеством баллов от 0 до 100.
Суммарный балл 40 и выше указывает на наличие центральной сенсибилизации.
|
Будет проведено четыре оценки перед вмешательством (T0) и на 3-й (T1), 6-й (T2) и 9-й (T3) неделе программы физиотерапии.
|
|
Оценка ноципластического типа боли.
Временное ограничение: Будет проведено четыре оценки перед вмешательством (T0) и на 3-й (T1), 6-й (T2) и 9-й (T3) неделе программы физиотерапии.
|
Для оценки возможной ноципластической боли будут использоваться клинические критерии ноципластической боли, влияющей на скелетно-мышечную систему, предложенные Рабочей группой по терминологии Международной ассоциации по изучению боли (IASP) (TTF).
Он состоит из 4 пунктов для клинической оценки: тип боли (если более 3 месяцев, ее распространение и наличие или отсутствие ноцицептивного типа боли), наличие гиперчувствительности в области боли в анамнезе, наличие сопутствующих заболеваний (чувствительность к звуку). или свет, проблемы со сном, утомляемость или когнитивные проблемы), вызванные болевой гиперчувствительностью в области боли (статическая механическая аллодиния, статическая динамическая аллодиния, аллодиния к теплу или холоду).
Наличие пунктов 1 и 4 классифицируют как возможную ноципластическую боль, а все вышеперечисленное (пункты 1, 2, 3 и 4) - к вероятной ноципластической боли.
|
Будет проведено четыре оценки перед вмешательством (T0) и на 3-й (T1), 6-й (T2) и 9-й (T3) неделе программы физиотерапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jose Antonio Lores, PT, Universidad Autonoma de Yucatan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Folio No.03-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .