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Formation en neurosciences de la douleur et exercice thérapeutique comme traitement pour les survivantes du cancer du sein vivant avec des séquelles

24 mars 2023 mis à jour par: José Antonio Lores Peniche, Universidad Autónoma de Yucatán

Éducation aux neurosciences de la douleur et exercice thérapeutique comme traitement de la douleur chronique, de la kinésiophobie et de la fonctionnalité physique accrue chez les survivantes du cancer du sein

Introduction : Le cancer du sein représente le type de tumeur maligne le plus répandu dans le monde. Les progrès du diagnostic et du traitement ont augmenté l'espérance de vie des patients. Cependant, les séquelles associées au traitement et à la maladie chez les survivants, telles que la douleur chronique, la kinésiophobie et la perte de la fonction physique, représentent un problème de santé à long terme. La physiothérapie est une stratégie fréquemment utilisée pour le traitement des séquelles au stade aigu de la maladie, mais il est nécessaire d'évaluer son efficacité chez les survivants du cancer avec des séquelles chroniques. L'exercice thérapeutique et l'enseignement des neurosciences de la douleur se sont avérés efficaces dans la prise en charge des populations souffrant de douleur chronique et de perte de fonction ; cependant, davantage de preuves sont nécessaires dans des populations spécifiques de survivants du cancer. Objectif : Évaluer l'efficacité d'un programme de physiothérapie basé sur l'éducation aux neurosciences de la douleur et l'exercice thérapeutique pour le traitement de la douleur chronique, de la kinésiophobie et de la perte de la fonction physique chez les survivantes du cancer du sein. Méthodologie. Étude quasi-expérimentale. L'échantillon sera composé de 40 survivantes du cancer du sein. L'intervention durera 9 semaines, avec 3 séances d'éducation aux neurosciences de la douleur et 24 séances d'exercices thérapeutiques, 3 fois par semaine (16 séances en présentiel et 8 séances à domicile). L'intervention se fera en petits groupes de 8 à 12 personnes. La fréquence et l'intensité de la douleur, le niveau de kinésiophobie et de fonctionnalité physique et l'amplitude de mouvement de l'épaule seront évalués en 4 évaluations, avant l'intervention (T0), 3e (T1), 6e (T2) et 9e (T3 ) semaine de l'intervention. Différents instruments de mesure validés seront utilisés dans cette population tels que des échelles d'auto-évaluation, des questionnaires et l'utilisation d'un goniomètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexique, 97000
        • Jose Antonio Lores Peniche

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir eu un diagnostic de stade I à III.
  2. Signalez une intensité de douleur de 30 millimètres ou plus sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
  3. Être en rémission complète et avoir terminé le traitement primaire au moins à l'âge de trois mois. L'hormonothérapie ou l'immunothérapie adjuvante est acceptée.
  4. Douleur présente dans le cou, les bras ou l'épaule du côté affecté après un traitement anticancéreux primaire, et qui est répétée ou maintenue pendant une période supérieure à trois mois.
  5. Présenter une kinésiophobie mesurée avec l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK-11V).
  6. Cela présente des altérations de la fonctionnalité physique du membre supérieur, mesurées avec l'indice fonctionnel du membre supérieur (ULFI-Sp).
  7. Qui est prêt à participer par le biais d'un consentement éclairé.

9. En raison de la situation sanitaire actuelle en état de pandémie par le COVID-19, le patient doit avoir sa vaccination complète contre le COVID-19.

Critère d'exclusion:

  1. Cela présente un autre type de cancer ou de métastase au moment de l'étude.
  2. Avoir un lymphœdème non contrôlé ou une hypertension non contrôlée.
  3. Qui présente une pathologie musculo-squelettique du membre supérieur ou un état de santé chronique qui limite la réalisation de l'exercice thérapeutique.
  4. Difficulté à comprendre la langue espagnole qui limite la compréhension des instruments d'évaluation ou la participation au programme d'éducation en neurosciences de la douleur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Autre: Éducation aux neurosciences de la douleur et exercice thérapeutique
Les participants recevront un programme de physiothérapie de 9 semaines. Composé de 3 séances d'éducation aux neurosciences de la douleur et de 24 séances d'exercices thérapeutiques (16 séances en présentiel et 8 à domicile).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'intensité de la douleur
Délai: Quatre évaluations seront réalisées, avant l'intervention (T0) et à la 3ème (T1), 6ème (T2) et 9ème (T3) semaine du programme de kinésithérapie.
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), les participants indiqueront l'intensité de leur douleur dans une plage de 0 à 100 millimètres, 0 étant aucune douleur et 100 étant la douleur maximale.
Quatre évaluations seront réalisées, avant l'intervention (T0) et à la 3ème (T1), 6ème (T2) et 9ème (T3) semaine du programme de kinésithérapie.
Changements dans la fréquence de la douleur
Délai: Quatre évaluations seront réalisées, avant l'intervention (T0) et à la 3ème (T1), 6ème (T2) et 9ème (T3) semaine du programme de kinésithérapie.
Les participants rapporteront le nombre de jours par semaine avec douleur.
Quatre évaluations seront réalisées, avant l'intervention (T0) et à la 3ème (T1), 6ème (T2) et 9ème (T3) semaine du programme de kinésithérapie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la kinésiophobie
Délai: Quatre évaluations seront réalisées, avant l'intervention (T0) et à la 3ème (T1), 6ème (T2) et 9ème (T3) semaine du programme de kinésithérapie.
La kinésiophobie sera mesurée à l'aide de la version espagnole de l'échelle de kinésiophobie de Tampa avec 11 éléments (TSK-11V). Il consiste en un instrument d'auto-évaluation avec 11 éléments liés à la peur du mouvement ou de la récidive des blessures. Chaque élément est mesuré sur une échelle de type Likert entre 1 et 4 points, étant 1 totalement en désaccord et 4 totalement d'accord, pouvant obtenir un total compris entre 11 et 44 points finaux. Plus le score est élevé, plus le niveau de kinésiophobie est élevé.
Quatre évaluations seront réalisées, avant l'intervention (T0) et à la 3ème (T1), 6ème (T2) et 9ème (T3) semaine du programme de kinésithérapie.
Modifications de la fonctionnalité physique
Délai: Quatre évaluations seront réalisées, avant l'intervention (T0) et à la 3ème (T1), 6ème (T2) et 9ème (T3) semaine du programme de kinésithérapie.
La fonctionnalité physique sera mesurée à l'aide de l'échelle de l'indice fonctionnel des membres supérieurs (ULFI-Sp), qui consiste en une liste de 25 éléments. Chaque élément est noté sur une échelle de 3 points en remplissant une case, de sorte que remplir toute la case signifie fortement d'accord, une demi-case signifie partiellement d'accord, et la laisser vide signifie fortement en désaccord, ce qui lui donne un score de 1, 0,5 et 0 point respectivement. Le score total (25 points maximum) est multiplié par 4 pour obtenir un score basé sur 100 points, dont 0 représenterait aucune limitation fonctionnelle et 100 une limitation maximale. Les 16 premiers items font référence à des activités fonctionnelles courantes, tandis que les 9 autres portent sur des activités impliquant l'utilisation du membre supérieur.
Quatre évaluations seront réalisées, avant l'intervention (T0) et à la 3ème (T1), 6ème (T2) et 9ème (T3) semaine du programme de kinésithérapie.
Amplitude de mouvement des épaules
Délai: Quatre évaluations seront réalisées, avant l'intervention (T0) et à la 3ème (T1), 6ème (T2) et 9ème (T3) semaine du programme de kinésithérapie.
L'amplitude de mouvement articulaire active (ROM active) sera mesurée dans le cadre de l'évaluation de la fonction physique du membre supérieur du patient. La flexion, la flexion horizontale, l'extension, la rotation interne, la rotation externe et l'abduction des deux épaules seront mesurées. La ROM active sera mesurée à l'aide d'un goniomètre d'épaule de 12 pouces de marque BASELINE®. Trois mesures goniométriques seront prises par mouvement, et la moyenne sera prise pour obtenir une valeur de la ROM active entre 0 et 180 degrés.
Quatre évaluations seront réalisées, avant l'intervention (T0) et à la 3ème (T1), 6ème (T2) et 9ème (T3) semaine du programme de kinésithérapie.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques personnelles
Délai: Ces données ne seront récupérées qu'avant l'intervention (T0).
Une première enquête en 2 volets sera appliquée : la première collectera des informations sur des variables sociodémographiques telles que : l'âge, l'état civil, la profession, le niveau d'études, le poids, la taille, l'IMC, les habitudes (alcool et tabac) et les comorbidités. La seconde contiendra des questions sur les caractéristiques cliniques du cancer du sein telles que : nombre de mois avec douleur, temps écoulé depuis le diagnostic initial, temps écoulé et stade du cancer du sein au moment du diagnostic, type de cancer du sein selon la classification histologique, statut des récepteurs hormonaux, localisation du cancer du sein (droit, gauche ou bilatéral), le type de chirurgie et autres traitements (radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie ou immunothérapie), la région douloureuse (aisselle, épaule, bras ou thorax).
Ces données ne seront récupérées qu'avant l'intervention (T0).
Évaluation des douleurs de type neuropathique et nociceptive
Délai: Quatre évaluations seront réalisées, avant l'intervention (T0) et à la 3ème (T1), 6ème (T2) et 9ème (T3) semaine du programme de kinésithérapie.
Le questionnaire DN4 sera utilisé pour discriminer les types de douleur neuropathique et nociceptive. Le questionnaire DN4 se compose d'un total de 10 items regroupés en 4 sections. Les sept premiers items sont liés à la qualité de la douleur (brûlure, froid douloureux, chocs électriques) et son association à des sensations anormales (picotements, picotements, engourdissements, démangeaisons). Les 3 autres items sont liés à l'examen neurologique de la zone douloureuse (hypoesthésie du toucher, hypoesthésie par piqûre d'épingle, allodynie tactile). Un score de 1 est attribué à chaque item positif et un score de 0 à chaque item négatif. Le score total est calculé comme la somme des 10 items, et la valeur seuil pour le diagnostic de douleur neuropathique est un score total de 4/10.
Quatre évaluations seront réalisées, avant l'intervention (T0) et à la 3ème (T1), 6ème (T2) et 9ème (T3) semaine du programme de kinésithérapie.
Sensibilisation centrale
Délai: Quatre évaluations seront réalisées, avant l'intervention (T0) et à la 3ème (T1), 6ème (T2) et 9ème (T3) semaine du programme de kinésithérapie.
Pour évaluer les symptômes liés à la sensibilisation centrale, la partie A de l'inventaire central espagnol de sensibilisation (CSI) sera utilisée. La partie A du CSI évalue 25 symptômes liés à la santé communs à la sensibilisation centrale, avec des scores totaux allant de 0 à 100. . Un score total de 40 ou plus indique la présence d'une sensibilisation centrale.
Quatre évaluations seront réalisées, avant l'intervention (T0) et à la 3ème (T1), 6ème (T2) et 9ème (T3) semaine du programme de kinésithérapie.
Évaluation des douleurs de type nociplasique.
Délai: Quatre évaluations seront réalisées, avant l'intervention (T0) et à la 3ème (T1), 6ème (T2) et 9ème (T3) semaine du programme de kinésithérapie.
Pour évaluer une éventuelle douleur nociplasique, les critères cliniques de la douleur nociplasique affectant le système musculo-squelettique proposés par l'International Association for The Study of Pain (IASP) Terminology Task Force (TTF) seront utilisés. Il est composé de 4 items à évaluer cliniquement : le type de douleur (si supérieure à 3 mois, sa distribution et la présence ou non de douleur de type nociceptive), l'historique d'hypersensibilité de la région douloureuse, la présence de comorbidités (sensibilité aux sons ou lumière, troubles du sommeil, fatigue ou troubles cognitifs), hypersensibilité douloureuse évoquée dans la région douloureuse (allodynie mécanique statique, allodynie dynamique statique, allodynie au chaud ou au froid). La présence des items 1 et 4 est classée comme une douleur nociplasique possible, et l'ensemble de ce qui précède (items 1, 2, 3 et 4) comme une douleur nociplasique probable.
Quatre évaluations seront réalisées, avant l'intervention (T0) et à la 3ème (T1), 6ème (T2) et 9ème (T3) semaine du programme de kinésithérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Autónoma de Yucatán

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose Antonio Lores, PT, Universidad Autonoma de Yucatan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Première publication (Réel)

11 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Folio No.03-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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