Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerte neurovidenskab uddannelse og terapeutisk motion som en behandling for brystkræftoverlevere, der lever med følgesygdomme

24. marts 2023 opdateret af: José Antonio Lores Peniche, Universidad Autónoma de Yucatán

Smerte neurovidenskab uddannelse og terapeutisk træning som en behandling af kroniske smerter, kinesiofobi og øget fysisk funktionalitet hos brystkræftoverlevere

Introduktion: Brystkræft repræsenterer den mest almindelige type malign neoplasma på verdensplan. Fremskridt inden for diagnosticering og behandling har øget patienternes forventede levetid. Imidlertid repræsenterer de følgesygdomme, der er forbundet med behandling og sygdom hos overlevende, såsom kroniske smerter, kinesiofobi og tab af fysisk funktion, et langsigtet sundhedsproblem. Fysioterapi er en hyppigt anvendt strategi til behandling af følgesygdomme i det akutte stadium af sygdommen, men der er behov for at evaluere dens effektivitet hos kræftoverlevere med kroniske følgesygdomme. Terapeutisk træning og smerteneurologisk uddannelse har vist sig at være effektive i behandlingen af ​​populationer med kroniske smerter og funktionstab; der er imidlertid behov for mere evidens i specifikke populationer af kræftoverlevere. Formål: At evaluere effektiviteten af ​​et fysioterapiprogram baseret på smerteneurologisk uddannelse og terapeutisk træning til behandling af kroniske smerter, kinesiofobi og tab af fysisk funktion hos brystkræftoverlevere. Metode. Kvasi-eksperimentel undersøgelse. Prøven vil bestå af 40 kvindelige brystkræftoverlevere. Interventionen vil vare 9 uger med 3 sessioner med smerteneurovidenskab og 24 sessioner med terapeutisk træning 3 gange om ugen (16 ansigt-til-ansigt sessioner og 8 sessioner derhjemme). Interventionen vil blive udført i små grupper på 8 til 12 personer. Hyppigheden og intensiteten af ​​smerte, niveauet af kinesiofobi og fysisk funktionalitet og bevægelsesområdet for skulderen vil blive evalueret i 4 vurderinger, før interventionen (T0), 3. (T1), 6. (T2) og 9. (T3) ) uge af interventionen. Forskellige validerede måleinstrumenter vil blive brugt i denne population, såsom selvrapporteringsskalaer, spørgeskemaer og brug af et goniometer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Jose Antonio Lores Peniche

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har haft en fase I til III diagnose.
  2. Rapporter en smerteintensitet på 30 millimeter eller mere i Visual Analoge Scale (VAS).
  3. Være i fuldført remission og have gennemført primær behandling i mindst tre måneders alderen. Adjuverende hormonbehandling eller inmunterapi accepteres.
  4. Tilstedeværende smerter i nakke, arme eller skulder på den berørte side efter primær kræftbehandling, og som gentages eller vedligeholdes i længere tid end tre måneder.
  5. Præsenterer kinesiofobi målt med Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK-11V).
  6. Det viser ændringer i den fysiske funktionalitet af den øvre ekstremitet, målt med Upper Limb Functional Index (ULFI-Sp).
  7. Hvem er villig til at deltage gennem informeret samtykke.

9. På grund af den aktuelle helbredssituation i en tilstand af pandemi af COVID-19, skal patienten have deres fulde COVID-19-vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  1. Det præsenterer en anden form for kræft eller metastase på tidspunktet for undersøgelsen.
  2. Har ukontrolleret lymfødem eller ukontrolleret hypertension.
  3. Det præsenterer en muskuloskeletal patologi i de øvre lemmer eller en kronisk helbredstilstand, der begrænser udførelsen af ​​den terapeutiske øvelse.
  4. Vanskeligheder ved at forstå det spanske sprog, der begrænser forståelsen af ​​evalueringsinstrumenterne, eller at deltage i uddannelsesprogrammet for smerteneurovidenskab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Andet: Smerte neurovidenskab uddannelse og terapeutisk træning
Deltagerne får et 9-ugers fysioterapiprogram. Bestående af 3 sessioner smerteneurovidenskab og 24 sessioner terapeutisk træning (16 ansigt-til-ansigt sessioner og 8 derhjemme).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerteintensitet
Tidsramme: Fire evalueringer vil blive udført, før interventionen (T0) og ved 3. (T1), 6. (T2) og 9. (T3) uge af fysioterapiprogrammet.
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), deltagerne vil rapportere deres smerteintensitet inden for et område på 0 til 100 millimeter, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den maksimale smerte.
Fire evalueringer vil blive udført, før interventionen (T0) og ved 3. (T1), 6. (T2) og 9. (T3) uge af fysioterapiprogrammet.
Ændringer i smertefrekvens
Tidsramme: Fire evalueringer vil blive udført, før interventionen (T0) og ved 3. (T1), 6. (T2) og 9. (T3) uge af fysioterapiprogrammet.
Deltagerne vil rapportere antallet af dage om ugen med smerter.
Fire evalueringer vil blive udført, før interventionen (T0) og ved 3. (T1), 6. (T2) og 9. (T3) uge af fysioterapiprogrammet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kinesiofobi
Tidsramme: Fire evalueringer vil blive udført, før interventionen (T0) og ved 3. (T1), 6. (T2) og 9. (T3) uge af fysioterapiprogrammet.
Kinesiophobia vil blive målt gennem Tampa Kinesiophobia Scale spansk version med 11 genstande (TSK-11V). Den består af et selvrapporteringsinstrument med 11 punkter relateret til frygt for bevægelse eller tilbagefald af skade. Hvert punkt måles på en Likert-skala mellem 1 og 4 point, idet 1 er helt uenig og 4 helt enig, og er i stand til at opnå en total mellem 11 og 44 endelige point. Jo højere score, jo højere niveau af kinesiofobi.
Fire evalueringer vil blive udført, før interventionen (T0) og ved 3. (T1), 6. (T2) og 9. (T3) uge af fysioterapiprogrammet.
Ændringer i fysisk funktionalitet
Tidsramme: Fire evalueringer vil blive udført, før interventionen (T0) og ved 3. (T1), 6. (T2) og 9. (T3) uge af fysioterapiprogrammet.
Fysisk funktionalitet vil blive målt gennem Upper Limb Functional Index-skalaen (ULFI-Sp), som består af en liste med 25 elementer. Hvert emne bedømmes på en 3-trins skala ved at udfylde en boks, således at udfyldning af hele boksen betyder meget enig, en halv boks betyder delvis enig, og at lade den være tom betyder meget uenig, hvilket giver den en score på 1, 0,5 og 0 point henholdsvis. Den samlede score (maksimalt 25 point) ganges med 4 for at opnå en score baseret på 100 point, hvoraf 0 ikke repræsenterer nogen funktionel begrænsning og 100 maksimal begrænsning. De første 16 punkter refererer til almindelige funktionelle aktiviteter, mens de øvrige 9 fokuserer på aktiviteter, der involverer brug af overekstremiteterne.
Fire evalueringer vil blive udført, før interventionen (T0) og ved 3. (T1), 6. (T2) og 9. (T3) uge af fysioterapiprogrammet.
Skulderens bevægelsesområde
Tidsramme: Fire evalueringer vil blive udført, før interventionen (T0) og ved 3. (T1), 6. (T2) og 9. (T3) uge af fysioterapiprogrammet.
Active joint range of motion (aktiv ROM) vil blive målt som en del af den fysiske funktionsvurdering af patientens overekstremitet. Der vil blive målt fleksion, horisontal fleksion, ekstension, intern rotation, ekstern rotation og abduktion af begge skuldre. Aktiv ROM vil blive målt ved hjælp af et BASELINE®-mærket 12-tommer skuldergoniometer. Tre goniometriske målinger vil blive taget pr. bevægelse, og gennemsnittet vil blive taget for at opnå en værdi af den aktive ROM mellem et område på 0 og 180 grader.
Fire evalueringer vil blive udført, før interventionen (T0) og ved 3. (T1), 6. (T2) og 9. (T3) uge af fysioterapiprogrammet.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlige egenskaber
Tidsramme: Disse data vil kun blive indsamlet før interventionen (T0).
En indledende undersøgelse med 2 sektioner vil blive anvendt: den første vil indsamle oplysninger om sociodemografiske variabler såsom: alder, civilstand, erhverv, skolegang, vægt, højde, BMI, vaner (alkohol og tobak) og komorbiditeter. Den anden vil indeholde spørgsmål om de kliniske karakteristika ved brystkræft såsom: antal måneder med smerter, tid siden første diagnose, forløbet tid og stadium af brystkræft ved diagnosen, type brystkræft i henhold til histologisk klassificering, hormonreceptorstatus, placering af brystkræft (højre, venstre eller bilateral), type operation og andre behandlinger (strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling eller inmunoterapi), smerteområdet (aksillen, skulder, arm eller thorax).
Disse data vil kun blive indsamlet før interventionen (T0).
Evaluering af neuropatisk og nociceptiv smertetype
Tidsramme: Fire evalueringer vil blive udført, før interventionen (T0) og ved 3. (T1), 6. (T2) og 9. (T3) uge af fysioterapiprogrammet.
DN4-spørgeskemaet vil blive brugt til at skelne mellem neuropatisk og nociceptiv smertetype. DN4-spørgeskemaet består af i alt 10 emner grupperet i 4 sektioner. De første syv punkter er relateret til kvaliteten af ​​smerte (brænding, smertefuld forkølelse, elektrisk stød) og dens sammenhæng med unormale fornemmelser (prikken, nåle, følelsesløshed, kløe). De øvrige 3 punkter er relateret til neurologisk undersøgelse i det smertefulde område (berøringshypoæstesi, nålestikshypoæstesi, taktil allodyni). En score på 1 gives til hvert positivt element og en score på 0 til hvert negativt element. Den samlede score er beregnet som summen af ​​alle 10 punkter, og afskæringsværdien for diagnosticering af neuropatiske smerter er en samlet score på 4/10.
Fire evalueringer vil blive udført, før interventionen (T0) og ved 3. (T1), 6. (T2) og 9. (T3) uge af fysioterapiprogrammet.
Central sensibilisering
Tidsramme: Fire evalueringer vil blive udført, før interventionen (T0) og ved 3. (T1), 6. (T2) og 9. (T3) uge af fysioterapiprogrammet.
For at evaluere centrale sensibiliseringsrelaterede symptomer vil del A af den spanske centrale sensibiliseringsopgørelse (CSI) blive brugt. Del A af CSI vurderer 25 sundhedsrelaterede symptomer, der er fælles for central sensibilisering, med samlede scorer fra 0 til 100. . En samlet score på 40 eller højere indikerer tilstedeværelsen af ​​central sensibilisering.
Fire evalueringer vil blive udført, før interventionen (T0) og ved 3. (T1), 6. (T2) og 9. (T3) uge af fysioterapiprogrammet.
Evaluering af nociplastisk smertetype.
Tidsramme: Fire evalueringer vil blive udført, før interventionen (T0) og ved 3. (T1), 6. (T2) og 9. (T3) uge af fysioterapiprogrammet.
For at evaluere mulige nociplastiske smerter vil de kliniske kriterier for nociplastiske smerter, der påvirker bevægeapparatet, blive anvendt af International Association for The Study of Pain (IASP) Terminology Task Force (TTF). Den består af 4 punkter, der skal evalueres klinisk: typen af ​​smerte (hvis den er mere end 3 måneder, dens fordeling og tilstedeværelsen eller ej af nociceptiv type smerte), historie med overfølsomhed i smerteområdet, tilstedeværelse af komorbiditeter (følsomhed over for lyd eller lys, søvnproblemer, træthed eller kognitive problemer), fremkaldt smerteoverfølsomhed i smerteområdet (statisk mekanisk allodyni, statisk dynamisk allodyni, allodyni over for varme eller kulde). Tilstedeværelse af punkt 1 og 4 klassificeres som mulig nociplastisk smerte, og alle ovenstående (punkt 1, 2, 3 og 4) som sandsynlig nociplastisk smerte.
Fire evalueringer vil blive udført, før interventionen (T0) og ved 3. (T1), 6. (T2) og 9. (T3) uge af fysioterapiprogrammet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Autónoma de Yucatán

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Antonio Lores, PT, Universidad Autonoma de Yucatan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Folio No.03-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Smerte neurovidenskab uddannelse og terapeutisk træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner