疼痛神经科学教育和治疗性运动作为治疗有后遗症的乳腺癌幸存者的方法
2023年3月24日 更新者：José Antonio Lores Peniche、Universidad Autónoma de Yucatán
疼痛神经科学教育和治疗性锻炼可治疗乳腺癌幸存者的慢性疼痛、运动恐惧症和身体功能增强
简介：乳腺癌是全球最常见的恶性肿瘤。
诊断和治疗的进步提高了患者的预期寿命。
然而，与幸存者的治疗和疾病相关的后遗症，如慢性疼痛、运动恐惧症和身体机能丧失，代表了一个长期的健康问题。
物理疗法是治疗疾病急性期后遗症的常用策略，但需要评估其对有慢性后遗症的癌症幸存者的有效性。
治疗性锻炼和疼痛神经科学教育已被证明可有效管理患有慢性疼痛和功能丧失的人群；然而，需要更多关于特定癌症幸存者人群的证据。
目的：评估基于疼痛神经科学教育和治疗性锻炼的物理治疗方案对治疗乳腺癌幸存者的慢性疼痛、运动恐惧症和身体功能丧失的有效性。
方法。
准实验研究。
该样本将由 40 名女性乳腺癌幸存者组成。
干预将持续 9 周，包括 3 节疼痛神经科学教育和 24 节治疗性锻炼，每周 3 次（16 节面对面课程和 8 节在家课程）。
干预将以 8 至 12 人的小组形式进行。
疼痛的频率和强度、运动恐惧症的水平和身体功能以及肩部的运动范围将在干预前 (T0)、第 3 次 (T1)、第 6 次 (T2) 和第 9 次 (T3) 的 4 次评估中进行评估) 干预周。
将在该人群中使用不同的经过验证的测量工具，例如自我报告量表、问卷调查和测角仪的使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Yucatán
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Mérida、Yucatán、墨西哥、97000
- Jose Antonio Lores Peniche
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 已进行 I 至 III 期诊断。
- 报告视觉模拟量表 (VAS) 中 30 毫米或更多的疼痛强度。
- 处于完全缓解状态并已完成至少三个月大的主要治疗。 接受辅助性激素治疗或免疫治疗。
- 在原发性癌症治疗后出现患侧颈部、手臂或肩部疼痛，并且这种疼痛反复出现或持续超过三个月。
- 使用坦帕运动恐惧症量表 (TSK-11V) 测量运动恐惧症。
- 这表明上肢身体功能发生了变化，用上肢功能指数 (ULFI-Sp) 进行测量。
- 谁愿意通过知情同意参与。
9. 由于目前的健康状况处于 COVID-19 大流行状态，患者必须接种完整的 COVID-19 疫苗。
排除标准：
- 这表明在研究时存在某种其他类型的癌症或转移。
- 有不受控制的淋巴水肿或不受控制的高血压。
- 这表明上肢肌肉骨骼病变或限制治疗性运动表现的慢性健康状况。
- 难以理解限制评估工具理解或参与疼痛神经科学教育计划的西班牙语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
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参与者将接受为期 9 周的物理治疗计划。
包括 3 节疼痛神经科学教育课和 24 节治疗练习课（16 节面对面课程和 8 节在家课程）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度的变化
大体时间：将在干预前 (T0) 和物理治疗计划的第 3 (T1)、第 6 (T2) 和第 9 (T3) 周进行四次评估。
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将使用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛强度，参与者将在 0 到 100 毫米的范围内报告他们的疼痛强度，0 表示没有疼痛，100 表示最大疼痛。
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将在干预前 (T0) 和物理治疗计划的第 3 (T1)、第 6 (T2) 和第 9 (T3) 周进行四次评估。
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疼痛频率的变化
大体时间：将在干预前 (T0) 和物理治疗计划的第 3 (T1)、第 6 (T2) 和第 9 (T3) 周进行四次评估。
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参与者将报告每周疼痛的天数。
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将在干预前 (T0) 和物理治疗计划的第 3 (T1)、第 6 (T2) 和第 9 (T3) 周进行四次评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动恐惧症的变化
大体时间：将在干预前 (T0) 和物理治疗计划的第 3 (T1)、第 6 (T2) 和第 9 (T3) 周进行四次评估。
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运动恐惧症将通过具有 11 个项目 (TSK-11V) 的西班牙版坦帕运动恐惧症量表进行测量。
它由一个自我报告工具组成，其中包含 11 个与害怕移动或伤害复发相关的项目。
每个项目都在 1 到 4 分之间的李克特式量表上进行测量，1 分完全不同意，4 分完全同意，最终总分为 11 到 44 分。
分数越高，运动恐惧症的程度越高。
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将在干预前 (T0) 和物理治疗计划的第 3 (T1)、第 6 (T2) 和第 9 (T3) 周进行四次评估。
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物理功能的变化
大体时间：将在干预前 (T0) 和物理治疗计划的第 3 (T1)、第 6 (T2) 和第 9 (T3) 周进行四次评估。
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身体机能将通过上肢功能指数量表 (ULFI-Sp) 进行测量，该量表包含 25 个项目。
每个项目采用3分制打分，填满一个方框表示非常同意，半个方框表示部分同意，留空表示非常不同意，分别给1、0.5分和0分。
总分（最高 25 分）乘以 4 得到基于 100 分的分数，其中 0 表示没有功能限制，100 表示最大限制。
前 16 个项目涉及常见的功能活动，而其他 9 个项目侧重于涉及上肢使用的活动。
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将在干预前 (T0) 和物理治疗计划的第 3 (T1)、第 6 (T2) 和第 9 (T3) 周进行四次评估。
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肩部活动范围
大体时间：将在干预前 (T0) 和物理治疗计划的第 3 (T1)、第 6 (T2) 和第 9 (T3) 周进行四次评估。
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主动关节运动范围（主动 ROM）将作为患者上肢身体功能评估的一部分进行测量。
将测量双肩的屈曲、水平屈曲、伸展、内旋、外旋和外展。
活动 ROM 将使用 BASELINE® 品牌的 12 英寸肩部测角仪进行测量。
每次移动将进行三个测角测量，取平均值以获得 0 到 180 度范围内的活动 ROM 值。
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将在干预前 (T0) 和物理治疗计划的第 3 (T1)、第 6 (T2) 和第 9 (T3) 周进行四次评估。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人物的特征
大体时间：此数据将仅在干预前 (T0) 被重新收集。
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将应用包含 2 个部分的初步调查：第一个部分将收集有关社会人口变量的信息，例如：年龄、婚姻状况、职业、受教育程度、体重、身高、BMI、习惯（酒精和烟草）和合并症。
第二个将包含有关乳腺癌临床特征的问题，例如：疼痛的月数、自初次诊断以来的时间、诊断时经过的时间和乳腺癌分期、根据组织学分类的乳腺癌类型、激素受体状态、位置乳腺癌的类型（右侧、左侧或双侧）、手术类型和其他治疗（放射疗法、化学疗法、激素疗法或免疫疗法）、疼痛部位（腋窝、肩部、手臂或胸部）。
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此数据将仅在干预前 (T0) 被重新收集。
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评估神经性和伤害性疼痛类型
大体时间：将在干预前 (T0) 和物理治疗计划的第 3 (T1)、第 6 (T2) 和第 9 (T3) 周进行四次评估。
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DN4 问卷将用于区分神经性疼痛和伤害性疼痛。
DN4 问卷共有 10 个项目，分为 4 个部分。
前七项与疼痛的性质（灼痛、寒冷、电击）及其与异常感觉（刺痛、针刺感、麻木、瘙痒）的关联有关。
其他 3 项与疼痛区域的神经系统检查有关（触摸感觉减退、针刺感觉减退、触觉异常性疼痛）。
每个正面项目得分为 1，每个负面项目得分为 0。
总分按所有10个项目的总和计算，诊断神经性疼痛的临界值为总分4/10。
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将在干预前 (T0) 和物理治疗计划的第 3 (T1)、第 6 (T2) 和第 9 (T3) 周进行四次评估。
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中枢敏化
大体时间：将在干预前 (T0) 和物理治疗计划的第 3 (T1)、第 6 (T2) 和第 9 (T3) 周进行四次评估。
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为评估中枢敏化相关症状，将使用西班牙中枢敏化量表 (CSI) 的 A 部分。
CSI 的 A 部分评估了 25 种常见的中枢敏化与健康相关的症状，总分从 0 到 100。
总分 40 分或更高表明存在中枢敏化。
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将在干预前 (T0) 和物理治疗计划的第 3 (T1)、第 6 (T2) 和第 9 (T3) 周进行四次评估。
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疼痛类型的评估。
大体时间：将在干预前 (T0) 和物理治疗计划的第 3 (T1)、第 6 (T2) 和第 9 (T3) 周进行四次评估。
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为了评估可能的伤害性疼痛，将使用国际疼痛研究协会 (IASP) 术语工作组 (TTF) 提出的影响肌肉骨骼系统的伤害性疼痛的临床标准。
它包括 4 个临床评估项目：疼痛类型（如果超过 3 个月，其分布以及是否存在伤害性疼痛）、疼痛区域的超敏反应史、合并症的存在（对声音的敏感性）或光线、睡眠问题、疲劳或认知问题），诱发疼痛区域的疼痛超敏反应（静态机械性异常性疼痛、静态性动态异常性疼痛、对热或冷的异常性疼痛）。
第 1 项和第 4 项的存在被归类为可能的伤害性疼痛，而以上所有（第 1、2、3 和 4 项）都被归类为可能的伤害性疼痛。
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将在干预前 (T0) 和物理治疗计划的第 3 (T1)、第 6 (T2) 和第 9 (T3) 周进行四次评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jose Antonio Lores, PT、Universidad Autonoma de Yucatan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月5日
初级完成 (实际的)
2023年1月9日
研究完成 (实际的)
2023年1月9日
研究注册日期
首次提交
2022年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月6日
首次发布 (实际的)
2022年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月24日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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