Smertenevrovitenskapelig utdanning og terapeutisk trening som en behandling for brystkreftoverlevere som lever med følgetilstander
24. mars 2023 oppdatert av: José Antonio Lores Peniche, Universidad Autónoma de Yucatán
Smertenevrovitenskapelig utdanning og terapeutisk trening som en behandling for kroniske smerter, kinesiofobi og økt fysisk funksjonalitet hos brystkreftoverlevere
Introduksjon: Brystkreft representerer den vanligste typen ondartet neoplasma på verdensbasis.
Fremskritt innen diagnose og behandling har økt forventet levealder for pasienter.
Følgene forbundet med behandling og sykdom hos overlevende som kronisk smerte, kinesiofobi og tap av fysisk funksjon representerer imidlertid et langsiktig helseproblem.
Fysioterapi er en hyppig brukt strategi for behandling av følgetilstander i det akutte stadiet av sykdommen, men det er behov for å evaluere effektiviteten hos kreftoverlevere med kroniske følgetilstander.
Terapeutisk trening og smertenevrovitenskap har vist seg å være effektive i behandlingen av populasjoner med kronisk smerte og funksjonstap; mer bevis er imidlertid nødvendig i spesifikke populasjoner av kreftoverlevere.
Mål: Å evaluere effektiviteten av et fysioterapiprogram basert på smertenevrovitenskapelig utdanning og terapeutisk trening for behandling av kronisk smerte, kinesiofobi og tap av fysisk funksjon hos overlevende brystkreft.
Metodikk.
Kvasi-eksperimentell studie.
Utvalget vil bestå av 40 kvinnelige brystkreftoverlevere.
Intervensjonen vil vare i 9 uker, med 3 økter med smertenevrovitenskap og 24 økter med terapeutisk trening, 3 ganger per uke (16 ansikt-til-ansikt-økter og 8 økter hjemme).
Intervensjonen vil bli utført i små grupper på 8 til 12 personer.
Frekvensen og intensiteten av smerte, nivået av kinesiofobi og fysisk funksjonalitet og bevegelsesområdet for skulderen vil bli evaluert i 4 vurderinger, før intervensjonen (T0), 3. (T1), 6. (T2) og 9. (T3) ) uke av intervensjonen.
Ulike validerte måleinstrumenter vil bli brukt i denne populasjonen som selvrapporteringsskalaer, spørreskjemaer og bruk av goniometer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
- Jose Antonio Lores Peniche
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har hatt en stadium I til III diagnose.
- Rapporter en smerteintensitet på 30 millimeter eller mer i Visual Analoge Scale (VAS).
- Være i fullført remisjon og ha fullført primærbehandling i minst tre måneders alder. Adjuvant hormonbehandling eller inmunterapi er akseptert.
- Tilstedeværelse av smerter i nakke, armer eller skulder på den berørte siden etter primær kreftbehandling, og som gjentas eller opprettholdes i en periode lenger enn tre måneder.
- Presenterer kinesiofobi målt med Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK-11V).
- Det presenterer endringer i den fysiske funksjonaliteten til overekstremiteten, målt med Upper Limb Functional Index (ULFI-Sp).
- Som er villig til å delta gjennom informert samtykke.
9. På grunn av den nåværende helsesituasjonen i en tilstand av pandemi av COVID-19, må pasienten ha sin fulle COVID-19-vaksinasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Det presenterer en annen type kreft eller metastase på tidspunktet for studien.
- Har ukontrollert lymfødem eller ukontrollert hypertensjon.
- Det presenterer en muskel- og skjelettpatologi i overekstremiteten eller en kronisk helsetilstand som begrenser ytelsen til den terapeutiske øvelsen.
- Vanskeligheter med å forstå det spanske språket som begrenser forståelsen av evalueringsinstrumentene eller delta i utdanningsprogrammet for smertenevrovitenskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Deltakerne vil få et 9-ukers fysioterapiprogram.
Bestående av 3 økter med smertenevrovitenskapelig opplæring og 24 økter med terapeutisk trening (16 ansikt-til-ansikt økter og 8 hjemme).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i smerteintensitet
Tidsramme: Det vil bli utført fire evalueringer, før intervensjonen (T0) og ved 3. (T1), 6. (T2) og 9. (T3) uke av fysioterapiprogrammet.
|
Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS), deltakerne vil rapportere smerteintensiteten innen et område på 0 til 100 millimeter, hvor 0 er ingen smerte og 100 er maksimal smerte.
|
Det vil bli utført fire evalueringer, før intervensjonen (T0) og ved 3. (T1), 6. (T2) og 9. (T3) uke av fysioterapiprogrammet.
|
|
Endringer i smertefrekvens
Tidsramme: Det vil bli utført fire evalueringer, før intervensjonen (T0) og ved 3. (T1), 6. (T2) og 9. (T3) uke av fysioterapiprogrammet.
|
Deltakerne vil rapportere antall dager per uke med smerte.
|
Det vil bli utført fire evalueringer, før intervensjonen (T0) og ved 3. (T1), 6. (T2) og 9. (T3) uke av fysioterapiprogrammet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kinesiofobi
Tidsramme: Det vil bli utført fire evalueringer, før intervensjonen (T0) og ved 3. (T1), 6. (T2) og 9. (T3) uke av fysioterapiprogrammet.
|
Kinesiophobia vil bli målt gjennom Tampa Kinesiophobia Scale spansk versjon med 11 elementer (TSK-11V).
Den består av et selvrapporteringsinstrument med 11 elementer relatert til frykt for bevegelse eller skadetilbakefall.
Hvert element måles på en Likert-skala mellom 1 og 4 poeng, som er 1 helt uenig og 4 helt enig, og kan oppnå en total mellom et område på 11 til 44 endelige poeng.
Jo høyere poengsum, jo høyere nivå av kinesiofobi.
|
Det vil bli utført fire evalueringer, før intervensjonen (T0) og ved 3. (T1), 6. (T2) og 9. (T3) uke av fysioterapiprogrammet.
|
|
Endringer i fysisk funksjonalitet
Tidsramme: Det vil bli utført fire evalueringer, før intervensjonen (T0) og ved 3. (T1), 6. (T2) og 9. (T3) uke av fysioterapiprogrammet.
|
Fysisk funksjonalitet vil bli målt gjennom Upper Limb Functional Index-skalaen (ULFI-Sp), som består av en liste med 25 elementer.
Hvert element scores på en 3-punkts skala ved å fylle ut en boks, slik at å fylle ut hele boksen betyr helt enig, en halv boks betyr delvis enig, og å la den stå tom betyr helt uenig, og gir den en poengsum på 1, 0,5 og 0 poeng henholdsvis.
Den totale poengsummen (maksimalt 25 poeng) multipliseres med 4 for å oppnå en poengsum basert på 100 poeng, hvorav 0 vil representere ingen funksjonell begrensning og 100 maksimal begrensning.
De første 16 punktene refererer til vanlige funksjonelle aktiviteter, mens de andre 9 fokuserer på aktiviteter som involverer bruk av overekstremitet.
|
Det vil bli utført fire evalueringer, før intervensjonen (T0) og ved 3. (T1), 6. (T2) og 9. (T3) uke av fysioterapiprogrammet.
|
|
Skulderens bevegelsesområde
Tidsramme: Det vil bli utført fire evalueringer, før intervensjonen (T0) og ved 3. (T1), 6. (T2) og 9. (T3) uke av fysioterapiprogrammet.
|
Aktivt leddbevegelsesområde (aktiv ROM) vil bli målt som en del av den fysiske funksjonsvurderingen av pasientens øvre lem.
Fleksjon, horisontalfleksjon, ekstensjon, internrotasjon, eksternrotasjon og abduksjon av begge skuldre vil bli målt.
Aktiv ROM vil bli målt med et 12-tommers skuldergoniometer av BASELINE®-merket.
Tre goniometriske målinger vil bli tatt per bevegelse, og gjennomsnittet vil bli tatt for å få en verdi av den aktive ROM mellom et område på 0 og 180 grader.
|
Det vil bli utført fire evalueringer, før intervensjonen (T0) og ved 3. (T1), 6. (T2) og 9. (T3) uke av fysioterapiprogrammet.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlige karakteristikker
Tidsramme: Disse dataene vil kun bli samlet inn før intervensjonen (T0).
|
En innledende undersøkelse med 2 seksjoner vil bli brukt: den første vil samle informasjon om sosiodemografiske variabler som: alder, sivilstatus, yrke, skolegang, vekt, høyde, BMI, vaner (alkohol og tobakk) og komorbiditeter.
Den andre vil inneholde spørsmål om de kliniske kjennetegnene ved brystkreft som: antall måneder med smerte, tid siden første diagnose, medgått tid og stadium av brystkreft ved diagnose, type brystkreft i henhold til histologisk klassifisering, hormonreseptorstatus, lokalisering av brystkreft (høyre, venstre eller bilateral), type kirurgi og annen behandling (strålebehandling, kjemoterapi, hormonbehandling eller inmunoterapi), smerteområdet (aksill, skulder, arm eller thorax).
|
Disse dataene vil kun bli samlet inn før intervensjonen (T0).
|
|
Evaluering av nevropatisk og nociseptiv type smerte
Tidsramme: Det vil bli utført fire evalueringer, før intervensjonen (T0) og ved 3. (T1), 6. (T2) og 9. (T3) uke av fysioterapiprogrammet.
|
DN4-spørreskjemaet vil bli brukt til å skille mellom nevropatisk og nociseptiv type smerte.
DN4-spørreskjemaet består av totalt 10 punkter gruppert i 4 seksjoner.
De første syv punktene er relatert til kvaliteten på smerte (brenning, smertefull forkjølelse, elektriske støt) og dens assosiasjon til unormale opplevelser (prikking, nåler og nåler, nummenhet, kløe).
De andre 3 punktene er relatert til nevrologisk undersøkelse i det smertefulle området (berøringshypoestesi, nålestikkhypoestesi, taktil allodyni).
En poengsum på 1 gis til hvert positivt element og en poengsum på 0 til hvert negativt element.
Totalskåren beregnes som summen av alle 10 elementer, og grenseverdien for diagnosen nevropatisk smerte er en totalskåre på 4/10.
|
Det vil bli utført fire evalueringer, før intervensjonen (T0) og ved 3. (T1), 6. (T2) og 9. (T3) uke av fysioterapiprogrammet.
|
|
Sentral sensibilisering
Tidsramme: Det vil bli utført fire evalueringer, før intervensjonen (T0) og ved 3. (T1), 6. (T2) og 9. (T3) uke av fysioterapiprogrammet.
|
For å evaluere sentrale sensibiliseringsrelaterte symptomer vil del A av den spanske sentrale sensibiliseringsinventaret (CSI) bli brukt.
Del A av CSI vurderer 25 helserelaterte symptomer som er vanlige for sentral sensibilisering, med totalskåre fra 0 til 100. .
En total poengsum på 40 eller høyere indikerer tilstedeværelsen av sentral sensibilisering.
|
Det vil bli utført fire evalueringer, før intervensjonen (T0) og ved 3. (T1), 6. (T2) og 9. (T3) uke av fysioterapiprogrammet.
|
|
Evaluering av nociplastisk type smerte.
Tidsramme: Det vil bli utført fire evalueringer, før intervensjonen (T0) og ved 3. (T1), 6. (T2) og 9. (T3) uke av fysioterapiprogrammet.
|
For å evaluere mulig nociplastisk smerte, vil de kliniske kriteriene for nociplastisk smerte som påvirker muskel- og skjelettsystemet foreslått av International Association for The Study of Pain (IASP) Terminology Task Force (TTF) brukes.
Den består av 4 elementer som skal evalueres klinisk: typen smerte (hvis den er over 3 måneder, dens fordeling og tilstedeværelse eller ikke av nociseptiv type smerte), historie med overfølsomhet i smerteområdet, tilstedeværelse av komorbiditeter (følsomhet for lyd eller lys, søvnproblemer, tretthet eller kognitive problemer), fremkalt smerteoverfølsomhet i smerteområdet (statisk mekanisk allodyni, statisk dynamisk allodyni, allodyni mot varme eller kulde).
Tilstedeværelse av punkt 1 og 4 klassifiseres som mulig nociplastisk smerte, og alle de ovennevnte (punkt 1, 2, 3 og 4) som sannsynlig nociplastisk smerte.
|
Det vil bli utført fire evalueringer, før intervensjonen (T0) og ved 3. (T1), 6. (T2) og 9. (T3) uke av fysioterapiprogrammet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Antonio Lores, PT, Universidad Autonoma de Yucatan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Folio No.03-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .