Kipuneurotieteen koulutus ja terapeuttinen harjoitus hoitona rintasyövästä selviytyneille, joilla on jälkitauteja
perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: José Antonio Lores Peniche, Universidad Autónoma de Yucatán
Kipuneurotieteen koulutus ja terapeuttinen harjoittelu kroonisen kivun, kinesiofobian ja lisääntyneen fyysisen toiminnan hoitona rintasyövästä selviytyneillä
Johdanto: Rintasyöpä on maailmanlaajuisesti yleisin pahanlaatuinen kasvaintyyppi.
Diagnoosin ja hoidon edistyminen on pidentänyt potilaiden elinajanodotetta.
Eloonjääneiden hoitoon ja sairauksiin liittyvät seuraukset, kuten krooninen kipu, kinesiofobia ja fyysisen toiminnan menetys, ovat kuitenkin pitkäaikaista terveysongelmaa.
Fysioterapia on usein käytetty strategia taudin akuutin vaiheen jälkioireiden hoitoon, mutta sen tehokkuutta on arvioitava syövästä selviytyneillä, joilla on kroonisia jälkitauteja.
Terapeuttisen harjoittelun ja kivun neurotieteen koulutuksen on osoitettu olevan tehokkaita kroonista kipua ja toimintakyvyn menetystä kärsivien väestöryhmien hoidossa; Tietyissä syövästä selviytyneiden populaatioissa tarvitaan kuitenkin lisää todisteita.
Tavoite: Arvioida kivuneurotieteen koulutukseen ja terapeuttiseen harjoitteluun perustuvan fysioterapiaohjelman tehokkuutta kroonisen kivun, kinesiofobian ja fyysisen toiminnan menetyksen hoidossa rintasyövästä selviytyneillä.
Metodologia.
Kvasikokeellinen tutkimus.
Otos koostuu 40 naisesta rintasyövästä selvinnyt.
Interventio kestää 9 viikkoa, sisältäen 3 kivuneurotieteen koulutusta ja 24 terapeuttista harjoittelua, 3 kertaa viikossa (16 kasvotusten ja 8 kotona).
Interventio suoritetaan pienissä 8-12 hengen ryhmissä.
Kivun esiintymistiheys ja voimakkuus, kinesiofobian taso ja fyysinen toimintakyky sekä olkapään liikerata arvioidaan neljässä arvioinnissa ennen interventiota (T0), 3. (T1), 6. (T2) ja 9. (T3). ) interventioviikko.
Tässä populaatiossa käytetään erilaisia validoituja mittauslaitteita, kuten itseraportointiasteikkoja, kyselylomakkeita ja goniometrin käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksiko, 97000
- Jose Antonio Lores Peniche
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minulla on ollut vaiheen I-III diagnoosi.
- Ilmoita kivun voimakkuudesta 30 millimetriä tai enemmän Visual Analoge Scale (VAS) -asteikolla.
- Olla täydessä remissiossa ja suorittanut perushoidon vähintään kolmen kuukauden iässä. Adjuvanttihormonihoito tai immunoterapia hyväksytään.
- Aiheuttaa kipua sairastuneen puolen niskassa, käsivarsissa tai olkapäässä primaarisen syövän hoidon jälkeen ja joka toistuu tai jatkuu yli kolmen kuukauden ajan.
- Esiintyy kinesiofobiaa mitattuna Tampa Scale for Kinesiophobia -asteikolla (TSK-11V).
- Se esittää muutoksia yläraajan fyysisessä toiminnassa, mitattuna yläraajan toiminnallisella indeksillä (ULFI-Sp).
- Kuka on valmis osallistumaan tietoisen suostumuksen perusteella.
9. Nykyisen COVID-19-pandemiatilanteen vuoksi potilaalla on oltava täysi COVID-19-rokote.
Poissulkemiskriteerit:
- Se edustaa jonkin muun tyyppistä syöpää tai etäpesäkkeitä tutkimuksen aikana.
- Sinulla on hallitsematon lymfaödeema tai hallitsematon verenpaine.
- Se edustaa yläraajan tuki- ja liikuntaelimistön patologiaa tai kroonista sairautta, joka rajoittaa terapeuttisen harjoituksen suorituskykyä.
- Espanjan kielen ymmärtämisen vaikeus, joka rajoittaa arviointivälineiden ymmärtämistä tai osallistumista kivun neurotieteen koulutusohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
Osallistujat saavat 9 viikon fysioterapiaohjelman.
Koostuu 3 kivun neurotieteen koulutuksen istunnosta ja 24 terapeuttista harjoittelua (16 kasvotusten ja 8 kotona).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Arviointia tehdään neljä, ennen interventiota (T0) ja fysioterapiaohjelman 3. (T1), 6. (T2) ja 9. (T3) viikolla.
|
Kivun voimakkuus mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Osallistujat raportoivat kivun voimakkuuden välillä 0–100 millimetriä, jolloin 0 on ei kipua ja 100 on suurin kipu.
|
Arviointia tehdään neljä, ennen interventiota (T0) ja fysioterapiaohjelman 3. (T1), 6. (T2) ja 9. (T3) viikolla.
|
|
Muutokset kivun taajuudessa
Aikaikkuna: Arviointia tehdään neljä, ennen interventiota (T0) ja fysioterapiaohjelman 3. (T1), 6. (T2) ja 9. (T3) viikolla.
|
Osallistujat raportoivat kipupäivien lukumäärän viikossa.
|
Arviointia tehdään neljä, ennen interventiota (T0) ja fysioterapiaohjelman 3. (T1), 6. (T2) ja 9. (T3) viikolla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kinesiofobiassa
Aikaikkuna: Arviointia tehdään neljä, ennen interventiota (T0) ja fysioterapiaohjelman 3. (T1), 6. (T2) ja 9. (T3) viikolla.
|
Kinesiofobiaa mitataan Tampa Kinesiophobia Scale -espanjalaisen version avulla, jossa on 11 kohdetta (TSK-11V).
Se koostuu itseraportointivälineestä, jossa on 11 kohtaa, jotka liittyvät liikkeen pelkoon tai vamman uusiutumiseen.
Jokainen item mitataan Likert-tyyppisellä asteikolla välillä 1-4 pistettä, jolloin 1 täysin eri mieltä ja 4 täysin samaa mieltä, jolloin kokonaispistemäärä on välillä 11-44 lopullista pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi kinesiofobian taso.
|
Arviointia tehdään neljä, ennen interventiota (T0) ja fysioterapiaohjelman 3. (T1), 6. (T2) ja 9. (T3) viikolla.
|
|
Muutoksia fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Arviointia tehdään neljä, ennen interventiota (T0) ja fysioterapiaohjelman 3. (T1), 6. (T2) ja 9. (T3) viikolla.
|
Fyysistä toimivuutta mitataan Upper Limb Functional Index -asteikolla (ULFI-Sp), joka koostuu 25 kohteen luettelosta.
Jokainen kohta pisteytetään 3 pisteen asteikolla täyttämällä ruutu siten, että koko ruudun täyttäminen tarkoittaa täysin samaa mieltä, puoli ruutua osittain samaa mieltä ja tyhjäksi jättäminen täysin eri mieltä, mikä antaa sille arvosanan 1, 0,5 ja 0 pistettä vastaavasti.
Kokonaispistemäärä (enintään 25 pistettä) kerrotaan 4:llä, jolloin saadaan 100 pistettä, joista 0 merkitsisi toiminnallista rajoitusta ja 100 maksimirajoitusta.
Ensimmäiset 16 kohtaa viittaavat yhteisiin toiminnallisiin toimiin, kun taas muut 9 keskittyvät toimintaan, johon liittyy yläraajan käyttöä.
|
Arviointia tehdään neljä, ennen interventiota (T0) ja fysioterapiaohjelman 3. (T1), 6. (T2) ja 9. (T3) viikolla.
|
|
Hartioiden liikerata
Aikaikkuna: Arviointia tehdään neljä, ennen interventiota (T0) sekä fysioterapiaohjelman 3. (T1), 6. (T2) ja 9. (T3) viikolla.
|
Aktiivinen nivelen liikerata (active ROM) mitataan osana potilaan yläraajan fyysisen toiminnan arviointia.
Molempien olkapäiden taipuminen, vaakasuora taipuminen, venyminen, sisäkierto, ulkoinen rotaatio ja sieppaus mitataan.
Aktiivinen ROM mitataan BASELINE®-tuotemerkin 12 tuuman olkapäägoniometrillä.
Liikettä kohden tehdään kolme goniometristä mittausta, ja keskiarvo otetaan aktiivisen ROM:n arvon saamiseksi välillä 0-180 astetta.
|
Arviointia tehdään neljä, ennen interventiota (T0) sekä fysioterapiaohjelman 3. (T1), 6. (T2) ja 9. (T3) viikolla.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtaiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään vain ennen interventiota (T0).
|
Ensimmäistä kyselyä, jossa on kaksi osaa, sovelletaan: ensimmäinen kerää tietoa sosiodemografisista muuttujista, kuten ikä, siviilisääty, ammatti, koulutustaso, paino, pituus, BMI, tottumukset (alkoholi ja tupakka) ja liitännäissairaudet.
Toinen sisältää kysymyksiä rintasyövän kliinisistä ominaisuuksista, kuten: kipukuukausien lukumäärä, aika alkuperäisestä diagnoosista, kulunut aika ja rintasyövän vaihe diagnoosin yhteydessä, rintasyövän tyyppi histologisen luokituksen mukaan, hormonireseptorin tila, sijainti rintasyöpä (oikea, vasen tai molemminpuolinen), leikkaustyyppi ja muut hoidot (sädehoito, kemoterapia, hormonihoito tai immunoterapia), kivun alue (kainalo, olkapää, käsivarsi tai rintakehä).
|
Nämä tiedot kerätään vain ennen interventiota (T0).
|
|
Neuropaattisen ja nosiseptiivisen kivun arviointi
Aikaikkuna: Arviointia tehdään neljä, ennen interventiota (T0) ja fysioterapiaohjelman 3. (T1), 6. (T2) ja 9. (T3) viikolla.
|
DN4-kyselylomaketta käytetään neuropaattisen ja nosiseptiivisen kivun erottamiseen.
DN4-kyselylomake koostuu yhteensä 10 kohdasta, jotka on ryhmitelty 4 osioon.
Ensimmäiset seitsemän kohtaa liittyvät kivun laatuun (polttava, tuskallinen kylmä, sähköiskut) ja sen yhteyteen epänormaaleihin tuntemuksiin (pistely, pistely, puutuminen, kutina).
Muut 3 kohtaa liittyvät neurologiseen tutkimukseen kipeällä alueella (kosketushypestesia, neulanpistohypestesia, kosketus allodynia).
Jokaiselle positiiviselle asialle annetaan arvosana 1 ja negatiiviselle asialle 0.
Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien 10 kohteen summana, ja neuropaattisen kivun diagnoosin raja-arvo on kokonaispistemäärä 4/10.
|
Arviointia tehdään neljä, ennen interventiota (T0) ja fysioterapiaohjelman 3. (T1), 6. (T2) ja 9. (T3) viikolla.
|
|
Keskiherkkyys
Aikaikkuna: Arviointia tehdään neljä, ennen interventiota (T0) ja fysioterapiaohjelman 3. (T1), 6. (T2) ja 9. (T3) viikolla.
|
Keskitetyn herkistymiseen liittyvien oireiden arvioimiseen käytetään Espanjan Central Sensitization Inventoryn (CSI) osaa A.
CSI:n osassa A arvioidaan 25 keskusherkistymiselle yhteistä terveyteen liittyvää oiretta, joiden kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–100.
Kokonaispistemäärä 40 tai enemmän osoittaa keskusherkistymisen olemassaolon.
|
Arviointia tehdään neljä, ennen interventiota (T0) ja fysioterapiaohjelman 3. (T1), 6. (T2) ja 9. (T3) viikolla.
|
|
Nokiplastisen kivun arviointi.
Aikaikkuna: Arviointia tehdään neljä, ennen interventiota (T0) ja fysioterapiaohjelman 3. (T1), 6. (T2) ja 9. (T3) viikolla.
|
Mahdollisen nokiplastisen kivun arvioinnissa käytetään Kansainvälisen kivuntutkimuksen liiton (IASP) terminologiatyöryhmän (TTF) ehdottamia kliinisiä kriteereitä tuki- ja liikuntaelimistöön vaikuttavalle nokiplastiselle kivulle.
Se koostuu 4 kliinisesti arvioitavasta kohdasta: kivun tyyppi (jos yli 3 kuukautta, sen jakautuminen ja nosiseptiivisen kivun esiintyminen vai ei), aiempi yliherkkyys kivun alueella, muiden sairauksien esiintyminen (herkkyys äänille) tai valo, unihäiriöt, väsymys tai kognitiiviset ongelmat), aiheuttama kivun yliherkkyys kivun alueella (staattinen mekaaninen allodynia, staattinen dynaaminen allodynia, allodynia kuumuudelle tai kylmälle).
Kohtien 1 ja 4 esiintyminen luokitellaan mahdolliseksi nokiplastiseksi kivuksi ja kaikki edellä mainitut (kohta 1, 2, 3 ja 4) todennäköiseksi nokiplastiseksi kivuksi.
|
Arviointia tehdään neljä, ennen interventiota (T0) ja fysioterapiaohjelman 3. (T1), 6. (T2) ja 9. (T3) viikolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Antonio Lores, PT, Universidad Autonoma de Yucatan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Folio No.03-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .