- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05452499
Educação em neurociência da dor e exercícios terapêuticos como tratamento para sobreviventes de câncer de mama vivendo com sequelas
24 de março de 2023 atualizado por: José Antonio Lores Peniche, Universidad Autónoma de Yucatán
Educação em neurociência da dor e exercícios terapêuticos como tratamento para dor crônica, cinesiofobia e aumento da funcionalidade física em sobreviventes de câncer de mama
Introdução: O câncer de mama representa o tipo de neoplasia maligna mais comum em todo o mundo.
Avanços no diagnóstico e tratamento aumentaram a expectativa de vida dos pacientes.
No entanto, as sequelas associadas ao tratamento e à doença nos sobreviventes, como dor crônica, cinesiofobia e perda da função física, representam um problema de saúde de longo prazo.
A fisioterapia é uma estratégia frequentemente utilizada para o tratamento de sequelas na fase aguda da doença, mas há necessidade de avaliar sua eficácia em sobreviventes de câncer com sequelas crônicas.
O exercício terapêutico e a educação em neurociência da dor demonstraram ser eficazes no manejo de populações com dor crônica e perda de função; no entanto, mais evidências são necessárias em populações específicas de sobreviventes de câncer.
Objetivo: Avaliar a eficácia de um programa de fisioterapia baseado na educação em neurociência da dor e exercícios terapêuticos para o tratamento da dor crônica, cinesiofobia e perda da função física em sobreviventes de câncer de mama.
Metodologia.
Estudo quase-experimental.
A amostra será composta por 40 mulheres sobreviventes ao câncer de mama.
A intervenção terá a duração de 9 semanas, com 3 sessões de educação em neurociência da dor e 24 sessões de exercício terapêutico, 3 vezes por semana (16 sessões presenciais e 8 sessões em casa).
A intervenção será realizada em pequenos grupos de 8 a 12 pessoas.
A frequência e intensidade da dor, o nível de cinesiofobia e funcionalidade física e a amplitude de movimento do ombro serão avaliados em 4 avaliações, antes da intervenção (T0), 3ª (T1), 6ª (T2) e 9ª (T3). ) semana da intervenção.
Diferentes instrumentos de medição validados serão utilizados nesta população, como escalas de autorrelato, questionários e o uso de um goniômetro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, México, 97000
- Jose Antonio Lores Peniche
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Tiveram um diagnóstico de estágio I a III.
- Relate uma intensidade de dor de 30 milímetros ou mais na Escala Visual Analógica (VAS).
- Estar em remissão completa e ter concluído o tratamento primário com pelo menos três meses de idade. A terapia hormonal adjuvante ou a imunoterapia são aceitas.
- Apresentar dor no pescoço, braços ou ombro do lado acometido após tratamento oncológico primário, e que se repita ou se mantenha por período superior a três meses.
- Apresentar cinesiofobia medida com a Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK-11V).
- Que apresenta alteração na funcionalidade física do membro superior, medida com o Upper Limb Functional Index (ULFI-Sp).
- Quem está disposto a participar por meio de consentimento informado.
9. Devido à atual situação de saúde em estado de pandemia por COVID-19, o paciente deve ter a vacinação completa contra a COVID-19.
Critério de exclusão:
- Que apresenta algum outro tipo de câncer ou metástase no momento do estudo.
- Tem linfedema descontrolado ou hipertensão descontrolada.
- Que apresente uma patologia musculoesquelética no membro superior ou uma condição crônica de saúde que limite a realização do exercício terapêutico.
- Dificuldade de compreensão da língua espanhola que limita a compreensão dos instrumentos de avaliação ou participação no programa de educação em neurociência da dor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
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Os participantes receberão um programa de fisioterapia de 9 semanas.
Composto por 3 sessões de educação em neurociência da dor e 24 sessões de exercício terapêutico (16 sessões presenciais e 8 em casa).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na intensidade da dor
Prazo: Serão realizadas quatro avaliações, antes da intervenção (T0) e na 3ª (T1), 6ª (T2) e 9ª (T3) semana do programa de fisioterapia.
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A intensidade da dor será medida usando a escala visual analógica (VAS), os participantes irão relatar sua intensidade de dor dentro de um intervalo de 0 a 100 milímetros, sendo 0 sem dor e 100 sendo a dor máxima.
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Serão realizadas quatro avaliações, antes da intervenção (T0) e na 3ª (T1), 6ª (T2) e 9ª (T3) semana do programa de fisioterapia.
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Alterações na frequência da dor
Prazo: Serão realizadas quatro avaliações, antes da intervenção (T0) e na 3ª (T1), 6ª (T2) e 9ª (T3) semana do programa de fisioterapia.
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Os participantes irão relatar o número de dias por semana com dor.
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Serão realizadas quatro avaliações, antes da intervenção (T0) e na 3ª (T1), 6ª (T2) e 9ª (T3) semana do programa de fisioterapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na cinesiofobia
Prazo: Serão realizadas quatro avaliações, antes da intervenção (T0) e na 3ª (T1), 6ª (T2) e 9ª (T3) semana do programa de fisioterapia.
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A cinesiofobia será medida através da Tampa Kinesiophobia Scale versão em espanhol com 11 itens (TSK-11V).
Consiste em um instrumento de autorrelato com 11 itens relacionados ao medo do movimento ou recidiva da lesão.
Cada item é medido em uma escala do tipo Likert entre 1 e 4 pontos, sendo 1 discordo totalmente e 4 concordo totalmente, podendo-se obter um total entre uma faixa de 11 a 44 pontos finais.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de cinesiofobia.
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Serão realizadas quatro avaliações, antes da intervenção (T0) e na 3ª (T1), 6ª (T2) e 9ª (T3) semana do programa de fisioterapia.
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Mudanças na funcionalidade física
Prazo: Serão realizadas quatro avaliações, antes da intervenção (T0) e na 3ª (T1), 6ª (T2) e 9ª (T3) semana do programa de fisioterapia.
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A funcionalidade física será mensurada por meio da escala Upper Limb Functional Index (ULFI-Sp), que consiste em uma lista de 25 itens.
Cada item é pontuado em uma escala de 3 pontos, preenchendo uma caixa, de modo que preencher toda a caixa significa concordo totalmente, meia caixa significa concordo parcialmente e deixar em branco significa discordo totalmente, dando-lhe uma pontuação de 1, 0,5 e 0 pontos, respectivamente.
A pontuação total (máximo de 25 pontos) é multiplicada por 4 para obter uma pontuação baseada em 100 pontos, dos quais 0 representaria nenhuma limitação funcional e 100 representaria limitação máxima.
Os primeiros 16 itens referem-se a atividades funcionais comuns, enquanto os outros 9 se concentram em atividades que envolvem o uso do membro superior.
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Serão realizadas quatro avaliações, antes da intervenção (T0) e na 3ª (T1), 6ª (T2) e 9ª (T3) semana do programa de fisioterapia.
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Amplitude de movimento do ombro
Prazo: Serão realizadas quatro avaliações, antes da intervenção (T0) e na 3ª (T1), 6ª (T2) e 9ª (T3) semana do programa de fisioterapia.
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A amplitude de movimento articular ativa (ADM ativa) será medida como parte da avaliação da função física do membro superior do paciente.
Serão mensuradas a flexão, flexão horizontal, extensão, rotação interna, rotação externa e abdução de ambos os ombros.
A ADM ativa será medida usando um goniômetro de ombro de 12 polegadas da marca BASELINE®.
Serão feitas três medições goniométricas por movimento, e a média será feita para obter um valor da ADM ativa entre um intervalo de 0 e 180 graus.
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Serão realizadas quatro avaliações, antes da intervenção (T0) e na 3ª (T1), 6ª (T2) e 9ª (T3) semana do programa de fisioterapia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características pessoais
Prazo: Esses dados serão coletados apenas antes da intervenção (T0).
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Será aplicado um questionário inicial com 2 seções: a primeira coletará informações sobre variáveis sociodemográficas como: idade, estado civil, ocupação, escolaridade, peso, altura, IMC, hábitos (álcool e tabaco) e comorbidades.
A segunda conterá questões sobre as características clínicas do câncer de mama como: número de meses com dor, tempo desde o diagnóstico inicial, tempo decorrido e estágio do câncer de mama ao diagnóstico, tipo de câncer de mama segundo classificação histológica, estado do receptor hormonal, localização tipo de câncer de mama (direito, esquerdo ou bilateral), tipo de cirurgia e outros tratamentos (radioterapia, quimioterapia, hormonioterapia ou imunoterapia), região da dor (axila, ombro, braço ou tórax).
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Esses dados serão coletados apenas antes da intervenção (T0).
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Avaliação da dor neuropática e nociceptiva
Prazo: Serão realizadas quatro avaliações, antes da intervenção (T0) e na 3ª (T1), 6ª (T2) e 9ª (T3) semana do programa de fisioterapia.
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O questionário DN4 será utilizado para discriminar entre tipo de dor neuropática e nociceptiva.
O questionário DN4 consiste em um total de 10 itens agrupados em 4 seções.
Os sete primeiros itens estão relacionados à qualidade da dor (queimação, frio doloroso, choques elétricos) e sua associação com sensações anormais (formigamento, formigamento, formigamento, dormência, coceira).
Os outros 3 itens estão relacionados ao exame neurológico na área dolorosa (hipoestesia ao toque, hipoestesia à picada de alfinete, alodinia tátil).
A pontuação de 1 é dada para cada item positivo e uma pontuação de 0 para cada item negativo.
A pontuação total é calculada como a soma de todos os 10 itens, e o valor de corte para o diagnóstico de dor neuropática é uma pontuação total de 4/10.
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Serão realizadas quatro avaliações, antes da intervenção (T0) e na 3ª (T1), 6ª (T2) e 9ª (T3) semana do programa de fisioterapia.
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Sensibilização central
Prazo: Serão realizadas quatro avaliações, antes da intervenção (T0) e na 3ª (T1), 6ª (T2) e 9ª (T3) semana do programa de fisioterapia.
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Para avaliar os sintomas relacionados à sensibilização central, será utilizada a parte A do Inventário de Sensibilização Central Espanhol (CSI).
A parte A do CSI avalia 25 sintomas relacionados à saúde comuns à sensibilização central, com escores totais variando de 0 a 100. .
Uma pontuação total de 40 ou mais indica a presença de sensibilização central.
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Serão realizadas quatro avaliações, antes da intervenção (T0) e na 3ª (T1), 6ª (T2) e 9ª (T3) semana do programa de fisioterapia.
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Avaliação do tipo de dor nociplásica.
Prazo: Serão realizadas quatro avaliações, antes da intervenção (T0) e na 3ª (T1), 6ª (T2) e 9ª (T3) semana do programa de fisioterapia.
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Para avaliar possível dor nociplástica, serão utilizados os critérios clínicos para dor nociplástica afetando o sistema musculoesquelético propostos pela Terminologia Task Force (TTF) da Associação Internacional para o Estudo da Dor (IASP).
É composto por 4 itens para avaliar clinicamente: o tipo de dor (se maior que 3 meses, sua distribuição e a presença ou não de dor do tipo nociceptiva), história de hipersensibilidade na região da dor, presença de comorbidades (sensibilidade a sons ou luz, problemas de sono, fadiga ou problemas cognitivos), hipersensibilidade à dor evocada na região da dor (alodinia mecânica estática, alodinia dinâmica estática, alodinia ao calor ou ao frio).
A presença dos itens 1 e 4 é classifcada como dor nociplástica possível, e todas as anteriores (itens 1, 2, 3 e 4) como dor nociplástica provável.
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Serão realizadas quatro avaliações, antes da intervenção (T0) e na 3ª (T1), 6ª (T2) e 9ª (T3) semana do programa de fisioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jose Antonio Lores, PT, Universidad Autonoma de Yucatan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Folio No.03-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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