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Schmerzneurowissenschaftliche Aufklärung und therapeutische Übung als Behandlung für Brustkrebsüberlebende, die mit Folgeerscheinungen leben

24. März 2023 aktualisiert von: José Antonio Lores Peniche, Universidad Autónoma de Yucatán

Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung und therapeutische Übung als Behandlung für chronische Schmerzen, Kinesiophobie und erhöhte körperliche Funktionalität bei Brustkrebsüberlebenden

Einleitung: Brustkrebs ist weltweit die häufigste bösartige Neubildung. Fortschritte in Diagnose und Behandlung haben die Lebenserwartung der Patienten erhöht. Die mit der Behandlung und Erkrankung verbundenen Folgeerscheinungen bei Überlebenden wie chronische Schmerzen, Kinesiophobie und Verlust der körperlichen Funktion stellen jedoch ein langfristiges Gesundheitsproblem dar. Physikalische Therapie ist eine häufig angewandte Strategie zur Behandlung von Folgeerscheinungen im akuten Stadium der Krankheit, aber es besteht die Notwendigkeit, ihre Wirksamkeit bei Krebsüberlebenden mit chronischen Folgeerscheinungen zu bewerten. Therapeutische Übungen und neurowissenschaftliche Schmerzausbildung haben sich bei der Behandlung von Populationen mit chronischen Schmerzen und Funktionsverlust als wirksam erwiesen; Es sind jedoch weitere Beweise in bestimmten Populationen von Krebsüberlebenden erforderlich. Ziel: Bewertung der Wirksamkeit eines physikalischen Therapieprogramms auf der Grundlage von schmerzneurowissenschaftlicher Ausbildung und therapeutischer Übung zur Behandlung von chronischen Schmerzen, Kinesiophobie und Verlust der körperlichen Funktion bei Brustkrebsüberlebenden. Methodik. Quasi-experimentelle Studie. Die Probe wird aus 40 weiblichen Brustkrebsüberlebenden bestehen. Die Intervention dauert 9 Wochen, mit 3 Sitzungen schmerzneurowissenschaftlicher Ausbildung und 24 Sitzungen therapeutischer Übungen, 3 Mal pro Woche (16 persönliche Sitzungen und 8 Sitzungen zu Hause). Die Intervention wird in kleinen Gruppen von 8 bis 12 Personen durchgeführt. Die Häufigkeit und Intensität der Schmerzen, das Ausmaß der Kinesiophobie und der körperlichen Funktionalität sowie der Bewegungsumfang der Schulter werden in 4 Bewertungen vor dem Eingriff (T0), 3. (T1), 6. (T2) und 9. (T3) bewertet ) Woche des Eingriffs. In dieser Population werden verschiedene validierte Messinstrumente verwendet, wie z. B. Selbstberichtsskalen, Fragebögen und die Verwendung eines Goniometers.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Jose Antonio Lores Peniche

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hatte eine Diagnose im Stadium I bis III.
  2. Melden Sie eine Schmerzintensität von 30 Millimeter oder mehr auf der visuellen Analogskala (VAS).
  3. In abgeschlossener Remission sein und die Primärbehandlung im Alter von mindestens drei Monaten abgeschlossen haben. Eine adjuvante Hormontherapie oder Immuntherapie wird akzeptiert.
  4. Vorhandene Schmerzen im Nacken, in den Armen oder in der Schulter der betroffenen Seite nach einer primären Krebsbehandlung, die wiederholt oder über einen Zeitraum von mehr als drei Monaten aufrechterhalten werden.
  5. Präsentation von Kinesiophobie, gemessen mit der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11V).
  6. Das zeigt Veränderungen in der körperlichen Funktionalität der oberen Extremität, gemessen mit dem Upper Limb Functional Index (ULFI-Sp).
  7. Wer ist bereit, durch informierte Zustimmung teilzunehmen.

9. Aufgrund der aktuellen Gesundheitssituation in einem Pandemiezustand durch COVID-19 muss der Patient seine vollständige COVID-19-Impfung haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Das weist zum Zeitpunkt der Studie auf eine andere Art von Krebs oder Metastasen hin.
  2. Unkontrolliertes Lymphödem oder unkontrollierten Bluthochdruck haben.
  3. Dies stellt eine muskuloskelettale Pathologie der oberen Extremität oder einen chronischen Gesundheitszustand dar, der die Durchführung der therapeutischen Übung einschränkt.
  4. Schwierigkeiten beim Verstehen der spanischen Sprache, die das Verständnis der Bewertungsinstrumente oder der Teilnahme am Ausbildungsprogramm für Schmerz-Neurowissenschaften einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Sonstiges: Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung und therapeutische Übungen
Die Teilnehmer erhalten ein 9-wöchiges Physiotherapieprogramm. Bestehend aus 3 Sitzungen schmerzneurowissenschaftlicher Ausbildung und 24 Sitzungen therapeutischer Übungen (16 Sitzungen von Angesicht zu Angesicht und 8 Sitzungen zu Hause).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzintensität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (T0) und in der 3. (T1), 6. (T2) und 9. (T3) Woche des Physiotherapieprogramms werden vier Bewertungen durchgeführt.
Die Schmerzintensität wird mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die Teilnehmer geben ihre Schmerzintensität in einem Bereich von 0 bis 100 Millimetern an, wobei 0 kein Schmerz und 100 der maximale Schmerz ist.
Vor dem Eingriff (T0) und in der 3. (T1), 6. (T2) und 9. (T3) Woche des Physiotherapieprogramms werden vier Bewertungen durchgeführt.
Änderungen der Schmerzhäufigkeit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (T0) und in der 3. (T1), 6. (T2) und 9. (T3) Woche des Physiotherapieprogramms werden vier Bewertungen durchgeführt.
Die Teilnehmer geben die Anzahl der Tage pro Woche mit Schmerzen an.
Vor dem Eingriff (T0) und in der 3. (T1), 6. (T2) und 9. (T3) Woche des Physiotherapieprogramms werden vier Bewertungen durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Kinesiophobie
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (T0) und in der 3. (T1), 6. (T2) und 9. (T3) Woche des Physiotherapieprogramms werden vier Bewertungen durchgeführt.
Kinesiophobie wird anhand der spanischen Version der Tampa Kinesiophobia Scale mit 11 Items (TSK-11V) gemessen. Es besteht aus einem Selbstberichtsinstrument mit 11 Items zu Bewegungsangst oder Verletzungsrückfällen. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala zwischen 1 und 4 Punkten gemessen, wobei 1 stimme überhaupt nicht zu und 4 stimme voll und ganz zu, wobei eine Gesamtpunktzahl zwischen 11 und 44 Endpunkten erhalten werden kann. Je höher die Punktzahl, desto höher die Kinesiophobie.
Vor dem Eingriff (T0) und in der 3. (T1), 6. (T2) und 9. (T3) Woche des Physiotherapieprogramms werden vier Bewertungen durchgeführt.
Änderungen in der körperlichen Funktionalität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (T0) und in der 3. (T1), 6. (T2) und 9. (T3) Woche des Physiotherapieprogramms werden vier Bewertungen durchgeführt.
Die körperliche Funktionalität wird anhand der Upper Limb Functional Index Scale (ULFI-Sp) gemessen, die aus einer Liste von 25 Elementen besteht. Jedes Element wird auf einer 3-Punkte-Skala durch Ausfüllen eines Kästchens bewertet, so dass das Ausfüllen des ganzen Kästchens bedeutet, dass ich voll und ganz zustimme, ein halbes Kästchen bedeutet, teilweise zuzustimmen, und das Leerlassen bedeutet, dass ich überhaupt nicht zustimme, was eine Punktzahl von 1, 0,5 ergibt bzw. 0 Punkte. Die Gesamtpunktzahl (maximal 25 Punkte) wird mit 4 multipliziert, um eine Punktzahl basierend auf 100 Punkten zu erhalten, von denen 0 keine funktionelle Einschränkung und 100 maximale Einschränkung bedeuten würde. Die ersten 16 Items beziehen sich auf allgemeine funktionelle Aktivitäten, während sich die anderen 9 auf Aktivitäten konzentrieren, die die Verwendung der oberen Extremität beinhalten.
Vor dem Eingriff (T0) und in der 3. (T1), 6. (T2) und 9. (T3) Woche des Physiotherapieprogramms werden vier Bewertungen durchgeführt.
Bewegungsumfang der Schulter
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (T0) und in der 3. (T1), 6. (T2) und 9. (T3) Woche des Physiotherapieprogramms werden vier Bewertungen durchgeführt.
Der aktive Bewegungsbereich des Gelenks (aktiver ROM) wird als Teil der körperlichen Funktionsbeurteilung der oberen Extremität des Patienten gemessen. Flexion, horizontale Flexion, Extension, Innenrotation, Außenrotation und Abduktion beider Schultern werden gemessen. Der aktive ROM wird mit einem 12-Zoll-Schultergoniometer der Marke BASELINE® gemessen. Pro Bewegung werden drei goniometrische Messungen durchgeführt, und es wird der Durchschnitt genommen, um einen Wert des aktiven ROM zwischen 0 und 180 Grad zu erhalten.
Vor dem Eingriff (T0) und in der 3. (T1), 6. (T2) und 9. (T3) Woche des Physiotherapieprogramms werden vier Bewertungen durchgeführt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persönliche Eigenschaften
Zeitfenster: Diese Daten werden nur vor dem Eingriff (T0) gespeichert.
Es wird eine erste Erhebung mit 2 Abschnitten durchgeführt: Im ersten werden Informationen zu soziodemografischen Variablen wie Alter, Familienstand, Beruf, Schulniveau, Gewicht, Größe, BMI, Gewohnheiten (Alkohol und Tabak) und Komorbiditäten erhoben. Die zweite beinhaltet Fragen zu den klinischen Merkmalen von Brustkrebs wie: Anzahl der Monate mit Schmerzen, Zeit seit Erstdiagnose, verstrichene Zeit und Stadium des Brustkrebses bei der Diagnose, Art des Brustkrebses nach histologischer Klassifikation, Hormonrezeptorstatus, Lokalisation Brustkrebs (rechts, links oder beidseitig), Art der Operation und anderer Behandlungen (Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie), Schmerzregion (Achselhöhle, Schulter, Arm oder Thorax).
Diese Daten werden nur vor dem Eingriff (T0) gespeichert.
Bewertung von neuropathischen und nozizeptiven Schmerzen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (T0) und in der 3. (T1), 6. (T2) und 9. (T3) Woche des Physiotherapieprogramms werden vier Bewertungen durchgeführt.
Der DN4-Fragebogen wird verwendet, um zwischen neuropathischen und nozizeptiven Schmerzen zu unterscheiden. Der DN4-Fragebogen besteht aus insgesamt 10 Items, die in 4 Abschnitte gruppiert sind. Die ersten sieben Items beziehen sich auf die Schmerzqualität (Brennen, schmerzhafte Kälte, Elektroschocks) und ihre Assoziation mit abnormen Empfindungen (Kribbeln, Kribbeln, Taubheitsgefühl, Juckreiz). Die anderen 3 Punkte beziehen sich auf die neurologische Untersuchung im schmerzhaften Bereich (Berührungshypästhesie, Nadelstichhypoästhesie, taktile Allodynie). Jede positive Aussage wird mit 1 und jede negative Aussage mit 0 Punkten bewertet. Der Gesamtscore errechnet sich aus der Summe aller 10 Items, der Cut-off-Wert für die Diagnose neuropathischer Schmerzen liegt bei einem Gesamtscore von 4/10.
Vor dem Eingriff (T0) und in der 3. (T1), 6. (T2) und 9. (T3) Woche des Physiotherapieprogramms werden vier Bewertungen durchgeführt.
Zentrale Sensibilisierung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (T0) und in der 3. (T1), 6. (T2) und 9. (T3) Woche des Physiotherapieprogramms werden vier Bewertungen durchgeführt.
Zur Bewertung der zentralen Sensibilisierungssymptome wird Teil A des spanischen Zentralen Sensibilisierungsinventars (CSI) verwendet. Teil A des CSI bewertet 25 gesundheitsbezogene Symptome, die bei zentraler Sensibilisierung üblich sind, mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 100. . Eine Gesamtpunktzahl von 40 oder höher weist auf das Vorliegen einer zentralen Sensibilisierung hin.
Vor dem Eingriff (T0) und in der 3. (T1), 6. (T2) und 9. (T3) Woche des Physiotherapieprogramms werden vier Bewertungen durchgeführt.
Bewertung der noziplastischen Schmerzart.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (T0) und in der 3. (T1), 6. (T2) und 9. (T3) Woche des Physiotherapieprogramms werden vier Bewertungen durchgeführt.
Zur Bewertung möglicher noziplastischer Schmerzen werden die von der International Association for The Study of Pain (IASP) Terminology Task Force (TTF) vorgeschlagenen klinischen Kriterien für noziplastische Schmerzen, die das Muskel-Skelett-System betreffen, verwendet. Es besteht aus 4 Punkten, die klinisch zu bewerten sind: die Art des Schmerzes (wenn länger als 3 Monate, seine Verteilung und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines nozizeptiven Schmerztyps), Vorgeschichte von Überempfindlichkeit in der Schmerzregion, Vorhandensein von Komorbiditäten (Empfindlichkeit gegenüber Geräuschen oder Licht, Schlafstörungen, Müdigkeit oder kognitive Probleme), evozierte Schmerzüberempfindlichkeit im Schmerzbereich (statische mechanische Allodynie, statisch dynamische Allodynie, Allodynie gegen Hitze oder Kälte). Das Vorhandensein von Punkt 1 und 4 wird als möglicher noziplastischer Schmerz klassifiziert, und alle oben genannten Punkte (Punkt 1, 2, 3 und 4) als wahrscheinlicher noziplastischer Schmerz.
Vor dem Eingriff (T0) und in der 3. (T1), 6. (T2) und 9. (T3) Woche des Physiotherapieprogramms werden vier Bewertungen durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Autónoma de Yucatán

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Antonio Lores, PT, Universidad Autonoma de Yucatan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • Folio No.03-2022

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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