스마트임상시험 어플리케이션과 스마트워치를 이용한 복약순응도 모니터링 시험
2023년 3월 22일 업데이트: Kim Heejin, Seoul National University Hospital
약물 순응도 및 혈중 비타민 D 농도에 대한 스마트 약물 순응도 모니터링의 효과를 평가하기 위한 개방형 무작위 병렬 설계 탐색적 임상 시험
이 연구는 약물 순응도에 대한 스마트 모니터링의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 자가 보고, 알약 계산, 스마트 모니터링 및 농도 모니터링과 같은 여러 약물 모니터링 절차가 수행됩니다.
대상자는 검증된 농도 모니터링을 가능하게 하는 시장에서 비타민 D 보충제를 섭취하게 됩니다.
연구는 3개월 동안 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의하에 만 19-64세 성인
- 25(OH) 비타민 D < 10ng/mL
- 검진 시 비타민 D를 복용하지 않음
- 연구 절차를 완전히 이해했습니다.
제외 기준:
- 고칼슘뇨증, 유육종증
- 비타민 D에 대한 임상적으로 유의미한 과민 반응
- 신장 결석의 병력 또는 현재
다음 결과 중 하나:
- 혈청 칼슘 수치 > 정상 상한
- 예상 사구체 여과율 < 60mL/min/1.73m^2
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수 장애
- 스마트 임상 시험 애플리케이션 또는 스마트 워치를 사용할 수 없음
- 비타민 D 초회 투여 4주 전부터 마지막 투여까지 복용 예정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 스마트 임상시험 애플리케이션을 이용한 자가 모니터링 암
이 팔의 피험자는 3개월 동안 비타민 D를 복용하고 스마트 임상 시험 애플리케이션(자가 모니터링)을 사용하여 약물 투여를 추적합니다.
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스마트 임상시험 애플리케이션을 이용한 자가 모니터링
다른 이름들:
비타민D 자가투여 3개월
다른 이름들:
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실험적: 자체 모니터링과 결합된 스마트 워치를 사용한 능동 모니터링
이 팔의 피험자는 3개월 동안 비타민 D를 복용하고 스마트 워치와 스마트 임상 시험 애플리케이션(셀프 모니터링)을 사용하여 약물 투여를 추적합니다.
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스마트 임상시험 애플리케이션을 이용한 자가 모니터링
다른 이름들:
비타민D 자가투여 3개월
다른 이름들:
스마트 워치 지원 준수 모니터링
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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처방된 복용량의 백분율
기간: 3 개월
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복용한 복용량의 백분율
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3 개월
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정확한 투여 일수의 백분율
기간: 3 개월
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고수하기
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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올바른 투약 기간이 있는 일의 백분율
기간: 3 개월
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타이밍 준수
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3 개월
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24시간 이상 약물 복용이 없는 날
기간: 3 개월
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마약 휴일
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3 개월
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투여 시점과 투여 방식 시점 간의 평균 차이
기간: 3 개월
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타이밍 분포 지수
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3 개월
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편차 합계를 일 수로 나눈 값
기간: 3 개월
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복약 준수 기록의 일치
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3 개월
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비타민 D의 혈청 농도
기간: 3개월(1일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일)
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비타민 D 농도
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3개월(1일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMART-DRUG-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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