Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba monitorowania przestrzegania zaleceń lekarskich za pomocą aplikacji Smart Clinical Trial i inteligentnego zegarka

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Kim Heejin, Seoul National University Hospital

Otwarte, randomizowane i równoległe eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu inteligentnego monitorowania przestrzegania zaleceń lekarskich na przestrzeganie zaleceń lekarskich i stężenie witaminy D we krwi

Badanie ma na celu zbadanie wpływu inteligentnego monitorowania na przestrzeganie zaleceń lekarskich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie wykonanych wiele procedur monitorowania leków: samoopis, liczenie tabletek, inteligentne monitorowanie i monitorowanie stężenia. Badani będą przyjmować dostępny na rynku suplement witaminy D, który umożliwia zwalidowane monitorowanie stężenia. Badanie potrwa 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku 19-64 lata za zgodą
  • 25(OH) witamina D < 10 ng/ml
  • Nie przyjmowanie witaminy D podczas badania przesiewowego
  • W pełni zrozumiał procedury badawcze

Kryteria wyłączenia:

  • Hiperkalciuria, sarkoidoza
  • Klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości na witaminę D
  • Historia lub obecny kamień nerkowy

  • Jedno z następujących ustaleń:

    1. Stężenie wapnia w surowicy > górna granica normy
    2. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min/1,73 m^2
  • Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Nie można użyć inteligentnej aplikacji do badań klinicznych ani inteligentnego zegarka
  • Oczekiwane przyjmowanie witaminy D od 4 tygodni przed pierwszym podaniem i do ostatniego podania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Ramię do samodzielnego monitorowania za pomocą inteligentnej aplikacji do badań klinicznych
Pacjenci w tej grupie będą przyjmować witaminę D przez 3 miesiące i śledzić podawanie leków za pomocą inteligentnej aplikacji do badań klinicznych (samokontrola).
Inny: Samokontrola
Samokontrola za pomocą inteligentnej aplikacji do badań klinicznych
Inne nazwy:
  • DZIENNIK
Lek: Witamina D
Samopodawanie witaminy D przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • WITAMINA
Eksperymentalny: Aktywne monitorowanie za pomocą inteligentnego zegarka w połączeniu z samokontrolą
Pacjenci w tej grupie będą przyjmować witaminę D przez 3 miesiące i śledzić podawanie leków za pomocą inteligentnego zegarka i inteligentnej aplikacji do badań klinicznych (samokontrola).
Inny: Samokontrola
Samokontrola za pomocą inteligentnej aplikacji do badań klinicznych
Inne nazwy:
  • DZIENNIK
Lek: Witamina D
Samopodawanie witaminy D przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • WITAMINA
Inny: Monitorowanie wspomagane inteligentnym zegarkiem
Monitorowanie przestrzegania zaleceń za pomocą inteligentnego zegarka
Inne nazwy:
  • INTELIGENTNY ZEGAREK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przyjętych przepisanych dawek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent przyjętych dawek
3 miesiące
Procent dni z prawidłowym dawkowaniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przyjmowanie przyczepności
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni z prawidłowym okienkiem dozowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przestrzeganie terminów
3 miesiące
Dni bez przyjmowania leków w okresie dłuższym niż 24 godziny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Narkotyczne wakacje
3 miesiące
Średnia różnica między punktem czasowym podawania a punktem czasowym trybu podawania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Indeks dystrybucji czasu
3 miesiące
Suma odchyleń podzielona przez liczbę dni
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbieżność zapisów dotyczących przestrzegania zaleceń lekarskich
3 miesiące
Stężenie witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące (Dzień 1, 15, 29, 43, 57, 71, 85)
Stężenie witaminy D
3 miesiące (Dzień 1, 15, 29, 43, 57, 71, 85)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMART-DRUG-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Samokontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj