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Educación en neurociencia del dolor y ejercicio terapéutico como tratamiento para sobrevivientes de cáncer de mama que viven con secuelas

24 de marzo de 2023 actualizado por: José Antonio Lores Peniche, Universidad Autónoma de Yucatán

Educación en neurociencia del dolor y ejercicio terapéutico como tratamiento para el dolor crónico, la kinesiofobia y el aumento de la funcionalidad física en sobrevivientes de cáncer de mama

Introducción: El cáncer de mama representa el tipo de neoplasia maligna más común a nivel mundial. Los avances en el diagnóstico y tratamiento han aumentado la esperanza de vida de los pacientes. Sin embargo, las secuelas asociadas al tratamiento y la enfermedad en los supervivientes como el dolor crónico, la kinesiofobia y la pérdida de la función física representan un problema de salud a largo plazo. La fisioterapia es una estrategia de uso frecuente para el tratamiento de secuelas en la etapa aguda de la enfermedad, pero existe la necesidad de evaluar su efectividad en sobrevivientes de cáncer con secuelas crónicas. Se ha demostrado que el ejercicio terapéutico y la educación en neurociencia del dolor son efectivos en el manejo de poblaciones con dolor crónico y pérdida de función; sin embargo, se necesita más evidencia en poblaciones específicas de sobrevivientes de cáncer. Objetivo: Evaluar la efectividad de un programa de fisioterapia basado en la educación en neurociencia del dolor y el ejercicio terapéutico para el tratamiento del dolor crónico, la kinesiofobia y la pérdida de la función física en sobrevivientes de cáncer de mama. Metodología. Estudio cuasi-experimental. La muestra estará compuesta por 40 mujeres sobrevivientes de cáncer de mama. La intervención tendrá una duración de 9 semanas, con 3 sesiones de educación en neurociencia del dolor y 24 sesiones de ejercicio terapéutico, 3 veces por semana (16 sesiones presenciales y 8 sesiones a domicilio). La intervención se realizará en pequeños grupos de 8 a 12 personas. La frecuencia e intensidad del dolor, el nivel de kinesiofobia y funcionalidad física y el rango de movimiento del hombro se evaluarán en 4 valoraciones, antes de la intervención (T0), 3ª (T1), 6ª (T2) y 9ª (T3 ) semana de la intervención. En esta población se utilizarán diferentes instrumentos de medida validados como escalas de autoinforme, cuestionarios y el uso de un goniómetro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97000
        • Jose Antonio Lores Peniche

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Haber tenido un diagnóstico de etapa I a III.
  2. Informar una intensidad de dolor de 30 milímetros o más en la Escala Visual Análoga (VAS).
  3. Estar en remisión completa y haber completado el tratamiento primario al menos tres meses de edad. Se acepta hormonoterapia adyuvante o inmunoterapia.
  4. Presentar dolor en el cuello, brazos u hombro del lado afectado después del tratamiento oncológico primario, y que se repita o se mantenga por un período mayor a tres meses.
  5. Presentaba kinesiofobia medida con la Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK-11V).
  6. Que presenta alteraciones en la funcionalidad física del miembro superior, medida con el Upper Limb Functional Index (ULFI-Sp).
  7. Quién está dispuesto a participar mediante consentimiento informado.

9. Debido a la situación sanitaria actual en estado de pandemia por el COVID-19, el paciente deberá contar con su vacunación completa contra el COVID-19.

Criterio de exclusión:

  1. Que presente algún otro tipo de cáncer o metástasis en el momento del estudio.
  2. Tiene linfedema no controlado o hipertensión no controlada.
  3. Que presente una patología musculoesquelética en el miembro superior o una condición de salud crónica que limite la realización del ejercicio terapéutico.
  4. Dificultad en la comprensión del idioma español que limita la comprensión de los instrumentos de evaluación o la participación en el programa de educación en neurociencia del dolor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Otro: Educación en neurociencia del dolor y ejercicio terapéutico
Los participantes recibirán un programa de fisioterapia de 9 semanas. Consta de 3 sesiones de educación en neurociencia del dolor y 24 sesiones de ejercicio terapéutico (16 sesiones presenciales y 8 a domicilio).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Se realizarán cuatro evaluaciones, antes de la intervención (T0) ya la 3ª (T1), 6ª (T2) y 9ª (T3) semana del programa de fisioterapia.
La intensidad del dolor se medirá utilizando la escala analógica visual (VAS), los participantes informarán la intensidad del dolor dentro de un rango de 0 a 100 milímetros, siendo 0 ningún dolor y 100 el dolor máximo.
Se realizarán cuatro evaluaciones, antes de la intervención (T0) ya la 3ª (T1), 6ª (T2) y 9ª (T3) semana del programa de fisioterapia.
Cambios en la frecuencia del dolor
Periodo de tiempo: Se realizarán cuatro evaluaciones, antes de la intervención (T0) ya la 3ª (T1), 6ª (T2) y 9ª (T3) semana del programa de fisioterapia.
Los participantes informarán el número de días a la semana con dolor.
Se realizarán cuatro evaluaciones, antes de la intervención (T0) ya la 3ª (T1), 6ª (T2) y 9ª (T3) semana del programa de fisioterapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la kinesiofobia
Periodo de tiempo: Se realizarán cuatro evaluaciones, antes de la intervención (T0) ya la 3ª (T1), 6ª (T2) y 9ª (T3) semana del programa de fisioterapia.
La Kinesiofobia se medirá a través de la Escala de Kinesiofobia de Tampa versión en español con 11 ítems (TSK-11V). Consiste en un instrumento de autoinforme con 11 ítems relacionados con el miedo al movimiento o la recaída de lesiones. Cada ítem se mide en una escala tipo Likert entre 1 y 4 puntos, siendo 1 totalmente en desacuerdo y 4 totalmente de acuerdo, pudiendo obtener un total entre un rango de 11 a 44 puntos finales. A mayor puntuación, mayor nivel de kinesiofobia.
Se realizarán cuatro evaluaciones, antes de la intervención (T0) ya la 3ª (T1), 6ª (T2) y 9ª (T3) semana del programa de fisioterapia.
Cambios en la funcionalidad física.
Periodo de tiempo: Se realizarán cuatro evaluaciones, antes de la intervención (T0) ya la 3ª (T1), 6ª (T2) y 9ª (T3) semana del programa de fisioterapia.
La funcionalidad física se medirá a través de la escala Upper Limb Functional Index (ULFI-Sp), que consta de una lista de 25 ítems. Cada ítem se puntúa en una escala de 3 puntos llenando un casillero, de manera que llenar todo el casillero significa muy de acuerdo, medio casillero significa parcialmente de acuerdo, y dejarlo en blanco significa totalmente en desacuerdo, dándole una puntuación de 1, 0.5 y 0 puntos respectivamente. La puntuación total (máximo 25 puntos) se multiplica por 4 para obtener una puntuación basada en 100 puntos, de los cuales 0 representaría ninguna limitación funcional y 100 limitación máxima. Los primeros 16 ítems hacen referencia a actividades funcionales comunes, mientras que los otros 9 se centran en actividades que implican el uso del miembro superior.
Se realizarán cuatro evaluaciones, antes de la intervención (T0) ya la 3ª (T1), 6ª (T2) y 9ª (T3) semana del programa de fisioterapia.
Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: Se realizarán cuatro evaluaciones, antes de la intervención (T0) ya la 3ª (T1), 6ª (T2) y 9ª (T3) semana del programa de fisioterapia.
El rango de movimiento articular activo (ROM activo) se medirá como parte de la evaluación de la función física de la extremidad superior del paciente. Se medirán la flexión, flexión horizontal, extensión, rotación interna, rotación externa y abducción de ambos hombros. El ROM activo se medirá con un goniómetro de hombro de 12 pulgadas de la marca BASELINE®. Se tomarán tres medidas goniométricas por movimiento, y se tomará la media para obtener un valor del ROM activo entre un rango de 0 a 180 grados.
Se realizarán cuatro evaluaciones, antes de la intervención (T0) ya la 3ª (T1), 6ª (T2) y 9ª (T3) semana del programa de fisioterapia.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características personales
Periodo de tiempo: Estos datos serán recogidos sólo antes de la intervención (T0).
Se aplicará una encuesta inicial con 2 secciones: la primera recogerá información sobre variables sociodemográficas como: edad, estado civil, ocupación, nivel de escolaridad, peso, talla, IMC, hábitos (alcohol y tabaco) y comorbilidades. El segundo contendrá preguntas sobre las características clínicas del cáncer de mama tales como: número de meses con dolor, tiempo desde el diagnóstico inicial, tiempo transcurrido y estadio del cáncer de mama al diagnóstico, tipo de cáncer de mama según clasificación histológica, estado del receptor hormonal, localización de cáncer de mama (derecho, izquierdo o bilateral), tipo de cirugía y otros tratamientos (radioterapia, quimioterapia, hormonoterapia o inmunoterapia), la región del dolor (axila, hombro, brazo o tórax).
Estos datos serán recogidos sólo antes de la intervención (T0).
Evaluación del dolor de tipo neuropático y nociceptivo
Periodo de tiempo: Se realizarán cuatro evaluaciones, antes de la intervención (T0) ya la 3ª (T1), 6ª (T2) y 9ª (T3) semana del programa de fisioterapia.
El cuestionario DN4 se utilizará para discriminar entre dolor de tipo neuropático y nociceptivo. El cuestionario DN4 consta de un total de 10 ítems agrupados en 4 secciones. Los siete primeros ítems están relacionados con la calidad del dolor (quemazón, frío doloroso, descargas eléctricas) y su asociación con sensaciones anormales (hormigueo, hormigueo, entumecimiento, picazón). Los otros 3 ítems están relacionados con la exploración neurológica de la zona dolorosa (hipoestesia táctil, hipoestesia de pinchazo, alodinia táctil). Se otorga una puntuación de 1 a cada ítem positivo y una puntuación de 0 a cada ítem negativo. La puntuación total se calcula como la suma de los 10 elementos, y el valor de corte para el diagnóstico de dolor neuropático es una puntuación total de 4/10.
Se realizarán cuatro evaluaciones, antes de la intervención (T0) ya la 3ª (T1), 6ª (T2) y 9ª (T3) semana del programa de fisioterapia.
Sensibilización central
Periodo de tiempo: Se realizarán cuatro evaluaciones, antes de la intervención (T0) ya la 3ª (T1), 6ª (T2) y 9ª (T3) semana del programa de fisioterapia.
Para evaluar los síntomas relacionados con la sensibilización central se utilizará la parte A del Inventario Español de Sensibilización Central (CSI). La Parte A del CSI evalúa 25 síntomas relacionados con la salud comunes a la sensibilización central, con puntajes totales que van de 0 a 100. . Una puntuación total de 40 o más indica la presencia de sensibilización central.
Se realizarán cuatro evaluaciones, antes de la intervención (T0) ya la 3ª (T1), 6ª (T2) y 9ª (T3) semana del programa de fisioterapia.
Evaluación del dolor de tipo nociplásico.
Periodo de tiempo: Se realizarán cuatro evaluaciones, antes de la intervención (T0) ya la 3ª (T1), 6ª (T2) y 9ª (T3) semana del programa de fisioterapia.
Para evaluar un posible dolor nociplásico se utilizarán los criterios clínicos de dolor nociplásico que afecta al sistema musculoesquelético propuestos por la International Association for The Study of Pain (IASP) Terminology Task Force (TTF). Consta de 4 ítems para evaluar clínicamente: el tipo de dolor (si es mayor a 3 meses, su distribución y la presencia o no de dolor de tipo nociceptivo), antecedentes de hipersensibilidad en la región del dolor, presencia de comorbilidades (sensibilidad al sonido o luz, problemas de sueño, fatiga o problemas cognitivos), hipersensibilidad al dolor evocada en la región del dolor (alodinia mecánica estática, alodinia dinámica estática, alodinia al calor o al frío). La presencia de los ítems 1 y 4 se clasifica como posible dolor nociplásico y todos los anteriores (ítems 1, 2, 3 y 4) como probable dolor nociplásico.
Se realizarán cuatro evaluaciones, antes de la intervención (T0) ya la 3ª (T1), 6ª (T2) y 9ª (T3) semana del programa de fisioterapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidad Autónoma de Yucatán

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Antonio Lores, PT, Universidad Autonoma de Yucatan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

9 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Folio No.03-2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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