スマート臨床試験アプリケーションとスマートウォッチを使用した服薬遵守モニタリング試験
2023年3月22日 更新者：Kim Heejin、Seoul National University Hospital
投薬遵守と血中ビタミンD濃度に対するスマート投薬遵守モニタリングの効果を評価するためのオープンで無作為化された並列設計の探索的臨床試験
この研究では、服薬アドヒアランスに対するスマートモニタリングの効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、複数の投薬モニタリング手順が実行されます: 自己報告、ピルカウント、スマートモニタリング、濃度モニタリング。
被験者は、検証済みの濃度モニタリングを可能にする市販のビタミン D サプリメントを摂取します。
研究は3ヶ月続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意時に19〜64歳の成人
- 25(OH) ビタミン D < 10 ng/mL
- スクリーニング時にビタミンDを摂取していない
- 研究手順を完全に理解した
除外基準:
- 高カルシウム尿症、サルコイドーシス
- -ビタミンDに対する臨床的に重大な過敏症反応
- 腎結石の病歴または現在の結石
次の調査結果のいずれか:
- 血清カルシウム値＞正常上限
- 推定糸球体濾過率 < 60 mL/min/1.73m^2
- ガラクトース不耐性、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良
- スマート治験アプリやスマートウォッチが使えない
- 初回投与の4週間前から最終投与までビタミンDを摂取する見込み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：スマート臨床試験アプリケーションを使用したセルフ モニタリング アーム
このアームの被験者は、ビタミン D を 3 か月間服用し、スマート臨床試験アプリケーション (セルフモニタリング) を使用して薬物投与を追跡します。
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スマート臨床試験アプリケーションを使用したセルフモニタリング
他の名前：
ビタミンD自己投与3ヶ月
他の名前：
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実験的：セルフモニタリングと組み合わせたスマートウォッチを使用したアクティブモニタリング
この腕の被験者は、ビタミン D を 3 か月間服用し、スマート ウォッチとスマートな臨床試験アプリケーション (セルフ モニタリング) を使用して薬物投与を追跡します。
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スマート臨床試験アプリケーションを使用したセルフモニタリング
他の名前：
ビタミンD自己投与3ヶ月
他の名前：
スマートウォッチによる遵守モニタリング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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服用した処方量の割合
時間枠：3ヶ月
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服用量の割合
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3ヶ月
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正しく投与された日数の割合
時間枠：3ヶ月
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アドヒアランスを取る
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正しい投薬ウィンドウの日数の割合
時間枠：3ヶ月
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タイミングの遵守
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3ヶ月
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24 時間以上の期間、投薬を受けていない日
時間枠：3ヶ月
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薬物休暇
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3ヶ月
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投与時点と投与時点の様式との平均差
時間枠：3ヶ月
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タイミング分布指数
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3ヶ月
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偏差の合計を日数で割った値
時間枠：3ヶ月
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服薬遵守記録の一致
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3ヶ月
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ビタミンDの血清濃度
時間枠：3 か月 (1 日目、15 日目、29 日目、43 日目、57 日目、71 日目、85 日目)
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ビタミンD濃度
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3 か月 (1 日目、15 日目、29 日目、43 日目、57 日目、71 日目、85 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月14日
一次修了 (実際)
2022年12月16日
研究の完了 (実際)
2022年12月16日
試験登録日
最初に提出
2022年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月6日
最初の投稿 (実際)
2022年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。