Zkouška sledování dodržování léků pomocí aplikace Smart Clinical Trial a Smart Watch
22. března 2023 aktualizováno: Kim Heejin, Seoul National University Hospital
Otevřená, randomizovaná a paralelně navržená průzkumná klinická studie k vyhodnocení vlivu inteligentního monitorování dodržování léků na dodržování léků a koncentraci vitamínu D v krvi
Studie bude zkoumat vliv chytrého monitorování na dodržování léků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii bude provedeno několik postupů monitorování léků: self-reporting, počítání pilulek, inteligentní monitorování a monitorování koncentrace.
Subjekty budou na trhu užívat doplněk vitaminu D, který umožňuje ověřené monitorování koncentrace.
Studie bude trvat 3 měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 19-64 let se souhlasem
- 25(OH) vitamin D < 10 ng/ml
- Při screeningu nebrat vitamín D
- Plně porozuměl studijním postupům
Kritéria vyloučení:
- Hyperkalciurie, sarkoidóza
- Klinicky významná hypersenzitivní reakce na vitamín D
- Ledvinový kámen v anamnéze nebo v současnosti
Jedno z následujících zjištění:
- Hladina vápníku v séru > horní hranice normálu
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m^2
- Galaktózová intolerance, Lappův deficit laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce
- Nelze použít chytrou aplikaci klinického hodnocení nebo chytré hodinky
- Očekává se, že vitamin D budete užívat 4 týdny před prvním podáním a do posledního podání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Samomonitorovací rameno pomocí chytré aplikace klinického hodnocení
Subjekty v této větvi budou užívat vitamín D po dobu 3 měsíců a sledovat podávání léků pomocí chytré aplikace pro klinické studie (vlastní monitorování).
|
Vlastní monitorování pomocí chytré aplikace klinického hodnocení
Ostatní jména:
Samopodávání vitaminu D po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aktivní monitorování pomocí chytrých hodinek ve spojení s vlastním monitorováním
Subjekty v této větvi budou užívat vitamín D po dobu 3 měsíců a sledovat podávání léků pomocí chytrých hodinek a aplikace inteligentních klinických studií (vlastní monitorování).
|
Vlastní monitorování pomocí chytré aplikace klinického hodnocení
Ostatní jména:
Samopodávání vitaminu D po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
Chytré hodinky asistované sledování dodržování
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento přijatých předepsaných dávek
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento přijatých dávek
|
3 měsíce
|
|
Procento dní se správným dávkováním
Časové okno: 3 měsíce
|
Přijetí dodržování
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dní se správným dávkovacím oknem
Časové okno: 3 měsíce
|
Dodržování časování
|
3 měsíce
|
|
Dny bez užívání léků po dobu delší než 24 hodin
Časové okno: 3 měsíce
|
Drogová dovolená
|
3 měsíce
|
|
Střední rozdíl mezi časovým bodem podání a časovým bodem způsobu podání
Časové okno: 3 měsíce
|
Index distribuce časování
|
3 měsíce
|
|
Součet odchylek dělený počtem dní
Časové okno: 3 měsíce
|
Souběh záznamů o dodržování léků
|
3 měsíce
|
|
Koncentrace vitaminu D v séru
Časové okno: 3 měsíce (1., 15., 29., 43., 57., 71., 85. den)
|
Koncentrace vitaminu D
|
3 měsíce (1., 15., 29., 43., 57., 71., 85. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMART-DRUG-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .