Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból Neuroscience Education i ćwiczenia terapeutyczne jako leczenie dla osób, które przeżyły raka piersi, żyjących z następstwami

24 marca 2023 zaktualizowane przez: José Antonio Lores Peniche, Universidad Autónoma de Yucatán

Edukacja w zakresie neurobiologii bólu i ćwiczenia terapeutyczne jako leczenie przewlekłego bólu, kinezjofobii i zwiększonej sprawności fizycznej u osób, które przeżyły raka piersi

Wstęp: Rak piersi jest najczęstszym typem nowotworu złośliwego na świecie. Postępy w diagnostyce i leczeniu wydłużyły oczekiwaną długość życia pacjentów. Jednak następstwa leczenia i choroby u osób, które przeżyły, takie jak przewlekły ból, kinezjofobia i utrata sprawności fizycznej, stanowią długotrwały problem zdrowotny. Fizjoterapia jest często stosowaną strategią leczenia następstw w ostrym stadium choroby, ale istnieje potrzeba oceny jej skuteczności u osób, które przeżyły raka z następstwami przewlekłymi. Wykazano, że ćwiczenia terapeutyczne i edukacja w zakresie neurologii bólu są skuteczne w leczeniu populacji z przewlekłym bólem i utratą funkcji; jednak potrzeba więcej dowodów w określonych populacjach osób, które przeżyły raka. Cel: Ocena skuteczności programu fizjoterapeutycznego opartego na edukacji w zakresie neuronauki bólu i ćwiczeniach terapeutycznych w leczeniu przewlekłego bólu, kinezjofobii i utraty sprawności fizycznej u osób, które przeżyły raka piersi. Metodologia. Badanie quasi-eksperymentalne. Próbka będzie się składać z 40 kobiet, które przeżyły raka piersi. Interwencja potrwa 9 tygodni, z 3 sesjami edukacji neurobiologicznej bólu i 24 sesjami ćwiczeń terapeutycznych, 3 razy w tygodniu (16 sesji twarzą w twarz i 8 sesji w domu). Interwencja będzie prowadzona w małych grupach liczących od 8 do 12 osób. Częstotliwość i intensywność bólu, poziom kinezjofobii i sprawność fizyczna oraz zakres ruchu barku będą oceniane w 4 ocenach, przed interwencją (T0), 3 (T1), 6 (T2) i 9 (T3) ) tydzień interwencji. W tej populacji zostaną użyte różne zatwierdzone instrumenty pomiarowe, takie jak skale samoopisowe, kwestionariusze i użycie goniometru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97000
        • Jose Antonio Lores Peniche

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Miał diagnozę stopnia I do III.
  2. Zgłoś intensywność bólu 30 milimetrów lub więcej w wizualnej skali analogowej (VAS).
  3. Być w pełnej remisji i ukończyć podstawowe leczenie w wieku co najmniej trzech miesięcy. Akceptowana jest adjuwantowa terapia hormonalna lub immunoterapia.
  4. Obecny ból szyi, ramion lub barku po stronie dotkniętej chorobą po pierwotnym leczeniu przeciwnowotworowym, który powtarza się lub utrzymuje przez okres dłuższy niż trzy miesiące.
  5. Przedstawienie kinezjofobii mierzonej Skalą Tampa dla Kinezyofobii (TSK-11V).
  6. Przedstawia to zmiany w sprawności fizycznej kończyny górnej, mierzonej za pomocą Upper Limb Functional Index (ULFI-Sp).
  7. Kto jest chętny do udziału poprzez świadomą zgodę.

9. W związku z aktualną sytuacją zdrowotną w stanie pandemii COVID-19, pacjent musi mieć wykonane pełne szczepienie przeciwko COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  1. To przedstawia inny rodzaj raka lub przerzutów w czasie badania.
  2. Mają niekontrolowany obrzęk limfatyczny lub niekontrolowane nadciśnienie.
  3. Oznacza to patologię narządu ruchu kończyny górnej lub przewlekły stan zdrowia, który ogranicza wykonywanie ćwiczeń terapeutycznych.
  4. Trudności ze zrozumieniem języka hiszpańskiego, które ograniczają zrozumienie instrumentów oceny lub uczestniczenie w programie edukacyjnym dotyczącym neurobiologii bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Inny: Edukacja w zakresie neurobiologii bólu i ćwiczenia terapeutyczne
Uczestnicy otrzymają 9-tygodniowy program fizjoterapii. Składa się z 3 sesji edukacji neurobiologicznej bólu i 24 sesji ćwiczeń terapeutycznych (16 sesji twarzą w twarz i 8 w domu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany natężenia bólu
Ramy czasowe: Zostaną przeprowadzone cztery oceny, przed interwencją (T0) oraz w 3. (T1), 6. (T2) i 9. (T3) tygodniu programu fizjoterapii.
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), uczestnicy będą zgłaszać intensywność bólu w zakresie od 0 do 100 milimetrów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 maksymalny ból.
Zostaną przeprowadzone cztery oceny, przed interwencją (T0) oraz w 3. (T1), 6. (T2) i 9. (T3) tygodniu programu fizjoterapii.
Zmiany częstotliwości bólu
Ramy czasowe: Zostaną przeprowadzone cztery oceny, przed interwencją (T0) oraz w 3. (T1), 6. (T2) i 9. (T3) tygodniu programu fizjoterapii.
Uczestnicy podają liczbę dni w tygodniu z bólem.
Zostaną przeprowadzone cztery oceny, przed interwencją (T0) oraz w 3. (T1), 6. (T2) i 9. (T3) tygodniu programu fizjoterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w kinezjofobii
Ramy czasowe: Zostaną przeprowadzone cztery oceny, przed interwencją (T0) oraz w 3. (T1), 6. (T2) i 9. (T3) tygodniu programu fizjoterapii.
Kinezyofobia będzie mierzona za pomocą hiszpańskiej wersji Tampa Kinesiophobia Scale z 11 pozycjami (TSK-11V). Składa się z narzędzia samoopisowego z 11 pozycjami związanymi z lękiem przed ruchem lub nawrotem urazu. Każda pozycja jest mierzona na skali typu Likerta od 1 do 4 punktów, przy czym 1 całkowicie się nie zgadzam, a 4 całkowicie się zgadzam, co daje w sumie od 11 do 44 punktów końcowych. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom kinezjofobii.
Zostaną przeprowadzone cztery oceny, przed interwencją (T0) oraz w 3. (T1), 6. (T2) i 9. (T3) tygodniu programu fizjoterapii.
Zmiany w funkcjonalności fizycznej
Ramy czasowe: Zostaną przeprowadzone cztery oceny, przed interwencją (T0) oraz w 3. (T1), 6. (T2) i 9. (T3) tygodniu programu fizjoterapii.
Funkcjonalność fizyczna będzie mierzona za pomocą Skali Indeksu Funkcjonalności Kończyny Górnej (ULFI-Sp), która składa się z listy 25 pozycji. Każda pozycja jest oceniana na 3-stopniowej skali poprzez wypełnienie kratki, tak że wypełnienie całej kratki oznacza zdecydowanie się zgadzam, pół kratki oznacza częściową zgodę, a pozostawienie pustej oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, dając jej ocenę 1,0,5 i odpowiednio 0 pkt. Całkowity wynik (maksymalnie 25 punktów) jest mnożony przez 4, aby uzyskać wynik oparty na 100 punktach, z których 0 oznacza brak ograniczeń funkcjonalnych, a 100 maksymalne ograniczenia. Pierwsze 16 pozycji odnosi się do typowych czynności funkcjonalnych, natomiast pozostałe 9 skupia się na czynnościach angażujących kończynę górną.
Zostaną przeprowadzone cztery oceny, przed interwencją (T0) oraz w 3. (T1), 6. (T2) i 9. (T3) tygodniu programu fizjoterapii.
Zakres ruchu barków
Ramy czasowe: Zostaną przeprowadzone cztery oceny, przed interwencją (T0) oraz w 3. (T1), 6. (T2) i 9. (T3) tygodniu programu fizjoterapii.
Aktywny zakres ruchu w stawie (aktywny ROM) zostanie zmierzony w ramach oceny sprawności fizycznej kończyny górnej pacjenta. Zmierzone zostanie zgięcie, zgięcie poziome, wyprost, rotacja wewnętrzna, rotacja zewnętrzna i odwodzenie obu barków. Aktywna pamięć ROM będzie mierzona za pomocą 12-calowego goniometru barkowego marki BASELINE®. Na każdy ruch zostaną wykonane trzy pomiary goniometryczne, a średnia zostanie wzięta w celu uzyskania wartości aktywnej pamięci ROM w zakresie od 0 do 180 stopni.
Zostaną przeprowadzone cztery oceny, przed interwencją (T0) oraz w 3. (T1), 6. (T2) i 9. (T3) tygodniu programu fizjoterapii.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy osobiste
Ramy czasowe: Dane te zostaną zapamiętane dopiero przed interwencją (T0).
Zastosowana zostanie ankieta wstępna z 2 sekcjami: pierwsza będzie zbierać informacje na temat zmiennych socjodemograficznych, takich jak: wiek, stan cywilny, zawód, poziom wykształcenia, waga, wzrost, BMI, nawyki (alkohol i tytoń) oraz choroby współistniejące. Druga będzie zawierała pytania dotyczące charakterystyki klinicznej raka piersi, takie jak: liczba miesięcy z bólem, czas od wstępnego rozpoznania, czas, jaki upłynął i stopień zaawansowania raka piersi w momencie rozpoznania, rodzaj raka piersi według klasyfikacji histologicznej, status receptora hormonalnego, lokalizacja raka piersi (prawego, lewego lub obustronnego), rodzaju operacji i innych metod leczenia (radioterapia, chemioterapia, hormonoterapia lub immunoterapia), okolicy bólu (pacha, bark, ramię lub klatka piersiowa).
Dane te zostaną zapamiętane dopiero przed interwencją (T0).
Ocena bólu neuropatycznego i nocyceptywnego
Ramy czasowe: Zostaną przeprowadzone cztery oceny, przed interwencją (T0) oraz w 3. (T1), 6. (T2) i 9. (T3) tygodniu programu fizjoterapii.
Kwestionariusz DN4 posłuży do rozróżnienia bólu neuropatycznego od nocyceptywnego. Kwestionariusz DN4 składa się łącznie z 10 pozycji pogrupowanych w 4 sekcje. Pierwsze siedem pozycji dotyczy jakości bólu (pieczenie, bolesne zimno, wstrząsy elektryczne) i jego związku z nieprawidłowymi odczuciami (mrowienie, mrowienie, drętwienie, swędzenie). Pozostałe 3 pozycje dotyczą badania neurologicznego w bolesnym obszarze (niedoczulica dotykowa, niedoczulica punkcikowa, allodynia dotykowa). Każdej pozycji pozytywnej przypisuje się 1 punkt, a każdej pozycji negatywnej 0 punktów. Całkowity wynik jest obliczany jako suma wszystkich 10 pozycji, a wartość odcięcia dla rozpoznania bólu neuropatycznego to łączny wynik 4/10.
Zostaną przeprowadzone cztery oceny, przed interwencją (T0) oraz w 3. (T1), 6. (T2) i 9. (T3) tygodniu programu fizjoterapii.
Uczulenie ośrodkowe
Ramy czasowe: Zostaną przeprowadzone cztery oceny, przed interwencją (T0) oraz w 3. (T1), 6. (T2) i 9. (T3) tygodniu programu fizjoterapii.
Do oceny objawów związanych z uczuleniem ośrodkowym wykorzystana zostanie część A Hiszpańskiego Centralnego Wykazu Uczulenia (CSI). Część A CSI ocenia 25 objawów zdrowotnych wspólnych dla sensytyzacji ośrodkowej, z całkowitą punktacją w zakresie od 0 do 100. . Łączny wynik 40 lub wyższy wskazuje na obecność sensytyzacji ośrodkowej.
Zostaną przeprowadzone cztery oceny, przed interwencją (T0) oraz w 3. (T1), 6. (T2) i 9. (T3) tygodniu programu fizjoterapii.
Ocena nocyplastycznego typu bólu.
Ramy czasowe: Zostaną przeprowadzone cztery oceny, przed interwencją (T0) oraz w 3. (T1), 6. (T2) i 9. (T3) tygodniu programu fizjoterapii.
Aby ocenić możliwy ból nocyplastyczny, zostaną zastosowane kryteria kliniczne bólu nocyplastycznego dotyczącego układu mięśniowo-szkieletowego zaproponowane przez grupę zadaniową ds. terminologii (TTF) Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Bólem (IASP). Składa się z 4 pozycji do oceny klinicznej: rodzaj bólu (jeśli trwa dłużej niż 3 miesiące, jego rozmieszczenie oraz obecność lub brak bólu nocyceptywnego), wywiad nadwrażliwości w okolicy bólu, obecność chorób współistniejących (wrażliwość na dźwięk lub światło, problemy ze snem, zmęczenie lub problemy poznawcze), wywołała nadwrażliwość bólową w obszarze bólu (alodynia statyczna mechaniczna, allodynia statyczna dynamiczna, allodynia na ciepło lub zimno). Obecność pozycji 1 i 4 klasyfikuje się jako możliwy ból nocyplastyczny, a wszystkie powyższe (pozycja 1, 2, 3 i 4) jako prawdopodobny ból nocyplastyczny.
Zostaną przeprowadzone cztery oceny, przed interwencją (T0) oraz w 3. (T1), 6. (T2) i 9. (T3) tygodniu programu fizjoterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Autónoma de Yucatán

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Antonio Lores, PT, Universidad Autonoma de Yucatan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Folio No.03-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj